– De nombreux abstracts, dont sept présentations orales, mettront en avant les données relatives au ruxolitinib, parsaclisib, tafasitamab et ponatinib
WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq: INCY) annonce ce jour que de nombreux abstracts mettant en lumière les données de son portefeuille d’oncologie seront présentés dans le cadre du 62e congrès annuel de la Société américaine d’hématologie (ASH 2020), qui se déroulera virtuellement du 5 au 8 décembre 2020.
« Nous sommes reconnaissants des efforts déployés par la Société américaine d’hématologie pour maintenir le congrès virtuel ASH 2020, un événement clé de la communauté scientifique, et nous sommes fiers que le portefeuille d’Incyte soit représenté par plus de 40 abstracts », déclare Steven Stein, D.M., responsable médical d’Incyte. « Les présentations, y compris la présentation orale de l’étude REACH3 de Phase 3 sur le ruxolitinib dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (MGCH) chronique, témoignent de la solidité et de la diversité de notre portefeuille d’oncologie ainsi que de nos partenariats, et renforcent notre engagement à trouver des solutions capables d’améliorer la vie des patients atteints de cancers rares et de conditions graves présentant d’importants besoins médicaux. »
Aperçu des principales présentations d’abstract de programmes développés exclusivement et conjointement par Incyte :
Présentations orales
Ruxolitinib : maladie du greffon contre l’hôte (MGCH)
Le Ruxolitinib vs la meilleure thérapie disponible pour les patients atteints de la maladie du greffon contre l’hôte chronique (MGCHc) réfractaire aux stéroïdes/dépendante des stéroïdes : résultats préliminaires de l’étude REACH3 de Phase 3 randomisée1(Abstract n°77, Session : 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results I. Samedi 5 décembre, 7h30-9h00 PT)
Ruxolitinib : syndromes myéloprolifératifs
Traiter ou ne pas traiter ? Comprendre les modèles thérapeutiques chez les patients atteints de myélofibrose à faible risque recrutés dans l’étude MOST (Abstract n°152, Session : 904. Outcomes Research – Non-Malignant Conditions: Bleeding, Immune Thrombocytopenia, and Other Hematologic Disorders. Samedi 5 décembre, 9h30-11h00 PT)
Mortalité et causes de décès chez des patients atteints de la maladie de Vaquez : analyse de l’étude REVEAL prospective et observationnelle (Abstract n°484, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Clinical Trials in Polycythemia Vera. Dimanche 6 décembre, 14h00-15h30 PT)
Parsaclisib
Étude de Phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du parsaclisib chez des patients atteints d’un lymphome de zone marginale récidivant ou réfractaire (CITADEL-204) (Abstract n°338, Session : 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Clinical studies in Waldenstrom’s Macroglobulinemia, Marginal Zone Lymphoma and Hairy Cell Leukemia. Dimanche 6 décembre, 9h30-11h00 PT)
Ponatinib
Résultats basés sur le statut mutationnel et la ligne thérapeutique dans l’étude OPTIC de détermination de la plage posologique de trois doses de démarrage du ponatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde en phase chronique2(Abstract n°48, Session : 632. Chronic Myeloid Leukemia: Therapy—Building The Future CML. Samedi 5 décembre, 7h30-9h00 PT)
Efficacité et innocuité du ponatinib (PON) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique pour lesquels un ou plusieurs traitements par inhibiteurs de la tyrosine kinase de deuxième génération ont échoué : analyses basées sur PACE et OPTIC2 (Abstract n°647, Session : 632. Chronic Myeloid Leukemia: Therapy: CML: New and Beyond. Lundi 7 décembre, 11h30-13h00 PT)
Itacitinib
Une étude de Phase 1 ouverte et à groupe unique évaluant les interventions par itacitinib (ITA) associé à un inhibiteur de la calcineurine pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte (MGCH ; GRAVITAS-119) (Abstract n°356, Session : 722. Clinical Allogeneic Transplantation; Acute and Chronic GvHD, Immune Reconstitution: Phase I and II Trials. Dimanche 6 décembre, 9h30-11h00 PT)
Présentations par affiche
Toutes les affiches acceptées pour les sessions Poster I et Poster II sont disponibles de 7h00 à 15h30 PT le samedi 05 et le dimanche 6 décembre. Toutes les affiches acceptées pour les sessions Poster III sont disponibles de 7h00 à 15h00 PT le lundi 7 décembre.
