- La date butoir réglementaire en vertu de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) a été fixée au 21 mai 2021
LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, pionnière du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicament (ou ADC, pour antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande de licence de produit biologique pour le loncastuximab tésirine (Lonca) dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB) et lui a accordé le statut d’évaluation prioritaire. La FDA a fixé au 21 mai 2021 la date butoir réglementaire en vertu de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
« L’acceptation par la FDA de notre demande de licence de produit biologique et l’octroi du statut d’évaluation prioritaire pour le Lonca est un formidable résultat qui rapproche ADC Therapeutics de la possibilité d’offrir aux patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire une nouvelle option thérapeutique grandement nécessaire en 2021, a déclaré Chris Martin, président-directeur général d’ADC Therapeutics. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA lorsqu’elle examinera notre demande de licence de produit biologique pour le Lonca. Notre organisation travaille résolument à une planification rigoureuse qui favorisera la réussite du lancement l’an prochain ».
La demande de licence de produit biologique est basée sur les données de LOTIS 2, l’essai clinique pivot de Phase 2 multicentrique ouvert et à un seul groupe évaluant l’efficacité et l’innocuité du Lonca chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs. En juin 2020, la Société a présenté les données de maturation issues de LOTIS 2 lors de la réunion virtuelle du 25e Congrès de l’Association européenne d’hématologie. À la date butoir du 6 avril 2020,le Lonca a démontré un taux de réponse global de 48,3 % (70/145 patients) et un taux de réponse complète de 24,1 % (35/145 patients). Le profil de tolérance a été gérable, les effets indésirables les plus fréquents de grade ≥ 3 chez ≥ 10 % des patients étant : la neutropénie (25,5 %) avec une faible incidence de neutropénie fébrile (3,4 %), la thrombocytopénie (17,9 %), et une augmentation de la GGT (16,6 %) et de l’anémie (10,3 %).
Les données des analyses de sous-groupes de LOTIS 2 seront présentées sur une affiche (résumé n° 1183) lors de la 62e réunion annuelle de l’American Society for Hematology (ASH) le samedi 5 décembre 2020.
À propos du loncastuximab tésirine (Lonca)
Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402) est un conjugué anticorps-médicaments (ADC) composé d’un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la CD19 humaine et conjugué via un lieur à une cytotoxine dimère de la pyrrolobenzodiazépine (PBD). Une fois lié à une cellule exprimant la CD19, Lonca est conçu pour être internalisé par la cellule, après quoi l’ogive est libérée. L’ogive est conçue pour se lier de façon irréversible à l’ADN afin de créer entre les brins d’ADN des liaisons transversales très puissantes qui bloquent la séparation des brins d’ADN, perturbant ainsi les processus métaboliques essentiels de l’ADN tels que la réplication et entraînant finalement la mort de la cellule. La CD19 est une cible cliniquement validée pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B.
Lonca, le principal produit candidat de la Société, a été évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 auprès de 145 patients pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui a montré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 % supérieur au critère principal d’évaluation cible. Le Lonca est également évalué dans LOTIS 3, un essai clinique de Phase 1/2, en combinaison avec l’ibrutinib chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire ou de lymphome à cellule du manteau, et dans LOTIS 5, un essai clinique de confirmation de Phase 3 en combinaison avec le rituximab chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire.
À propos d’ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (ou ADC, pour Antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La Société met au point des ADC en s’appuyant sur des dizaines d’années d’expérience dans ce domaine et en ayant recours à la technologie basée sur des pyrrolobenzodiazépines (PBD) de nouvelle génération, pour laquelle ADC Therapeutics dispose de droits exclusifs pour ses cibles. La sélection de cibles stratégiques pour les ADC à base de PBD et des investissements substantiels dans le développement de phase clinique précoce ont permis à ADC Therapeutics de créer un solide portefeuille de projets cliniques et de recherche pour le traitement de cancers hématologiques et de tumeurs solides. La Société dispose de multiples ADC à base de PBD dans des essais cliniques en cours, qui vont des premières études chez l’homme à des études cliniques de Phase 3, aux États-Unis et en Europe, ainsi que de nombreux ADC précliniques en phase de développement.
Le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), le deuxième produit candidat principal de la Société, est évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 sur 100 patients pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire après avoir montré, dans un essai clinique de Phase 1, un TRG de 86,5 % chez des patients atteints de LH à la dose sélectionnée pour la Phase 2. La Société évalue également le Cami en tant que nouvelle approche immuno-oncologique pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées.
ADC Therapeutics est basé à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose d’une présence à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, visiter le site https://adctherapeutics.com/ et suivez la Société sur Twitter et LinkedIn.
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