La société élargit son équipe d’experts en réglementation pour guider les sponsors biopharmaceutiques jusqu’à obtention de l’autorisation de commercialisation produit
SOUTHBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Veristat, un organisme de recherche contractuel à service intégral, a annoncé aujourd’hui avoir finalisé l’acquisition de Catalyst Regulatory Services, LLC., une société de services réglementaires basée aux Etats-Unis. Catalyst fournit un support réglementaire complet aux sociétés biopharmaceutiques pour l’obtention et le maintien de leurs applications réglementaires jusqu’à l’obtention de l’autorisation de commercialisation produit.
» Avec l’ajout de Catalyst, Veristat a constitué une équipe supérieure d’experts réglementaires lui permettant de proposer un support réglementaire stratégique et opérationnel couvrant toutes les phases de développement de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs médicaux, » a affirmé Patrick Flanagan, directeur général de Veristat. » Nous continuons d’étendre et de renforcer notre offre de support réglementaire afin de répondre à l’augmentation de la demande, de la part des régulateurs qui souhaitent tirer parti de notre expérience et de nos connaissances. Nos solutions réglementaires ont un impact. En 2018 seulement, les équipes de Veristat ont préparé des demandes de commercialisation pour 12% des nouvelles entités moléculaires (NME) approuvées par la FDA, » a-t-il ajouté.
Le fait d’aider les sponsors à développer et à suivre un mécanisme de réglementation adapté à leur programme clinique requiert des années d’expérience, d’expertise en relations avec des agences et d’antécédents avérés de réussite. C’est la raison pour laquelle Veristat a fait l’acquisition de Catalyst Regulatory Services. Cette association créé une équipe unique et hors pair d’experts réglementaires chevronnés qui développent et mettent en oeuvre des stratégies réglementaires, des applications, des soumissions ainsi que des relations avec des agences de réglementation du monde entier.
Dans le cadre de cette acquisition, Veristat nomme Mark Ammann, Pharm.D., ancien président de Catalyst Regulatory Services, LLC., au poste de vice-président principal, Affaires réglementaires, où il dirigera l’équipe chargée des affaires réglementaires. Mark est un leader reconnu au sein de la communauté des affaires réglementaires, qui possède une parfaite connaissance des défis réglementaires posés par le processus de développement clinique. Fort de plus de 25 années d’expérience, il a occupé plusieurs postes dans des grandes sociétés pharmaceutiques et des organismes de service. L’expertise thérapeutique de Mark et de l’ensemble de l’équipe de Catalyst accroissent et élargissent l’ampleur actuelle du savoir-faire de la Veristat en matière d’oncologie, de maladies rares, de neurologie et de traitements anti-infectieux, en augmentant notre expérience dans de nombreux domaines thérapeutiques dont celui des maladies cardiovasculaires, de la psychiatrie, de la neurologie, du diabète, des troubles métaboliques, de l’inflammation, de l’oncologie, de la dermatologie et de la néphrologie.
» Nous sommes très enthousiastes de rejoindre l’équipe de Veristat, » a déclaré Mark Ammann, Pharm.D., désormais vice-président principal, Affaires réglementaires, chez Veristat. Le rapprochement entre Catalyst Regulatory Services et Veristat créé une réserve variée de talents réglementaires capable de fournir un support réglementaire complet, y compris les affaires réglementaires CMC, l’étiquetage, la publicité/ promotion, la préparation d’une réunion avec la FDA et l’action des organismes. Ensemble, nous soutenons tout un éventail de produits – des petites molécules traditionnelles et des produits biologiques simples aux produits mixtes, ainsi qu’aux approches plus complexes, y compris les complexes anticorps-médicaments et les thérapies cellulaires et géniques, » a-t-il ajouté.
À propos de Veristat
Veristat est une organisation de recherche clinique (ORC) à service complet axée sur les sciences aux répercussions énormes, qui s’engage à s’associer à des sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et d’appareils médicaux pour faire progresser leurs thérapies pendant toute la durée de leur processus de développement clinique et de soumission réglementaire Veristat aide ses clients à relever les défis uniques et complexes qui surgissent lorsque l’on tente d’accélérer les thérapies et de faire progresser leur développement vers une approbation réglementaire réussie – commençant par la conception de l’étude, le développement d’un protocole, le choix du site et le lancement de la thérapie, en passant par le suivi clinique, la collecte de données, l’analyse et la notification des données. Veristat fournit un pouvoir décisionnel stratégique basé sur l’expérience, l’efficacité opérationnelle permettant de gérer et de surveiller les essais internationaux, l’expertise en biométrie permettant de recueillir, d’analyse et de notifier, à diverses agences de réglementation, les données provenant des essais cliniques, ainsi que les compétences médicales et thérapeutiques dans le domaine de la surveillance de l’ensemble du processus. Enfin, nous aidons nos clients à commercialiser des produits réussis, afin que leurs thérapies deviennent disponibles pour améliorer et sauver des vies humaines. En 2018, une année record en termes d’approbations de commercialisation octroyées par la FDA, Veristat a appuyé les demandes d’autorisation de mise sur le marché de 12% du total des NME approuvées par la FDA . Pour de plus amples informations, veuillez visiter http://www.veristat.com.
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