Ruxolitinib : maladie du greffon contre l’hôte (MGCH)
Analyse de biomarqueur chez des patients atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (MGCHa) réfractaire aux stéroïdes traitée par ruxolitinib (RUX) ou par la meilleure thérapie disponible dans l’étude REACH2 de Phase 3 randomisée1 (Abstract n°1519, Session : 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results: Poster I. Samedi 5 décembre)
Ruxolitinib, un inhibiteur de JAK1/2, est efficace dans un nouveau modèle GVHD humanisé caractérisé par une greffe optimisée de cellules NK, NK-T et T (Abstract n°1422, Session : 701. Experimental Transplantation: Basic Biology, Pre-Clinical Models: Poster I. Samedi 5 décembre)
Analyse d’innocuité chez des patients ayant reçu du ruxolitinib pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte chronique réfractaire aux stéroïdes dans le cadre d’un programme d’accès élargi (Abstract n°1488, Session : 722. Clinical Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Poster I. Samedi 5 décembre)
Analyse d’innocuité du ruxolitinib (RUX) vs la meilleure thérapie disponible chez des patients atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (MGCHa) réfractaire aux stéroïdes dans l’étude REACH2 de Phase 3 randomisée1 (Abstract n°2440, Session : 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results: Poster II. Dimanche 6 décembre)
Ruxolitinib : syndromes myéloprolifératifs
Une étude internationale observationnelle multicentrique évaluant l’utilisation du ruxolitinib chez des patients atteints de la maladie de Vaquez résistante ou intolérante à l’hydroxyurée : résultats de l’analyse intermédiaire1 (Abstract n°1256, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samedi 5 décembre)
Caractéristiques cliniques et modèles thérapeutiques en fonction de la stratification des risques chez des patients atteints de thrombocythémie essentielle : une analyse de l’étude MOST (Abstract n°1258, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samedi 5 décembre)
Analyse finale d’EXPAND : une étude de Phase 1b ouverte de détermination de la posologie pour le ruxolitinib (RUX) chez des patients atteints de myélofibrose (MF) et présentant une faible numération plaquettaire (50 × 109/L to < 100 × 109/L) au niveau de référence1 (Abstract n°1252, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samedi 5 décembre)
Événements thrombotiques et risque de mortalité chez des patients atteints de thrombocythémie essentielle à risque intermédiaire à élevé aux États-Unis (Abstract n°1622, Session : 904. Outcomes Research – Non-Malignant Conditions: Poster I. Samedi 5 décembre)
Variations de l’incidence et de la survie globale chez des patients atteints de syndromes myéloprolifératifs entre 2002 et 2016 aux États-Unis (Abstract n°2160, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II. Dimanche 6 décembre)
Implications cliniques et économiques de l’intolérance à l’hydroxyurée avec la maladie de Vaquez dans le cadre d’une pratique clinique courante1 (Abstract n°2477, Session : 901. Health Services Research-Non-Malignant Conditions: Poster II. Dimanche 6 décembre)
Des interactions de paramètres hématologiques clés avec une variation de la grosseur des globules rouges (RDW) sont associées à l’incidence des événements thromboemboliques dans la maladie de Vaquez : une étude par apprentissage machine (PV-AIM)1 (Abstract n°2991, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Lundi 7 décembre)
Effet à long terme du ruxolitinib (RUX) dans une maladie de Vaquez insuffisamment contrôlée sans splénomégalie : résultats à cinq ans de l’étude réponse-2 de Phase 31 (Abstract n°2987, Session : 624. Hodgkin Lymphoma and T/NK Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Lundi 7 décembre)
Survie en monde réel parmi des patients atteints de myélofibrose à risque intermédiaire à élevé aux États-Unis : impact de l’approbation du ruxolitinib (Abstract n°3089, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Lundi 7 décembre)
Thrombose et risque de mortalité avec une maladie de Vaquez à risque élevé récemment diagnostiquée : une analyse de la base de données de demandes de remboursement de Medicare aux États-Unis (Abstract n°3458, Session : 904. Outcomes Research—Non-Malignant Conditions: Poster III. Lundi 7 décembre)
