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MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL):

Principales évolutions du portefeuille de produits sur le semestre :

• Programme mdc-IRM (schizophrénie)
  • Étude pivot d’efficacité de phase 3 : fin du recrutement en mai et fin de l’étude en novembre (post-clôture)
  • Analyse des résultats prévue pour le premier trimestre 2021
  • Validation des procédures de fabrication et de transport des polymères à l’échelle industrielle
• Programme mdc-CWM (douleur post-opératoire) :
  • Fin de l’étude de phase 2 en avril
  • Rencontre entre AIC, MedinCell et la FDA en août 2020 pour discuter des résultats de la phase 2 et des prochaines étapes du développement clinique et réglementaire
  • Démarrage prévu d’études cliniques à grande échelle au premier semestre 2021

• Autres programmes

• Avancement des développements réglementaires de deux autres antipsychotiques : mdc-TJK en Phase 1 et mdc-ANG en préclinique
• Programme mdc-TTG (Covid-19) : démarrage d’un premier essai clinique visant à valider l’innocuité de l’Ivermectine en administration continue sous forme orale au mois de septembre et sélection d’une formulation injectable active 1 mois pour un lancement des activités précliniques en décembre (post‑clôture)

• Formulations candidates sélectionnées ou sur le point de l’être pour plusieurs programmes ouvrant la voie au développement préclinique : mdc-GRT (transplantation), mdc-NVA (douleur), mdc-KPT (santé animale – douleur)

Situation financière consolidée renforcée au 30 septembre 2020 par rapport au début du semestre :

• 27,5 M€ de trésorerie
• 3,8 M€ d’actifs financiers non risqués (0,7 M€ courants + 3,1 M€ non courants) dont 1,5 M€ donnés en garantie d’un emprunt bancaire
• Post-clôture : 1,8 M€ de financement non-dilutif complémentaire sous forme de PGE de la BPI (octobre) et encaissement de 5 M€ correspondant à la dernière tranche du prêt de la BEI (novembre)

Principaux faits structurants de l’exercice

Avril 2020 – Annonce du lancement d’un programme Covid-19 (mdc-TTG) visant à mettre au point un traitement d’Ivermectine injectable à action prolongée pour protéger les personnes non-infectées par la Covid-19.

Avril 2020 – Sélection de la formulation candidate pour le programme mdc-WWM qui peut entrer en développement préclinique. MedinCell a démontré in vivo la faisabilité d’un contraceptif administré en injection sous-cutanée entièrement biorésorbable et actif pendant six mois. Ce programme est développé avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates à travers une subvention pouvant atteindre 19 millions de dollars sur quatre ans pour financer les activités précliniques et les premières études cliniques.

Mai- juin 2020 – MedinCell, qui s’est adaptée pour anticiper les éventuelles conséquences de la grave crise liée à la Covid-19, reçoit un financement non-dilutif de 11,9 millions d’euros sous forme de PGE (Prêt Garanti par l’État) contracté auprès de la Banque Populaire du Sud, de BNP Paribas et de la Caisse d’Épargne.

Juin 2020 – MedinCell réalise une augmentation de capital sous forme de placement privé d’actions nouvelles pour un montant brut définitif de 15,6 M€. L’opération a connu un vif succès et bénéficié du soutien majeur d’actionnaires et d’investisseurs français et internationaux. Les fonds levés sont venus renforcer ceux dont disposait déjà la Société pour financer ses activités de R&D, y compris l’élargissement et l’avancée de son portefeuille de traitements injectables à action prolongée.

Septembre 2020 – Démarrage du premier essai clinique du programme mdc-TTG pour la prévention contre la Covid‑19. Cet essai vise à valider l’innocuité de l’Ivermectine en administration continue sous forme orale. En parallèle, plusieurs formulations injectables à action prolongée basées sur la technologie BEPO^® de MedinCell sont testées in vivo. Un traitement prophylactique injectable actif 1 mois devrait être prêt à entrer en développement règlementaire avant la fin de l’année 2020.

Novembre 2020 (post-clôture) – Fin de l’étude pivot d’efficacité de phase 3 menée aux États-Unis pour le programme mdc-IRM, traitement expérimental injectable sous-cutané à action prolongée de rispéridone pour la schizophrénie. Teva Pharmaceuticals, qui finance et pilote le développement du programme, prévoit l’obtention des résultats de cet essai au cours du premier trimestre 2021.

