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– Demande d’enregistrement de produit biologique (BLA) pour Lonca acceptée par la FDA avec revue prioritaire ; date d’action PDUFA fixée au 21 mai 2021

– Fonctions commerciales, d’affaires médicales, de CMC (fabrication chimique et contrôle) et de support mises en place en vue de l’approbation potentielle du Lonca

– Présentation de données actualisées pour les programmes phares Lonca et Cami lors du congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre 2020

– Lancement d’Overland ADCT BioPharma afin de développer et de commercialiser certains produits dans la grande Chine et à Singapour

– La société organise une conférence téléphonique aujourd’hui à 8h30 (HAE)

LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (CAM) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, publie ce jour ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et la clôture de l’exercice 2020 et partage les faits marquants de son actualité.

« L’équipe d’ADC Therapeutics est bien positionnée pour atteindre nos objectifs en 2021, après une année marquée par des progrès et des réalisations significatifs à l’échelle de l’entreprise en 2020 », a déclaré Chris Martin, directeur général d’ADC Therapeutics. « À l’approche de la date d’action PDUFA du 21 mai 2021 et du lancement commercial prévu de notre premier candidat thérapeutique, Lonca, nous avons fait appel à une équipe de vétérans de l’industrie pour avancer dans notre objectif commercial, d’affaires médicales et de CMC, à savoir mettre rapidement Lonca à la disposition des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire qui ont absolument besoin de nouvelles options thérapeutiques. Concernant notre deuxième programme phare, Cami, le recrutement dans notre essai pivot de Phase 2 est terminé, ce qui nous rapproche un peu plus de la réponse potentielle à un besoin non satisfait chez les patients atteints de lymphome hodgkinien lourdement prétraités. Nous sommes impatients de présenter les données intermédiaires actualisées de cet essai au cours du premier semestre de cette année. Enfin, nous avons continué à développer notre solide portefeuille de recherche et avons enregistré des licences de technologies avancées pour la recherche et le développement de CAM de nouvelle génération pour les patients atteints de cancers hématologiques et de tumeurs solides difficiles à traiter. »

Développements récents de deux programmes phares

Loncastuximab tésirine (Lonca)

• Exécution de la stratégie commerciale en vue d’un lancement mi-2021 pour le traitement 3L+ du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire : les organisations commerciales et d’affaires médicales de la société sont engagées, formées et finalisent les préparatifs de lancement en prévision de l’approbation potentielle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la mi-2021. Du point de vue CMC, la Société dispose d’un produit pharmaceutique commercial prêt pour un lancement potentiel.

• La date d’action PDUFA de la FDA est fixée au 21 mai 2021 : en novembre 2020, la FDA a accepté le dépôt de la demande d’enregistrement de produit biologique (BLA) de la Société pour Lonca pour le traitement des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire. La FDA a accordé le statut de revue prioritaire pour la demande et a fixé la date d’action réglementaire en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 21 mai 2021. La demande de BLA est basée sur les données de l’essai LOTIS 2, un essai clinique de Phase 2 à un seul bras, ouvert, réalisé sur 145 patients et portant sur le Lonca en monothérapie chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après ≥2 lignes de traitement établies.

• Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) lancée pour les patients aux É-U. : en janvier 2021, la Société a lancé son ATU du Lonca pour les patients américains atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire. Cette ATU est destinée aux patients ne pouvant être traités par les médicaments, la thérapie cellulaire ou les essais cliniques actuellement disponibles, et les demandes doivent être soumises par des médecins traitants agréés aux États-Unis.

• Présentation des données cliniques mises à jour de Lonca lors de la 62e réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre 2020 : les données actualisées de l’essai LOTIS 2 confirment l’activité antitumorale significative et durable de Lonca, avec un taux de réponse globale (TRG) de 48,3%, un taux de réponse complète (TRC) de 24,8% et une durée médiane de réponse de 12,58 mois. Les données intermédiaires de l’essai de Phase 1/2 LOTIS 3 en cours, portant sur l’évaluation de Lonca en association avec l’ibrutinib chez des patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome à cellules du manteau (LCM), ont également montré une bonne exposition, une toxicité gérable et une efficacité encourageante avec un TRG de 62,9% pour tous les patients. La toxicité de Lonca en monothérapie et en association avec l’ibrutinib est également gérable.

• Recrutement de patients pour l’essai clinique de Phase 3 LOTIS 5 de Lonca en association avec le rituximab chez les patients en 2L : cet essai de confirmation de Phase 3 évaluera l’innocuité et l’efficacité de Lonca en association avec le rituximab par rapport à l’immunochimiothérapie standard chez les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire en 2L qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches. Le critère d’évaluation principal sera la survie sans progression. L’essai LOTIS 5 répondrait à l’exigence d’une étude de confirmation après la mise sur le marché auprès de la FDA, si une autorisation accélérée est obtenue pour le LDGCB récidivant ou réfractaire.

