LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT), une société de biotechnologie spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la commercialisation de conjugués anticorps-médicaments (CAM) très puissants et ciblés pour les patients atteints de malignités hématologiques et de tumeurs solides, a annoncé aujourd’hui le lancement d’un programme d’accès élargi (en anglais Expanded Access Program ou EAP) pour le loncastuximab tesirine (Lonca, anciennement ADCT-402) pour les patients aux États-Unis atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire. L’EAP est destiné aux patients qui ne peuvent recevoir ni les traitements actuellement disponibles, ni la thérapie cellulaire ou les essais cliniques.
« Nous sommes heureux de proposer un programme d’accès élargi pour Lonca aux États-Unis, qui permettra aux patients admissibles atteints de LDGC-B récidivant ou réfractaire d’avoir accès au traitement », a déclaré Jay Feingold, DM, PhD, vice-président principal et directeur médical d’ADC Therapeutics. « Ce programme reflète la détermination d’ADC Therapeutics à vouloir affronter le cancer en utilisant tout le potentiel de notre science et à apporter aussi bien des traitements uniques et ciblés que de l’espoir aux patients et à leurs familles ».
Lonca est un agent expérimental qui doit encore prouver sa sécurité et son efficacité. Une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique pour Lonca concernant le traitement de la LDGC-B récidivante ou réfractaire est actuellement en cours de demande d’enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a obtenu le statut de revue prioritaire. La FDA a fixé au 21 mai 2021 l’application de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act).
Pour pouvoir bénéficier de l’EAP à Lonca, les patients souffrant de LDGC-B récidivante ou réfractaire doivent satisfaire certains critères d’inclusion ou d’exclusion. Les demandes d’accès élargi à Lonca doivent être établies par un médecin traitant agréé aux États-Unis.
Pour de plus amples informations sur l’EAP à Lonca, veuillez consulter le site à l’adresse https://adctherapeutics.com/expanded-access-program/. Pour toute demande concernant l’EAP à Lonca, veuillez contacter l’adresse suivante : eap@adctherapeutics.com.
À propos du Loncastuximab Tesirine
Le Loncastuximab tesirine (Lonca, anciennement ADCT-402) est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d’un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le CD19 humain et conjugué par un lieur à une cytotoxine dimère de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Lorsqu’il est lié à une cellule exprimant le CD19, Lonca a été conçu pour être endocytosé puis libérer l’ogive. L’ogive est conçue pour se lier de façon irréversible à l’ADN et créer des réticulations entre les brins d’ADN très puissantes qui bloquent la séparation des brins d’ADN, perturbant ainsi les processus métaboliques essentiels de l’ADN tels que la réplication et provoquant finalement la mort de la cellule. Le CD19 est une cible cliniquement validée pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B.
Une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique pour Lonca concernant le traitement de la LDGC-B récidivante ou réfractaire est actuellement en cours de demande d’enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a obtenu le statut de revue prioritaire. La FDA a fixé au 21 mai 2021 l’application de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act). Lonca est évalué dans le cadre de LOTIS 3, un essai clinique de Phase 1 et 2 en association avec l’ibrutinib chez les patients atteints de LDGC-B ou de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, de même que dans le cadre de LOTIS 5, un essai clinique de confirmation de Phase 3 en association avec le rituximab chez les patients atteints de LDGC-B récidivante ou réfractaire.
À propos d’ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (ou ADC, pour Antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La Société met au point des ADC en s’appuyant sur des dizaines d’années d’expérience dans ce domaine et en ayant recours à la technologie basée sur des pyrrolobenzodiazépines (PBD) de nouvelle génération, pour laquelle ADC Therapeutics dispose de droits exclusifs pour ses cibles. La sélection de cibles stratégiques pour les ADC à base de PBD et des investissements substantiels dans le développement de phase clinique précoce ont permis à ADC Therapeutics de créer un solide portefeuille de projets cliniques et de recherche pour le traitement de cancers hématologiques et de tumeurs solides. La Société dispose de multiples ADC à base de PBD dans des essais cliniques en cours, qui vont des premières études chez l’homme à des études cliniques de Phase 3, aux États-Unis et en Europe, ainsi que de nombreux ADC précliniques en phase de développement.
Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402), le produit candidat phare de la Société, a été évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 auprès de 145 patients pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui a montré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 %, dépassant le critère d’évaluation principal cible. Le 20 novembre 2020, la FDA a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA), accordant un statut prioritaire et fixant au 21 mai 2021 la date cible pour l’application du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), le deuxième produit candidat de la Société, est évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 sur 100 patients pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire après avoir montré un TRG préliminaire de 83 %, cohérent avec les données de l’essai clinique de Phase 1. La Société évalue également Cami dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1b en tant qu’approche immuno-oncologique novatrice pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées.
La société ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et est présente à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site https://adctherapeutics.com/ et suivez la société sur Twitter et LinkedIn.
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