Octobre – novembre 2020 (post-clôture) – Renforcement des ressources financières de la société avec un financement complémentaire de 1,8 M€ sous forme de PGE reçu de la BPI et l’encaissement de 5 M€ correspondant à la dernière tranche du prêt de la Banque Européenne d’Investissement. Les conditions de tirage de cette dernière tranche du prêt de la BEI avaient été renégociées en juin 2020. La BEI avait apporté un soutien de 20 M€ à MedinCell encaissable en trois tranches en mars 2018. Les deux premières ont été versées en juin 2018 et juillet 2019. Ce prêt est remboursable au-delà du 1^er juin 2023.

Mouvements au sein du Directoire – Franck Pouzache qui a rejoint MedinCell au mois d’avril en tant que Directeur des Ressources Humaines a intégré le Directoire de la Société au mois de septembre sur décision du Conseil de Surveillance. Franck Pouzache cumule plus de 25 années d’expérience à des postes de direction des ressources humaines, dans les industries technologiques, nucléaires et médicales, en France et aux États-Unis. Nicolas Heuzé, Directeur du développement Corporate et Finance, a quitté fin octobre la Société pour s’orienter vers de nouveaux projets professionnels après près de 7 années consacrées au développement opérationnel et financier de MedinCell.

Détail du portefeuille de produits à la fin du semestre

Au 30 septembre 2020, le portefeuille est composé de :

> 3 produits en développement réglementaire clinique, le plus avancé en fin de Phase 3 aux États-Unis

> 3 produits candidats en développement réglementaire préclinique

> 6 produits en phase de formulation (cette première étape vise à obtenir un prototype du produit respectant les spécifications ciblées, notamment la durée d’action et la dose de principe actif qui doit être diffusée de manière régulière)

Parmi ces produits en développement réglementaire ou en phase de formulation :

> 6 sont développés avec des partenaires industriels comme Teva Pharmaceuticals – qui pilote et finance les développements réglementaires de 3 antipsychotiques basés sur la technologie BEPO^® – ou avec le soutien financier de fondations ou agences de santé, notamment la Fondation Bill & Melinda Gates et Unitaid.

> 6 sont directement financés par MedinCell.

11 produits en formulation ou en développement réglementaire sont destinés à la santé humaine, 1 produit en formulation est destiné à la santé animale.

PROGRAMMES AU STADE CLINIQUE

Injection sous-cutanée
mdc-IRM Traitement de la schizophrénie Partenaire : Teva Pharmaceuticals	L’étude pivot d’efficacité de phase 3 est terminée (post-clôture). L’analyse des résultats est prévue pour le premier trimestre 2021.
mdc-TJK Antipsychotique Partenaire : Teva Pharmaceuticals	L’étude first-in-human de l’antipsychotique injectable longue action expérimental mdc-TJK a démarré au 4e trimestre 2019. Les résultats de cette étude, attendus en 2021, orienteront les développements futurs.
Injection intra articulaire
mdc-CWM Douleur post-opératoire et inflammation Partenaire : AIC	AIC et MedinCell ont rencontré la FDA en août 2020 pour discuter des résultats de la Phase 2 et des prochaines étapes du développement clinique et réglementaire. La préparation d’études cliniques à grande échelle est en cours pour un lancement prévu au premier semestre 2021.

PROCHAINS CANDIDATS POTENTIELS POUR DEVELOPPEMENTS CLINIQUES

Injection sous-cutanée
mdc-ANG Antipsychotique Partenaire : Teva Pharmaceuticals	Statut au 30 septembre 2020 : préclinique Les travaux précliniques progressent et serviront de base pour la suite du développement attendue dans la seconde partie de 2020.
mdc-TTG Covid-19 Programme MedinCell	Un essai clinique a été lancé en septembre 2020 afin de valider l’innocuité de l’Ivermectine en prise régulière sous forme orale sur 4 semaines pour simuler la libération continue du principe actif par un injectable longue action. Une première formulation devrait être sélectionnée d’ici la fin de l’année pour entrer immédiatement en développement réglementaire.
mdc-GRT Transplantation d’organes Programme MedinCell	Une formulation candidate est sur le point d’être sélectionnée sur la base d’études in vivo (post‑clôture). Le programme est prêt à entrer en développement préclinique réglementaire en 2021.
mdc-WWM Contraception Partenaire : Fondation Bill & Melinda Gates	Statut au 30 septembre 2020 : préclinique Les activités CMC pour mener les études de GLP-tox en 2021 sont en cours. Le démarrage des essais cliniques est prévu en 2022.
mdc-STM Paludisme Partenaire : Unitaid	Statut au 30 septembre 2020 : formulation
mdc-STG Indication confidentielle Programme MedinCell	Statut au 30 septembre 2020 : formulation
mdc-KPT (santé animale) Douleur Programme MedinCell	Une formulation candidate a été sélectionnée sur la base d’études in vivo et entrera en développement réglementaire en 2021.

