DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–La première étude publiée aux États-Unis concernant des patients ayant reçu le tout nouveau dispositif d’Abiomed, la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist, indique que 84 % des patients ont survécu à l’explantation, avec un taux de récupération du cœur natif de 76 %. L’étude a été publiée dans l’édition de juillet de l’American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) Journal.
L’étude a examiné les résultats des 55 premiers patients traités en utilisant Impella 5.5 avec SmartAssist à la Clinique de Cleveland, Centre médical universitaire Hackensack/Centre médical Hackensack Meridian Health et Cedars-Sinai. Les auteurs de l’étude et chirurgiens cardiaques Ed Soltesz, DM, Mark Anderson, DM, et Danny Ramzy, DM, concluent qu’Impella 5.5 avec SmartAssist est une solution sûre et efficace pour un certain nombre de scénarios cliniques complexes, y compris le choc cardiogénique après un IAM.
« Ce rapport prouve l’avantage découlant de la décharge ventriculaire pour les patients en état de choc cardiogénique, et il est encourageant de voir que des données issues du monde réel démontrent des taux de survie supérieurs avec l’utilisation d’Impella 5.5 avec SmartAssist », déclare Danny Ramzy, DM, professeur adjoint, directeur chirurgical du programme de transplantation pulmonaire, et directeur des interventions chirurgicales cardiaques robotisées et mini-invasives au Centre médical Cedars-Sinai. « L’utilisation renouvelée des meilleures pratiques, de techniques de pointe et de technologies innovantes comme Impella nous permet d’apporter des soins qui améliorent les résultats et la qualité de vie des patients. »
En septembre 2019, Impella 5.5 avec SmartAssist a reçu de la FDA une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour son innocuité et son efficacité dans le traitement du choc cardiogénique jusqu’à 14 jours. Le dispositif est une pompe cardiaque temporaire micro-axiale, implantée par intervention chirurgicale, qui décharge le ventricule gauche, réduit le travail ventriculaire et fournit l’assistance circulatoire nécessaire pour permettre une récupération du cœur natif et une évaluation précoce de la fonction myocardique résiduelle. La pompe apporte les avantages suivants :
- Facilité d’insertion via l’artère axillaire ou l’aorte antérieure
- Conçue pour une assistance de longue durée avec des roulements en céramique durables, pas d’embout effilé pour minimiser les adhérences et capacité ambulatoire pour le patient
- Flux avant avec décharge maximale, pour fournir une perfusion de l’organe cible et coronaire, tout en permettant au cœur de se reposer
- Gestion optimisée des patients grâce à un positionnement, une gestion et un sevrage intelligents avec la technologie SmartAssist
- Équipée d’Impella Connect, une plateforme nuagique collaborative de suivi et de gestion des patients permettant le contrôle à distance de la console Impella. Durant la crise du COVID-19, ce service de monitoring en ligne, conforme à la norme HIPAA, est mis à disposition gratuitement pour aider les soignants à gérer leurs patients sans interruption.
L’Impella 5.5 avec SmartAssist a été implantée chez les 55 patients de l’étude entre le 16 octobre 2019 et le 4 mars 2020. Les auteurs de l’étude ont déterminé que :
- 35 patients (63,6 %) ont été sevrés avec succès de la technologie.
- 11 patients (20,0 %) ont ensuite suivi une autre thérapie, deux patients (3,6 %) sont décédés sous assistance et les soins ont été arrêtés pour sept patients (12,7 %).
- 76,1 % des survivants ont retrouvé une fonction cardiaque native.
- aucun AVC, aucune hémolyse ni ischémie des membres lié au dispositif n’a été observé.
- les résultats démontrent qu’Impella fournit une assistance circulatoire mécanique aiguë fiable pour les patients qui en ont besoin en stabilisant leur hémodynamique durant le traitement.
À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA
Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® bénéficient d’une approbation avant commercialisation de la FDA américaine pour le traitement de certains patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée et subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) urgentes et non urgentes, telles que l’angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires obstruées. Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine, utilisées pour traiter les patients victimes d’une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles ont la capacité unique de permettre la récupération du cœur natif, ce qui permet aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur. La pompe Impella RP® est approuvée par la FDA américaine pour traiter l’insuffisance ventriculaire droite ou la décompensation suite à l’implantation d’un dispositif d’assistance du ventricule gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une opération à cœur ouvert. La pompe Impella RP est également approuvée pour une utilisation en urgence par du personnel soignant en milieu hospitalier afin de fournir une assistance ventriculaire droite temporaire pour une période allant jusqu’à 14 jours chez des patients en soins intensifs ayant une surface corporelle ≥ 1,5 m2, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées au coronavirus 2019 (COVID19), y compris l’embolie pulmonaire. La pompe Impella RP n’a été ni autorisée ni approuvée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées au COVID-19. La pompe Impella RP a été autorisée par la FDA pour l’utilisation d’urgence susmentionnée, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), et a été autorisée uniquement pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
En Europe, les dispositifs Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist portent le marquage CE pour le traitement des patients présentant un risque élevé de subir un choc cardiogénique suite à une ICP ou à un IAM pendant une période allant jusqu’à 5 jours. Les pompes Impella 5.0 et Impella LD portent le marquage CE pour le traitement des patients victimes d’une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une période allant jusqu’à 10 jours. La pompe Impella 5.5 avec SmartAssist® porte le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une période pouvant aller jusqu’à trente jours. La pompe Impella RP porte le marquage CE pour le traitement de l’insuffisance ventriculaire droite ou de la décompensation suite à l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque, une opération à cœur ouvert ou une arythmie ventriculaire réfractaire.
Pour en savoir plus sur la gamme de pompes cardiaques Impella, y compris sur leurs indications approuvées et les informations importantes sur la sécurité et les risques associés à l’utilisation de ces dispositifs, rendez-vous sur le site www.impella.com.
À PROPOS D’ABIOMED
Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est l’un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux offrant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du cœur. Pour de plus amples informations, consultez le site : www.abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist et Impella Connect sont des marques déposées d’Abiomed, Inc., enregistrées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study et STEMI DTU Study sont des marques de commerce en instance d’Abiommed, Inc.
DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant le développement des produits existants et nouveaux d’Abiomed, l’évolution de l’entreprise vers la croissance commerciale, les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de la société peuvent être sensiblement différents de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées à l’échelle, à l’étendue et à la durée de l’impact de la pandémie de la COVID-19, au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes, y compris le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l’égard de sources d’approvisionnement limitées, la concurrence, l’évolution technologique, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins futurs en capitaux et l’incertitude quant à l’obtention de financements supplémentaires, ainsi que d’autres risques et difficultés détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), notamment le dernier rapport annuel déposé sur formulaire 10-K et les documents déposés ou fournis ultérieurement à la SEC. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier de manière excessive à ces déclarations prospectives, qui sont uniquement valables uniquement à la date du présent communiqué de presse. La société n’est aucunement tenue de publier les résultats d’une quelconque révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite afin de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de publication de ce communiqué ou la survenue d’événements imprévus.
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