- Lancement d’une étude clinique de Phase II au troisième trimestre 2020 évaluant l’effet de TOTUM-070 sur la réduction du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, chez des hypercholestérolémiques légers à modérés ;
- Lancement d’une étude clinique de Phase II au quatrième trimestre 2020 évaluant l’effet de TOTUM-854 sur la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, chez des hypertendus légers à modérés ;
- Lancement d’une étude clinique de Phase II au second semestre 2021 évaluant l’effet de TOTUM-448 sur la réduction de la stéatose hépatique, état à risque de développer une NASH, chez des patients présentant une stéatose hépatique non-alcoolique (NAFL) ;
- 500 K€ de subvention à recevoir accordée par le Fonds Européen de Développement Régional (FEDER) de la région Poitou-Charentes pour le développement de TOTUM-070 ; 630 K€ d’avance remboursable et de prêt innovation accordés par Bpifrance pour les programmes relatifs à TOTUM-854 et TOTUM-448.
LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME), entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce l’accélération du développement clinique de son pipeline de substances actives issues du végétal pour la réduction du risque cardiovasculaire et la diminution de la stéatose hépatique.
Forte de ses récents succès, VALBIOTIS poursuit sa stratégie pionnière pour la prévention des maladies métaboliques chroniques à travers l’accélération du développement clinique de trois autres substances actives innovantes : TOTUM-070, TOTUM-8541 et TOTUM-4481. Ces substances, également issues de sa plateforme R&D propriétaire, ciblent des stades précoces de maladies métaboliques et cardiovasculaires chroniques aux besoins médicaux non satisfaits.
TOTUM-070 sur la réduction du LDL-cholestérol
TOTUM-070, combinaison brevetée d’extraits de plantes, sans phytostérols ni levure rouge de riz, est dédié à la réduction du LDL-cholestérol sanguin (« mauvais cholestérol »), facteur de risque des maladies cardiovasculaires. En 2020, ce sont plus de 174 millions de personnes âgées de plus de 25 ans qui présenteraient une hypercholestérolémie aux États-Unis et en Europe (top 5 : Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-uni)2, avec un taux de diagnostic évalué à environ 50%. Le marché actuel des produits hors prescription est estimé à 1,2 milliard € sur ces zones géographiques2.
L’étude clinique randomisée, en double-aveugle contre placebo, de Phase II, évaluant l’efficacité de 3,75 g/jour de TOTUM-070 pendant 6 mois chez 120 personnes présentant une hypercholestérolémie légère à modérée non traitée (1,3 ≤ LDL < 2,2 g/L) devrait être initiée au troisième trimestre 2020 (avec une première inclusion prévue pour le quatrième trimestre 2020), pour des premiers résultats attendus au quatrième trimestre 2021. L’objectif principal de l’étude sera la réduction du LDL-cholestérol sanguin. Ce programme bénéficie de 500 K€ de subvention à recevoir accordée par le Fonds Européen de Développement Régional (FEDER) de la région Poitou-Charentes.
VALBIOTIS entend obtenir notamment en Europe et en Amérique du Nord la première allégation de santé propriétaire relative à la diminution du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, pour un produit ne contenant ni phytostérols, ni levure rouge de riz.
TOTUM-854 sur la réduction de la pression artérielle
TOTUM-854 cible la réduction de la pression artérielle. Dans le monde, 1,1 milliard de personnes souffrent d’hypertension artérielle, principal facteur de risque cardiovasculaire et première cause de décès prématuré3. TOTUM-854 bénéficie d’une place unique dans la stratégie de prise en charge non médicamenteuse des personnes présentant une hypertension artérielle légère à modérée. En 2020, ce sont 124 millions de personnes qui présenteraient une élévation légère à modérée de leur pression artérielle (120 ≤ pression artérielle systolique < 140 mm Hg ; 80 ≤ pression artérielle diastolique < 90 mm Hg) aux États-Unis et dans le top 5 Europe2, avec un taux de diagnostic évalué à 61%. Parmi ces 124 millions de personnes, 32 millions sont déjà diagnostiquées et utilisent des produits non médicamenteux pour contrôler leur pression artérielle, ce qui représente aujourd’hui un marché estimé de 1,15 milliard €2.