NB : le projet de création d’une joint-venture avec Cornerstone Animal Health a été définitivement arrêté. Cela n’a aucun impact sur l’avancement des programmes en santé animale, qui restent la propriété de MedinCell.

Injection péri-neurale Les deux produits ci-dessous sont les premiers du portefeuille de MedinCell administrables par voie péri-neurale
mdc-CMV Douleur Programme MedinCell	Statut au 30 septembre 2020 : préclinique Les résultats des premières études précliniques ne permettent pas d’envisager aujourd’hui d’aller en clinique. Des investigations complémentaires sont toujours en cours. Les activités sont en stand-by pour le moment.
mdc-NVA Douleur Programme MedinCell	Statut au 30 septembre 2020 Les résultats complets des études en cours devraient permettre de sélectionner la formulation candidate au début de l’année 2021.

Crise du Covid-19 et visibilité financière de la Société

Dès le début de la crise sanitaire et économique liée à la Covid-19, MedinCell a fait face à la situation avec comme priorités la santé et la sécurité de ses collaborateurs. De manière préventive et conformément aux directives des autorités de Santé, MedinCell a instauré une interdiction de voyager ainsi qu’une politique de télétravail dès le mois de mars 2020. Dans le cadre du plan de continuité de l’activité, le site de Jacou, près de Montpelier, a été organisé pour que les opérations de laboratoire se poursuivent en garantissant la protection des collaborateurs pendant le confinement.

Étant données les incertitudes quant à l’ampleur de la crise, sa durée et ses conséquences, MedinCell a rapidement pris des mesures d’économies budgétaires pendant le premier trimestre : les opérations liées aux programmes stratégiques de recherche et de développement ont été maintenues tandis que d’autres activités ont été décalées, avec pour conséquence la mise en activitée partielle d’une partie des équipes entre avril et juin 2020. L’objectif de la Société était de conserver une solide visibilité financière.

Plusieurs opérations de financement ont été menées sur la période de manière à pouvoir renforcer la trésorerie de la Société et à maintenir le développement des programmes.

> Financement non-dilutif de 11,9 M€ sous forme de Prêt Garanti par l’État (PGE) – mai et juin 2020

> Renégociation des conditions de tirage de la dernière tranche du prêt de la BEI – juin 2020

> Augmentation de capital de 15,6 M€ – Placement privé – juin 2020

Au 30 septembre 2020, grâce à une réactivité et une gestion adaptée, MedinCell disposait d’une trésorerie suffisante pour mener à bien ses objectifs stratégiques et couvrir ses besoins en fonds de roulement jusqu’au second semestre 2022, en excluant le programme mdc-TTG.

Informations financières sélectionnées du premier semestre 2020

Renforcement de la visibilité financière

Au 30 septembre 2020, MedinCell disposait d’une trésorerie de 27,5 M€ ainsi que de 3,8 M€ d’actifs financiers non risqués. Au début de l’exercice, 6 mois plus tôt, elle disposait de 12,4 M€ de trésorerie et de 3,6 M€ d’actifs financiers. Le premier semestre a notamment été marqué par la négociation et l’encaissement d’un financement non-dilutif de 11,9 M€ sous forme de PGE et par le succès d’une augmentation de capital d’un montant brut de 15,6 M€ auprès d’investisseurs qualifiés, français et internationaux, dans le cadre d’un placement privé d’actions nouvelles. A la trésorerie disponible, il convient d’ajouter une dernière tranche de 5 M€ du prêt d’un montant total 20 M€ octroyé par la Banque Européenne d’Investissement, dont les conditions de tirage ont été renégociées en juin 2020. Cette dernière tranche a finalement été encaissée par MedinCell en novembre 2020 (post-clôture).

