– Aurinia recevra un paiement initial de 50 millions de dollars en plus d’une somme pouvant atteindre 50 millions de dollars provenant de paiements d’étapes réglementaires et de remboursement –
– L’accord inclut des redevances allant jusqu’à 20 pour cent des ventes nettes, payables à Aurinia –
VICTORIA, Colombie-Britannique, et ROCKVILLE, Maryland–(BUSINESS WIRE)–Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX:AUP) (« Aurinia » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord de collaboration et de licence avec Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. pour le développement et la commercialisation de la voclosporine par voie orale pour le traitement de la néphrite lupique (NL) dans l’Union européenne (UE), au Japon, ainsi qu’au Royaume-Uni, en Russie, en Suisse, en Norvège, au Bélarus, en Islande, au Liechtenstein et en Ukraine.
Dans le cadre de cet accord, Aurinia recevra un paiement initial en numéraire de 50 millions de dollars, et pourra recevoir jusqu’à 50 millions de dollars de paiements d’étapes réglementaires et de remboursement. Aurinia recevra des redevances progressives comprises entre 10 et 20 pour cent des ventes nettes (en fonction de l’atteinte de certains niveaux de ventes) après la commercialisation, ainsi que d’autres paiements d’étapes basés sur l’atteinte de certains niveaux de ventes annuelles par Otsuka.
La voclosporine est un nouveau traitement expérimental, administré par voie orale, développé pour traiter les patients atteints de NL, une inflammation chronique progressive des reins qui constitue l’une des complications les plus graves de la maladie auto-immune lupus érythémateux disséminé (LED).
L’accord met à profit l’expertise reconnue d’Otsuka dans les maladies rares des reins pour souligner l’engagement d’Aurinia d’élargir l’accès global à la voclosporine pour le traitement de la NL. Otsuka prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au T2 2021 ; la société gérera par ailleurs le dépôt d’une demande pour la voclosporine pour traiter la NL auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) à une date ultérieure. La voclosporine fait actuellement l’objet d’un examen par la Food and Drug Administration américaine (FDA), avec une date d’action cible fixée au 22 janvier 2021 en vertu de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
« Doté de fortes capacités dans les domaines de la néphrologie et des maladies rares, Otsuka est un partenaire stratégique idéal pour lancer la voclosporine en Europe et au Japon », a déclaré Peter Greenleaf, président et CEO d’Aurinia Pharmaceuticals. « Cette collaboration procurera à Aurinia des fonds non dilutifs supplémentaires lui permettant de se concentrer sur le lancement fructueux de la voclosporine aux États-Unis, et soutiendra les plans pour bâtir notre pipeline, tout en garantissant que davantage de patients atteints de néphrite lupique à travers le monde puissent bénéficier de ce médicament susceptible de sauver des vies ».
Makoto Inoue, président et directeur délégué d’Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., a expliqué : « Les traitements efficaces pour la néphrite lupique sont actuellement limités et une nouvelle option de traitement comme la voclosporine serait la bienvenue. Nous nous nous réjouissons de démarrer cette collaboration avec Aurinia et sommes impatients de pouvoir offrir ce médicament à des patients au Japon et en Europe. »
À propos de la néphrite lupique
La néphrite lupique (NL) est une inflammation des reins causée par le LED et représente une évolution grave du LED. Le LED est une maladie chronique, complexe et souvent invalidante. Très hétérogène, la maladie touche un large éventail d’organes et de systèmes tissulaires. À la différence du LED, la NL a des conséquences directes sur la maladie, où une réduction précoce de la protéinurie est en corrélation avec des résultats positifs à long terme. Chez les patients atteints de NL, les lésions rénales entraînent une protéinurie et/ou une hématurie, ainsi qu’une diminution de la fonction rénale, comme en témoigne la réduction du taux de filtration glomérulaire estimé et l’augmentation des taux de créatinine sérique. La NL est débilitante et coûteuse. Mal contrôlée, elle peut entraîner des lésions tissulaires permanentes et irréversibles dans les reins, entraînant une insuffisance rénale en phase terminale, faisant ainsi de la NL une maladie grave et potentiellement mortelle.
À propos de la voclosporine
La voclosporine est un nouveau traitement en cours de développement pour les patients atteints de NL, une inflammation des reins qui constitue l’une des complications les plus graves de la maladie auto-immune lupus érythémateux disséminé (LED). Non traitée, la NL peut provoquer des lésions rénales irréversibles, une insuffisance rénale ou même la mort. Dans le cadre d’un vaste programme clinique, la voclosporine a démontré sa supériorité par rapport à la norme de soins pour la NL.
À propos d’Aurinia
Aurinia Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique au stade clinique avancé, qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies pour traiter des populations de patients ciblées qui sont touchées par des maladies graves avec un important besoin médical non satisfait. La Société cherche actuellement à obtenir l’approbation de la FDA pour utiliser la voclosporine pour le traitement potentiel de la néphrite lupique. Le siège social de la Société est situé à Victoria, en Colombie-Britannique, et sa plateforme commerciale aux États-Unis est implantée à Rockville, dans le Maryland. La Société concentre ses efforts de développement à l’échelle mondiale.
À propos d’Otsuka
Otsuka Pharmaceutical est une société mondiale de soins de santé qui a pour philosophie d’entreprise : « Otsuka : des hommes et des femmes qui créent de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde ». Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants, en se concentrant sur des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies et sur des produits nutraceutiques pour le maintien d’une bonne santé au quotidien.
En matière de produits pharmaceutiques, Otsuka est un leader dans le domaine complexe de la santé mentale qui possède des programmes de recherche portant sur plusieurs maladies négligées, dont la tuberculose, qui représente un important problème de santé publique. Ces engagements illustrent à quel point Otsuka est une « grande entreprise » dans l’âme, appliquant un esprit jeune de créativité dans tout ce qu’elle entreprend.
