L’étude clinique germano-polonaise portant sur le dispositif de protection cérébrale complète de génération avancée est en passe d’atteindre le seuil de la moitié des patients à recruter
AIX-LA-CHAPELLE, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH, une société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui l’utilisation performante du système de protection cérébrale ProtEmbo® dans vingt cas cliniques intégrés à son étude en vertu de la réglementation européenne. Le système ProtEmbo® est un filtre intra-aortique qui détourne la migration du matériel embolique vers le cerveau lors des procédures de remplacement valvulaire aortique percutané (transcatheter aortic valve replacement ou TAVR). Le dispositif est un système compact à insérer dans l’artère radiale gauche, un point d’accès idéal qui permet aux médecins d’éviter les interactions avec le matériel de TAVR habituellement inséré dans l’artère fémorale.
Le docteur Nikos Werner, professeur de médecine, cardiologue en chef du Centre cardiaque de la ville allemande de Trèves et principal responsable de l’étude dans le pays, a déclaré : « La protection embolique lors des procédures de TAVR s’est révélée efficace en réduisant la charge ischémique cérébrale, mais les médecins ont hâte de disposer de la prochaine génération de dispositifs faciles d’emploi, couvrant les trois artères d’accès potentiel au cerveau et pouvant être déployés rapidement et en toute simplicité sans perturber la procédure de TAVR. Les essais initiaux menés avec le système ProtEmbo® sont très prometteurs à cet égard et montrent que le dispositif est en mesure de répondre à l’ensemble de ces critères, avec des pores encore plus fins pour une protection cérébrale optimale. »
Le système ProtEmbo® de nouvelle génération est caractérisé par une structure améliorée et un dispositif de préhension ergonomique spécial afin de faciliter les mouvements et la torsion lors de l’insertion et du retrait. Le filtre à pores de 60 microns s’autopositionne dans l’arche aortique, en travers des trois principales artères cérébrales, tout en maintenant le flux sanguin en direction du cerveau. La surface du filtre est revêtue d’héparine pour prévenir la formation de caillots.
Le docteur et professeur de médecine Dariusz Jagielak et son équipe de l’université de médecine de Gdansk, en Pologne, ont réalisé plus de dix interventions à l’aide du dispositif. Il explique : « Lors du cours en ligne « PCR Valves », nous avons récemment présenté le tout premier cas d’utilisation du système ProtEmbo® sur un humain. Le système a été capable de protéger les trois vaisseaux cérébraux de la migration de débris lors d’une délicate procédure de TAVR. L’utilisation du système ProtEmbo® est très intuitive parce que celui-ci se positionne automatiquement en travers des trois vaisseaux cérébraux et n’interagit aucunement avec le matériel et les accessoires de TAVR utilisés lors de l’intervention. »
Le docteur Eberhard Grube, professeur de médecine, responsable du Centre d’interventions cardiaques innovantes de l’hôpital universitaire de Bonn, en Allemagne, professeur consultant à la faculté de médecine de l’université de Stanford et conseiller clinique de Protembis, explique : « Le système ProtEmbo® s’est révélé avoir été conçu pour un usage intuitif et une intégration parfaite dans le flux de travail de la procédure de TAVR. Je place mes plus grands espoirs dans ce dispositif parce qu’il constitue une solution simple et raffinée pour réduire le risque d’AVC lors des TAVR. »
Les co-CEO de Protembis, Conrad Rasmus et Karl von Mangoldt, sont ravis des avancées de l’étude et ont déclaré : « Nous pensons que la protection cérébrale complète, empêchant même la migration des particules les plus fines, que permet le système ProtEmbo® et les possibilités de déploiement extrêmement simple et rapide du dispositif offriront aux médecins des avantages importants par rapport aux technologies existantes. »
L’objectif de l’étude clinique européen (essai C PROTEMBO, NCT04618718) est d’évaluer l’innocuité et les performances du système ProtEmbo® destiné à assurer une protection embolique accrue par rapport aux données historiques lors des TAVR. L’ étude clinique prend la forme d’une étude multicentrique à un seul bras portant sur 60 patients candidats au TAVR et présentant une sténose sévère et symptomatique de la valve aortique native. Les patients seront soumis à des IRM afin d’évaluer l’efficacité du système ProtEmbo®.
À propos de Protembis
Protembis est une société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux émergents et à l’origine du développement du système de protection cérébrale ProtEmbo®. La société s’efforce de proposer une solution simple et fiable afin de prévenir les lésions cérébrales chez les patients lors des interventions dans la partie gauche du cœur, améliorant ainsi leur qualité de vie et réduisant le coût global des soins de santé associés aux lésions cérébrales générées lors de ces procédures. Le système ProtEmbo® n’est disponible que dans le cadre d’un usage expérimental et n’a pas été agréé en vue de sa commercialisation.
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