L’étude clinique randomisée, en double-aveugle contre placebo, de Phase II, évaluant l’efficacité de 2,5 g/jour de TOTUM-854 pendant 6 mois chez 100 personnes présentant une hypertension artérielle légère à modérée devrait être initiée au quatrième trimestre 2020 (avec une première inclusion prévue pour le premier trimestre 2021), pour des premiers résultats attendus au premier trimestre 2022. L’objectif principal sera la mesure de la pression artérielle systolique réalisée en centre d’investigation clinique selon les recommandations des autorités. La mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 h sera un des objectifs secondaires de l’étude.
En parallèle, VALBIOTIS a initié une collaboration avec le Laboratoire Pharm-Ecologie Cardiovasculaire de l’Université d’Avignon (EA 4278) afin d’approfondir le mécanisme d’action de TOTUM-854.
VALBIOTIS entend obtenir la première allégation de santé propriétaire, notamment en Europe et Amérique du Nord, relative à la diminution de la pression artérielle systolique, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.
TOTUM-448 sur la réduction de la stéatose hépatique
Enfin, VALBIOTIS s’attaque avec TOTUM-448 à la stéatose hépatique, un état à haut risque de développer une stéatohépatite non alcoolique (NASH). Sans intervention, jusqu’à 40% des sujets présentant une stéatose hépatique développeront a minima une NASH dans les 8 à 13 ans4. L’étude clinique de Phase II devrait être initiée au deuxième semestre 2021 et fera l’objet d’une communication ultérieure.
Les programmes TOTUM-854 et TOTUM-448 bénéficient d’une avance remboursable et d’un prêt innovation de 630 K€ accordés par Bpifrance.
Dans le cadre de la présentation de ce pipeline consolidé et mis à jour, VALBIOTIS annonce mettre un terme à son programme LpD64 dans l’obésité.
Un modèle business et scientifique validé
Sébastien PELTIER, CEO, Président du Directoire de VALBIOTIS, déclare : « Nos récents succès ouvrent aujourd’hui des perspectives enthousiasmantes à la Société. Forts d’un business model validé, notre ambition est de développer cliniquement TOTUM-070, TOTUM-854 et TOTUM-448 et de conclure de nouveaux accords de licence mondiaux afin de bénéficier à terme de revenus issus de plusieurs produits de Nutrition Santé. Notre plateforme R&D propriétaire et le soutien de nos partenaires donnent un cadre de financement clair à ces développements, jusqu’à la conclusion de nouveaux accords avec des acteurs majeurs de la santé, qui pourront décider d’une commercialisation avant même d’obtenir une allégation de santé. »
Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement et des Affaires médicales de VALBIOTIS, ajoute : « Notre ambition est claire : développer de nouveaux produits pour la prévention et la lutte contre des maladies métaboliques telles que l’hypercholestérolémie, l’hypertension artérielle et la stéatose hépatique (NAFL). Sur le même modèle que celui validé dans le prédiabète, nous pouvons donc à présent accélérer le développement clinique de notre portefeuille complet de substances actives visant la réduction du risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires. »
À PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques en réponse aux besoins médicaux non satisfaits.
VALBIOTIS a adopté une approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal.
Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des acteurs du monde de la santé.
Créée début 2014 à La Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en France : Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63).
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER). VALBIOTIS est une entreprise éligible au PEA-PME.
Pour plus d’informations sur VALBIOTIS, veuillez consulter : www.valbiotis.com
Nom : VALBIOTIS
Code ISIN : FR0013254851
Code Mnémonique : ALVAL
AVERTISSEMENT
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur les objectifs de VALBIOTIS. VALBIOTIS considère que ces projections reposent sur des informations actuellement disponibles par VALBIOTIS et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et par un certain nombre de risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le document d’enregistrement de VALBIOTIS déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 31 juillet 2019 (numéro de dépôt R 19-030), ainsi que dans son supplément approuvé par l’AMF le 9 octobre 2019, ces documents étant disponibles sur le site internet de la Société (www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres financiers de VALBIOTIS dans un quelconque pays.
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1 TOTUM-854 et TOTUM-448 sont des substances actives issues du programme de recherche VAL-63. |
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2 Données AEC Partners concernant les États-Unis et les 5 pays européens prioritaires pour VALBIOTIS (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni), 2020. |
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3 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension, European Heart Journal, 2018. |
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4 EASL–EASD–EASO 2016 Clinical Practice Guidelines on the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol 2016. |
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