− L’Agence européenne des médicaments va réaliser la toute première évaluation parallèle d’un médicament, le candidat vaccin contre la dengue de Takeda (TAK-003), en vue de son utilisation dans l’UE; et dans les pays hors UE via la procédure EU-M4all (anciennement nommée procédure de l’Article 58)
− Takeda envisage de soumettre, en 2021, des dossiers réglementaires en Argentine, au Brésil, en Colombie, en Malaisie, au Mexique, à Singapour, au Sri Lanka et en Thaïlande
− TAK-003 est actuellement à l’étude dans le cadre de la prévention de la dengue – quel que soit le sérotype du virus de la dengue – chez les personnes âgées de 4 à 60 ans
OSAKA, Japon & CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté les dossiers de la Société portant sur son candidat vaccin contre la dengue (TAK-003) qui fait actuellement l’objet d’une étude dans le cadre de la prévention de la maladie, tout sérotype confondu, chez les personnes âgées de 4 à 60 ans. En 2021, Takeda envisage de déposer des demandes d’homologation en Argentine, au Brésil, en Colombie, en Indonésie, en Malaisie, au Mexique, à Singapour, au Sri Lanka et en Thaïlande.
« La soumission de demandes d’homologations portant sur notre candidat vaccin contre la dengue, TAK-003, marque une étape de développement importante pour les personnes vivant dans des communautés sous la menace de la dengue – ou fréquentant celles-ci, » a déclaré Derek Wallace, vice-président, responsable du programme mondial contre la dengue chez Takeda. « Les flambées de dengue, qui aboutissent chaque année à un demi-million d’hospitalisations à travers le monde, sont susceptibles de submerger des communautés et gouvernements en raison de l’impact considérable sur le système de soins de santé. Etant donné que nous disposons d’options limitées pour prévenir la maladie, un accès élargi aux vaccins contre la dengue devient une urgence absolue. Takeda s’engage à collaborer avec les autorités réglementaires et organes de recommandation pour soutenir l’évaluation de nos soumissions et garantir l’accès au TAK-003, » a-t-il ajouté.
Takeda participe à la première évaluation parallèle d’un produit médicamenteux jamais réalisée par l’EMA, pour son utilisation dans l’Union européenne (UE), et via la procédure EU-M4all (anciennement Article 58) pour les pays hors UE. Parallèlement à l’avis scientifique émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), les régulateurs nationaux des pays utilisant la procédure EU-M4all réaliseront leurs propres évaluations pour connaître l’octroi potentiel des autorisations de mise sur le marché du TAK-003. Takeda tente également d’obtenir l’approbation du TAK-003 dans les pays touchés par la dengue n’utilisant pas cette procédure.
Les soumissions réglementaires pour TAK-003 incluent les données relatives à l’innocuité et l’efficacité à long terme, pendant 36 mois à compter de la date de l’essai clinique pivot en cours de phase 3 TIDES (Etude d’efficacité du vaccin tétravalent contre la dengue, Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) . Cette année, Takeda envisage de présenter et de publier des informations détaillées relatives aux données à 36 mois, au cours d’une réunion scientifique et dans une revue révisée par des pairs.
Takeda prévoit des soumissions réglementaires aux Etats-Unis, puis dans d’autres pays d’Asie et d’Amérique latine.
EU-M4all1
EU-M4all (EU-Medicines for all) est une procédure visant à faciliter l’accès des patients à des médicaments ou vaccins essentiels destinés à prévenir ou traiter des maladies présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Par l’intermédiaire de la procédure EU-M4all (anciennement appelée la procédure de l’Article 58), l’EMA, en collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), fournit son avis scientifique sur des médicaments et vaccins contre des maladies constituant une priorité de santé publique, destinés à des marchés hors UE.
A propos de TAK-003
Le candidat vaccin contre la dengue tétravalent de Takeda (TAK-003) est basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d’élément génétique fondamental pour l’ensemble des quatre virus vaccinaux.2 Les données cliniques de phase 2 obtenues auprès des enfants et des adolescents ont montré que TAK-003 induisait des réactions immunitaires contre les quatre sérotypes de la dengue, à la fois chez les participants séropositifs, et chez les participants séronégatifs, qui ont persisté pendant 48 mois après la vaccination. Il est apparu que le vaccin est généralement sûr et bien toléré.3 L’essai pivot TIDES de phase 3a atteint son son principal critère d’évaluation – l’efficacité vaccinale globale (EV) contre la dengue confirmée par virologie (DCV) lors d’une consultation de suivi à 12 mois et tous ses critères d’évaluation secondaires au suivi de 18 mois , pour lesquels il y avait un nombre suffisant de cas de dengue, dont l’efficacité vaccinale contre la dengue dans des conditions de prise en charge hospitalière, et l’efficacité vaccinale chez les participants séropositifs et les participants séronégatifs de référence. 4,5 L’efficacité différait selon le sérotype. Les résultats ont démontré que TAK-003 était généralement bien toléré, et aucun risque majeur n’a été observé à ce jour.
