Les nouveaux résultats de l’étude PERSIST-AVR et l’analyse des données du registre SURE-AVR soulignent l’utilité de Perceval comme approche chirurgicale mini-invasive pour les patients atteints de sténose valvulaire aortique
LONDRES–(BUSINESS WIRE)–LivaNova PLC (NASDAQ : LIVN), une société mondiale de technologie médicale et d’innovation de premier plan, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données issues de l’étude clinique sur l’implant sans suture Perceval par rapport au remplacement standard de la valve aortique (Perceval® Sutureless Implant Versus Standard-Aortic Valve (PERSIST-AVR)) et sur le registre universel Sorin sur les remplacements de valve aortiquet (Sorin Universal Registry on Aortic Valve Replacement, SURE-AVR). Les résultats d’une sous-analyse dérivant de l’étude PERSIST-AVR ont montré que de meilleurs résultats cliniques avaient été obtenus chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique et ayant ont reçu la valve aortique chirurgicale sans suture Perceval via une chirurgie cardiaque mini-invasive (Minimally Invasive Cardiac Surgery, MICS), que chez les patients ayant reçu une valve stentée via une procédure équivalente. Les données d’une sous-analyse d’un SURE-AVR ont, en outre, confirmé les résultats positifs de Perceval avec la procédure MICS ou une sternotomie complète. Les résultats ont été mis en évidence dans le cadre d’une série de présentations à l’occasion de la 34e Réunion annuelle de l’Association européenne pour la chirurgie cardio-thoracique (European Association for Cardio-Thoracic Surgery, EACTS).
« Les nouvelles données issues de l’étude PERSIST-AVR présentées à l’EACTS montrent que la valve Perceval constitue une technologie fiable et essentielle, qui doit être vue comme faisant partie de tout programme complet de valves et comme un complément essentiel à la technologie de transcathéter. Grâce à sa conception innovante sans suture, Perceval facilite la chirurgie cardiaque mini-invasive et offre à ces patients des avantages significatifs, avec notamment une réduction des temps d’intervention, ainsi qu’un nombre moindre de complications et de réhospitalisations », a déclaré le Dr Brian Duncan, vice-président des affaires médicales chez LivaNova. « Les nouveaux résultats de l’étude SURE-AVR présentés à l’EACTS montrent en outre les avantages importants en termes d’amélioration des résultats pour les patients que permet notre innovation dans la valve Perceval Plus de nouvelle génération. »
Étude clinique PERSIST-AVR
L’étude prospective, randomisée, multicentrique et internationale PERSIST-AVR a évalué l’innocuité, l’efficacité et la non-infériorité de la valve Perceval sans suture par rapport aux bioprothèses stentées standard s’appuyant sur la sternotomie conventionnelle ou la mini-sternotomie. Un total de 910 patients souffrant d’une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère ont été recrutés dans douze pays. Au total, 578 patients ont fait l’objet d’un remplacement de la valve aortique (Aortic Valve Replacement, AVR) isolé.
Les résultats de PERSIST-AVR présentés à l’EACTS ont montré que les patients ayant reçu Perceval lors d’une mini-sternotomie dans le cadre d’un AVR isolé ont présenté une incidence significativement plus faible de ce qui suit :
- Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCE) – 5,2 % dans le groupe Perceval contre 10,8 % dans le groupe valve stentée ;
- Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire – 4,2 % dans le groupe Perceval contre 11,4 % dans le groupe valve stentée
- AVC – 1 % dans le groupe Perceval contre 5,4 % dans le groupe valve stentée
Le professeur Roberto Lorusso, professeur titulaire du Département de chirurgie cardio-thoracique du Centre médical de l’université de Maastricht, aux Pays-Bas, a présenté les nouvelles données issues de l’étude PERSIST-AVR. « Dans cette sous-cohorte, Perceval a considérablement réduit les MACCE à un an de suivi, diminué les jours de réhospitalisation et a montré une réduction de 30 % du temps de clampage croisé, offrant aux patients une solution chirurgicale mini-invasive et moins traumatique par rapport aux valves stentées », a déclaré le Professeur Lorusso. « Ces données sont encourageantes, car elles apportent une preuve supplémentaire que Perceval facilite les chirurgies MICS et simplifie les procédures complexes lorsque le temps compte. »
Le registre SURE-AVR
International, en cours et prospectif, le registre international SURE-AVR a utilisé des données du monde réel pour comparer les résultats des patients ayant reçu Perceval soit par MICS, soit dans le cadre d’une sternotomie complète conventionnelle. SURE-AVR collecte actuellement des données sur les résultats des patients à partir de 60 sites dans 18 pays. Une sous-analyse présentée à l’EACTS était basée sur les données de 980 patients ayant fait l’objet d’un AVR isolé répartis dans 52 institutions internationales. Un total de 676 patients ont subi une MICS et 304 une sternotomie complète. Les résultats ont montré que Perceval permettait les interventions MICS, et que ces interventions offraient un taux de réussite de l’implantation similaire à celui obtenu dans le cadre d’une sternotomie complète.
