VANCOUVER, Colombie-Britannique–(BUSINESS WIRE)–Zymeworks Inc. (NYSE:ZYME), une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des produits biothérapeutiques multifonctionnels, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé la désignation de médicament orphelin au zanidatamab, son anticorps bispécifique expérimental ciblant le récepteur HER2, pour le traitement de patients atteints de cancer gastrique.
« La reconnaissance, par la Commission européenne et l’Agence européenne des médicaments, de l’avantage potentiel apporté par zanidatamab en termes de traitement des cancers gastriques exprimant le HER2 est pour nous un encouragement, alors que nous continuons de renforcer notre activité de développement clinique à l’échelle mondiale », a déclaré Diana Hausman, M.D., responsable médicale chez Zymeworks.
La CE accorde la désignation de médicament orphelin aux traitements qui représentent un avantage significatif par rapport aux traitements existants, qui sont destinées au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie incapacitante chronique ou potentiellement mortelle, et dont la prévalence dans l’Union européenne (UE) est inférieure à 5 personnes sur 10 000. La désignation de médicament orphelin confère aux entreprises certains avantages, dont 10 ans d’exclusivité sur le marché après l’obtention de l’approbation réglementaire, une diminution des frais réglementaires, une assistance dans l’élaboration du protocole clinique et l’accès à des subventions de recherche.
« Alors que le cancer gastrique est une maladie rare, les pays européens connaissent les taux d’incidence les plus élevés de tous les pays occidentaux », a déclaré James Priour, vice-président principal, affaires commerciales, chez Zymeworks. « La désignation de médicament orphelin accordée par la Commission européenne au zanidatamab constitue une étape majeure pour proposer ce médicament expérimental prometteur aux patients, en Europe et dans le monde entier, » a-t-il ajouté.
Zymeworks a précédemment reçu de la FDA la désignation de médicament orphelin pour le zanidatamab dans le traitement de cancers gastriques, des voies biliaires et des ovaires, ainsi que deux désignations de procédure accélérée.
A propos du zanidatamab
Le zanidatamab est un anticorps bispécifique, basé sur la plateforme Azymetric™ de Zymeworks, capable de lier simultanément deux épitopes non chevauchants du récepteur HER2, connus sous le nom de liaison biparatopique. Ce schéma unique aboutit à de nombreux mécanismes d’action, dont le double blocage des signaux de HER2, une liaison accrue, l’élimination de la protéine HER2 de la surface de la cellule, ainsi qu’une puissante fonction effectrice conduisant à stimuler l’activité antitumorale chez les patients. Zymeworks développe le zanidatamab au niveau mondial dans le cadre de plusieurs études cliniques (Phase 1, Phase 2, et essai d’enregistrement) en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant le HER2. La FDA a accordée deux désignations de procédure accélérée au zanidatamab – l’une en tant qu’agent unique pour le traitement du cancer réfractaire des voies biliaires, l’autre en association avec la norme de soins chimiothérapeutique, pour le traitement de l’adénocarcinome gastro-œsophagien. Le zanidatamab a également reçu de la FDA les désignations de médicament orphelin pour le traitement des cancers des voies biliaires, gastriques et de l’ovaire, en plus de la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer gastrique de l’Agence européenne des médicaments.
A propos de Zymeworks Inc.
Zymeworks est une société biopharmaceutique de stade clinique qui se consacre au développement de produits biothérapeutiques multifonctionnels de prochaine génération. Les plateformes thérapeutiques de Zymeworks et son moteur de développement de médicaments entièrement intégré permettent de concevoir avec précision des produits candidats hautement différenciés. Principal candidat clinique de Zymeworks, le zanidatamab (ZW25) est un nouvel anticorps bispécifique Azymetric™ qui fait actuellement l’objet d’un essai clinique en vue de son enregistrement, pour le traitement du cancer réfractaire HER2+ des voies biliaires, ainsi que de plusieurs essais cliniques de Phase 2 pour le traitement des cancers HER2+ gastro-œsophagien et du sein. Le second candidat clinique de Zymeworks, ZW49, est un conjugué anticorps-médicament bispécifique qui fait l’objet d’un développement clinique de Phase 1 et qui allie la conception unique et le squelette d’anticorps du zanidatamab à la la cytotoxine de liaison ZymeLink™ de Zymeworks. Zymeworks développe également un vaste portefeuille préclinique en oncologie (y compris des agents immuno-oncologiques) et dans d’autres domaines thérapeutiques. En outre, ses plateformes thérapeutiques servent de levier pour des partenariats stratégiques conclus avec neuf sociétés biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.zymeworks.com.
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