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Takeda présentera, lors de prochains congrès scientifiques virtuels, des données soulignant l’étendue de son portefeuille de produits oncologiques et de nouveaux projets

– Des avancées scientifiques visent à répondre aux besoins thérapeutiques des communautés oncologiques mal desservies, dont les leucémies rares et le CPNPC

– De nouvelles données cliniques offrent un potentiel capable de redéfinir les pratiques dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique

– 11 résumés sponsorisés par Takeda Oncology feront l’objet d’une présentation lors de la réunion 2020 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et 22 autres – lors du congrès 2020 de l’Association européenne d’hématologie (EHA)

CAMBRIDGE, Massachusetts, & OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd’hui que la société présentera les données de son pipeline oncologique élargi et son solide portefeuille de produits lors de deux congrès scientifiques virtuels qui se tiendront prochainement: la 56eréunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), du 29 au 31 mai, et le 25e congrès virtuel de l’European Hematology Association (EHA), du 11 au 14 juin.

« Takeda s’engage en faveur de la recherche et du développement de produits nouveaux capables d’aider les médecins à répondre aux besoins des patients pour lesquels il existe peu, voire aucune, option thérapeutique efficace », a déclaré Christopher Arendt, directeur de l’unité thérapeutique en oncologie, chez Takeda. « Nous nous réjouissons à l’idée de présenter les données sur deux composés en stade avancé – pevonedistat et mobocertinib (TAK-788) – qui possèdent tous deux le potentiel de devenir des thérapies transformatrices visant à répondre à des besoins non-satisfaits et à améliorer la vie des patients. En outre, les données de nos médicaments éprouvés en pathologies hématologiques et pulmonaires élargissent la compréhension de l’efficacité et de l’innocuité de nos produits chez des populations pertinentes de patients », a-t-il ajouté.

Parmi les données clés qui seront présentées figurent:

La franchise de médicaments hématologiques

  • Pevonedistat: Les résultats de l’essai de phase 2 Pevonedistat-2001 seront présentés au cours d’une séance orale dans le cadre de l’ASCO. L’étude a examiné pevonedistat plus azacitidine, en comparaison avec azacitidine seule, chez des patients à risque élevé de développer des syndromes myélodysplasiques (HR-MDS), une leucémie myélomonocytaire chronique (HR-LMMC) ou une leucémie myéloïde aiguë à faible pourcentage de blastes (LB-LAM). Ces patients présentent généralement un diagnostic défavorable en raison d’une réponse limitée aux traitements disponibles. Les patients à risque élevé de développer des syndromes myélodysplasiques, notamment, n’ont pas bénéficié d’avancées de traitement depuis plus d’une décennie. Les conclusions de l’essai de phase 2, associées à celles de l’essai PANTHER de phase 3 dont le recrutement est terminé, devraient démontrer l’impact réalisé par pevonedistat en termes d’amélioration des soins aux patients. Ces données, également acceptées en différé dans le cadre de l’EHA, seront présentées oralement.
  • ICLUSIG® (ponatinib): L’analyse provisoire de l’essai OPTIC de phase 2, dotée d’une période de suivi d’environ 21 mois, sera présentée lors d’une séance orale. L’étude évalue de manière prospective les posologies basées sur la réponse du ponatinib, afin d’optimiser son efficacité et innocuité chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique de phase chronique (CP-CML), qui sont résistants ou intolérants à une thérapie préalable par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK). Ces données seront également présentées oralement lors du congrès de l’EHA. Outre les données relatives à l’essai OPTIC, une affiche comprenant des données provenant d’une analyse indépendante de l’essai PACE de phase 2, qui vise à mieux comprendre les taux d’événements artériels occlusifs seront partagées au cours de la conférence.
  • NINLARO™ (ixazomib): Lors de la réunion de l’ASCO, les résultats de l’essai TOURMALINE-MM4 de phase 3 évaluant NINLARO en comparaison avec un placebo, comme thérapie d’entretien pour les patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqués non traités via une autogreffe de cellules souches, seront présentés sous forme d’affiche. Les conclusions de cet essai seront également présentées, sous forme de présentation orale lors du congrès de l’EHA. En outre, lors de ce même congrès de l’EHA, des données actualisées de MM-6, l’essai communautaire américain réalisé dans des conditions réelles, évaluant l’inhibition à long terme du protéasome chez les patients atteints de myélome multiple qui sont passés , par catégorie, du bortézomib au NINLARO, fera l’objet d’une présentation orale. Les résultats de l’étude INSIGHT MM évaluant l’effet du statut du vaccin contre la grippe et antipneumococcique sur les infections, l’utilisation des ressources de santé et le décès des patients atteints de myélome multiple seront présentés par affichages lors de la réunion de l’ASCO et du congrès de l’EHA.

