Veristat a soutenu la demande d’autorisation de nouveau médicament et célèbre cette réussite majeure pour les enfants et les familles qui luttent contre cette maladie rare
SOUTHBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Veristat, une organisation de recherche clinique (clinical research organization ou CRO) mondiale à visée scientifique, a félicité aujourd’hui Origin Biosciences pour l’autorisation par la FDA du Nulibry (fosdenoptérine), le premier traitement, administré par injection, permettant de réduire le risque de mortalité des patients atteints de déficit en cofacteur de molybdène (MoCD) de type A. Le produit indiqué dans le traitement de cette maladie rare s’est vu délivrer son autorisation par la FDA le vendredi 26 février 2021, pendant la semaine au cours de laquelle est célébrée la Journée des maladies rares 2021 (#RareDiseaseDay2021).
Les biostatisticiens, programmeurs et écrivains médicaux de Veristat ont collaboré avec Origin Biosciences afin de soutenir la demande d’autorisation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) du Nulibry. L’ensemble de l’équipe de Veristat est fier de savoir que le travail acharné et la persévérance de l’équipe Origin/Veristat ont suscité un nouvel espoir pour les enfants dont les vies sont abrégées par cette terrible maladie qu’est le déficit en cofacteur de molybdène de type A (MoCD Type A).
« Nous remercions toute l’équipe de Veristat, qui a travaillé sans relâche pour nous aider à mettre ce traitement critique à la disposition des patients ne pouvant avoir recours à aucune autre option thérapeutique approuvée par la FDA », a déclaré le Dr Liza Squires, médecin en chef d’Origin.
« Savoir que notre travail fait la différence dans la vie des patients du monde entier et de leurs familles est le moteur de Veristat », a affirmé Patrick Flanagan, président-directeur général de l’entreprise. « Origin Biosciences donne de l’espoir aux patients pédiatriques et à leurs familles, qui disposent à présent du premier traitement de ce genre pour allonger leur durée de vie. Je félicite et remercie toutes les personnes impliquées dans l’accomplissement historique que représente la commercialisation du Nulibry. Je ne peux imaginer meilleure façon de fêter et de conclure la semaine de la Journée internationale des maladies rares 2021. »
Aider les clients à commercialiser davantage de traitements contre les maladies orphelines est l’objectif inaltérable de Veristat. Nous savons qu’aucun élément n’est standard dans le cadre du développement des traitements contre les maladies rares ou ultra rares. Chaque étape du processus de développement clinique et d’approbation est plus compliquée. C’est pourquoi nous avons réuni une équipe d’experts à caractère scientifique qui a soutenu près de 600 programmes cliniques et préparé plus de 70 demandes de mise sur le marché de traitements et remèdes contre des maladies rares.
À propos de Veristat
Veristat, une organisation mondiale de recherche clinique (clinical research organization ou CRO), permet aux promoteurs de relever les défis uniques et complexes liés à l’accélération de la production des traitements, tout au long du développement clinique, jusqu’à l’autorisation réglementaire. Forte de plus de 26 ans d’expérience dans le domaine de la planification et de l’exécution des essais cliniques, Veristat est en mesure de soutenir n’importe quel programme de développement. Au cours de ces dix dernières années, notre équipe a déjà élaboré plus d’une centaine de demandes d’autorisation de mise sur le marché introduites auprès d’autorités réglementaires mondiales.
L’accent mis par Veristat sur le développement de nouveaux médicaments a permis à l’entreprise d’apprendre à gérer avec succès les impondérables qui surviennent dans des domaines thérapeutiques complexes tels que les maladies rares et ultra rares, les thérapies de pointe, l’oncologie et les essais portant sur les maladies infectieuses. Nous nous appuyons chaque jour sur cette base de connaissances afin de résoudre les difficultés allant de pair avec tout programme clinique, des plus simples aux plus ardues. Veristat a réuni une formidable équipe d’experts du monde entier, qui maîtrisent les subtilités du développement thérapeutique et permettent aux promoteurs de prolonger et de sauver des vies. Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur www.veristat.com.
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