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• CT-P17 est le premier médicament adalimumab biosimilaire à forte concentration (100 mg/ml) et à formulation sans citrate
• Des données sur 24 semaines ont démontré une efficacité et un profil de tolérance comparables entre l’adalimumab biosimilaire CT-P17 et l’adalimumab de référence dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)¹
• Des données comparables sur la pharmacocinétique (PK) et la tolérance ont également été présentées pour le CT-P17 en comparaison avec l’adalimumab autorisé dans l’UE et l’adalimumab autorisé aux États-Unis chez des sujets sains²

INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Les nouvelles données qui seront présentées à l’occasion du congrès American College of Rheumatology (ACR) 2020 démontrent que l’efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la tolérance globale du CT-P17, un adalimumab biosimilaire à forte concentration (100mg/mL) et sans citrate, est comparable à l’adalimumab de référence dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

L’étude de Phase III, randomisée et en double aveugle, a évalué l’équivalence du CT-P17 avec l’adalimumab de référence en termes d’efficacité, de pharmacocinétique (PK) et de tolérance globale sur 24 semaines.¹ 648 patients atteints de PR modérée à sévère active malgré un traitement par le méthotrexate (MTX) ont été randomisés pour recevoir 40 mg de CT-P17 ou l’adalimumab de référence toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 24.

Les résultats ont confirmé que le CT-P17 a une efficacité équivalente à l’adalimumab de référence – le taux de réponse ACR20 à la semaine 24 était de 82,7% (268/324) tant pour le CT-P17 que pour l’adalimumab de référence. Des critères d’efficacité secondaires supplémentaires similaires ont été observés en termes de taux de réponse ACR20/50/70, de DAS28 (CRP) moyen, d’indice clinique d’activité de la maladie (CDAI) et d’indice simplifié d’activité de la maladie (SDAI) et de réponse EULAR (CRP). Les résultats de pharmacocinétique en termes de C_trough moyenne de l’adalimumab jusqu’à la semaine 24 étaient légèrement plus élevés pour la CT-P17 et la C_trough moyenne était généralement plus faible dans le sous-groupe positif aux anticorps anti-médicaments (ADA) que dans le sous-groupe négatif aux ADA dans les deux groupes de traitement. Le profil de tolérance du CT-P17 jusqu’à la semaine 24 était comparable à celui de l’adalimumab de référence dans la mesure où la majorité des réactions étaient de grade 1 ou 2 en termes d’intensité.¹

« Ces résultats de Phase III démontrent une pharmacocinétique, une efficacité et un profil de tolérance comparables entre le CT-P17 et l’adalimumab de référence, reposant sur des preuves démontrant que le CT-P17 est équivalent à l’adalimumab de référence pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde », a déclaré le professeur Edward Keystone, rhumatologue consultant principal, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada. « Les résultats encourageants de cette étude confortent l’utilisation du CT-P17, le premier biosimilaire de l’adalimumab à forte concentration et sans citrate, comme une option thérapeutique alternative pour les patients éligibles atteints de polyarthrite rhumatoïde ».

D’autres données présentées par Celltrion Healthcare lors du congrès de l’ACR 2020 ont étudié la pharmacocinétique et l’innocuité du CT-P17 par rapport à l’adalimumab approuvé par l’UE (EU- adalimumab) et celui autorisé aux États-Unis (US- adalimumab) chez des sujets sains pendant une période allant jusqu’à 10 semaines. Au cours de cette étude de Phase I, randomisée, en double aveugle et à dose unique, 312 sujets sains âgés de 19 à 55 ans ont été randomisés dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir soit le CT-P17, soit l’adalimumab de l’UE ou l’adalimumab des États-Unis après une injection sous-cutanée unique de 40 mg (100 mg/mL). Les résultats ont révélé que les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour le rapport moyen des moindres carrés géométriques de chacun des paramètres pharmacocinétiques primaires (ASC_0-inf, AUC_0-dernier, et C_max) se situaient dans la marge d’équivalence prédéfinie de 80 % à 125 %. Le profil général d’innocuité était comparable, et le nombre de sujets ayant obtenu des résultats positifs en matière d’ADA et d’ADA neutralisante (NAb) était également identique dans les trois groupes de traitement.²

Celltrion Healthcare a également présenté des données de pharmacocinétique et de tolérance pour deux méthodes d’administration du CT-P17, l’auto-injecteur (AI) et la seringue préremplie (PFS). Pour les besoins de l’étude, 193 sujets sains ont été randomisés en deux groupes pour recevoir 40 mg de CT-P17 AI ou CT-P17 PFS. Après une seule administration SC de CT-P17 par AI, l’exposition systémique totale et des pics moyens (ASC_0-inf, AUC_0-dernier et C_max) étaient équivalentes à celles du CT-P17 PFS, indiquant que le CT-P17 AI pourrait être une option d’administration alternative viable.³

— FIN —

Notes aux rédacteurs :

À propos du CT-P17 (adalimumab biosimilaire)

Le CT-P17 est un anticorps monoclonal humain recombinant qui contient l’ingrédient actif adalimumab. Adalimumab est un anticorps monoclonal anti-facteur α de nécrose tumorale humain (anti-TNFα) indiqué pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (RPs), de spondylarthrite ankylosante (SA), de la maladie de Crohn (MD), de rectocolite hémorragique (RCH), de psoriasis, d’hidradénite suppurée (HS), d’uvéite (UV) et d’arthrite juvénile idiopathique (AJI). Le CT-P17 est le premier biosimilaire d’adalimumab à haute concentration (100mg/mL) proposant une formulation sans citrate, ce qui signifierait une moindre douleur lors de l’injection.

Une étude de Phase I randomisée, en double aveugle, à trois bras et à dose unique a démontré que la pharmacocinétique et la tolérance du CT-P17 étaient équivalentes à celles de la formulation sans citrate à haute concentration (100 mg/ml) de l’adalimumab de référence d’origine américaine et européenne chez des sujets sains.² Une étude de Phase III randomisée et en double aveugle a démontré l’efficacité équivalente du CT-P17 à la semaine 24 par rapport à l’adalimumab de référence chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.¹ Une étude de Phase I, randomisée, ouverte, menée en groupes parallèles et portant sur une dose unique, a démontré l’équivalence pharmacocinétique de l’auto-injecteur CT-P17 (AI) et de la seringue préremplie (PFS) chez des sujets sains.³

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l’accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés conformément aux directives de la FDA américaine et de l’UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d’un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Références

¹ J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Affiche présentée à l’ACR Convergence 2020.

² Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Affiche présentée à l’ACR Convergence 2020.

³ E. Keystone, et al. (2020). A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the Auto-injector and Pre-filled Syringe of CT-P17, a Proposed, Higher Concentration Biosimilar (100 mg/mL) Adalimumab, in Healthy Subjects. Affiche présentée à l’ACR Convergence 2020.

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