- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur le CT-P17 (biosimilaire à l’adalimumab) pour le traitement de plusieurs maladies inflammatoires chroniques
- L’avis positif repose sur les données d’une étude de Phase I/III évaluant l’équivalence du CT-P17 avec l’adalimumab de référence en termes d’efficacité, de pharmacocinétique (PK) et de d’innocuité globale
- En cas d’approbation, le CT-P17 serait le premier biosimilaire de l’adalimumab à forte concentration (100 mg/ml) en formulation sans citrate
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare annonce aujourd’hui l’adoption par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché du CT-P17, un candidat biosimilaire de l’adalimumab de référence Humira®1, recommandant son autorisation pour toutes les indications disponibles.
L’avis positif du CHMP va à présent être examiné par la Commission européenne (CE), qui a l’autorité d’approuver les médicaments pour l’Union européenne (UE). La décision de la CE au sujet de l’approbation est prévue pour le premier trimestre 2021, ce qui devrait élargir les alternatives de traitement pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR), d’arthrite juvénile idiopathique (AJI), de spondylarthrite axiale (axSpA), d’arthrite psoriasique (PSA), de psoriasis (Ps), de psoriasis en plaques pédiatrique (PsP), d’hidradénite suppurée (HS), de la maladie de Crohn (MC), de la maladie de Crohn pédiatrique (MCp), de colite ulcéreuse (CU), d’uvéite (UV) et d’uvéite pédiatrique (UVp).
« En cas d’approbation du CT-P17 par la CE, Celltrion sera la première société à introduire un biosimilaire de l’adalimumab à haute concentration et à formulation sans citrate », a déclaré HoUng Kim, responsable de la division médicale et marketing de Celltrion Healthcare. « Cette extension de notre portefeuille s’inscrit dans le cadre de notre mission d’amélioration de l’accès aux produits biologiques. Notre objectif est de fournir une large gamme d’alternatives de traitement anti-TNF, ainsi que la double formulation de Remsima® en formulation IV et SC, pour les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. »
Cet avis positif du CHMP s’appuie sur les études de Phase I/III qui évaluent la pharmacocinétique (PK), l’efficacité et l’innocuité entre le CT-P17 et l’adalimumab de référence.2,3 Les données cliniques soutiennent la conclusion de la biosimilarité de l’adalimumab et du biosimilaire proposé par rapport au produit de référence en termes d’innocuité, d’efficacité, de PK/PD et d’immunogénicité.
Une étude de Phase III randomisée et en double aveugle chez des patients atteints de PR, a démontré une similitude en termes d’efficacité, de pharmacocinétique (PK) et d’innocuité, y compris l’immunogénicité jusqu’à 24 semaines, et a été présentée à l’occasion de l’ACR Convergence 2020.4 Le CT-P17 a répondu au principal objectif consistant à démontrer une efficacité équivalente et son profil d’innocuité était comparable à celui de l’adalimumab de référence.
De plus, une étude de Phase I randomisée, en double aveugle et à dose unique a démontré la pharmacocinétique et l’équivalence de l’innocuité du CT-P17 par rapport à l’adalimumab approuvé dans l’UE (adalimumab – UE) et de celui autorisé aux États-Unis (adalimumab – US) chez des sujets en bonne santé pendant une période allant jusqu’à 10 semaines. Le profil d’innocuité global était comparable, et le nombre de patients ayant obtenu des résultats positifs en termes d’ADA et d’ADA neutralisante (NAb) était également identique dans les trois groupes de traitement.2
Le professeur Edward Keystone, rhumatologue consultant principal au Mount Sinai Hospital de Toronto, au Canada, a déclaré : « L’avis positif du CHMP est très encourageant car le CT-P17 a montré des résultats d’étude prometteurs en termes de profil d’efficacité, de pharmacocinétique et d’innocuité par rapport à l’adalimumab de référence. Disposer également d’une formulation à haute concentration et sans citrate permettrait aux patients de ressentir moins de douleur pendant l’administration, et donc d’améliorer leur qualité de vie. »
La CE prend des décisions contraignantes relatives à l’autorisation de médicaments valables dans toute l’UE. Elle fonde ses décisions sur les évaluations scientifiques du CHMP, assurant ainsi que les médicaments respectent de normes rigoureuses de qualité, d’innocuité et d’efficacité. En cas d’approbation, la CE accorde une autorisation de mise sur le marché centralisée valable dans tous les États membres de l’UE ainsi que dans les pays de l’Espace économique européen (EEE), à savoir l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
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Notes aux rédacteurs :
À propos du CT-P17 (adalimumab biosimilaire)
Le CT-P17 est le premier biosimilaire d’adalimumab à haute concentration proposé pour approbation. En cas d’autorisation, le CT-P17 sera indiqué pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), d’arthrite juvénile idiopathique (AJI), de spondylarthrite axiale (axSpA), d’arthrite psoriasique (PSA), de psoriasis (Ps), psoriasis en plaques pédiatrique (PsP), d’hidradénite suppurée (HS), de la maladie de Crohn (MC), de la maladie de Crohn pédiatrique (MCp), de colite ulcéreuse (CU), d’uvéite (UV) et uvéite pédiatrique (UVp). Le CT-P17 est un anticorps monoclonal humain recombinant qui contient le principe actif de l’adalimumab. L’adalimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain contre le facteur de nécrose tumorale α (anti-TNFα). Le CT-P17 présente des caractéristiques antalgique de par sa formulation sans citrate, causant moins de douleur lors de l’injection.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l’accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés conformément aux directives de la FDA américaine et de l’UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d’un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
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Références
1 Humira est une marque déposée d’AbbVie Biotechnology Ltd
2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Affiche présentée à l’ACR Convergence 2020
3 National Library of Medicine (US). Novembre 2018 – . A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292
4 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Affiche présentée à l’ACR Convergence 2020
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