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LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME), entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce ses résultats au titre de l’exercice 2019 et fait un point sur les avancées récentes.

FAITS MARQUANTS ET RÉSULTATS 2019 :

• Priorité donnée au développement de TOTUM-63, une substance active issue du végétal ayant cliniquement démontré des bénéfices métaboliques chez les prédiabétiques.
• Trésorerie de 8,0 M€ au 31 décembre 2019.

POINTS SUR LES ÉVÉNEMENTS POST CLÔTURE ET PERSPECTIVES :

• Signature d’un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63, accord comprenant un paiement initial de 5 millions de francs suisses, des paiements d’étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses, plus des royalties progressives sur les ventes nettes. Cet accord comprend également l’approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63 par VALBIOTIS, représentant une source de revenus supplémentaires.
• Lancement de la dernière phase de développement clinique de TOTUM-63 mi-2020 (étude de Phase II/III, REVERSE-IT).
• Accélération du développement clinique du pipeline à travers le lancement de trois études de Phase II sur de nouvelles indications : TOTUM-070 pour la réduction du LDL-cholestérol, TOTUM-854 pour la réduction de la pression artérielle et TOTUM-448 pour la réduction de la stéatose hépatique.
• Encaissement assuré de 6,3 M€ de produits opérationnels dans les semaines à venir (dont 4,7 M€ d’upfront versés par Nestlé Heatlth Science en avril ; 1,2 M€ au titre du CIR 2019 ; 0,4 M€ de subventions).

Sébastien PELTIER, CEO, Président du Directoire de VALBIOTIS, déclare :

« En 2019, nous avons focalisé tous nos efforts sur le développement de TOTUM-63 avec en ligne de mire la conclusion d’un partenariat avec un acteur majeur de la santé pour finaliser son développement clinique et accélérer sa mise sur le marché. Avec la signature début 2020 de ce partenariat avec Nestlé Health Science, nous avons validé notre business model et l’efficacité de notre plateforme R&D. Forts d’une trésorerie renforcée et d’une reconnaissance désormais établie à l’échelle internationale, nous pouvons accélérer le développement de l’ensemble des produits de notre portefeuille. Notre ambition est claire : apporter des produits efficaces pour toutes les populations touchées par des maladies métaboliques à des stades précoces, aujourd’hui sans réponse. Nous sommes convaincus que toutes ces avancées, la valeur de notre accord avec Nestlé Health Science et les perspectives offertes par notre nouvelle feuille de route R&D profiteront également bientôt à tous les actionnaires qui nous accordent leur confiance. »

Principaux faits marquants en 2019 :

• Priorité au développement de TOTUM-63

Comme annoncé, VALBIOTIS s’est focalisée en 2019 sur le développement de TOTUM-63, combinaison innovante et brevetée de cinq extraits végétaux conçue pour réduire le risque de développer un diabète de type 2 chez les prédiabétiques. La principale étape franchie par la Société a été l’annonce des résultats positifs de l’étude clinique internationale de Phase II (communiqués de presse du 3 juillet 2019 et du 2 septembre 2019).

Concernant la préparation de la mise sur le marché de TOTUM-63, VALBIOTIS a réalisé d’importantes avancées avec l’obtention du brevet européen (communiqué de presse du 11 février 2019), garantissant ainsi l’exclusivité de TOTUM-63 sur les deux principaux marchés à l’échelle mondiale (Europe et États-Unis) et la validation de sa transposition industrielle (communiqué de presse du 28 mai 2019) aux normes européennes et nord-américaines avec le Groupe Pierre Fabre. Ces étapes ont été décisives pour la conclusion du partenariat stratégique global signé avec Nestlé Health Science en février 2020.

• Une Direction renforcée aux expertises complémentaires

Au-delà de ces étapes majeures dans le développement de TOTUM-63, l’équipe de Direction a été renforcée au cours de l’exercice. Ainsi, VALBIOTIS a fait appel à Josep INFESTA, en tant que Head of Global Business Development (consultant externe), et au cabinet AEC Partners spécialisé dans les sciences de la vie, pour le développement et la négociation du partenariat en vue de la mise sur le marché de TOTUM-63 (communiqué de presse du 24 janvier 2019). VALBIOTIS a également annoncé la nomination de Murielle CAZAUBIEL au sein du Directoire en tant que Directrice du Développement et des Affaires Médicales de la Société (communiqué de presse du 4 février 2019). Enfin, le Conseil de Surveillance a été renforcé avec la nomination d’Agnès TIXIER (communiqué de presse du 19 mars 2019).

