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Les données d’AJOVY mettent en évidence l’efficacité et l’innocuité des cas de migraines difficiles à traiter

L’étude de prolongation ouverte GALA évalue l’efficacité et l’innocuité de COPAXONE sur 7 ans

TEL AVIV, Israël–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a annoncé aujourd’hui que de nouvelles données sur l’AJOVY^®(fremanezumab) et le fardeau de la migraine en Europe seront présentées lors du 6^e Congrès de l’Académie européenne de neurologie (EAN), qui se tiendra virtuellement du 23 au 26 mai 2020. En outre, Teva présentera des données sur l’innocuité et l’efficacité à long terme de COPAXONE^® (acétate de glatiramère injectable). Cette année, le congrès de l’EAN sera organisé sous forme de réunion virtuelle en raison de la pandémie mondiale de coronavirus. Tous les résumés de Teva seront publiés dans un supplément du European Journal of Neurology.

Les nouvelles données, présentées sous la forme de neuf présentations électroniques et de trois posters électroniques, renforcent l’importance de continuer à étudier les thérapies qui touchent de larges populations de patients. Troisième maladie la plus répandue à travers le monde, affectant plus d’un milliard de personnes à l’échelle mondialeⁱ, la migraine impose une lourde charge physique, émotionnelle et sociétale dans le monde entier^{ii,iii,iv,v,vi} avec un choix limité d’options de traitement disponibles pour de nombreux patients.

« Teva bénéficie d’une longue expérience en matière de neurologie et ces données démontrent notre engagement continu à faire progresser les solutions pour les patients dont les besoins ne sont pas satisfaits, » a déclaré Matthias Mueller, DM MSc, vice-président aux affaires médicales mondiales – Domaines thérapeutiques mondiaux et communications scientifiques, chez Teva. « Nous sommes impatients de présenter ces nouvelles données, qui incluent les résultats combinés de nos essais AJOVY de Phase 3 et une évaluation de COPAXONE sur 7 ans. Nous sommes fiers de nos efforts continus pour évaluer l’impact social et le fardeau de la migraine. Il est essentiel de comprendre l’impact global de la migraine et nous nous engageons à recueillir des données réelles capables d’informer l’ensemble de la population ayant recours aux soins de santé. Nous nous engageons également à évaluer les options thérapeutiques offertes aux patients atteints de sclérose en plaques (SEP), comme en témoigne notre analyse de l’efficacité et de la sécurité à long terme de COPAXONE, » a-t-il ajouté.

Les données sur AJOVY mettent en évidence les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité de vie des patients souffrant de migraines difficiles à traiter, ainsi que les défis posés par les comorbidités et le vieillissement. Les analyses post-hoc qui seront présentées visent à examiner les données sur AJOVY telles que reflétées dans les analyses regroupées :

• Efficacité et innocuité chez les patients d’un âge avancé
• Qualité de vie, productivité et satisfaction
• Sécurité dans le domaine cardiovasculaire

à travers les essais cliniques de Phase 3 FOCUS, HALO sur la migraine épisodique (ME) et HALO sur la migraine chronique (MC).

Teva va organiser un symposium en ligne intitulé « Les voies du changement: les anticorps monoclonaux anti-CGRP et l’évolution du paysage de la prévention de la migraine », le dimanche 24 mai de 13:45 à 14:45 Heure d’Europe centrale. Le symposium sera dirigé par Messoud Ashina, professeur de neurologie à la Faculté de santé et des sciences médicales de l’Université de Copenhague, au Danemark. Il passera en revue le fardeau considérable de la migraine du point de vue du patient, en discutant des perspectives de prévention ciblée pouvant résulter des dernières recherches sur la physiopathologie du phénomène neuro-vasculaire qu’est la migraine.

Près de 2,5 millions de personnes dans le monde vivent avec la sclérose en plaques (SEP)^vii, et la sclérose en plaques récurrente-rémittente est la forme la plus répandue de la maladie^viii. Teva partagera également de nouveaux résultats sur l’efficacité et l’innocuité à long terme de COPAXONE, résultant de l’étude de prolongation ouverte de 7 ans sur l’administration peu fréquente d’acétate de glatiramère (GALA).

