- L’essai clinique de Phase 3 concernant le traitement hospitalier avec de l’immunoglobuline anti-coronavirus (ITAC), sponsorisé et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie du National Institutes of Health (NIH), n’a pas satisfait ses critères d’efficacité chez des adultes hospitalisés atteints de la COVID-19
OSAKA, Japon & KING OF PRUSSIA, Pa.–(BUSINESS WIRE)–L’Alliance Plasma CoVIg-19 a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de Phase 3 concernant le traitement hospitalier avec de l’immunoglobuline anti-coronavirus (ITAC), sponsorisé et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie du National Institutes of Health (NIH), n’a pas satisfait ses critères d’évaluation. Aucun signal sérieux en matière d’innocuité n’a été observé au cours de l’essai.
L’étude visait à déterminer si un médicament expérimental anti-coronavirus à base d’immunoglobuline intraveineuse hyperimmune (H-Ig) (désigné par l’Alliance sous le nom de CoVIg-19) pourrait réduire le risque de progression de la maladie lorsqu’il est ajouté à un traitement standard comprenant du remdesivir chez des patients adultes hospitalisés présentant un risque de complications graves. Les analyses se poursuivent et NIAID et l’INSIGHT Network prévoient de publier les résultats complets de l’essai prochainement.
« Bien que les résultats de cet essai clinique particulier soient décevants, nous sommes fiers qu’en tant qu’industrie, nous ayons pu mené ces travaux de manière proactive et collaborative, et que le programme puisse contribuer à une meilleure compréhension de ce virus compliqué et des stratégies pour les soins aux patients. Depuis que nous nous sommes embarqués dans ce programme de développement, et tout au long de la pandémie, nous avons beaucoup appris de nos recherches scientifiques. Notablement, nous avons appris en tant qu’industrie, que nous avons le courage et les capacités de travailler ensemble, rapidement, dans l’intérêt supérieur de la santé humaine », a déclaré le Dr Bill Mezzanotte, MPH, vice-président exécutif, responsable de la recherche et du développement et directeur médical chez CSL Behring et co-dirigeant de l’Alliance CoVIg-19.
« Nous sommes particulièrement fiers d’avoir mis en commun nos ressources, d’avoir apporté, à nos frais, notre expertise en matière de plasma et notre infrastructure au profit de la santé publique et d’avoir eu la possibilité de mieux comprendre un domaine complexe. Nous sommes immensément reconnaissants à tous ceux qui, jour et nuit pendant un an, ont collaboré dans une conjoncture difficile afin de développer et fabriquer une solution potentielle pour la COVID-19, notamment des organisations extérieures à l’industrie qui ont choisi de nous soutenir », a expliqué Julie Kim, présidente de l’unité commerciale Thérapies dérivées du plasma chez Takeda et co-dirigeante de l’Alliance CoVIg-19. « Nous exprimons notre profonde gratitude aux survivants de la COVID-19 qui ont généreusement fait don de leur plasma pour rendre notre travail possible, aux patients qui ont gentiment participé à l’essai, et aux agences de régulation et gouvernementales pour leur partenariat et leur flexibilité permettant de soutenir nos efforts ».
Suite au résultat de l’essai ITAC, le travail de l’Alliance Plasma CoVIg-19 est maintenant terminé. La collaboration d’une année, réunissant des organisations du monde entier, a renforcé les relations au sein et en dehors de l’industrie, a permis une perspective renouvelée pour une réglementation pragmatique basée sur des preuves scientifiques et les besoins, et a également fourni un cadre juridiquement conforme, bien défini, pour de futures occasions de collaboration visant à satisfaire des besoins urgents en matière de santé publique.
À propos de l’essai ITAC
L’essai clinique de Phase 3 concernant le traitement hospitalier avec de l’immunoglobuline anti-coronavirus (ITAC) est un essai mondial, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé sponsorisé et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie du National Institutes of Health (NIH). Conçu pour tester l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité d’un schéma thérapeutique combiné pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), il est composé de l’antiviral remdesivir associé à de l’immunoglobuline intraveineuse hyperimmune (H-Ig) anti-coronavirus, qui contient une solution fortement concentrée d’anticorps neutralisant le SARS-CoV-2. Les anticorps dans l’H-Ig proviennent de la partie liquide du sang, ou plasma, donnée par des personnes saines ayant guéri de la COVID-19.
Par l’entremise de l’INSIGHT Network financé par le NIAID, l’équipe chargée de l’étude a recruté près de 600 patients adultes sur 63 sites aux États-Unis et dans 10 autres pays sur cinq continents. Les volontaires étaient éligibles pour participer à l’essai s’ils avaient été hospitalisés pour la COVID-19 et avaient eu des symptômes pendant 12 jours au maximum, sans présenter de dysfonctionnement d’organe mettant la vie en danger ni de défaillance terminale d’organe. Quatre entreprises ont fourni les matériaux H-Ig expérimentaux pour l’essai, dont CSL Behring et Takeda pour le compte de l’Alliance Plasma CoVIg-19, ainsi qu’Emergent BioSolutions et Grifols. De plus amples informations au sujet de l’essai ITAC sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov sous l’identifiant d’étude NCT04546581.
À propos de l’Alliance Plasma CoVIg-19
Pour contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19, l’Alliance Plasma CoVIg-19 a été créée en avril 2020 pour développer un traitement potentiel dérivé du plasma pour les personnes présentant un risque de complications graves en raison de la COVID-19. L’Alliance a réuni de grands spécialistes mondiaux du plasma pour travailler sur le développement d’un médicament expérimental polyclonal sans marque anti-SARS-CoV-2 à base de globuline hyperimmune, destiné au traitement des patients présentant un risque de complications graves après avoir contracté la COVID-19. La globuline hyperimmune, connue sous le nom de CoVIg-19, est un produit pharmaceutique de haute qualité qui contient des niveaux purifiés, constants et concentrés d’anticorps de convalescents.
Cofondée par CSL Behring et Takeda, l’Alliance comprenait également BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma et Sanquin. La fondation Bill et Melinda Gates a fourni un appui consultatif. Microsoft a fourni la technologie, dont le site Internet de l’Alliance, et le Plasma Bot pour le recrutement des donneurs. Des organisations comme Pall et Uber Health ont aussi apporté des contributions en nature à l’Alliance.
L’Alliance fait également partie de la campagne « The Fight Is In Us » (Le combat est en nous), une coalition cherchant à mobiliser des dizaines de milliers de personnes aux États-Unis ayant guéri de la COVID-19 pour qu’elles fassent don de leur plasma sanguin. Les personnes ayant guéri de la COVID-19, ou qui connaissent quelqu’un qui en a guéri, peuvent visiter le site TheFightIsInUs.org et, en utilisant un outil simple de dépistage, savoir si elles sont éligibles pour un don et trouver un centre de don de plasma ou de sang proche de chez elles.
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