Otsuka Pharmaceutical est une filiale de la société Otsuka Holdings Co., Ltd. basée au Japon. En 2019, le groupe de sociétés Otsuka employait 47 000 personnes dans le monde et a réalisé un chiffre d’affaires consolidé d’environ 13 milliards USD.
Toutes les histoires d’Otsuka commencent en sortant des sentiers battus. De plus amples informations au sujet d’Otsuka Pharmaceutical sont disponibles sur son site Internet mondial à l’adresse https://www.otsuka.co.jp/en.
Énoncés prospectifs
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse peuvent constituer des renseignements prospectifs au sens des lois sur les valeurs mobilières en vigueur au Canada et des énoncés prospectifs au sens des lois sur les valeurs mobilières en vigueur aux États-Unis. Ces énoncés ou renseignements prospectifs incluent, sans toutefois s’y limiter, les énoncés ou renseignements en rapport avec : la réception par la Société de jusqu’à 50 millions de dollars en paiements d’étapes réglementaires et de remboursement ; la réception par la Société de redevances progressives comprises entre 10 et 20 pour cent (en fonction de l’atteinte de certains niveaux de ventes) et d’autres paiements échelonnés basés sur les ventes annuelles réalisées par Otsuka ; le dépôt par Otsuka d’une AMM auprès de l’EMA au T2 2021 ; les plans de création du pipeline de la Société ; l’accord avec Otsuka garantissant que davantage de patients atteints de NL à travers le monde puissent bénéficier de la voclosporine ; et la date fixée en vertu de la loi PDUFA, le 22 janvier 2021. Il est possible que ces résultats ou conclusions évoluent en fonction d’analyses plus approfondies de ces données. L’utilisation de termes comme « anticiper », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « cible », « plan », « buts », « objectifs », « il se peut que », ou de mots ou expressions similaires, permet d’identifier des énoncés prospectifs. Nous avons formulé de nombreuses hypothèses au sujet des énoncés et renseignements prospectifs contenus dans la présente, dont notamment les hypothèses sur le fait que : les étapes réglementaires et de remboursement seront atteintes et les paiements échelonnés seront honorés ; et la FDA ne modifiera pas la date d’action en vertu de la PDUFA ; Aurinia obtiendra toutes les autorisations réglementaires nécessaires pour la commercialisation de la voclosporine pour une utilisation dans la NL selon des modalités qu’elle juge acceptables et qui sont commercialement viables, y compris l’autorisation des demande d’autorisation de mise sur le marché et les autorisations de nouveaux médicaments, ainsi qu’un étiquetage produit favorable ; et les droits de propriété intellectuelle d’Aurinia sont valables et ne portent pas atteinte aux droits de propriété intellectuelle de tierces parties. Bien que la direction d’Aurinia soit d’avis que les hypothèses formulées et que les attentes exprimées dans ces énoncés ou renseignements sont raisonnables, il n’est nullement garanti que les renseignements prospectifs s’avéreront exacts.
De par leur nature, les renseignements prospectifs sont basés sur des hypothèses et impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, connus et inconnus, qui peuvent entraîner des écarts significatifs entre les résultats, le rendement et les accomplissements réels d’Aurinia et les résultats, le rendement et les accomplissements futurs exprimés ou sous-entendus dans de tels renseignements prospectifs. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialise(nt), ou si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes, les résultats réels pourraient varier considérablement par rapport à ceux décrits dans les énoncés ou renseignements prospectifs. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent notamment les éléments suivants : Aurinia est susceptible de ne pas obtenir les autorisations réglementaires nécessaires pour la commercialisation de la voclosporine dans un délai convenable, voire de ne pas les obtenir du tout ; il est aussi possible que les jalons réglementaires, de remboursement et de ventes ne soient pas atteints. Bien que nous ayons essayé d’identifier les facteurs susceptibles d’entraîner des écarts notables entre les actions, événements ou résultats réels et ceux décrits dans les énoncés et renseignements prospectifs, d’autres facteurs pourraient amener les résultats, performances, accomplissements ou événements réels à différer de ceux qui sont attendus, estimés ou prévus. Par ailleurs, bon nombre des facteurs échappent à notre contrôle. Il n’est nullement garanti que les énoncés ou renseignements prospectifs s’avéreront exacts, car les résultats réels ainsi que les évènements futurs pourraient différer considérablement de ceux anticipés dans ces énoncés. Il est par conséquent conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux énoncés ou renseignements prospectifs.
Aurinia ne mettra pas à jour les renseignements prospectifs, sauf si la loi l’exige. Tous les renseignements prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont visés par cette mise en garde. Des informations supplémentaires concernant Aurinia, dont une liste détaillée des risques et incertitudes touchant Aurinia et ses activités, sont disponibles dans la plus récente notice annuelle d’Aurinia en consultant le site Internet du Système électronique de données, d’analyse et de recherche (SEDAR) des Autorités canadiennes en valeurs mobilières à l’adresse www.sedar.com ou le site Internet du système électronique EDGAR (Electronic Document Gathering and Retrieval System) de la Commission américaine des opérations de Bourse à l’adresse www.sec.gov/edgar.
Nous invoquons la sphère de sécurité.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Contact investisseurs :
Glenn Schulman, PharmD, MPH
Communications d’entreprise d’Aurinia
gschulman@auriniapharma.com
Contacts presse :
Dana Lynch
Communications d’entreprise d’Aurinia
dlynch@auriniapharma.com
Stefan Riley
Ten Bridge Communications
stefan@tenbridgecommunications.com