La liste complète des présentations de Teva prévues lors du congrès peut être consultée ci-dessous. Toutes les présentations électroniques et les sessions de posters électroniques seront enregistrées à l’avance et disponibles sur le site web de la conférence de l’EAN. Les sessions seront disponibles gratuitement et également accessibles sur demande pour les membres de l’EAN à compter du 27 mai.

Veuillez noter que les horaires de présentation ci-dessous reflètent le calendrier établi à la date de la publication ; veuillez vous référer au site web de la conférence de l’EAN pour le calendrier définitif.

Données sur AJOVY et la migraine :

Charge de la maladie

• La fardeau humain de la migraine épisodique et chronique en France, en Espagne et au Royaume-Uni (EPR1095)
  • Présentation : S Díaz-Insa ; Headache & Pain 1 EPR109, Vienne, samedi, 18:30-19:20

• Utilisation des ressources de santé et charge économique de la migraine au Royaume-Uni, en France et en Espagne : résultats d’une étude en situation réelle (EPR1106)
  • Présentation : P Irimia ; Headache & Pain 2 EPR110, Lisbonne, samedi, 18:30-19:20

Efficacité

• Efficacité précoce chez des patients âgés de ≥ 60 ans souffrant de migraine épisodique ou chronique : résultats regroupés de 3 études de Phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo (EPR1104)
  • Présentation : D Holle-Lee ; Headache & Pain 2 EPR110, Lisbonne, samedi, 18:30-19:20

• Efficacité du traitement au fremanezumab chez des patients âgés de ≥ 60 ans souffrant de migraines épisodiques ou chroniques : résultats regroupés de 3 études de Phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo (EPR2077)
  • Présentation : SJ Nahas ; Headache & Pain 4 EPR208, Oslo, dimanche, 18h30-19h20

Tolérance

• Analyse groupée de la tolérance au traitement par le fremanezumab chez des patients souffrant de migraines épisodiques ou chroniques, et de l’utilisation de médicaments cardiovasculaires en début de traitement (EPR1092)
  • Présentation : G Coppola ; Headache & Pain 1 EPR109, Vienne, samedi, 18:30-19:20

Satisfaction des patients

• Amélioration de la qualité de vie, de la productivité et de la satisfaction avec le fremanezumab chez des patients souffrant de migraines âgés de ≥ 60 ans : résultats regroupés de 3 études de Phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo (EPR2075)
  • Présentation : P McAllister ; Headache & Pain 4 EPR208, Oslo, dimanche, 18h30-19h20

• Amélioration de l’incapacité liée aux céphalées grâce au fremanezumab chez des patients âgés de ≥ 60 ans souffrant de migraine : résultats regroupés de 3 études de Phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo (EPO2152)
  • Présentation : S Joshi ; Headache & Pain 2 EPO210, disponible tout au long de la conférence

Innocuité cardiovasculaire

• Analyse groupée de l’innocuité cardiovasculaire avec le traitement au fremanezumab chez des patients souffrant de migraine, selon le nombre de facteurs de risque cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (EPR1107)
  • Présentation : T Jürgens ; Headache & Pain 2 EPR110, Lisbonne, samedi, 18:30-19:20

• Analyse groupée sur l’innocuité cardiovasculaire du traitement par le fremanezumab chez les patients souffrant de migraine et utilisant conjointement le triptan (EPR2065)
  • Présentation : L Padzera ; Headache & Pain 3 EPR207, Auditorium principal, dimanche, 18:30-19:20

• Analyse groupée sur l’innocuité cardiovasculaire du fremanezumab chez les patients âgés de ≥ 60 ans atteints de migraine : résultats groupés de 3 études de Phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo (EPO3105)
  • Présentation : S Naegel ; Headache & Pain 3 EPO307, disponible pendant toute la conférence

