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– La conception de l’essai de phase 2b du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire sera annoncée au troisième trimestre de 2020 –

LAVAL, Québec–(BUSINESS WIRE)–BELLUS Santé inc. (Nasdaq: BLU; TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2020.

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Annonce des principaux résultats de l’essai clinique RELIEF de phase 2 du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire en juillet 2020.

• Bien que le principal critère d’évaluation, à savoir la réduction de la fréquence de toux à l’état d’éveil ajustée en fonction du placebo, n’a pas été atteint, une différence numérique favorisant le BLU-5937 a été observée à toutes les doses.
• Des réductions statistiquement (p<0,0015) et cliniquement (de 28 % à 32 %) significatives de la fréquence de toux à l’état d’éveil ajustée en fonction du placebo ont été obtenues à toutes les doses dans le cadre d’une analyse prédéterminée de patients présentant une fréquence de toux élevée (égale ou supérieure à la valeur médiane).
• Les résultats ont montré que le BLU-5937 était bien toléré, des effets secondaires de perturbation du goût ayant été signalés par moins de 10 % des patients qui se sont vu administrer le BLU-5937, et le profil d’innocuité étant comparable à celui du placebo dans l’ensemble.
• Des données additionnelles de l’essai clinique RELIEF de phase 2 du BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire seront présentées lors de conférences prochaines sur les maladies respiratoires.

Début prévu d’un essai de phase 2b de type adaptatif du BLU-5937 enrichi pour les patients présentant une fréquence de toux plus élevée au quatrième trimestre de 2020.

• La société prévoit présenter la conception de l’essai de phase 2b au cours du troisième trimestre de 2020 et prévoit tenir une rencontre avec la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») avant le début de l’essai au cours du quatrième trimestre de 2020.

« Notre essai RELIEF de phase 2, y compris la réduction de la fréquence de toux observée chez les patients présentant un nombre de toux plus élevé ainsi que le faible effet sur le goût, appuie l’avancement de l’étude du BLU-5937 », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous sommes impatients de débuter notre essai de phase 2b enrichi pour les patients présentant une fréquence de toux plus élevée d’ici la fin de l’année, à la suite de la rétroaction réglementaire de la FDA qui sera obtenue au cours du quatrième trimestre de cette année. »

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 30 juin 2020, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 74.0 millions $ US, comparativement à 90.0 millions $ US au 31 décembre 2019.

Perte nette : Pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2020, la perte nette s’est élevée à 8 422 000 $ US (0,14 $ US par action), comparativement à 5 909 000 $ US (0,13 $ US par action) pour la période correspondante en 2019.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, nets des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 5 899 000 $ US pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2020, comparativement à 4 100 000 $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées engagées relativement au développement du BLU-5937, principalement pour les activités liées à l’essai RELIEF de phase 2 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, pour lequel les résultats principaux ont été annoncé le 6 juillet 2020.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 3 439 000 $ US pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2020, comparativement à 1 771 000 $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation est principalement due à la hausse des frais généraux et administratifs engagés depuis l’inscription de la société au Nasdaq en septembre 2019, ainsi qu’à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée à son régime d’options sur action.

Produits financiers (charges financières) net(te)s : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 912 000 $ US pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2020, comparativement à des charges financières nettes de 44 000 $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation des produits financiers nets est principalement attribuable à un gain de change issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars canadiens au cours du trimestre.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2020 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 (>1 500 fois), est en développement pour le traitement de la toux chronique, du prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans la toux chronique, sont une cible logique pour traiter la toux chronique, et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la toux des patients atteints de toux chronique tout en préservant la fonction du goût, puisqu’il ne bloque pas les récepteurs P2X2/3, qui jouent un rôle majeur sur la fonction du goût.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait avoir une applicabilité étendue pour d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, ce qui pourrait offrir à la société la possibilité de développer un portefeuille de traitements au moyen de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également la possibilité que l’inhibition de ces récepteurs P2X3 puisse contribuer au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique, principale indication pour le BLU-5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d’adultes aux États Unis souffrent de toux chronique, dont environ 3 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d’un an et environ 6 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus de huit semaines et depuis moins d’un an. Selon les estimations, environ 55 % des patients souffrent de cette condition sous sa forme légère, et environ 45 % souffrent de cette condition sous sa forme modérée à sévère. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées à l’heure actuelle.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaison chronique, est une sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant plus de six semaines, ce qui peut être débilitant et avoir une incidence importante sur la qualité de vie. Le prurit chronique est une caractéristique de nombreuses maladies, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, le prurit chronique associé à la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d’adultes aux États-Unis.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs comprennent, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris son plan de développement clinique, le calendrier et l’issue des interactions réglementaires futures ainsi que le calendrier et la conception d’essais futurs pour son programme de traitement de la toux chronique, le profil de tolérabilité potentiel, la sélectivité et d’autres caractéristiques du BLU-5937 par rapport aux autres candidats concurrents et l’applicabilité potentielle de BLU-5937 et de la plateforme P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : la capacité d’élargir et de développer le portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus d’élaboration du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat le BLU-5937, et autres produits candidats, de leur profil de tolérabilité, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris, sans s’y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40 F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

Contacts

François Desjardins

Vice-président, Finances

450-680-4525

fdesjardins@bellushealth.com