Renforcer ses antécédents en matière d’obtention d’approbations réglementaires des clients
SOUTHBOROUGH, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Veristat, un organisme mondial de recherche clinique (CRO) à vocation scientifique, a annoncé aujourd’hui avoir soutenu des demandes de nouveau médicament pour 10 % des approbations de nouveaux médicaments accordées par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2020. La FDA a approuvé 53 nouveaux médicaments, définis par la FDA en tant que nouvelles entités moléculaires (NEM)i, et les experts en réglementation, en statistiques et en rédaction médicale de Veristat ont joué un rôle essentiel dans la préparation de cinq de ces demandes de nouveau médicament en termes de nouvelles entités moléculaires (NEM). Veristat a également préparé les demandes de nouveau médicament (DNA, New Drug Application) / demandes de licence biologique (BLA, Biologics License Application) qui ont abouti à trois approbations de la FDA non-NEM et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui a été approuvée en Europe.
« Malgré les défis mondiaux survenus en 2020, Veristat a poursuivi sa mission consistant à aider ses clients à obtenir l’approbation réglementaire de nouveaux traitements médicaux », a déclaré Patrick Flanagan, directeur général de Veristat. « Et maintenant plus que jamais, Veristat s’attache à fournir des conseils spécialisés afin de faciliter l’approbation rapide de traitements qui améliorent la vie de patients et de leurs familles dans le monde entier ».
Veristat a collaboré avec des clients du secteur biopharmaceutique dans le monde entier pour préparer plus de 110 demandes de commercialisation. Plus de 65 % d’entre elles concernent des maladies rares et ultra-rares, dont près de la moitié sont des traitements contre le cancer. Bien que la plupart de ces actions se soient déroulées auprès de la FDA, la société peut également renvendiquer ses succès auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM), de Santé Canada et de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
Nos équipes de projet excellent dans la maîtrise des nuances complexes du développement clinique et dans l’exploration des voies réglementaires voulues pour faire accéder rapidement les patients à leurs traitements. Nous entendons que les enjeux sont importants lors de la préparation d’une demande de commercialisation, ce qui explique la création d’une équipe interfonctionnelle d’experts en statistiques, en rédaction médicale et en réglementation, capable de maîtriser le processus de préparation, de publication et de défense des demandes de commercialisation.
« Ce qui différencie Veristat des autres organismes, c’est notre capacité à conceptualiser et à opérationnaliser l’ensemble du parcours de développement, en partant des évaluations initiales sur l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la base d’essais cliniques primaires concernant l’action réglementaire. Nous y parvenons grâce à l’application constante de principes scientifiques et à une collaboration étroite avec nos clients », a déclaré John Balser, Ph.D., président et directeur des statistiques de Veristat. « En 2021, Veristat continuera à renforcer son expertise scientifique, son approche d’équipe intégrée et sa capacité réglementaire dans le monde entier afin que nous puissions répondre aux demandes de nos commanditaires ».
À propos de Veristat
Veristat, un organisme mondial de recherche clinique (CRO), permet aux commanditaires de résoudre les défis uniques et complexes associés à l’accélération des traitements grâce au développement clinique visant l’obtention d’une approbation réglementaire. Avec plus de 26 ans d’expérience en planification et en exécution d’essais cliniques, Veristat est prêt à soutenir tout programme de développement. Au cours des dix dernières années, notre équipe a préparé plus de 100 demandes de commercialisation visant l’approbation auprès des autorités réglementaires mondiales.
L’accent mis par Veristat sur le développement de nouveaux médicaments a permis de réussir à gérer les inconnues qui apparaissent dans des domaines thérapeutiques complexes, tels que les maladies rares ou ultra-rares, les thérapies avancées, l’oncologie et les essais dans les maladies infectieuses. Nous appliquons cette base de connaissances chaque jour pour répondre aux défis de n’importe quel programme clinique, du plus simple au plus complexe. Veristat a constitué une équipe extraordinaire d’experts du monde entier qui ont su maîtriser les complexités du développement thérapeutique, et qui ont permis aux commanditaires de réussir à prolonger et sauver des vies. Pour plus d’informations, visitez le site www.veristat.com.
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Contacts
Contact Veristat :
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gillian.dellacioppa@veristat.com ou +1 508-306-6336