Le Dr Marco Solinas, chirurgien cardiaque au G. Monasterio Foundation Heart Hospital, à Massa, en Italie, a présenté les données du registre SURE-AVR à l’EACTS. « Ces résultats réels dérivés d’un registre international ont montré que l’implantation de Perceval dans le cadre d’une procédure MICS entraînait des séjours en soins intensifs significativement plus courts qu’une sternotomie complète et que Perceval implanté dans le cadre d’un AVR isolé était associée à de bons résultats cliniques et hémodynamiques, qu’elle ait été implantée dans le cadre d’une MICS ou d’une sternotomie complète », a déclaré le Dr Solinas. « De plus, Perceval implantée dans le cadre de procédures MICS se traduit par un temps de clampage comparable à celui des sternotomies complètes, éliminant le principal souci faisant obstacle à une adoption plus large des MICS et renforçant par là-même le rôle de facilitateur des MICS de Perceval. »
L’analyse du registre SURE-AVR a également apporté des données initiales sur les performances cliniques réelles de la valve Perceval Plus™. Perceval Plus est conçue pour améliorer la plateforme Perceval en diminuant les taux d’implantation de stimulateurs cardiaques permanents (Permanent Pacemaker Implantation, PPI) et en améliorant la durabilité, faisant ainsi progresser le traitement des sténoses aortiques. Parmi tous les patients enrôlés dans l’étude SURE-AVR entre mars 2011 et février 2020, 1 374 ont subi un AVR avec la valve Perceval et 121 avec la valve Perceval Plus.
Le Pr Maximilian Scherner, du Département de chirurgie cardiaque et thoracique de l’Hôpital universitaire de Magdebourg, en Allemagne, a présenté des données de SURE-AVR liées à Perceval Plus pendant la réunion de l’EACTS. « Perceval Plus a permis d’améliorer encore les résultats des patients avec des taux d’implantation de stimulateurs cardiaques réduits par rapport à Perceval, tandis que les deux valves ont été associées à une morbidité et une mortalité globales faibles », a déclaré Pr Scherner. « Les changements apportés à la conception n’ont pas eu d’incidence sur l’étanchéité de l’anneau, tandis que Perceval et Perceval Plus ont toutes deux présenté un faible pourcentage de régurgitation paravalvulaire. »
LivaNova a reçu le marquage CE pour Perceval en 2011, suivi de l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis en 2016. La société a reçu le marquage CE pour Perceval Plus en 2018. À ce jour, plus de 50 000 patients à travers le monde ont été traités avec la valve Perceval. Pour en apprendre davantage sur Perceval et Perceval Plus, visitez www.livanova.com.
À propos de LivaNova
LivaNova PLC est une société mondiale de technologie médicale et d’innovation fondée sur près de cinq décennies d’expérience et un engagement incessant envers l’apport d’espoir aux patients et à leurs familles, et ce grâce à des technologies médicales innovantes et des améliorations qui changent la vie, que ce soit au niveau de la tête ou du cœur. Basée à Londres, LivaNova emploie environ 4 000 personnes et est présente dans plus de 100 pays, dans l’intérêt des patients, des professionnels de la santé et des systèmes de santé à travers le monde. LivaNova est spécialisée dans deux activités : Chirurgie cardiaque et neuromodulation, avec des sièges d’exploitation à Mirandola (Italie) et à Houston (États-Unis), respectivement.
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