LONDRES–(BUSINESS WIRE)–ViiV Healthcare, la société internationale spécialisée dans le VIH détenue en majorité par GSK, avec Pfizer Inc. et Shionogi Limited comme actionnaires, annonce ce jour la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’une approbation pour fostemsavir, un inhibiteur de fixation expérimental pour le traitement du VIH-1. Cette soumission vise l’approbation de fostemsavir, utilisé en combinaison avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement d’adultes atteints d’une forme du VIH-1 résistante à plusieurs médicaments pour lesquels il n’est autrement pas possible d’élaborer un protocole antiviral suppressif en raison de la résistance, l’intolérance ou l’innocuité.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a accordé une évaluation accélérée pour l’AMM du fostemsavir. L’évaluation accélérée réduit les délais de révision d’une AMM, qui est accordée si le CHMP détermine que le produit représente un intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique.
Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, déclare : « ViiV Healthcare est fier d’effectuer cette soumission réglementaire auprès de l’EMA pour un médicament destiné aux personnes atteintes du VIH qui ne sont pas parvenues à la suppression du virus et qui disposent de peu d’options thérapeutiques. L’échec des traitements peut venir de la nature en constante évolution du VIH et les patients peuvent se retrouver avec des options limitées en raison de la tolérabilité, de l’innocuité et des interactions médicamenteuses. Bien que ces patients ne représentent qu’un faible pourcentage du nombre total de personnes atteintes du VIH, leurs besoins thérapeutiques non satisfaits sont de nature potentiellement mortelle. C’est pour cela que nous nous engageons à répondre à leurs besoins grâce à des médicaments innovants, comme le fostemsavir. »
Cette soumission est étayée par les données de l’étude pivot BRIGHTE de Phase III chez des personnes ayant déjà reçu de multiples traitements atteintes d’une forme résistante à plusieurs médicaments du VIH. Les résultats de l’étude à 96 semaines ont été présentés en juillet 2019 lors de la 10e édition de l’International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019) à Mexico.
Kimberly Smith, D.M., cheffe de la R&D chez ViiV Healthcare, déclare : « Les résultats d’efficacité et d’innocuité du programme de développement clinique du fostemsavir démontrent son potentiel unique pour les personnes atteintes d’une forme résistante à plusieurs médicaments du VIH qui ont besoins de nouvelles options thérapeutiques. Le développement de ce médicament témoigne de la mission et de l’engagement de ViiV à garantir qu’aucune personne atteinte de VIH ne soit laissée pour compte. Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec l’EMA pour mettre fostemsavir à disposition des personnes qui en ont besoin en Europe. »
Cette soumission auprès de l’EMA fait suite à la récente soumission d’une demande de nouveau médicament (NDA) pour fostemsavir auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en décembre 2019. Aux États-Unis, fostemsavir a obtenu les désignations d’évaluation accélérée et de thérapie pionnière par la FDA. ViiV Healthcare prévoit de déposer des demandes réglementaires pour fostemsavir auprès d’autres agences internationales dans les mois à venir.
À propos de BRIGHTE
L’efficacité de fostemsavir auprès des adultes ayant déjà reçu de multiples traitements et atteints de VIH-1 repose sur les données à 96 semaines de l’étude BRIGHTE (NCT02362503) de Phase III, partiellement randomisée, internationale, à double insu et contrôlée par placebo.
L’essai BRIGHTE a été réalisé auprès de 371 adultes ayant déjà suivi plusieurs thérapies, atteints de VIH-1, et présentant une résistance à divers médicaments. Tous les participants de l’essai devaient présenter une charge virale ≥400 copies/mL et ≤2 catégories de médicaments antirétroviraux restant au niveau de base en raison d’une résistance, intolérabilité, contre-indication, ou autre préoccupation relative à l’innocuité. Les participants de l’essai ont été recrutés dans un groupe randomisé ou non randomisé, et défini de la manière suivante:
- Au sein du groupe randomisé (n = 272), les participants avaient 1, mais pas plus de 2, agent antirétroviral pleinement actif et disponible au moment de la sélection, qui pouvait être combiné dans le cadre d’un traitement de fond efficace. Les participants randomisés ont reçu, en aveugle, soit du fostemsavir 600 mg deux fois par jour (n = 203) ou un placebo (n = 69), en plus de leur traitement actuel défaillant, durant 8 jours de monothérapie fonctionnelle. Après le jour 8, les patients randomisés ont reçu, en approche ouverte, du fostemsavir 600 mg deux fois par jour plus un traitement de fond optimisé et choisi par le chercheur.