• Extension des patients éligibles au traitement au Lonca : l’essai pivot de Phase 2 de Lonca associé à l’ibrutinib a recruté 26 des 66 patients ciblés atteints de LDGCB à cellules B non centrofolliculaire au 12 février 2021. Cet essai est destiné à appuyer la soumission d’une BLA supplémentaire pour Lonca en association avec l’ibrutinib. La Société prévoit également de lancer un essai clinique pivot de Phase 2 dans le lymphome folliculaire (LF) au cours du premier semestre 2021. La Société prévoit de lancer deux essais supplémentaires sur le Lonca cette année. Le premier essai évaluera Lonca en association avec plusieurs autres médicaments dans le lymphome non hodgkinien (LNH). La Société prévoit également de lancer une étude de recherche de dose de Lonca en association avec R-CHOP dans le LDGCB de première ligne.

Camidanlumab tésirine (Cami)

• Recrutement des patients terminé pour l’essai pivot de Phase 2 : en janvier 2021, la Société a finalisé le recrutement des 117 patients de l’essai clinique pivot de Phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de Cami chez les patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire.

• Présentation de données pivotales de Phase 2 mises à jour évaluant Cami chez des patients atteints de LH en rechute ou réfractaire lors de la réunion annuelle de l’ASH en décembre 2020 : les données intermédiaires obtenues auprès de 51 patients dans le cadre de l’essai clinique pivot de Phase 2, ouvert, à un seul bras et portant sur 117 patients atteints de LH en rechute ou réfractaire, étaient cohérentes avec l’essai de Phase 1. Cami a démontré une activité antitumorale encourageante en tant qu’agent unique, avec un TRG de 83%, un TRC de 38,3% et aucun nouvel indicateur de sécurité.

• Annonce du premier patient traité en association avec le pembrolizumab dans le cadre d’un essai de Phase 1b en cours sur certaines tumeurs solides avancées : en octobre 2020, la Société a administré à son premier patient le Cami en association avec le pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle, dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1b en cours chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. L’essai de Phase 1b multicentrique, ouvert, à dose croissante et à dose étendue, évalue l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale de Cami en association avec le pembrolizumab. Les données pharmacocinétiques et les données sur les biomarqueurs de l’essai de Phase 1b ont été présentées lors du Congrès virtuel 2020 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), et les données précliniques ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer.

Développements récents de l’activité

• Préparation de l’ouverture d’un centre de recherche de pointe sur les CAM au sein de l’Imperial College Translation & Innovation Hub (I-HUB) : en janvier 2021, la Société a conclu un accord pour l’ouverture d’un nouveau centre de recherche ultramoderne sur les CAM pour ADC Therapeutics dans le nouveau Translation & Innovation Hub (I-HUB) de l’Imperial College au centre de Londres. Le centre de recherche permettra à la Société d’innover davantage en matière de plateforme et de pipeline et devrait être opérationnel à l’été 2021.

• Constitution d’Overland ADCT BioPharma pour développer et commercialiser Lonca, ADCT-601, ADCT-602 et ADCT-901 dans la grande Chine et à Singapour : en décembre 2020, la société a annoncé le lancement d’Overland ADCT BioPharma (CY) Limited (Overland ADCT BioPharma) en partenariat avec Overland Pharmaceuticals, soutenue par Hillhouse, pour développer et commercialiser quatre des CAM candidats d’ADC Therapeutics pour les tumeurs hématologiques et solides difficiles à traiter en Chine et à Singapour. Selon les termes de l’accord, ADC Therapeutics a accordé à Overland ADCT BioPharma les droits exclusifs de développement et de commercialisation de Lonca, ADCT-602, ADCT-601 et ADCT-901 pour la Chine et Singapour. ADC Therapeutics a obtenu une participation de 49 % dans la société et pourra également recevoir des paiements d’étape et des redevances. Overland Pharmaceuticals a investi 50 millions USD pour financer les activités. Le conseil d’administration est constitué d’un nombre équivalent de représentants d’ADCT et d’Overland.

• Un solde de trésorerie de 439,2 millions USD au 31 décembre 2020.

Étapes importantes pour 2021

• La date cible PDUFA pour Lonca est fixée au 21 mai 2021 et la Société est en bonne voie pour un lancement rapide après l’approbation (si et quand elle sera reçue).

• Lancement d’un essai pivot de Phase 2 de Lonca en première ligne au cours du premier semestre 2021.

• Publication des données actualisées de l’essai de Phase 1 de Lonca en association avec l’ibrutinib dans le LDGCB récidivant ou réfractaire et clôture du recrutement dans l’expansion pivotale de Phase 2 au cours du premier semestre de cette année.