A propos de l’essai TIDES de phase 3 (DEN-301)
L’essai TIDES de phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placébo vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux doses de TAK-003 dans le cadre de la prévention de la fièvre de dengue symptomatique confirmée en laboratoire – quelle qu’en soit la gravité – et due à l’un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents.4 L’essai TIDES, le plus vaste essai clinique interventionnel de Takeda à ce jour, a recruté plus de 20.000 enfants et adolescents en bonne santé, âgés de 4 à 16 ans, vivant dans des zones touchées par la dengue. Les participants de l’étude ont été randomisés pour recevoir 0,5 mL de TAK-003 ou un placébo, en injection sous-cutanée, le Jour 1 et le Jour 90.4 L’étude comprend cinq parties. La partie 1 et l’analyse du principal critère d’évaluation ont évalué l’efficacité vaccinale (EV) et l’innocuité pendant 15 mois après la première dose (12 mois après la seconde).4 La partie 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l’évaluation des critères secondaires de l’EV, par sérotype, sérologie de référence et gravité, y compris EV contre dengue dans des conditions de prise en charge hospitalière.4 La partie 3 évalue l’EV et l’innocuité à long terme en suivant les participants pendant deux ans et demi-trois ans supplémentaires.6 La partie 4 évaluera l’innocuité pendant 13 mois après la vaccination de rappel. Quant à la partie 5, elle évaluera l’innocuité à long terme pendant un an après l’achèvement de la partie 4.6
L’essai se déroule sur des sites situés dans des régions où la dengue est endémique, en Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et en Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka), qui présentent des besoins non satisfaits dans le cadre de la prévention de la dengue et où les formes sévères de la dengue sont une cause principale de maladie grave et de décès parmi les enfants.4 Des échantillons sanguins de référence ont été recueillis auprès de toutes les personnes participant à l’essai pour permettre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité sur la base du statut sérologique. Takeda et un Comité de surveillance des données composé d’experts indépendants contrôlent activement l’innocuité sur une base continue.
A propos de la dengue
La dengue est la maladie virale transmise par les moustiques qui se propage le plus rapidement et c’est l’une des dix principales menaces pour la santé mondiale en 2019 selon l’Organisation Mondiale de la Santé.7,8 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus. Elle est causée par l’un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de dengue ou une dengue grave. La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.9 La guérison d’une infection par un sérotype confère une immunité à vie contre ce sérotype seulement, et une exposition ultérieure à l’un des sérotypes restants est associée à un risque accru de maladie grave.
La dengue peut provoquer des pandémies. Des foyers sont observés dans les zones tropicales et subtropicales ; la maladie a par ailleurs récemment causé des flambées dans certaines parties de la zone continentale des États-Unis et de l’Europe.10,11 Environ la moitié de la planète vit aujourd’hui sous la menace de la dengue, et on estime que cette maladie provoque chaque année 390 millions d’infections et 20 000 décès dans le monde.10,12 Le virus de la dengue peut infecter des personnes de tous âges. C’est l’une des principales causes de maladie grave chez les enfants dans certains pays d’Amérique latine et d’Asie.10
L’engagement de Takeda en matière de vaccins
Les vaccins permettent d’éviter entre 2 et 3 millions de décès chaque année. Ils ont transformé la santé publique mondiale.13 Au cours des 70 dernières années, Takeda a fourni des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd’hui, l’activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l’innovation pour s’attaquer à certaines des maladies infectieuses les plus difficiles au monde, comme la dengue, la COVID-19, le virus Zika et le norovirus. Notre équipe affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement, de fabrication et d’accès mondial aux vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus pressants en matière de santé publique dans le monde. Pour de plus amples renseignements, visitez www.TakedaVaccines.com.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et orienté sur des valeurs, basé au Japon, et dont la mission est d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux patients, en convertissant la science en médicaments hautement innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Les employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays. Pour en savoir plus, veuillez consulter https://www.takeda.com.
Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.
Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats des opérations de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s’y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « fera », « pourrait », « devrait », « ferait », « anticipe », « évalue », « projette » ou termes de nature similaire ,ou leur formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur ; la réussite ou l’échec des programmes de développement de produits, y compris l’incertitude liée à la réussite clinique ; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier de celles-ci ; l’incertitude liée à la réussite commerciale des produits nouveaux et produits existants ; les fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les réclamations et problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, telle la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs ne faisant pas partie des opérations essentielles de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda, sur le formulaire 20-F, et dans les autres rapports déposés par la société après de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda à l’adresse: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d’autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, prévision, garantie ni projection.
Informations médicales
Ce communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l’être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon diverses doses ou dosages. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.
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1 Agence européenne des médicaments. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. Juillet 2020. Extrait en mars 2021.
2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
3 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Extrait en mars 2021.
7 Organisation mondiale de la santé. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. Avril 2019. Extrait en février 2021.
8 Organisation mondiale de la santé. Ten threats to global health in 2019. 2019. Extrait en février 2021.
9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Extrait en février 2021.
11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mai 2019. Extrait en février 2021.
13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Extrait en février 2021.
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