- Au sein du groupe non randomisé (n = 99), les participants n’avaient pas d’agent antirétroviral pleinement actif et approuvé au moment de la sélection. Les participants non randomisés ont reçu, en approche ouverte, du fostemsavir 600 mg deux fois par jour plus OBT à partir du jour 1. L’utilisation d’un ou plusieurs médicaments expérimentaux comme composant du traitement de fond optimisé était permise dans le groupe non randomisé.
L’analyse du critère principal, basée sur le déclin moyen ajusté de l’ARN du VIH-1, à partir du jour 1, au jour 8 dans le groupe randomisé, a démontré la supériorité de fostemsavir par rapport au placebo (déclin de 0,79 vs 0,17 log10 copies/mL, respectivement; P<0,0001, population de l'intention de traiter exposée [ITTe]). Dans le groupe randomisé, l'ARN du VIH-1 <40 copies/mL a été atteinte chez 53 %, 54 %, et 60 % des sujets aux semaines 24, 48, et 96, respectivement (ITTe, algorithme Snapshot). Les changements moyens de la numération cellulaire CD4+ par rapport au niveau de base ont continué d'augmenter sur la durée (90 cellules/mm3 à la semaine 24, 139 cellules/mm3 à la semaine 48, et 205 cellules/mm3 à la semaine 96). Les réactions indésirables les plus communes (incidence ≥5%, tous grades confondus) ont été la nausée et la diarrhée. La proportion de participants qui ont abandonné le traitement au fostemsavir en raison d'un événement indésirable était de 7 % à la semaine 96 (randomisé: 5 % et non randomisé : 12 %).
À propos de fostemsavir
Fostemsavir, un promédicament expérimental de temsavir, est un inhibiteur de fixation du VIH-1 de premier rang qui fonctionne en se liant directement à la sous-unité de la glycoprotéine 120 (gp120) à la surface du virus. En se fixant à cet endroit du virus, fostemsavir empêche le VIH de se fixer aux lymphocytes T CD4+ et aux autres cellules immunitaires du système immunitaire, et empêche donc le VIH d’infecter ces cellules et de se multiplier. Grâce à ce mécanisme d’action unique, aucune résistance n’a été démontrée aux autres catégories d’antirétroviraux, ce qui pourrait aider les patients qui sont devenus résistants aux autres médicaments. Fostemsavir n’est encore approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde et est en cours de développement par ViiV Healthcare pour le traitement des patients atteints de VIH-1 ayant déjà reçu de multiples traitements en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.
À propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE: GSK) et Pfizer (NYSE: PFE), qui se consacre à la diffusion des progrès dans les traitements et soins aux personnes atteintes du VIH et aux personnes vulnérables au virus de cette infection. Shionogi est devenu actionnaire en octobre 2012. L’objectif de l’entreprise est de se pencher davantage et plus largement sur le HIV/SIDA qu’aucune autre entreprise ne l’a fait auparavant et d’adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que de soutenir les communautés affectées par le VIH.
Pour plus d’informations sur la société, sa gestion, son portefeuille, ses projets et son engagement, rendez-vous sur www.viivhealthcare.com.
À propos de GSK
GSK est une société spécialisée dans les soins de santé, avec un objectif spécifique : aider les personnes à vivre mieux et plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.gsk.com.
Mise à garde relative aux énoncés prospectifs
GSK avertit les investisseurs que les énoncés prospectifs ou les projections formulés par GSK, y compris ceux compris dans le présent communiqué, sont sujets à des risques et incertitudes pouvant provoquer une différence substantielle entre les résultats réels et projetés. Parmi les facteurs de variation figurent, sans toutefois s’y limiter, ceux décrits dans l’article 3.D « Principal risks and uncertainties » du rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2018.
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