BÂLE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Novaremed AG (Novaremed), une société biopharmaceutique suisse au stade clinique, a annoncé aujourd’hui avoir reçu la désignation Fast Track (FTD – Fast Track Designation) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le développement du NRD135S.E1 pour le traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse (NDPD).
« En accordant la désignation Fast Track au NRD135S.E1, un médicament expérimental pour le traitement de la NDPD, la FDA a reconnu son potentiel d’amélioration significative des résultats pour les patients atteints de cette maladie invalidante. Il s’agit d’une formidable reconnaissance alors que nous prévoyons de démarrer notre étude de Phase 2b », a déclaré Sara Mangialaio, DM, PhD, responsable de la R&D et du marketing chez Novaremed. « La FTD est conçue pour faciliter le développement et accélérer l’examen de traitements expérimentaux qui présentent un potentiel de réponse à des besoins médicaux non comblés pour des pathologies graves. »
À propos de la désignation Fast Track
La désignation Fast Track est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à combler un besoin médical non satisfait. La FDA a créé ce processus pour aider à fournir plus rapidement de nouveaux médicaments importants aux patients, il couvre un large éventail de maladies graves. La désignation Fast Track peut amener à une approbation accélérée et à un examen prioritaire si certains critères sont réunis.
Notes au rédacteur :
À propos de Novaremed
Novaremed Ltd, filiale en propriété exclusive de Novaremed AG, a été créée en 2008 en Israël et Novaremed AG a été fondée en 2017 en Suisse. Novaremed Ltd développe le NRD135S.E1, une petite molécule non opiacée active par voie orale avec un nouveau mécanisme d’action contre la NDPD. Dans une étude de preuve de concept de Phase 2a, le NRD135S.E1 a montré une réduction cliniquement pertinente de la douleur déclarée par les patients et un excellent profil d’innocuité et de tolérabilité. Novaremed Ltd se prépare actuellement à mener une étude de Phase 2b chez des patients atteints de NDPD aux États-Unis.
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