La franchise de médicaments pulmonaires

  • ALUNBRIG® (brigatinib): La société continue d’étendre la compréhension clinique d’ALUNBRIG, en présentant deux affiches portant sur l’évaluation d’ALUNBRIG dans le cas de patients atteints d’un cancer du poumon avancé non à petites cellules (CPNPC) avec kinase lymphome anaplastique (ALK+), à la fois résistants aux inhibiteurs et naïfs de la tyrosine kinase (ITK), – une analyse complémentaire de l’essai ALTA-1L de phase 3 en cours évaluant ALUNBRIG comme traitement de première intention et une analyse primaire de l’étude de phase 2 J-ALTA évaluant ALUNBRIG chez des patients japonais ayant progressé avec un inhibiteur de l’ALK de seconde génération.
  • Mobocertinib: Les données relatives au mobocertinib, un ITK à petites molécules spécialement conçu pour cibler sélectivement le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et les mutations par insertion de l’exon 20 HER2, feront partie d’une présentation par affiches évaluant l’efficacité comparée du mobocertinib et d’options de traitement en conditions réelles chez des patients réfractaires atteints de CPNPC avec mutations par insertion de l’exon 20 de l’EGFR.

Les 11 résumés sponsorisés par Takeda devant être présentés lors de l’ASCO 2020, ainsi que les 22 résumés qui le seront lors de l’EHA 2020, incluent:

Réunion annuelle 2020 de l’ASCO:

Toutes les présentations seront disponibles sur demande sur le site web de l’ASCO à compter du vendredi 29 mai à 8:00 Heure de l’Est des Etats-Unis.

Pevonedistat

ICLUSIG (ponatinib)

Myélome multiple / NINLARO (ixazomib) / TAK-079

ALUNBRIG (brigatinib)

Mobocertinib (TAK-788)

TAK-228

25e congrès de l’EHA

Pevonedistat

ICLUSIG (ponatinib)

Myélome multiple/ NINLARO (ixazomib)

ADCETRIS (brentuximab védotine)

À propos d’ADCETRIS® (brentuximab védotine)

ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant les microtubules, l’auristatine monométhyle E (AMME), médicament synthétique utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. Le CAM emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer l’AMME lors de l’internalisation dans les cellules cancéreuses CD30+.

ADCETRIS pour injection intraveineuse a reçu une autorisation de la FDA pour six indications chez des patients adultes atteints de: (1) lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGC) précédemment non traité ou d’autres lymphomes périphériques à lymphocytes T exprimant le CD30 (PTCL), y compris le lymphome T angio-immunoblastique et le PTCL, non spécifié ailleurs, en combinaison avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et le prednisone, (2) lymphome hodgkinien classique de stade 3 ou 4 précédemment non traité (HLc), en combinaison avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, (3) HLc présentant des risques de récidive ou de progression comme consolidation post-AGCS, (4) HLc après l’échec d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AGCS) ou après l’échec d’au moins deux chimiothérapies multi-agents chez les patients non admissibles à une AGCS, (5) lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) après l’échec d’au moins une chimiothérapie multi-agents antérieure, et (6) lymphome anaplasique à grandes cellules (ABHL) cutané primaire ou une mycose fongoïde exprimant le CD30 après un traitement systémique préalable.

En 2013, Santé Canada a accordé une approbation conditionnelle à ADCETRIS pour le LH et le LAGCs récidivants ou réfractaires; une approbation non-conditionnelle, en 2017, pour le traitement de consolidation post-AGCS des patients atteints d’un lymphome hodgkinien présentant un risque accru de récidive ou de progression; en 2018, pour le traitement des adultes atteints de ABHL cutané primaire ou de mycose fongoïde exprimant le CD30 ayant subi un traitement préalable; en 2019, pour les patients atteints d’un lymphome de Hodgkin de stade 4 encore jamais traités, en combinaison avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine; et pour les adultes atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) systémique précédemment traités, d’un lymphome périphérique à lymphocytes T non spécifié ou d’un lymphome angio-immunoblastique à lymphocytes T (AITL) dont les tumeurs expriment le CD30, en combinaison avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.

ADCETRIS a reçu une autorisation conditionnelle de commercialisation de la Commission européenne en octobre 2012. Les indications approuvées en Europe sont les suivantes: (1) pour le traitement des patients adultes atteints de LH CD30+ de stade 4 précédemment non traité, en combinaison avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD), (2) pour le traitement des patients adultes atteints d’un LH CD30+ présentant un risque accru de rechute ou de progression de la maladie après une AGCS, (3) pour le traitement des patients adultes atteints d’un LH CD30+ récidivant ou réfractaire suite à une autogreffe de cellules souches (AGCS), ou suite à au moins deux thérapies antérieures lorsque l’AGCS ou la chimiothérapie multi-agent ne constitue pas une option thérapeutique, (4) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) récidivant ou réfractaire et (5) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome cutané à lymphocytes T (CTCL) CD30+ après au moins une thérapie systémique préalable.