• Renforcement des ressources financières

Pour accompagner son développement, VALBIOTIS a obtenu deux subventions de la part des régions Nouvelle-Aquitaine et Auvergne-Rhône-Alpes pour un montant total de 887 K€, dont 390 K€ ont déjà été versés en 2019 (communiqué de presse du 2 avril 2019), ainsi que le soutien renouvelé de Bpifrance pour un montant total de 630 K€ (avance remboursable et prêt Innovation), dont 510 K€ ont été versés en 2019. Au-delà de ces financements publics, la Société a réalisé avec succès une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) pour un montant de 7,2 M€ (communiqué de presse du 31 octobre 2019) afin de sécuriser son financement et de conclure dans les meilleures conditions son partenariat stratégique avec un acteur majeur de la santé.

Informations financières 2019 : ressources financières majoritairement affectées à la R&D

Les comptes 2019 de la Société établis selon les normes IFRS ont été arrêtés par le Directoire en date du 15 avril 2020. Ils ont été audités par les Commissaires aux Comptes et sont disponibles sur le site internet de VALBIOTIS : valbiotis.com.

Au titre de l’exercice 2019, les produits opérationnels s’élèvent à 1 913 K€, en croissance de 27% par rapport à 2018. Ils sont constitués principalement du Crédit Impôt Recherche acquis sur la période (1 219 K€) et de subventions (602 K€ comptabilisés au titre de l’exercice 2019). L’activité de VALBIOTIS est aujourd’hui concentrée sur le développement de ses produits, ainsi aucun chiffre d’affaires significatif n’a été réalisé sur l’exercice, conformément aux anticipations.

Les dépenses de Recherche et Développement ressortent stables par rapport à l’exercice précédent à 3 974 K€, illustrant la poursuite des travaux de recherche précliniques et études cliniques sur la période. Les dépenses de Ventes-Marketing s’élèvent à 1 473 K€ (contre 1 059 K€). Cette progression s’explique par la mise en place du partenariat avec le cabinet AEC Partners et l’accompagnement de Josep INFESTA en vue de conclure le partenariat commercial pour la mise sur le marché de TOTUM-63. Enfin les dépenses de Frais Généraux s’élèvent à 1 343 K€ sur 2019 (contre 1 284 K€). Au total, la perte nette sur l’exercice est de 5 504 K€.

Les besoins de trésorerie générés par l’activité atteignent 4 946 K€ sur l’exercice et les flux générés par les investissements ont été négatifs à hauteur de 290 K€ liés principalement aux dépenses de dépôt et protection des brevets et des marques. Les flux liés aux opérations de financement sont positifs de 5 850 K€ liés principalement à l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription réalisée par la Société en octobre 2019 pour un produit net de 6,2 M€.

Au 31 décembre 2019, VALBIOTIS dispose d’une trésorerie de 8 033 K€. Cette situation de trésorerie n’intègre pas l’encaissement du paiement initial de 5 millions de francs suisses de Nestlé Health Science fin avril 2020, les 1,2 M€ de remboursement de CIR 2019 en attente de versement et 0,4 M€ de subventions à recevoir.

VALBIOTIS s’appuie ainsi sur une situation financière solide lui permettant de poursuivre son plan de développement.

Points sur les événements post clôture et perspectives :

• Signature d’un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63

Le début d’exercice a été marqué par la signature du partenariat stratégique de long terme avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation mondiale de TOTUM-63 (communiqué de presse du 5 février 2020). Avec cet accord, Nestlé Health Science assurera le financement des dernières étapes de développement de TOTUM-63 et sa commercialisation (qui pourrait intervenir avant l’obtention de l’allégation de santé).

En échange des droits commerciaux mondiaux, Nestlé Health Science s’engage à un paiement initial (upfront de 5 millions de francs suisses) auxquels s’ajouteront des paiements d’étapes (milestones pouvant atteindre 66 millions de francs suisses) ainsi que des royalties progressives sur les ventes nettes. L’accord comprend également l’approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63 par VALBIOTIS, représentant une source de revenus supplémentaires. Les conditions de cet accord renforcent considérablement la position de trésorerie de VALBIOTIS.

• Lancement de la dernière phase de développement clinique de TOTUM-63

Dans le cadre du partenariat avec Nestlé Health Science, VALBIOTIS a annoncé le lancement pour mi-2020 de la dernière étude clinique de Phase II/III (communiqué de presse du 2 avril 2020). Cette dernière étude appelée REVERSE-IT permettra de confirmer les résultats positifs de l’étude de Phase II sur la glycémie à jeun et d’étendre l’évaluation de TOTUM-63 aux diabétiques de type 2 non traités (stade précoce), afin d’élargir la population cible finale. Cette étude, co-définie avec les équipes médicales et réglementaires de Nestlé Health Science, sera menée dans 30 centres cliniques à l’international avec 600 participants.

