Le Prof. Javitt pilotera le développement du RLF-100 (Aviptadil) pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le Coronavirus (COVID-19)
- La mort par coronavirus (COVID-19) est principalement causée par le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), qui se caractérise par une inflammation grave entraînant le remplissage des poumons par du liquide ainsi qu’une ventilation mécanique insuffisante pour maintenir la vie.
- RELIEF THERAPEUTICS Holding SA est titulaire de licences de nouveaux médicaments de recherche, de la désignation de médicament orphelin et de brevets couvrant l’utilisation de l’Aviptadil, tant aux États-Unis que dans l’UE, pour le traitement de la détresse respiratoire aiguë.
- L’Aviptadil présente un bilan de 20 années en termes d’innocuité pour l’homme et a été largement utilisé comme médicament composé pour les troubles respiratoires.
- Dans sa formulation actuelle, le RLF-100 dispose de données non cliniques et de données cliniques préliminaires qui étayent son utilisation pour le traitement de la détresse respiratoire aiguë, de l’inflammation pulmonaire induite par la sarcoïdose et des lésions pulmonaires aiguës (par exemple, par inhalation de fumée), ainsi que de données indicatives montrant que le RLF-100 est capable de bloquer l’inflammation pulmonaire et la formation d’œdèmes dans les modèles animaux.
- Relief a l’intention de lancer des études de phase 2b/3 aussi rapidement que possible pour traiter le SDRA chez les patients atteints de COVID-19 ayant par ailleurs moins de 50% de chances de survie.
GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX-RLF, « Relief » ou la « Société ») annonce aujourd’hui que le Prof. Jonathan C. Javitt, DM, MPH sera proposé à l’élection du vice-président de son conseil d’administration lors de l’assemblée générale annuelle qui se tiendra le 19 juin 2020. Le Prof. Javitt a déjà rejoint l’équipe de Relief Therapeutics en tant que consultant et sa nomination au Conseil d’administration permettra de coordonner de manière transparente le développement par Relief du RLF-100 (Aviptadil) pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients infectés par le coronavirus COVID-19. Le SDRA est la principale cause de décès chez les patients qui succombent à l’infection par le COVID-19.
Le RLF-100, acquis par Relief auprès de Mondo Biotech, AG, est un nouveau médicament expérimental (IND) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) visant à progresser dans les essais cliniques et a reçu la désignation de médicament orphelin par les deux agences pour le traitement du SDRA, des lésions pulmonaires aiguës et de la sarcoïdose. L’Aviptadil est une nouvelle formulation du polypeptide intestinal vasoactif (PIV), une hormone peptidique naturelle dont on sait qu’elle se concentre dans les poumons après injection systémique. Une formulation combinée avec de la phentolamine pour injection intracaverneuse a été approuvée en Europe pour le traitement des dysfonctionnements érectiles, avec un dossier de sécurité prouvé depuis 20 ans.
De nombreuses études animales démontrent le potentiel de l’Aviptadil à réduire l’inflammation pulmonaire dans divers modèles et l’œdème. Des études de phase 1b/2 chez l’homme, impliquant un total de 76 patients, ont montré que l’Aviptadil a le potentiel de réduire le bronchospasme dans certaines circonstances, de réduire l’hypertension artérielle pulmonaire et de traiter d’autres caractéristiques de l’inflammation pulmonaire, y compris une diminution significative du facteur de nécrose tumorale pro-inflammatoire cytokine alpha (TNF-α). Parmi eux, un essai pilote de phase 2 utilisant le RLF-100 chez 8 patients atteints de SDRA a montré une très bonne sécurité et des signaux encourageants suggérant une efficacité potentielle.
« Après avoir soigneusement examiné les données précliniques et cliniques, nous pensons que le RLF-100 a le potentiel pour être un traitement sûr et efficace du syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients infectés par le COVID-19, dont les chances de survie sont autrement inférieures à 50 %, même avec une ventilation et d’autres thérapies respiratoires en soins aigus. »
Le professeur Javitt a consacré toute sa carrière au développement d’interventions vitales en cas de menaces pour la santé publique. Il a été conseiller en matière de santé auprès de quatre administrations présidentielles (Reagan, Bush 41, Clinton et Bush 43). Il a rejoint l’administration du président George W. Bush dans l’après-midi du 11 septembre 2001 et a ensuite été nommé employé spécial du bureau du sous-secrétaire à la défense. Il a également été nommé Senior Fellow du National Security Health Policy Center du Potomac Institute for Policy Studies. Le président Bush a ensuite chargé M. Javitt de diriger l’initiative du Comité consultatif du président sur les technologies de l’information en matière de santé, qui a abouti à la création du Bureau du coordinateur national pour les technologies de l’information en matière de santé. En 2016, M. Javitt s’est vu décerner le titre d’ancien élève méritant par la Harvard Chan School of Public Health pour son travail.