• Lancement de l’étude de détermination de la dose de Lonca en première ligne avec R-CHOP au premier semestre 2021.

• Publication des données du cycle de sécurité de 20 patients de LOTIS 5, l’étude de confirmation de phase 3 de Lonca en association avec le rituximab, au second semestre 2021.

• Publication des résultats intermédiaires de l’essai pivot de Phase 2 de Cami dans le LH au cours du premier semestre 2021.

• Lancement d’une étude de Phase 1b sur l’association de l’ADCT-601, ciblant l’AXL, dans de multiples tumeurs solides au second semestre 2021.

• Dépôt d’une demande d’autorisation IND pour ADCT-901, ciblant le KAAG1, au cours du premier semestre 2021.

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2020

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 439,2 millions USD au 31 décembre 2020, contre 115,6 millions au 31 décembre 2019.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses de R&D se sont élevées à 48,6 millions USD pour le trimestre et à 142,0 millions USD pour l’exercice complet clos le 31 décembre 2020, contre 30,4 millions USD et 107,5 millions USD pour le même trimestre et la clôture de l’exercice 2019. Les dépenses de R&D ont augmenté dans la mesure où nous continuons à élargir les opportunités de marché potentielles pour Lonca dans des lignes de thérapies antérieures et des indications multiples, à faire progresser Cami pour appuyer la demande de BLA et à constituer notre pipeline. En raison de ces initiatives, l’effectif et la rémunération en actions ont augmenté.

Dépenses liées à la vente et au marketing (S&M)

Au cours du quatrième trimestre de 2020, la Société a commencé à faire état des dépenses S&M en tant que poste distinct dans son compte d’exploitation consolidé en prévision du lancement commercial de Lonca. Les dépenses S&M se sont élevées à 9,4 millions USD pour le trimestre et à 22,1 millions USD pour l’ensemble de l’exercice clos le 31 décembre 2020. La Société n’a pas engagé un montant important de dépenses S&M, qui ont été comptabilisées dans les frais généraux et administratifs, au cours du trimestre et de l’exercice complet clos le 31 décembre 2019. L’augmentation des dépenses S&M était liée à la mise en place de l’organisation commerciale de la Société et aux activités de préparation du lancement prévu de Lonca en 2021.

Dépenses générales et administratives (G&A)

Les dépenses G&A ont totalisé 20,1 millions USD pour le trimestre et 55,1 millions USD pour l’ensemble de l’exercice clos le 31 décembre 2020, contre 5,3 millions USD et 14,2 millions USD pour le même trimestre et l’exercice 2019. L’augmentation est principalement attribuable à la hausse de la masse salariale en actions et aux coûts liés au statut de société publique.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s’est élevée à 55,9 millions USD, soit une perte nette de 0,73 USD par action de base et diluée pour le trimestre et à 246,3 millions USD, soit une perte nette de 3,77 USD par action de base et diluée, pour l’ensemble de l’exercice clos le 31 décembre 2020, contre 35,3 millions USD, soit une perte nette de 0,69 USD par action de base et diluée, et 116,5 millions USD, soit une perte nette de 2,36 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre et l’exercice 2019. La perte nette intègre une charge de rémunération en actions de 15,4 millions USD pour le trimestre et de 42,9 millions USD pour l’exercice complet clos le 31 décembre 2020, contre 0,8 million USD et 1,1 million USD pour le même trimestre et l’exercice 2019. La Société a réalisé un gain de 24,5 millions USD au cours du trimestre et de l’exercice complet clos le 31 décembre 2020 en relation avec son apport de propriété intellectuelle pour sa participation dans la coentreprise Overland ADCT BioPharma. La perte nette pour l’ensemble de l’exercice clos le 31 décembre 2020 inclut une charge hors trésorerie de 45,4 millions USD liée aux variations de la juste valeur des dérivés associés aux prêts convertibles dans le cadre de la convention de prêt conclue avec Deerfield. L’augmentation de la juste valeur depuis le début de l’exercice est due à l’augmentation du cours de l’action de la Société depuis son introduction en bourse.

La perte nette ajustée s’est élevée à 63,0 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,82 $ par action de base et diluée, pour le trimestre et à 176,1 millions USD, soit une perte nette ajustée de 2,69 $ par action de base et diluée, pour l’exercice complet clos le 31 décembre 2020, contre 34,5 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,68 $ par action de base et diluée, et 115,4 millions USD, soit une perte nette ajustée de 2,34 $ par action de base et diluée, pour le même trimestre et l’exercice 2019. Cette progression de la perte nette ajustée s’explique principalement par l’augmentation des effectifs dans l’ensemble de l’organisation, les coûts associés à l’expansion du portefeuille clinique et la préparation du lancement prévu de Lonca en 2021.