• Accélération du développement clinique du pipeline sur de nouvelles indications

Parallèlement au développement de TOTUM-63 via le partenariat signé avec Nestlé Health Science, VALBIOTIS entend poursuivre sa stratégie pionnière pour la prévention des maladies métaboliques chroniques à travers l’accélération du développement clinique de son pipeline de substances actives innovantes : TOTUM-070, TOTUM-854 et TOTUM-448. Ces substances, également issues de sa plateforme R&D propriétaire, ciblent des stades précoces des maladies métaboliques et cardiovasculaires chroniques aux besoins médicaux non satisfaits.

Un programme de développement clinique avancé est d’ores et déjà défini pour chacun de ses produits (communiqué de presse du 16 avril 2020) :

• La première étude clinique devrait être initiée au troisième trimestre 2020 avec TOTUM-070 dédié à la réduction du LDL-cholestérol sanguin (« mauvais cholestérol »), facteur de risque des maladies cardiovasculaires. VALBIOTIS entend obtenir notamment en Europe et en Amérique du Nord la première allégation de santé propriétaire relative à la diminution du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, pour un produit ne contenant ni phytostérols, ni levure rouge de riz.
• Au quatrième trimestre 2020, l’étude clinique de Phase II dédiée à TOTUM-854 ciblant la réduction de la pression artérielle devrait être lancée. VALBIOTIS entend obtenir la première allégation de santé propriétaire, notamment en Europe et Amérique du Nord, relative à la diminution de la pression artérielle systolique, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.
• Enfin, VALBIOTIS devrait lancer au cours du deuxième semestre 2021 une étude de Phase II pour TOTUM-448 sur la réduction de la stéatose hépatique, un état à haut risque de développer une stéatohépatite non-alcoolique (NASH).

Ces programmes cliniques bénéficient d’ores et déjà de financements publics non-dilutifs. VALBIOTIS doit encore percevoir plus de 500 K€ de subventions pour le programme TOTUM-070 par le Fonds Européen de Développement Régional (FEDER) de la région Nouvelle-Aquitaine (pour rappel, le montant total de la subvention était de 890 K€ dont la Société a déjà perçu 364 K€). Les programmes TOTUM-854 et TOTUM-448 bénéficient par ailleurs d’une avance remboursable et d’un prêt Innovation de 630 K€ accordés par Bpifrance, dont 510 K€ ont déjà été versés en 2019.

Le rapport financier annuel au 31 décembre 2019 de VALBIOTIS a été mis à disposition du public et déposé auprès de l’AMF. Ce document est disponible sur le site internet : valbiotis.com (rubrique « Investisseurs »).

Par ailleurs, VALBIOTIS confirme respecter les critères d’éligibilité au PEA-PME précisés par l’article D.221-113-5 du décret d’application n°2014-283 du 4 mars 2014, à savoir :

• Un effectif total inférieur à 5 000 salariés ;
• Un chiffre d’affaires inférieur à 1,5 milliard € ou un total de bilan inférieur à 2 milliards €.

En conséquence, les actions VALBIOTIS continuent d’être intégrées au sein des comptes PEA-PME, lesquels bénéficient des mêmes avantages fiscaux que le plan d’épargne en actions (PEA) traditionnel.

À PROPOS DE VALBIOTIS

VALBIOTIS est une entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques en réponse aux besoins médicaux non satisfaits.

VALBIOTIS a adopté une approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal.

Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des acteurs du monde de la santé.

Créée début 2014 à La Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en France : Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63).

Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER). VALBIOTIS est une entreprise éligible au PEA-PME.

Pour plus d’informations sur VALBIOTIS, veuillez consulter : www.valbiotis.com.

Nom : VALBIOTIS

Code ISIN : FR0013254851

Code mnémonique : ALVAL

AVERTISSEMENT

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur les objectifs de VALBIOTIS. VALBIOTIS considère que ces projections reposent sur des informations actuellement disponibles par VALBIOTIS et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et par un certain nombre de risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le document d’enregistrement de VALBIOTIS déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 31 juillet 2019 (numéro de dépôt R 19-030), ainsi que dans son supplément approuvé par l’AMF le 9 octobre 2019, ces documents étant disponibles sur le site internet de la Société (www.valbiotis.com).

Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres financiers de VALBIOTIS dans un quelconque pays.

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