PARIS–(BUSINESS WIRE)–LimFlow SA, société pionnière dans le développement d’une technologie mini-invasive visant à traiter l’ischémie chronique des membres inférieurs (ICMI), une forme sévère d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI), a annoncé aujourd’hui que l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) avait approuvé sa Notification d’essai clinique (NEC) pour la cohorte japonaise de l’essai pivot en cours PROMISE II, portant sur son système LimFlow d’artérialisation percutanée du réseau veineux profond (Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA).
PROMISE II est une étude multicentrique, prospective, à bras unique actuellement menée aux États-Unis et au Japon dans le cadre de la collaboration réglementaire intitulée « Medical Device Harmonization By Doing » (HBD) entre les deux pays. En utilisant une conception statistique adaptative, l’étude prévoit de recruter 60 à 120 patients « sans option » atteints d’ICMI au sein de 25 centres, dont quatre seront basés au Japon. Le critère d’évaluation principal est la survie sans amputation à six mois, tandis que les critères d’évaluation supplémentaires incluent la conservation d’un membre et la cicatrisation des plaies. Les patients seront suivis pendant trois ans. Les patients « sans option » candidats à l’étude PROMISE II doivent ne plus être éligibles pour un traitement endovasculaire ou chirurgical conventionnel de l’ICMI, après que cela aura été déterminé par un comité indépendant de médecins.
« Les patients atteints d’ICMI au stade avancé ont une qualité de vie épouvantable et souffrent de douleurs accompagnées d’une mobilité limitée. La réussite du traitement chez ces patients est définie par la cicatrisation des plaies et la survie sans amputation. La thérapie expérimentale LimFlow offre le potentiel d’atteindre ces deux objectifs – en restaurant la circulation sanguine riche en oxygène vers le pied ischémique, la thérapie est susceptible de créer des conditions favorables à la cicatrisation des plaies chroniques, ce qui peut permettre aux patients d’éviter l’amputation et de conserver leur membre », a déclaré le Dr Hiroyoshi Yokoi, directeur et investigateur pricnipal de l’étude PROMISE II au Japon, centre cardiovasculaire de l’hôpital Fukuoka Sanno. « Nous avons récemment obtenu l’autorisation du Comité d’examen expérimental permettant de commencer l’essai PROMISE II à l’hôpital Fukuoka Sanno, et je suis ravi d’être en mesure d’offrir une nouvelle option prometteuse à mes patients sans option. »
Le Dr Nobuyoshi Azuma, professeur de chirurgie vasculaire à l’Université de médecine d’Asahikawa et investigateur dans l’étude PROMISE II, a déclaré : « Dans la société vieillissante du Japon, l’artériosclérose des membres inférieurs est en augmentation, et l’ischémie sévère des membres inférieurs qui cause une douleur au pied, une ulcération et une nécrose dues à une mauvaise circulation sanguine associées au diabète ainsi qu’à la dialyse devient un problème majeur. Nous espérons que la pDVA proposée par le système LimFlow constituera une option viable, et sommes impatients de débuter prochainement l’essai au Japon. »
« Nous nous réjouissons à l’idée de la dynamique qu’apportera l’ajout de plusieurs centres japonais au recrutement des patients dans notre important essai PROMISE II », a déclaré Dan Rose, PDG de LimFlow. « Notre participation au programme HBD nous permet de tirer parti des données cliniques de l’ensemble des patients inclus aux États-Unis et au Japon à l’appui de l’approbation de Shonin au Japon. Elle complète également notre acceptation dans le programme Breakthrough Device (dispositif révolutionnaire) de la FDA, qui devrait accélérer nos voies réglementaires et de remboursement. Il s’agit d’une nouvelle étape prometteuse dans le cadre de notre mission consistant à proposer des technologies révolutionnaires aux patients atteints d’ICMI qui en ont besoin au plus vite, quel que soit leur pays de résidence. »
L’ICMI, la forme la plus sévère de la MAP, se manifeste souvent chez des patients souffrant d’une maladie coronarienne, de diabète, d’obésité, d’hypercholestérolémie et d’hypertension artérielle. La prévalence d’un bon nombre de ces problèmes de santé est en augmentation. Les patients atteints d’ICMI éprouvent souvent des douleurs profondes et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes qui peuvent mener à une amputation majeure du membre, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Pour soulager les symptômes de l’ICMI, les patients sont aujourd’hui traités principalement par une angioplastie ou par un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.
L’essai clinique pivot PROMISE II du système LimFlow recrute actuellement des patients dans des centres basés aux États-Unis ainsi qu’au Japon. Pour plus d’informations, cliquez ici.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie critique menaçante des membres inférieurs (ICMI), traitement qui constitue un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et rénales et du vieillissement de la population. Pour plus d’informations sur l’entreprise et le système LimFlow pDVA, consultez le site www.limflow.com.
MISE EN GARDE : La technologie LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le système LimFlow, qui a reçu le marquage CE en octobre 2016, est actuellement disponible dans le commerce en Europe. Le système LimFlow n’a pas été approuvé pour la vente aux États-Unis, au Canada ou au Japon.
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