L’objectif est d’accélérer les opportunités de thérapies cellulaires et géniques pour les patients en faisant progresser l’accès aux connaissances et en tirant parti de l’expérience de la société, afin que les sponsors augmentent les chances de réussite du programme.
SOUTHBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Prochaine grande vague d’innovations thérapeutiques, les thérapies cellulaire et génique ont déjà conduit au développement de thérapies prometteuses dans le monde entier.
Veristat, une organisation de recherche clinique orientée vers la science, a annoncé aujourd’hui le lancement de son Centre d’Excellence mondial de thérapies cellulaires et géniques. Ce Centre est doté d’une équipe multidisciplinaire d’experts scientifiques versés dans la stratégie et l’exécution, dans cette voie de développement clinique complexe. L’expérience de Veristat en matière de soutien à ces programmes uniques dans les Amériques et en Europe permet de mettre en oeuvre des services de conseil et tactiques percutants qui visent à soutenir les difficiles décisions nécessaires – l’objectif étant de contribuer à la commercialisation de thérapies cellulaires et géniques. Tirant parti des enseignements du soutien à de nombreux programmes de thérapie cellulaire et génique de ses clients, dont la première thérapie génique approuvée en Europe, ce Centre d’Excellence mondial servira de générateur pour les sponsors et de mécanisme de partage d’idées, de stratégies fructueuses et de meilleures pratiques.
« Nous comprenons à quel point les enjeux des programmes de thérapies cellulaire et génique sont élevés, » a affirmé Alecia Barbee, vice-présidente exécutive des Opérations chez Veristat. « Nous savons que rien n’est habituel avec ces thérapies, les études ou le système de réglementation dans ce domaine spécialisé. Veristat a soutenu avec succès plus de 100 projets de thérapies cellulaires et géniques dans l’ensemble du cycle de vie de développement clinique. Avec le lancement de notre centre d’excellence, nous officialisons nos processus afin d’aider les sponsors du monde entier à commercialiser rapidement ces thérapies innovantes, » a-t-elle ajouté.
Chaque thérapie cellulaire ou génique est unique, et s’accompagne souvent d’un processus d’approbation réglementaire complexe et de défis uniques. Il est tout à fait possible que le meilleur traitement ne parvienne pas jusqu’aux patients qui en ont besoin, en l’absence de conception et d’exécution optimales de l’étude. Veristat propose des solutions personnalisées dans l’ensemble de la voie de développement clinique, qui visent à relever ces défis. Ces solutions incluent:
- La capacité à développer un traitement via des procédures d’approbation accélérées et/ou des désignations spéciales
- Une analyse des aspects opérationnels du protocole et un retour d’informations sur tout obstacle/défi potentiel susceptible d’affecter l’exécution du protocole sur les sites de recherche clinique
- De nouvelles stratégies, y compris la mise en oeuvre d’un modèle de site centralisé et d’une surveillance à distance avec capacités de service direct au patient
- Une expertise logistique et dans le domaine de la manipulation de matériel cellulaire vivant
- Le développement de stratégies réglementaires sur mesure pour le type de thérapie cellulaire et génique et les besoins cliniques non satisfaits acceptables pour les organismes de réglementation
- Les stratégies de suivi à long terme qui visent à satisfaire les exigences réglementaires internationales
« Pour relever les défis du développement de thérapies cellulaires et géniques, il est indispensable de disposer d’un partenaire expérimenté et engagé, » a affirmé Patrick Flanagan, directeur général de Veristat. « Les thérapies cellulaires et géniques offrent un potentiel curatif unique pour les pathologies insurmontables par d’autres modalités de traitement. Elles peuvent sauver des vies. Le défi consiste maintenant à mettre à l’échelle l’opportunité qui nous est offerte, pour tirer parti de son plein potentiel. Nos années d’expérience dans ce domaine spécialisé et notre réputation de réussite feront de Veristat l’organisation de recherche sous contrat (ORC) de choix des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques désireuses d’apporter leurs thérapies cellulaires ou géniques aux patients du monde entier, » a-t-il ajouté.
À propos de Veristat:
Veristat, est une organisation de recherche clinique (ORC) à service intégral, qui permet aux sponsors de relever les défis uniques complexes liées à l’accélération de la progression des thérapies vers le développement clinique, puis l’approbation réglementaire. Forte de plus de 26 années d’expérience dans le domaine de la planification et de l’exécution des essais cliniques, Veristat est bien positionnée pour soutenir n’importe quel programme de développement. Au cours des dix dernières années, notre équipe a préparé près de 100 demandes de commercialisation devant être approuvées par des autorités réglementaires internationales.
L’accent mis par Veristat sur le développement de nouveaux médicaments a conduit à un traitement réussi des incertitudes survenant dans des domaines thérapeutiques complexes tels les maladies rares/ ultra-rares, les thérapies innovantes, l’oncologie et les essais en lien avec les maladies infectieuses. Nous appliquons chaque jour nos connaissances pour résoudre les défis de n’importe quel programme clinique – du plus simple au plus complexe. Veristat a réuni une équipe extraordinaire d’experts internationaux qui maîtrisent les subtilités du développement thérapeutique, permettant ainsi aux sponsors de réussir à prolonger et à sauver des vies. Pour en savoir plus, consultez www.veristat.com.
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Contacts
Contact Veristat:
Lauren Willis, directrice du Marketing
marketing@veristat.com