Protocole d’essai clinique

• Protocole de l’étude PEARL : étude par observation prospective paneuropéenne sur l’efficacité du fremanezumab chez les patients souffrant de migraines chroniques ou épisodiques dans des conditions réelles (EPO1144)
  • Présentation : M Ashina ; Headache & Pain 1 EPO110, disponible pendant toute la conférence

Données sur le COPAXONE :

• Suivi à long terme de l’acétate de glatiramère trois fois par semaine : résultats sur 7 ans de l’étude de prolongation ouverte de l’administration peu fréquente d’acétate de glatiramère (GALA) (EPR1146)
  • Présentation : P Rieckmann ; SEP et troubles connexes 1 EPR113, Berlin, samedi, 18:30-19:30

Symposium en ligne Teva :

• Les voies du changement : les anticorps monoclonaux anti-CGRP et l’évolution du paysage de la prévention de la migraine
  • Présentation : Messoud Ashina, professeur de neurologie à la Faculté de santé et des sciences médicales de l’Université de Copenhague, au Danemark, dimanche, 13:45-14:45

Séances d’experts Teva :

Les séances ci-dessous sont disponibles sur demande, sous forme de présentations vidéo, au stand virtuel des affaires médicales de Teva sur la page web du congrès de l’EAN.

• Anticorps monoclonaux anti-CGRP pour la prévention de la migraine – mythes et réalités
  • Présentation : G Coppola

• Migraine et dépression comorbide : exploration du rôle des anticorps monoclonaux anti-CGRP
  • Présentation : G Gossrau

• Thérapie modificatrice de la maladie et COVID-19 : diverses approches thérapeutiques de gestion de la SEP
  • Présentation : S Sørensen

• Thérapie de transition pendant la période précédant la grossesse pour minimiser l’activation de la maladie dans le cas de SEP
  • Présentation : M Sandberg

Pour l’Europe, les informations relatives à AJOVY^® ▼ sont disponibles ici.

▼Tout événement indésirable doit être signalé.

Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire qui permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations relatives à son innocuité. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé. Les formulaires de notification et les informations sont disponibles à l’adresse suivante https://www.hpra.ie. Les événements indésirables doivent également être signalés à Teva – veuillez vous référer aux numéros de vos représentants locaux.

À propos du COPAXONE^®

COPAXONE^® (acétate de glatiramère injectable) est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques. Les effets secondaires les plus fréquents de COPAXONE^® sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons ou une bosse au site d’injection, les bouffées de chaleur, les éruptions cutanées, l’essoufflement et les douleurs thoraciques. Consultez les informations supplémentaires importantes à l’adresse : https://www.medicins.org.uk/emc/product/7046/smpc. Pour les versions papier de ce communiqué, veuillez consulter les informations complètes de posologie ci-jointes. La marque COPAXONE^® est approuvée dans plus de 50 pays à travers le le monde, dont les États-Unis, la Russie, le Canada, le Mexique, l’Australie, Israël et tous les pays européens.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d’un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits couvrant pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Chaque jour, environ 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva et sont desservies par l’une des chaînes d’approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l’industrie pharmaceutique. Outre notre présence établie dans le domaine des génériques, nous disposons d’une capacité de recherche et d’opérations innovante importante qui soutient notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant une nouvelle analyse du fremanezumab injectable et du COPAXONE^® . Celle-ci est fondée sur les convictions et les attentes actuelles de la direction, et est soumise à des risques et des incertitudes, à la fois connus et inconnus, susceptibles d’entraîner un écart sensible entre nos résultats, performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants capables d’entraîner ou de contribuer à ce type d’écart comprennent les risques liés aux éléments suivants :

• les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les résultats des essais cliniques et l’analyse complémentaire des données cliniques existantes ;

• notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché, y compris : le fait d’être largement tributaires de nos produits génériques ; la consolidation de notre clientèle et des alliances commerciales entre nos clients ; l’augmentation du nombre de concurrents ciblant les possibilités de génériques et visant l’exclusivité du marché américain pour les versions génériques de médicaments importants ; la concurrence pour nos produits spécialisés, en particulier le COPAXONE^®, notre médicament phare, qui doit faire face à la concurrence des versions génériques existantes et potentielles, des médicaments concurrents à base d’acétate de glatiramère et des variantes administrées par voie orale ; l’incertitude quant au succès commercial d’AJOVY^® ou AUSTEDO^®; la concurrence de la part d’entreprises disposant de ressources et de capacités plus importantes ; les retards dans le lancement de nouveaux produits et notre capacité à obtenir les résultats escomptés des investissements dans notre pipeline de produits ; la capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques ; les efforts des sociétés pharmaceutiques pour limiter l’utilisation des génériques, notamment par le biais de la législation et de la réglementation et l’efficacité de nos brevets et d’autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle ;

• notre entreprise et nos activités en général, y compris : la durée et la portée géographique de la pandémie COVID-19 et son impact sur notre activité, notre situation financière, nos opérations, nos flux de trésorerie et nos liquidités, ainsi que sur l’économie en général ; les interruptions de notre chaîne logistique, notamment en raison des effets potentiels de la pandémie COVID-19 sur nos opérations et notre activité dans les zones géographiques touchées par la pandémie et sur les opérations commerciales de nos clients et fournisseurs ; l’adéquation et notre capacité à exécuter et à maintenir avec succès les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie COVID-19 et les coûts associés ; la mise en œuvre de notre plan de restructuration annoncé en décembre 2017 ; les défis liés à la conduite des affaires au niveau mondial, y compris les effets négatifs de la pandémie COVID-19, l’instabilité politique ou économique, les hostilités majeures ou le terrorisme ; notre capacité à attirer, embaucher et conserver un personnel hautement qualifié ; notre capacité à développer et commercialiser d’autres produits pharmaceutiques ; le respect des sanctions anticorruption et des lois sur le contrôle du commerce ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité ; les perturbations des systèmes informatiques ; les violations de la sécurité de nos données ; les variations des lois sur la propriété intellectuelle ; les ventes importantes à un nombre limité de clients ; notre capacité à faire des offres pour des cibles d’acquisition appropriées ou des opportunités de licence, ou à réaliser et intégrer des acquisitions ; nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons des actifs et les difficultés potentielles liées à l’exploitation de notre nouveau système mondial de planification des ressources de l’entreprise (ERP) ;

• les questions de conformité, de réglementation et de contentieux, notamment : l’intensification des mesures juridiques et réglementaires en rapport avec les préoccupations du public concernant l’abus de médicaments opioïdes aux États-Unis et notre capacité à parvenir à une résolution finale des litiges restants liés aux opioïdes ; les coûts et les retards résultant de la réglementation gouvernementale étendue à laquelle nous sommes soumis ou les retards dans le temps de traitement gouvernemental, notamment en raison de la modification des opérations gouvernementales due à la pandémie COVID-19 et des effets sur les approbations de produits et de brevets ; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, des remboursements et de la couverture des produits pharmaceutiques ; les enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing ; la responsabilité potentielle en cas de contrefaçon de brevet ; les réclamations en responsabilité du fait des produits ; l’examen accru par le gouvernement de nos accords de règlement de brevet ; le non-respect des obligations complexes de Medicare et Medicaid en matière de rapports et de paiement ; ainsi que les risques environnementaux ;

et d’autres facteurs abordés dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2020 et notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives ». Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont formulées, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou d’autres éléments. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

ⁱ Global Burden of Disease 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211–59.

ⁱⁱ Martelletti P, et al. J Headache Pain 2018;19:115.

ⁱⁱⁱ D’Amico D, Tepper SJ. Neuropsychiatr Dis Treat 2008;4:1155–67

^iv Lipton RB, et al. Neurology 2007;68:343–9.

^v Gooch CL, et al. Ann Neurol 2017;81:479–84.

^vi Linde M, et al. Eur J Neurol 2012;19:703–11.

^vii Prevalence and incidence of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Trust. Mis à jour en février 2020. Consulté en mai 2020.

^viii Types of MS. National Multiple Sclerosis Society. https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Consulté en mai 2020.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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