Au Japon, ADCETRIS a obtenu sa première approbation en janvier 2014 pour le lymphome hodgkinien et le LAGC récidivants ou réfractaires; en septembre 2018 pour le lymphome hodgkinien non traité en combinaison avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine; et en décembre 2019 pour les lymphomes périphériques à lymphocytes T. En décembre 2019, ADCETRIS a obtenu une posologie et une administration additionnelles pour le traitement du LH et des lymphomes périphériques à lymphocytes T récidivants et réfractaires, en pédiatrie. Au Japon, l’indication approuvée, intégrée à la notice d’emballage, précise qu’ADCETRIS est destiné au traitement des patients atteints de LH et de lymphomes périphériques à lymphocytes T CD30+.

ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation de la part des autorités de réglementation dans plus de 70 pays pour le traitement du LH et du LAGCs récidivants ou réfractaires. Veuillez consulter ci-dessous les informations importantes relatives à l’innocuité.

ADCETRIS est largement évalué, dans le cadre d’environ 70 essais cliniques en cours, dont une étude de phase 3 sur le lymphome hodgkinien de première ligne (ECHELON-1) et une autre étude de phase 3 sur les lymphomes périphériques à lymphocytes T CD30+ de première ligne (ECHELON-2), ainsi que des essais sur de nombreux types additionnels de malignités CD30+.

Seattle Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les modalités de l’entente de collaboration, Seattle Genetics possède les droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada, et Takeda possède les droits de commercialisation d’ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent conjointement les coûts de développement d’ADCETRIS, à proportions égales, sauf au Japon où Takeda assume l’entière responsabilité des coûts de développement.

Informations importantes de sécurité relatives à ADCETRIS (brentuximab védotine) (Union européenne)

Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques produit avant toute prescription.

CONTRE-INDICATIONS

ADCETRIS est contre-indiqué pour les patients souffrant d’une hypersensibilité au brentuximab védotine et à ses excipients. En outre, l’utilisation combinée d’ADCETRIS et de bléomycine entraîne une toxicité pulmonaire.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP): une réactivation du virus John Cunningham (JCV) entraînant une LEMP et la mort peut survenir chez les patients traités par ADCETRIS. Il a été rapporté des cas de LEMP chez des patients ayant reçu ADCETRIS après avoir reçu de multiples protocoles de chimiothérapie antérieurs. la LEMP est une maladie démyélisante rare du système nerveux central résultant de la réactivation du virus JCV latent. Elle est souvent mortelle.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux pouvant être évocateurs d’une LEMP. L’évaluation suggérée de la LEMP inclut une consultation en neurologie, une imagerie par résonance magnétique rehaussée avec du gadolinium du cerveau et une analyse du liquide céphalorachidien pour l’ADN du JCV par amplification en chaîne par polymérase ou une biopsie du cerveau avec preuve de JCV. Un JCV PRC négatif n’exclut pas une LEMP. Un suivi et une évaluation additionnels pourraient s’avérer nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi. La posologie d’ADCETRIS doit être suspendue pour tout cas suspecté de LEMP, et arrêtée définitivement si un diagnostic de LEMP est confirmé.

Rester attentif aux symptômes de la LEMP que le patient n’a peut-être pas remarqués (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).

Pancréatite: des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS. Des issues fatales ont été signalées. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de douleurs abdominales, qui pourraient laisser penser à une pancréatite aiguë. L’évaluation du patient peut inclure un examen médical, une évaluation en laboratoire pour l’amylase sérique et la lipase sérique, ainsi qu’une imagerie abdominale comme l’échographie et d’autres mesures diagnostiques appropriées. L’administration d’ADCETRIS doit être suspendue pour tout cas suspecté de pancréatite aiguë. ADCETRIS doit être arrêté si un diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.

Toxicité pulmonaire: des cas de toxicité pulmonaire, dont certains avec une issue fatale, y compris de pneumonie, de maladie pulmonaire interstitielle et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été signalés chez des patients traités par ADCETRIS. Bien qu’aucune association causale avec ADCETRIS n’ait été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté. En cas d’apparition ou d’aggravation des symptômes pulmonaires (ex. toux, dyspnée), il convient de réaliser une évaluation rapide et de traiter ceux-ci de manière appropriée. Envisager d’interrompre l’administration pendant l’évaluation et jusqu’à amélioration symptomatique.

Infections graves et opportunistes: des infections graves telles la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la septicémie/le choc septiqu

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