PARIS & CAMBERLEY, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT) (« Novacyt » ou la « Société »), spécialiste mondial du diagnostic clinique, fournit une information actualisée suite au lancement de son test RUO (Research Use Only) pour le nouveau coronavirus (2019-nCoV), qui a été développé par sa filiale Primerdesign en réponse directe à la récente épidémie du virus respiratoire en Chine.
Depuis que l’Organisation mondiale de la santé a qualifié l’épidémie de coronavirus 2019-nCoV comme urgence mondiale le 30 janvier 2020, le Groupe a constaté une forte demande pour son test nCoV lancé le 31 janvier 2020. À ce jour, Primerdesign a reçu des commandes pour 33 000 tests et des demandes de devis pour 32 000 tests supplémentaires en provenance de plus de 30 pays avec un taux de conversion élevé des devis en commandes. Le Management estime que le Groupe est bien positionné pour fournir la demande croissante de tests nCoV.
Novacyt a également le plaisir d’annoncer que Primerdesign prévoit de lancer un test nCoV avec marquage CE la semaine du 17 février. Cette approbation signifiera que le test nCoV pourra être utilisé pour des tests de diagnostic clinique, et étendre son utilisation aux laboratoires. Le Management estime que Primerdesign sera l’une des premières entreprises à commercialiser un test avec un marquage CE.
En outre, le Groupe a demandé à l’Agence fédérale américaine des médicaments (FDA) une approbation d’urgence (EUA – Emergency Use Approbation) de son test nCoV. Cette approbation EUA devrait permettre aux laboratoires américains d’utiliser le test Primerdesign nCoV pour le diagnostic clinique à titre temporaire. La société travaille avec la FDA afin de démontrer la conformité et la performance du test Primerdesign pour une utilisation d’urgence.
Le Groupe est également en discussion avec divers hôpitaux du National Health Service et de la santé publique anglaise (Public Health England) concernant ce test nCoV et a déjà vendu un nombre limité de tests à ces hôpitaux pour validation.
Comme annoncé précédemment, le test nCoV de Primerdesign est conçu pour détecter uniquement la souche 2019 du virus, ce qui, selon le Management, le différencie d’un certain nombre de tests actuels qui sont moins spécifiques et pourraient donc réagir à d’autres virus apparentés, ce qui pourrait donner lieu à un faux diagnostic. Le test Primerdesign peut générer un résultat en moins de deux heures, ce qui signifie que tous les échantillons peuvent être analysés rapidement et contribuer à stopper la propagation de ce virus. Le test est également stable à température ambiante, ce qui élimine la nécessité de maintenir la chaîne du froid dans les climats tropicaux et améliore son efficacité et réduit les coûts de transport.
Graham Mullis, Directeur général du Groupe, commente :
« Nous ne sommes qu’au début de cette période d’urgence de santé publique, le coronavirus étant déjà signalé dans 23 pays avec plus de 28 000 infections. Etant l’une des premières sociétés à avoir développé et lancé un test pour détecter la souche du nCoV 2019, nous avons reçu des marques d’intérêt sans précédent pour notre test et prévoyons que la demande continue de croître. D’autre part, nous prévoyons de lancer notre test nCoV marqué CE qui fournira aux laboratoires un test de dépistage du coronavirus rapide et fiable sans avoir à effectuer leur propre validation. Nous continuons à aider tous nos clients, nouveaux et historiques, et travaillons avec les différentes autorités pour essayer de mettre notre test nCoV à disposition du plus grand nombre possible de pays et de laboratoires pour aider les cliniciens à réduire la propagation de la maladie. »
Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l’article 7 du règlement (UE) 596/2014.
A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, la commercialisation, la conception de contrats et la fabrication. Les principales unités commerciales de la Société comprennent Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme d’essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le Groupe sert directement les marchés de l’oncologie, de la microbiologie, de l’hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires mondiaux, dont les grandes entreprises.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site Internet : www.novacyt.com
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