ADORE : une étude de Phase 1/2 randomisée, ouverte et à plateforme ouverte évaluant l’innocuité et l’efficacité de nouvelles associations du ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose1(Abstract n°2997, Session : 624. Hodgkin Lymphoma and T/NK Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Lundi 7 décembre)
Parsaclisib
Étude de Phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du parsaclisib chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire non précédemment traité par un inhibiteur BTK (CITADEL-205) (Abstract n°1121, Session : 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster I. Samedi 5 décembre)
Étude de Phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du parsaclisib chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire précédemment traité par ibrutinib (CITADEL-205) (Abstract n°2044, Session : 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster II. Dimanche 6 décembre)
Étude de Phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du parsaclisib chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (CITADEL-203) (Abstract n°2935, Session : 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Lundi 7 décembre)
Ponatinib
Ponatinib vs imatinib avec une chimiothérapie à intensité réduite chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif récemment diagnostiquée : étude PhALLCON2 (Abstract n°1026, Session : 615. Acute Myeloid Leukemia: Commercially Available Therapy, excluding Transplantation: Poster I. Samedi 5 décembre)
Une étude de Phase 1/2 évaluant l’innocuité et l’efficacité du ponatinib avec chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+)2 (Abstract n°2842, Session : 614. Acute Lymphoblastic Leukemia: Therapy, excluding Transplantation: Poster III. Lundi 7 décembre)
Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif récemment diagnostiquée utilisant des inhibiteurs de la tyrosine kinase en association avec une chimiothérapie : une évaluation des avantages par rapport aux risques axée sur les patients2 (Abstract n°3471, Session : 905. Outcomes Research—Malignant Conditions (Lymphoid Disease): Poster III. Lundi 7 décembre)
Tafasitamab
L’association du tafasitamab et du rituximab augmente la cytotoxicité contre les cellules de lymphome in vitro3 (Abstract n°2095, Session : 625. Lymphoma: Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents: Poster II. Dimanche 6 décembre)
Une étude de Phase 1b ouverte et randomisée évaluant l’innocuité et l’efficacité préliminaire du tafasitamab (MOR208) ou du tafasitamab associé au lénalidomide en plus du protocole R-CHOP chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué : analyse de l’innocuité en phase préalable3 (Abstract n°3028, Session : 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)—Results from Prospective Clinical Trials: Poster III. Lundi 7 décembre)
Analyses à long terme dans les sous-groupes de L-MIND, une étude de Phase 2 évaluant le tafasitamab (MOR208) associé au lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire3 (Abstract n°3021, Session : 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)—Results from Prospective Clinical Trials: Poster III. Lundi 7 décembre)
Le blocage du point de contrôle CD47/SIRPα intervient dans l’efficacité antitumorale du tafasitamab3 (Abstract n°3008, Session : 625. Lymphoma: Pre-Clinical—Chemotherapy and Biologic Agents: Poster III. Lundi 7 décembre)
INCB057643
Une étude de Phase 1 de la monothérapie INCB057643 chez des patients atteints de myélofibrose récidivante ou réfractaire (INCB57643-103) (Abstract n°2166, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II. Dimanche 6 décembre)
INCB000928
Une étude de phase 1/2 d’INCB000928 en tant que monothérapie ou en association avec du ruxolitinib chez des patients atteints d’anémie causée par une myélofibrose (INCB00928-104) (Abstract n°3000, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Lundi 7 décembre)
Caractérisation d’INCB000928, un inhibiteur ALK2 puissant et sélectif pour le traitement de l’anémie (Abstract n°3095, Session : 635. Myeloproliferative Syndromes: Basic Science: Poster III. Lundi 7 décembre)
Les informations complètes sur les sessions ainsi que la liste des présentations orales et des sessions par affiches sont disponibles dans le programme de l’ASH 2020 : https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/start.html.