Informations relatives à la téléconférence

La direction d’ADC Therapeutics organisera une téléconférence et une diffusion audio en direct sur le web afin de présenter les résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2020 et de faire le point sur la société aujourd’hui à 8h30, heure de l’Est. Pour suivre la téléconférence, veuillez composer le 833-303-1198 (États-Unis) ou le +1-914-987-7415 (international) et saisir le code d’identification de la conférence 4985202. Une diffusion en direct de la présentation sera disponible via la section « Investors » du site internet d’ADC Therapeutics, sous « Events and Presentations » à l’adresse ir.adctherapeutics.com. La diffusion archivée sera disponible après l’événement pour une période de 30 jours.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société de biotechnologie spécialisée dans l’oncologie en phase clinique avancée, pionnière dans le développement et la commercialisation de conjugués anticorps-médicaments (ADC) puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes et de tumeurs solides. La société a créé un large portefeuille de produits cliniques en combinant ses dizaines d’années d’expérience et de sélection stratégique de cibles avec sa technologie exclusive de pyrrolobenzodiazépine (PBD) de nouvelle génération. La demande de licence de produit biologique de la société pour son principal produit candidat, le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, a reçu le statut d’examen prioritaire de la Food and Drug Administration des États-Unis et une date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 21 mai 2021. Le deuxième produit candidat principal de la société, le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), est évalué dans le cadre d’un essai clinique pivot de Phase 2 sur 117 patients pour le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ et suivez l’actualité de la Société sur Twitter et LinkedIn.

Utilisation d’indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l’interprétation, selon l’équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée

• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d’exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l’allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties pour comprendre et évaluer nos résultats d’exploitation, tout comme le fait notre direction, et représentent un outil comparatif de la performance opérationnelle sur les périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent des limites en tant que mesures financières et doivent être prises en considération en parallèle des informations établies conformément aux IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Pour préparer ces indicateurs non IFRS complémentaires, la direction exclut généralement certaines entrées IFRS qu’elle estime ne pas être représentatives de notre performance opérationnelle actuelle. De plus, la direction ne considère pas ces entrées IFRS comme des dépenses normales, des dépenses de trésorerie récurrentes ou des dépenses opérationnelles hors trésorerie. Toutefois, ces mesures peuvent ne pas répondre à la définition IFRS des entrées exceptionnelles ou non récurrentes. Étant donné que les mesures financières non IFRS n’ont pas de définition ou signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d’autres entreprises, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à appréhender ces mesures financières ajustées en conjonction avec d’autres indicateurs financiers IFRS.

Les entrées suivantes sont exclues de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action :

Charge liée aux rémunérations en actions : nous excluons les rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que la charge liée à ces rémunérations, qui est hors trésorerie, fluctue d’une période à l’autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d’émission desdites attributions. Les rémunérations en actions ont été et continueront d’être dans un avenir proche une dépense récurrente dans notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres entrées : nous excluons de nos mesures financières ajustées certaines autres entrées significatives qui peuvent se produire de manière occasionnelle et qui ne sont pas des dépenses normales, des dépenses d’exploitation récurrentes, trésorerie ou hors trésorerie. Ces entrées sont évaluées au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs, et représentent habituellement des entrées que (soit en raison de leur nature ou de leur importance) la direction ne prévoit pas comme se produisant de manière régulière dans le cadre de nos activités normales. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d’autres entrées significatives exclues de nos mesures financières ajustées: variations de la juste valeur des dérivés, la charge d’intérêts effective associée à la facilité de crédit convertible avec Deerfield, ainsi que les coûts de transaction associés à l’émission de créances ou d’actions qui sont comptabilisés conformément aux IFRS, ainsi que le profit hors trésorerie lié à l’apport de notre propriété intellectuelle pour notre participation dans Overland ADCT BioPharma.

Veuillez consulter le Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS ci-joint pour obtenir des explications sur les montants exclus et inclus permettant d’obtenir les mesures financières non IFRS pour les périodes de trois et douze mois clôturées les 31 décembre 2020 et 2019.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques mentionnées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d’exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les demandes et les approbations réglementaires, les activités de commercialisation prévues, les coûts de recherche et de développement, le calendrier et la probabilité de succès, ainsi que les plans et les objectifs de la direction pour les opérations futures, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans les documents que nous déposons auprès de la U.

Contacts

Investisseurs
Eugenia Litz

ADC Therapeutics

Eugenia.Litz@adctherapeutics.com
+44 7879 627205

Amanda Hamilton

ADC Therapeutics

amanda.hamilton@adctherapeutics.com
Tél. : +1 917-288-7023

Médias UE
Alexandre Müller

Dynamics Group

amu@dynamicsgroup.ch
Tél. : +41 (0) 43 268 3231

Médias É-U.

Annie Starr

6 Degrees

astarr@6degreespr.com
Tél. : +1 973-768-2170

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