« L’humanité est menacée par un virus mortel qui a démontré une propension à tuer jusqu’à 3,5% des personnes infectées et 15% des personnes âgées de 80 ans et plus. Les formes conventionnelles d’assistance respiratoire n’ont jusqu’à présent pas réussi à préserver la vie de la majorité des personnes qui développent une détresse respiratoire aiguë, que l’on observe chez une minorité de personnes infectées. » a commenté Raghuram (Ram) Selvaraju, PhD, MBA et président de Relief. « Nous sommes prudemment optimistes quant au fait que les effets du RLF-100 pour contenir l’inflammation pulmonaire observée dans les cas de sarcoïdose et de lésions pulmonaires aiguës pourraient s’étendre à l’inflammation pulmonaire aiguë observée chez les patients atteints de COVID-19. »
« Bien que la grande majorité des personnes infectées par le COVID-19 survivent à la maladie, celles qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë souffrent d’un taux de mortalité estimé entre 30 et 50% avec les meilleurs soins possibles », a déclaré le Prof. Javitt. « Il n’est pas certain qu’il y ait suffisamment de lits d’hôpitaux spécialisés dans les soins aigus pour soutenir le nombre de personnes qui pourraient être touchées si les mesures de santé publique ne parvenaient pas à contenir l’épidémie. De ce fait, les patients infectés par le coronavirus et développant un SDRA sont particulièrement exposés. Après avoir soigneusement examiné les données précliniques et cliniques qui ont été soumises à la FDA dans le cadre de son évaluation en tant que nouveau médicament et de la désignation de médicament orphelin du RLF-100, nous pensons que ce traitement a le potentiel d’être un moyen sûr et efficace de traiter le SDRA en général et, en particulier, le SDRA induit par le COVID-19. En raison de l’ampleur rapidement croissante de l’épidémie et de l’extraordinaire besoin médical non satisfait, nous avons l’intention de lancer des essais cliniques selon un calendrier urgent afin de mettre sur le marché le plus rapidement possible un traitement potentiellement salvateur. »
Bien que l’épidémie actuelle suscite la nécessité d’explorer et de proposer d’urgence des solutions rapides visant à établir de nouvelles lignes de traitement efficaces et sûres contre le COVID-19 et ses comorbidités, les délais pour transformer un médicament expérimental en un médicament à prescrire à la population générale restent longs et lourds. La démonstration que l’Aviptadil remplit les critères réglementaires pour devenir un médicament commercial suivra nécessairement la voie du développement clinique dictée par les autorités, même si une adaptation spéciale de celle-ci peut être envisagée. Relief est convaincu qu’il rassemblera rapidement toutes les informations nécessaires pour demander et recevoir l’autorisation de tester chez l’homme l’efficacité de l’Aviptadil pour atténuer le SDRA induit par le COVID-19.
À propos de RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief est une société qui développe des médicaments par le biais d’une participation dans des entités actives qui ont obtenu des propriétés intellectuelles grâce à leurs propres activités de recherche ou par l’obtention de licences. Les activités de développement du groupe de sociétés Relief se concentrent principalement sur des projets au stade clinique basés sur des molécules d’origine naturelle (peptides et protéines) ayant des antécédents d’essais cliniques et d’utilisation chez des patients humains ou un fort potentiel scientifique. Actuellement, Relief concentre ses efforts sur le développement de nouvelles solutions thérapeutiques pour les indications liées aux complications diabétiques et aux maladies respiratoires.
À propos du RLF-100
Le RLF-100 (Aviptadil) est une formulation brevetée de polypeptide intestinal vasoactif (PIV). Le PIV a été développé à l’origine en combinaison avec la phentolamine et est actuellement commercialisé en Europe pour le traitement des dysfonctionnements érectiles. Le PIV est connu pour être très concentré dans le poumon et pour inhiber une variété de cytokines inflammatoires. L’Aviptadil a reçu la désignation de médicament orphelin en 2001 par la FDA américaine pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë et en 2005 pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. L’Aviptadil a reçu la désignation de médicament orphelin de l’Agence européenne des médicaments en 2006 pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës et en 2007 pour le traitement de la sarcoïdose. La FDA américaine et l’EMEA ont toutes deux accordé des licences de nouveau médicament de recherche pour les essais de phase 2 de l’Aviptadil sur l’homme. Une étude clinique évaluant l’efficacité de l’Aviptadil chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire est actuellement menée par l’université de Fribourg, en Allemagne.
À propos du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un type d’insuffisance respiratoire caractérisé par l’apparition rapide d’une inflammation généralisée dans les poumons. Les symptômes sont notamment l’essoufflement, la respiration rapide, et une coloration bleuâtre de la peau. Parmi ceux qui survivent, une diminution de la qualité de vie est relativement courante. Les causes peuvent inclure l’infection virale, la septicémie, la pancréatite, le traumatisme, la pneumonie, et l’aspiration. Le mécanisme sous-jacent implique des lésions diffuses aux cellules qui forment la barrière des sacs d’air microscopiques des poumons, le dysfonctionnement des agents de surface, l’activation du système immunitaire, et le dysfonctionnement de la régulation de la coagulation du sang par l’organisme. En effet, le SDRA entrave la capacité des poumons à échanger de l’oxygène et du dioxyde de carbone. Le traitement primaire consiste en une ventilation mécanique associée à des traitements visant la cause sous-jacente. Les stratégies de ventilation comprennent l’utilisation de faibles volumes et de faibles pressions. Si l’oxygénation reste insuffisante, une manœuvre de recrutement pulmonaire et des bloqueurs neuromusculaires peuvent être utilisés. Le syndrome est associé à un taux de mortalité compris entre 35 et 50%. À l’échelle mondiale, le SDRA touche plus de trois millions de personnes par an.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA est cotée à la SIX Swiss Exchange sous le symbole RLF. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site internet de Relief à l’adresse www.relieftherapeutics.com ou contactez contact@relieftherapeutics.com
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