Tableau des flux de trésorerie consolidé

	(en milliers d’€)	30/09/2020 6 mois	30/09/2019 6 mois
A	Flux net de trésorerie généré par l’activité	(6 658)	(9 081)
B	Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement	(432)	(441)
C	Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement	22 165	4 361
	Variation de la trésorerie nette	15 074	(5 161)
	Trésorerie et équivalents de trésorerie à l’ouverture	12 377	21 284
	Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture	27 451	16 123

A- Flux net de trésorerie généré par l’activité

L’activité de ces 6 derniers mois s’est traduite par une consommation de trésorerie de 6,7 M€, en ligne avec les attentes, comparée à 9,1 M€ au cours de l’exercice précèdent. A noter que le CIR, au titre de l’année 2019 de 3,2 M€ a été encaissé pendant la période, tandis qu’au cours de l’exercice précédent, 2,5 M€ n’avait pas été encaissé avant la clôture semestrielle. La perte nette enregistrée sur la période s’est élevée à 10,8 M€, contre 9,0 M€ l’année précédente. La différence s’explique par la diminution des revenus (voir section A ci-dessous) et l’impact de la réévaluation de la dette BEI dont un avenant signé en juin a modifié notamment la rémunération variable.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement

Au cours du premier semestre, la Société a continué d’investir, pour notamment protéger son portefeuille de propriété intellectuelle (97 K€) et équiper son laboratoire (253 K€).

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Au cours du premier semestre de l’exercice en cours, MedinCell a réalisé plusieurs opérations de financement visant à financer ses opérations de R&D tout en conservant une forte visibilité financière : financement non-dilutif de 11,9 M€ sous forme de Prêt Garanti par l’État (PGE) contracté auprès de la Banque Populaire du Sud, de BNP Paribas et de la Caisse d’Épargne ; augmentation de capital d’un montant brut de 15,6 M€ sous forme de placement privé. La Société a par ailleurs renégocié les conditions de tirage de la dernière tranche du prêt de la BEI.

Post-clôture : MedinCell a finalement encaissé la dernière tranche du prêt de la BEI en novembre 2020 ainsi que 1,8 M€ supplémentaire sous forme de PGE de la BPI en octobre 2020.

Compte tenu des ressources disponibles, et du rythme actuel de consommation de trésorerie, MedinCell bénéficie d’une solide visibilité financière. La Société devrait, de plus, continuer de bénéficier de revenus de partenariats existants tels que les revenus de services et paiements d’étapes et du Crédit Impôt Recherche.

Compte de Résultat

A- Produit des activités ordinaires : 3,1 M€ (-20%)

Les revenus du premier semestre de l’exercice 2020 sont exclusivement issus de prestations de services pour les activités de formulation de produits développés avec des partenaires : (i) collaborations avec la Fondation Bill & Melinda Gates pour le développement d’un contraceptif féminin injectable actif pendant 6 mois et du projet d’un traitement prophylactique injectable à action prolongée contre le VIH ; (ii) collaboration avec l’agence internationale Unitaid pour un projet visant à lutter contre la transmission du paludisme. La différence du chiffre d’affaires par rapport à la même période de l’année précédente est due à l’absence de franchissement d’étape donnant lieu au versement de milestones (paiements d’étape) par des partenaires au cours du semestre.

La Société rappelle que les premiers revenus liés aux ventes de produits devraient être les redevances issues de la commercialisation des produits développés avec ses partenaires. D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments tels que la facturation de services de formulation, des paiements d’étapes, des redevances, le partage de coûts, le partage de profits, etc.), son chiffre d’affaires pourra varier significativement d’une année sur l’autre.

Autres produits des activités ordinaires

La Société, au titre de ses activités de recherche et de développement, bénéficie du Crédit d’Impôt Recherche (CIR). Conforme aux prévisions, il s’est établi à 1,9 M€, un montant identique à la même période de l’exercice précédent, qui traduit l’importance des activités de R&D chez MedinCell.

