L’analyse finale de l’étude de Phase 3 de Janssen, SPARTAN, présentée lors du programme scientifique virtuel de l’ASCO, laisse présager une amélioration de 14 mois de la survie médiane globale 1
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui les résultats de la dernière analyse de l’étude SPARTAN de Phase 3 qui démontre qu’ERLEADA®▼(apalutamide) combiné à une déprivation adrogénique (ADT) a permis d’améliorer de façon significative la survie globale (SG), en comparaison avec une ADT seule, chez les patients atteints d’un cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration (nmCRPC) présentant un risque élevé de développer des métastases.1 Les résultats seront présentés dans le cadre du programme scientifique virtuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à compter du vendredi 29mai.1
Les conclusions de l’étude ont montré qu’apalutamide combiné à une déprivation androgénique (ADT) permet de prolonger la survie médiane globale de 14 mois et de réduire le risque de décès de 22%.1 La survie médiane globale était beaucoup plus longue, avec 73,9 mois pour les patients traités par apalutamideen association avec une ADT, en comparaison avec 59,9 mois chez ceux traités par placébo en association avec une ADT [HR=0,78; p=0,0161 (pour des données statistiquement fiables, il convient de respecter une valeur p avec p<0,046)].1 Après que l’étude ait satisfait à son critère principal de survie sans métastase (SSM), l’insu de l’étude SPARTAN a été levé et les patients traités par placébo ont été autorisés à recevoir l’apalutamide. Les résultats de la survie globale ont été obtenus malgré le fait que 76 patients randomisés traités par placébo (19%) aient reçu un traitement à base d’apalutamide.1 Ayant tenu compte de la répartition des patients du groupe placébo, l’effet de traitement d’apalutamide plus une ADT était supérieur à celui de la survie médiane globale, en comparaison avec un placébo plus une déprivation androgénique, avec un écart de 21 mois entre les deux groupes (73,9 mois contre 52,8 mois, respectivement, HR=0,69, p=0,002). En outre, le traitement par apalutamide en association avec une déprivation androgénique a considérablement retardé l’initiation, par les patients, d’une chimiothérapie cytotoxique, en comparaison avec un placébo combiné à une déprivation androgénique (HR=0,63; p=0,0002).1
« Le traitement des patients atteints d’un cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration est principalement axé sur le fait de retarder l’apparition des métastases et d’améliorer la survie globale, » a déclaré Eric Small, DM, FASCO, Professeur de Médecine, directeur scientifique du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de l’Université de Californie, San Francisco, et chercheur principal de l’étude SPARTAN. « L’analyse finale de l’étude inclut des données à long terme pour chacun de ces paramètres du traitement, contribuant ainsi à soutenir l’utilisation précoce de l’apalutamide, plutôt qu’une ADT seule, » a-t-il ajouté.
Ajoutée aux données provenant de l’analyse primaire, l’étude SPARTAN a satisfait à tous ses critères d’évaluation primaires, secondaires et exploratoires. Le critère principal de l’étude était la survie sans métastase (SSM); les critères secondaires – la durée d’apparition des métastases, la survie sans progression (SSP), la durée d’apparition d’une progression symptomatique de la maladie, la survie globale et la durée jusqu’à l’initiation par les patients d’une chimiothérapie cytotoxique; et les critères exploratoires étaient la survie sans progression de seconde ligne (SSP2), les réponses PSA et le risque de progression du niveau d’antigène prostatique spécifique.1,2
« Grâce aux données d’aujourd’hui, notre volonté visant à retarder l’apparition de métastases et à rallonger l’espérance de vie des patients atteints d’un cancer de la prostate a réalisé une avancée significative, » a déclaré le Dr Joaquín Casariego, DM, directeur du domaine thérapeutique Janssen Oncologie pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, chez Janssen-Cilag S.A. « L’essai SPARTAN a démontré avec succès que l’apalutamide permettait d’améliorer la survie globale de 14 mois en moyenne, en renforçant le besoin de traiter précocement le cancer de la prostate, dans l’intérêt des patients et de leur famille. Chez Janssen, notre vision consiste à inventer de nouvelles approches du traitement du cancer en pensant le diagnostic différemment et en nous efforçant d’interrompre la maladie avant qu’elle ne s’installe.
