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• En cas d’approbation par la Commission européenne, le régime au daratumumab-VTd serait la première option thérapeutique, depuis six ans, à être indiquée pour les patients récemment diagnostiqués admissibles pour une greffe de cellules souches¹
• Depuis son lancement, le daratumumab a été utilisé pour traiter plus de 100 000 patients dans le monde²

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)– 

Le CHMP accorde un avis favorable pour l’utilisation étendue du Darzalex^®▼ (daratumumab) en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (VTd) pour les patients atteints d’un myélome multiple récemment diagnostiqué admissibles pour une greffe

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’élargissement de l’actuelle autorisation de mise sur le marché pour le Darzalex^®▼ (daratumumab) pour inclure l’utilisation du daratumumab en association avec le bortézomib, le thalidomide et dexaméthasone (VTd) pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple récemment diagnostiqué admissibles pour une autogreffe à cellules souches (AGSC).

L’avis favorable est étayé par les données de la première partie de l’étude CASSIOPEIA (MMY3006) de Phase 3, publiées dans The Lancet³ en juin 2019, et présentées lors de l’assemblée 2019 de la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO). Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur www.ClinicalTrials.gov (NCT02541383).

« L’avis reçu aujourd’hui nous rapproche un peu plus du premier régime combiné avec le daratumumab pour les patients admissibles à une greffe, redéfinissant ainsi le traitement pour les personnes atteintes d’un myélome multiple récemment diagnostiqué », déclare Dr Patrick Laroche, chef de la division des thérapies en hématologie, Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen-Cilag. « Nous nous engageons à fournir des avancées dans les soins pour le myélome multiple, y compris des options thérapeutiques novatrices répondant aux besoins changeants des personnes vivant avec cette maladie. »

Craig Tendler, D.M., vice-président, développement clinique et affaires médicales mondiales, oncologie chez Janssen Research & Development, LLC., déclare: « Notre solide programme de développement clinique continue de démontrer que le daratumumab fournit un fondement thérapeutique pour les patients atteints d’un myélome multiple durant l’ensemble du traitement. »

L’avis favorable du CHMP fait suite à l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux en septembre 2019. Il sera ensuite évalué par la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour accorder une autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économie européen.

#FIN#

En Europe, le daratumumab est indiqué:⁴

• en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas admissibles pour une autogreffe de cellules souches
• en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur
• en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant précédemment reçu un traitement incluant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et ayant présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement

À propos de l’essai CASSIOPEIA⁵

Cette étude de Phase III randomisée, ouverte et multicentrique est sponsorisée par l’Intergroupe Francophone du Myélome (IFM), en collaboration avec le groupe belgo-néerlandais d’essais coopératifs en hémato-oncologie (HOVON) et Janssen Research & Development, LLC. L’étude comportait 1 085 patients atteints d’un myélome multiple symptomatique récemment diagnostiqué non précédemment traité, admissibles à une chimiothérapie à dose élevée et une AGCS. Dans la première partie de l’étude, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement d’induction avec VTd seul ou en association avec du daratumumab, une thérapie à dose élevée et une AGSC, et de consolidation avec VTd seul ou en association avec du daratumumab. Le critère principal de l’étude est la proportion de patients ayant atteints une RCs 100 jours après la greffe. Dans la seconde partie de l’étude, qui est en cours, les patients ayant atteint une réponse partielle ou supérieure dans la première partie seront de nouveau randomisés pour recevoir un traitement d’entretien avec 16 mg/kg de daratumumab toutes les huit semaines pendant deux ans maximum, ou seront en observation sans traitement supplémentaire. Le critère principal pour cette partie de l’étude est la survie sans progression (SSP).

À propos du daratumumab

Le daratumumab est un produit biologique d’un nouveau genre⁶ ciblant le gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.⁷ On estime que le daratumumab induit la mort des cellules tumorales par de nombreux mécanismes d’action à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps, ainsi que l’apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.⁴ Un sous-groupe de cellules suppressives dérivées des cellules myéloïdes (CSDM CD38+), lymphocytes T régulateurs CD38+ (Tregs) et cellules B CD38+ (Bregs) ont diminué avec le traitement par daratumumab.⁴ Depuis son lancement, 100 000 patients ont été traités avec du daratumumab à l’échelle mondiale.² Le daratumumab fait l’objet d’une évaluation dans un programme de développement clinique complet concernant tout un éventail de cadres de traitement du myélome multiple, comme dans le cas d’un traitement de première ligne ou en cas de récidive.^{5,8,9,10,11,12,13,14} D’autres études en cours ou planifiées visent à évaluer son potentiel dans le traitement d’autres maladies hématologiques malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, comme le myélome indolent.^15,16 Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://www.clinicaltrials.gov/.

Pour de plus amples informations sur le daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit sur https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.¹⁷

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable commençant dans la moelle osseuse qui se caractérise par une prolifération excessive des cellules plasmatiques.¹⁸ En Europe, plus de 48 200 cas de MM ont été diagnostiqués en 2018, et plus de 30 800 patients en sont morts.¹⁹ Près de 60% des patients atteints de MM ne survivent pas plus de cinq ans après le diagnostic.²⁰

Bien que le traitement puisse déboucher sur une rémission, il est malheureusement fort probable que le patient rechute étant donné qu’il n’existe actuellement aucun traitement.²¹ On parle de MM réfractaire lorsque la maladie d’un patient progresse dans les 60 jours après le dernier traitement.^22,23 On parle de cancer récidivant lorsque la maladie réapparaît après une période de rémission initiale, partielle ou complète.²⁴ Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent absolument aucun symptôme, la plupart d’entre eux sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une numération globulaire basse, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.²⁵ Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standards, incluant des inhibiteurs du protéasome et des agents immunomodulateurs, présentent un pronostic défavorable et disposent de peu d’options thérapeutiques.²⁶

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les avantages du daratumumab pour traiter les patients atteints de myélome multiple. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents subséquents déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov et www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Références

¹ Johnson & Johnson. European Commission Approves VELCADE® As A Frontline Induction Therapy Before Stem Cell Transplantation. Communiqué de presse du 8 août 2013. Disponible sur: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-velcade-as-a-frontline-induction-therapy-before-stem-cell-transplantation. Dernière consultation en décembre 2019.

² Janssen. Data on file: RF-82203. Daratumumab: New patient starts launch to date. Novembre 2019

³ Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394:29-38.

⁴ Agence européennes des médicaments. Résumé des caractéristiques du produits du DARZALEX, novembre 2019. Disponible sur: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20191119146548/anx_146548_fr.pdf. Dernière consultation en décembre 2019.

⁵ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière consultation en décembre 2019.

⁶ Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

⁷ Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

⁸ ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière consultation en décembre 2019.

⁹ ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁰ ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en décembre 2019.

¹¹ ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en décembre 2019.

¹² ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière consultation en décembre 2019.

¹³ ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁴ ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁵ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁶ ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁷ Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Disponible sur: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁸ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en décembre 2019.

¹⁹ GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en décembre 2019.

²⁰ De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

²¹ Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

²² National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible sur: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Dernière consultation en décembre 2019.

²³ Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.

²⁴ National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible sur: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Dernière consultation en décembre 2019.

²⁵American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en décembre 2019.

²⁶ Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-123973

Décembre 2019

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