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Une nouvelle étude recueille davantage de données probantes démontrant les avantages du dépistage des cardiopathies congénitales critiques (Congenital Heart Disease,CCC) à l’aide de l’oxymétrie de pouls Masimo SET®

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude prospective publiée dans l’International Journal of Neonatal Screening dans laquelle des chercheurs de Marrakech, au Maroc, ont mené la première étude marocaine sur le dépistage des cardiopathies congénitales critiques (CCC) chez le nouveau-né à l’aide de l’oxymétrie de pouls Masimo SET®.1 Les auteurs ont conclu que « Nos résultats nous encouragent à renforcer le dépistage des CCC en ajoutant l’oxymétrie de pouls au panel de dépistage systématique des nouveau-nés. »


Dr. Slitine et ses collègues ont cherché à améliorer la détection précoce des CCC au Maroc en étudiant la faisabilité de la mise en œuvre du dépistage des CCC par l’utilisation de l’oxymétrie de pouls. De mars 2019 à janvier 2020, 8’013 nouveau-nés asymptomatiques à l’Hôpital Mère-Enfant (qui fait partie de l’hôpital universitaire Mohammed VI de Marrakech), qui étaient « normaux » selon un examen néonatal utilisant la norme actuelle, ont été dépistés pour les CCC conformément aux directives de l’American Academy of Pediatrics (AAP), y compris la mesure de la saturation en oxygène pré- et post-canalaire, en utilisant Masimo Rad-97® et Radical-7® Pulse CO-Oximeters® avec les capteurs d’oxymétrie de pouls Masimo SET®.

Les chercheurs ont constaté que sur les 8 013 nourrissons dépistés, 7 998 nouveau-nés étaient négatifs au dépistage (99,82 %) et 15 nouveau-nés étaient positifs au dépistage (0,18 %). Cinq de ces 15 nouveau-nés ont été diagnostiqués plus tard avec une CCC et cinq avec une CC non critique ; cinq étaient faux positifs (dont trois avaient d’autres affections sous-jacentes). Sur les 7 998 nourrissons qui sont décédés, il y avait un faux négatif, un nourrisson qui a été diagnostiqué plus tard, à l’âge de 2 mois, avec une coarctation de l’aorte.

Les chercheurs ont noté que le test de dépistage était « facile, simple, fiable, reproductible, acceptable, discriminant, bien accepté par les parents et les soignants et ne causait pas d’anxiété parentale. » Ils ont également noté que « L’oxymétrie de pouls a une bonne spécificité et une bonne sensibilité et remplit donc les critères de dépistage. Par ailleurs, la plupart des données de la littérature suggèrent que cette technique a un rapport coût-efficacité favorable.

Les auteurs ont conclu : « Le dépistage des CCC est une méthode fiable pour la détection précoce des cardiopathies congénitales critiques et même des affections non cardiaques. Nous pensons que cela aura des répercussions positives sur la mortalité et la morbidité infantiles au Maroc. C’est un test optimal parfaitement adapté à notre contexte. Nous espérons le mettre en œuvre aux niveaux local et national, conformément aux meilleures pratiques internationales en matière de dépistage néonatal, afin de permettre une détection en temps opportun des nourrissons atteints de CCC à leur naissance au Maroc. »

Bien que les chercheurs utilisent parfois le terme oxymétrie de pouls en général, la technologie spécifique d’oxymétrie de pouls utilisée dans cette étude, comme indiqué, était Masimo SET®. À ce jour, six autres grandes études de dépistage des CCC publiées, 2-7 ainsi que d’autres plus petites études, 8-9 ont utilisé Masimo SET®. Cumulativement, les grandes études représentent 284 800 nourrissons, y compris la plus grande étude menée sur les CCC à ce jour sur 122 738 nouveau-nés. 2 Toutes ces études sur les CCC utilisant l’oxymétrie de pouls SET® ont montré une sensibilité améliorée du dépistage grâce à l’utilisation de Masimo SET® de pair avec une évaluation clinique par rapport à un examen physique de routine seul. Avec sa capacité à mesurer avec précision en cas de mouvement et de faible perfusion, ainsi que ses performances dans des études de résultats, Masimo SET® se démarque comme le choix établi de la technologie d’oxymétrie de pouls pour les cliniciens et les décideurs qui espèrent mettre en œuvre des processus de dépistage des CCC.10

@MasimoInnovates | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.10 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,11 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né2-9, et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.12-14 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde15, et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2019-20.16 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité pléthysmographique (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™ et comprennent Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView : 60™, et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 juin 2020.
  2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 août 2014 ; 384(9945):747-54.
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
  4. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27 août 2011 ;378(9793):785-94.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
  6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
  7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. Avril 2017;183:74-79.
  8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 23 février 2018;46(2):203-207.
  9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
  10. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  12. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 : 112(2):282-287.
  13. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  14. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
  15. Estimation : Données d’archives Masimo.
  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SET®, Rad-97® et Radical-7® pour le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés, et son impact potentiel sur la mortalité et la morbidité infantiles. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques, et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SET®, Rad-97 et Radical-7, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

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