B- Dépenses opérationnelles courantes : 11,3 M€ (-6%)

Les dépenses opérationnelles ont légèrement diminué par rapport à la même période de l’année précédente et 69% des dépenses concernaient la R&D dont les coûts sont restés stables au cours de la période. En phase avec les prévisions et la stratégie d’élargissement du portefeuille de produits de la société, les dépenses de R&D ont ainsi permis notamment de financer les services de CRO et de CMO pour avancer les programmes en cours de recherche de formulation ou en études préclinique afin de préparer les étapes suivantes. Dans la première partie du semestre, la société a mis en place des mesures d’économies budgétaires : décalages de certaines dépenses et mise en activité partielle de certaines équipes. Les frais marketing et commerciaux ont quant à eux diminué de 39% par rapport à la même période de l’année précédente avec le non-remplacement de certains postes vacants. La crise sanitaire a par ailleurs empêché tout déplacement et a entrainé une réduction des activités de l’équipe de marketing stratégique, market access et Business Development sur le premier semestre avec pour conséquence un décalage des dépenses.

Les frais généraux sont restés stables sur la période y compris les frais de personnel. Les honoraires ont en revanche augmenté sur la période, en grande partie du fait des frais liés à l’augmentation de capital qui a été conclue avec succès en juin 2020.

C- Résultat financier : (2,6) M€

Le résultat financier fait apparaître des charges de 2,6 M€, composées notamment des intérêts sur les différents emprunts, principalement sur l’emprunt obligataire et sur la rémunération de l’emprunt BEI en prenant en compte aussi le décalage de 6 mois des paiements d’intérêts sur certains prêts. Ce montant inclut également une nouvelle estimation des flux de trésorerie passés et futurs liés aux rémunérations variables de l’emprunt BEI à hauteur de 1,3 M€. Les caractéristiques de la rémunération variable ont en effet été modifiées dans l’avenant de juin 2020 relatif aux conditions de versement de la 3^ème et dernière tranche de 5 M€ de l’emprunt la BEI.

Compte de résultat consolidé

		(en milliers d’€)	30/09/2020	30/09/2019	Évolution
			6 mois	6 mois
		Vente des Produits, Redevances	–	–	–		–
		Produits perçus au titre des prestations de développement	1 226	625	601		96%
		Licences, Milestones	–	1 332	(1 332)		-100%
		Produits liés à la vente de polymères	–	–	–		–
		Chiffre d’Affaires	1 226	1 957	(731)		-37%
		Autres produits des activités ordinaires	1 920	1 952	(32)		-2%
A		Produits des activités ordinaires	3 146	3 909	(763)		-20%
		Coût des produits et services vendus	–	–	–		0%
		Frais de recherche et développement	(7 759)	(7 926)	167		-2%
		Frais marketing et commerciaux	(758)	(1 241)	483		-39%
		Frais généraux et administratifs	(2 760)	(2 778)	18		-1%
B		Total Dépenses opérationnelles	(11 277)	(11 945)	668		-6%
		Résultat opérationnel Courant	(8 131)	(8 036)	(95)		1%
		Autres charges/ produits opérationnels	(20)	(56)	36		-64%
		Résultat opérationnel	(8 151)	(8 092)	(59)		1%
		Produits / (charges) de l’endettement financier brut	(2 446)	(917)	(1 529)		167%
		Autres produits / (charges) financières	(157)	69	(226)		-328%
C		Résultat financier	(2 603)	(848)	(1 755)		207%
		Résultat avant impôts	(10 754)	(8 941)	(1 813)		20%
		(Charge) Produit d’impôt	–	(57)	57		–
		Résultat Net	(10 754)	(8 999)	(1 755)		20%
		Attribuable aux actionnaires de MedinCell	(10 754)	(8 999)
		Attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle	–	–
		Résultat par action en €	(0,51)	(0,45)
		Résultat dilué par action en €	(0,51)	(0,45)

Résumé du bilan

Dette financière de 43 M€ : l’augmentation de la dette financière non courante s’explique principalement par l’encaissement entre mai et juin de 11,9 M€ sous forme de Prêts Garanties par l’Etat (PGE).

(En milliers d’€)	30/09/2020	31/03/2020
Total de l’actif non courant	8 619	9 573
Total de l’actif courant	32 700	17 734
Total de l’actif	41 319	27 307
Capitaux propres de l’ensemble consolidé	(11 841)	(15 958)
Total du passif non courant	44 675	36 663
Total du passif courant	8 485	6 602
Total du passif et des capitaux propres	41 319	27 307

A propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO^® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO^® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.

www.medincell.com

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