À propos de Jakafi® (ruxolitinib)
Jakafi est un inhibiteur pionnier des JAK1/JAK2, approuvé par la FDA dans le traitement de la maladie de Vaquez chez des adultes ayant présenté une réponse inadaptée ou une intolérance à l’hydroxyurée, chez des adultes atteints de myélofibrose à risque intermédiaire à élevé, y compris une myélofibrose primaire, une myélofibrose post maladie de Vaquez et une myélofibrose post thrombocythémie essentielle, et pour le traitement de la MGCH aiguë réfractaire aux stéroïdes chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.
Jakafi est commercialisé par Incyte aux États-Unis et par Novartis sous la désignation Jakavi® (ruxolitinib) en dehors des États-Unis. Jakafi est une marque déposée d’Incyte Corporation. Jakavi est une marque déposée de Novartis AG en dehors des États-Unis.
À propos des comprimés Iclusig® (ponatinib)
Iclusig cible non seulement le BCR-ABL natif, mais aussi ses isoformes porteurs des mutations qui confèrent une résistance au traitement, notamment la mutation T315I, qui a été associée à une résistance à d’autres ITK approuvés.
Iclusig est homologué aux États-Unis, dans l’UE, au Royaume-Uni, en Australie, en Suisse, en Israël et au Canada. Dans l’UE, Iclusig a reçu son homologation pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib n’est pas adéquat sur le plan clinique ; ou qui souffrent de la mutation T315I, ou qui reçoivent le traitement pour patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) et qui sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib n’est pas adéquat sur le plan clinique ; ou qui souffrent de la mutation T315I.
À propos de Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique modifié par Fc. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. une licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb®, qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par un mécanisme effecteur immunitaire, y compris la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps.
Monjuvi®(tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis (FDA) en association avec le lénalidomide dans le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non autrement spécifié, y compris un LDGCB provenant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles pour une greffe autologue de cellules souches. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une procédure accélérée étayée par le taux de réponse globale. Le renouvellement de l’approbation pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description d’avantages cliniques dans le cadre d’un ou plusieurs essai(s) confirmatoire(s).
En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu un accord de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la mise sur le marché du tafasitamab au niveau mondial. Monjuvi est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys aux États-Unis. Incyte détient les droits exclusifs de mise sur le marché en dehors des États-Unis.
Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) visant l’approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide dans l’UE a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et fait actuellement l’objet d’une évaluation pour le traitement de patients adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire, y compris un LDGCB provenant d’un lymphome de bas grade, qui ne sont pas admissibles pour une greffe autologue de cellules souches.
Le tafasitamab est en cours d’évaluation clinique en tant qu’option thérapeutique pour le traitement d’affections malignes à cellules B dans divers essais d’association.
Monjuvi® est une marque déposée de MorphoSys AG.
XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.
À propos d’Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale située à Wilmington, dans le Delaware, qui se concentre sur la recherche de solutions pour prendre en charge les besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements sur Incyte, consultez le site Incyte.com et suivez-nous sur @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données rétrospectives énoncées dans le présent document, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant la présentation de données provenant du portefeuille de développement en oncologie de la Société (développements exclusifs ou en collaboration avec ses partenaires) ; l’éventuelle approbation ou commercialisation des composés pour une utilisation chez l’homme, toutes régions confondues, ou une éventuelle amélioration de la qualité de vie des patients ; et la probabilité d’une approbation renouvelée pour Monjuvi dans le traitement du LDGCB aux États-Unis, ainsi que son éventuelle approbation par l’EMA, contiennent des prévisions, des estimations et autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs se fondent sur les attentes actuelles de la Société et sont sujets à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences substantielles entre les résultats réels, notamment des développements imprévus et des risques liés aux retards imprévus ; à la poursuite de la recherche et développement et aux résultats des essais cliniques qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu ; à la capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques ; aux choix arrêtés par la FDA ou l’EMA ; à l’efficacité ou l’innocuité des produits de la Société ; à l’homologation des produits de la Société et des produits de ses partenaires sur le marché ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; aux dépenses plus importantes que prévu ; aux dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; et à d’autres risques mentionnés parfois dans les rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment sur son formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 septembre 2020. L’entreprise décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
1 Abstract parrainé par Novartis.
2 Abstract parrainé par Takeda.
3 Abstract parrainé par MorphoSys.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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