La durée médiane du traitement était près de trois fois plus longue pour les patients traités par apalutamide plus une déprivation androgénique (33 mois) en comparaison avec ceux traités par un placébo plus une déprivation androgénique (12 mois).1 Les événements indésirables de grade 3/4 survenus au cours du traitement qui présentaient un intérêt particulier étaient l’éruption cutanée (5,2%), les fractures (4,9%), les chutes (2,7%), la cardiopathie ischémique (2,6%), l’hypothyroïdisme (0%) et les convulsions (0%). L’innocuité et la tolérabilité de l’apalutamide sont uniformes et telles que rapportées précédemment. 1,3
Les résultats initiaux de l’essai SPARTAN ont été présentés lors du Symposium 2018 de l’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.2,4 L’étude a satisfait à son critère d’évaluation principal – la survie sans métastase – en démontrant une survie médiane sans métastase (SSM) supérieure à deux ans (écart de 24,31 mois) et une diminution de 72% du risque d’apparition de métastases distantes chez les patients atteints de nmCRPC..4 Les données relatives à la survie globale n’étaient pas définitives au moment où a été réalisée l’analyse finale de la survie sans métastase (24% du nombre d’événements requis). Les résultats actualisés ont été présentés lors du congrès annuel 2019 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) et publiés simultanément dans la revue Annals of Oncology.5,6
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A propos de l’étude SPARTAN
SPARTAN ( NCT01946204) est une étude de Phase 3, randomisée, registrationnelle, en double aveugle, contrôlée par placébo, multicentrique qui a évalué ERLEADA® (apalutamide) combiné à une déprivation androgénique chez des hommes atteints de nmCRPC au taux de PSA en forte augmentation (temps de doublement du PSA ≤10 mois).2,7 L’étude SPARTAN a recruté 1 207 patients, randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une dose orale quotidienne unique de 240 mg d’apalutamide combinée à une déprivation androgénique (n=806), ou un placébo une fois par jour combiné à une déprivation androgénique (n=401).4
A propos du cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration
Le cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration (nmCPRC) se réfère à un stade pathologique dans lequel le cancer ne répond plus aux traitements qui diminuent le taux de testostérone, mais qui n’a pas encore été découvert dans d’autres parties du corps à l’aide d’une scintigraphie osseuse ou d’une tomodensitométrie.8 Les aspects caractéristiques de cette pathologie comprennent: l’absence de pathologie métastatique détectable; l’augmentation rapide du niveau d’antigène prostatique spécifique pendant un traitement antiandrogénique, et un niveau de testostérone sérique inférieur à 50 ng/dL.9,10 Quatre-vingt-dix pour cent des patients atteints d’un CPRC non-métastatique finissent par développer des métastases osseuses, pouvant provoquer douleurs, fractures et autres symptômes.11 Le taux relatif de survie à 5 ans pour les patients atteints d’un cancer de la prostate sensible ou résistant à la castration en phase distante est de 31%.12 Il est crucial de retarder le développement des métastases chez les patients atteints de nmCRPC.
A propos d’ERLEADA®
ERLEADA® (apalutamide) est un inhibiteur de récepteur androgénique, homologué pour une utilisation en Europe pour le traitement de patients atteints de cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration (nmCRPC) présentant un risque élevé de développer une maladie métastatique, et chez les hommes adultes pour le traitement du cancer métastatique de la prostate sensible à la castration.7 AuxEtats-Unis, apalutamide est indiqué pour le traitement du nmCRPC et du mHSPC.13
Les mises en garde et les précautions incluent la cardiopathie ischémique, les fractures, les chutes et les convulsions.2,3 Dans l’étude SPARTAN, les réactions indésirables les plus courantes (≥10%) étaient la fatigue, l’hypertension, l’éruption cutanée, la diarrhée, la nausée, la perte de poids, l’arthralgie, les chutes, les bouffées de chaleur, la perte d’appétit, les fractures et l’œdème périphérique. 1,4
A propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire.
Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour nos toutes dernières nouvelles. Janssen Research & Development, LLC et Janssen-Cilag S.A. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
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Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » dans le sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, portant sur le développement produit, les bénéfices potentiels et les effets du traitement par ERLEADA® (apalutamide) des patients atteints d’un cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes, ou que des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient présenter un écart sensible par rapport aux attentes des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, mais sans s’y limiter: les défis et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement des produits, dont l’incertitude relative à la réussite clinique et à l’obtention des approbations réglementaires; l’incertitude relative à la réussite commerciale; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents; les défis relatifs aux brevets; les préoccupations relatives à l’efficacité ou à l’innocuité produit aboutissant à des rappels de produits ou à des mesures réglementaires; des changements de comportement et des habitudes de dépense relatives aux produits et services de santé; les changements dans la législation et la réglementation applicables, dont les réformes de santé globales; ainsi que les tendances en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus exhaustive de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K de l’exercice clos au 29 décembre 2019, notamment dans les sections intitulées « Note d’avertissement relative aux déclarations prospectives » et « Article 1A. Facteurs de risque », ainsi que sur le formulaire 10-Q du rapport trimestriel le plus récent et sur les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies des ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engage nullement à mettre à jour des déclarations prospectives que ce soit suite à de nouvelles informations, ou événements ou développements futurs.
Références
1 Small, E. et al. Final Survival Results From SPARTAN, a Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC). ASCO 2020. Poster presentation (abstract #5516). Disponible sur: https://s3.amazonaws.com/files.oncologymeetings.org/prod/s3fs-public/2020-05/AM20-GENITOURINARY-PROSTATE-TESTICULAR-AND-PENILE.pdf?null. Dernière consultation en 2020.
2 Smith, MR. et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408–1418.
3 Chi, Kim. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; 10.1056/NEJMoa1903307.
4 Small, E. et al. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). 2018 Genitourinary Cancers Symposium. Abstract #161.
5 Smith, M. et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. 2019 European Society for Medical Oncology. Abstract #843O.
6 Smith, M, et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. Ann Oncol. (2019) 30 (suppl_5): v325-v355. 10.1093/annonc/mdz248.
7 European Medicines Agency. ERLEADA. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Consulté en mai 2020.
8 Scher, HI. et al. Design and endpoints of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008;26:1148–1159. Consulté en mai 2020.
9 Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34:1402–1418. Consulté en mai 2020.
10 Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017; 0732–183X/17/3599–1. Consulté en mai 2020.
11 Saad, F., et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Evalué en mai 2020.
12 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2020/cancer-facts-and-figures-2020.pdf. Consulté en mai 2020.
13 Informations produits ERLEADA disponibles sur: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Consulté en mai 2020.
Mai 2020
CP-155544
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