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• Le mobocertinib, une thérapie orale ciblée, a démontré des réponses cliniquement probantes, avec un taux de réponse objective confirmé de 35% selon l’évaluation des chercheurs et de 28% selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (CEI)
• Les réponses observées avec le mobocertinib étaient durables, avec une durée médiane de 17,5 mois, selon l’évaluation du CEI
• Ces résultats traduisent des progrès encourageants auprès d’une population de patients pour laquelle il n’existe actuellement aucune thérapie ciblée approuvée

CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd’hui de nouvelles données recueillies lors de son essai de Phase 1/2 sur le mobocertinib (TAK-788) administré par voie orale à des patients déjà traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec insertions de l’exon 20 dans le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Les résultats seront présentés sous forme d’une séance orale de dernière minute lors de la conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC) 2020 organisée par l’Association internationale pour l’étude du cancer du poumon (IASLC), le vendredi 29 janvier SGT.

« Les résultats présentent des réponses cliniquement significatives au mobocertinib et une durée de réponse significative chez les patients atteints de CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR et ayant reçu au préalable un traitement à base de platine », a déclaré le Dr Pasi A. Jänne, du Dana-Farber Cancer Institute. « Ces données sont prometteuses et confirment que le mobocertinib pourrait constituer un traitement oral pour les patients atteints d’un CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR, pour lesquels il existe un besoin crucial d’options thérapeutiques ciblées. »

L’analyse des patients préalablement traités au platine comprenait des patients atteints d’un CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR et ayant reçu un traitement au platine lors de l’essai de Phase 1/2. Tous les patients ont été traités avec une dose orale de 160 mg administrée une fois par jour. Les résultats principaux de cette population sont les suivants :

Le profil d’innocuité observé était gérable. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents (EIT ; ≥ 20%) chez les patients traités au platine à partir de la date de clôture de mai étaient la diarrhée (90%), les éruptions cutanées (45%), la paronychie (34%), les nausées (32%), la perte d’appétit (32%), la peau sèche (30%) et les vomissements (30%). Les EIT de grade ≥3 (≥5%) incluaient la diarrhée (21%). Dix-neuf patients (17%) ont abandonné le traitement en raison d’EI, essentiellement des diarrhées (4%) et des nausées (4%). Le profil d’innocuité des données arrêtées en novembre était conforme à celui des données arrêtées en mai.

« L’importance de faire progresser la recherche pour les personnes vivant avec le CPNPC avec insertion de l’exon 20 de l’EGFR, une maladie complexe et dévastatrice sans thérapies ciblées approuvées, ne saurait être surestimée, car les options de traitement existantes apportent un bénéfice limité et les patients présentent souvent de mauvais résultats en termes de survie », a déclaré Christopher Arendt, chef de l’unité thérapeutique d’oncologie de Takeda. « Nous nous réjouissons de ces résultats positifs du mobocertinib, le premier traitement oral conçu pour cibler sélectivement cette maladie, et nous sommes impatients de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et à d’autres organismes de réglementation dans le monde les données issues de notre étude sur la population prétraitée au platine. »

Le mobocertinib n’est actuellement pas approuvé pour le traitement du CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR.

Takeda tiendra une séance d’information pour les experts et les investisseurs le vendredi 29 janvier à 17h00 (heure de l’Est) afin de discuter de ces données et du programme relatif au mobocertinib. Pour de plus amples informations, veuillez contacter TakedaRandDEvents@fticonsulting.com. Les supports de présentation et une retransmission archivée de la diffusion web seront disponibles à l’adresse suivante https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.

À propos de l’essai de Phase 1/2

L’essai de Phase 1/2 vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale du mobocertinib par voie orale chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). L’essai englobe une Phase 1 à doses croissantes, évaluant le mobocertinib en monothérapie et en combinaison avec la chimiothérapie, et une Phase 2 élargie, qui compte sept cohortes différentes, ainsi qu’une cohorte d’extension, examinant l’activité antitumorale du mobocertinib au sein de diverses populations participant à l’essai.

L’analyse de la population préalablement traitée au platine a porté sur 114 patients atteints de CPNPC métastatique avec insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Ces patients ont reçu un traitement à base de platine lors des phases d’augmentation et d’expansion de l’essai de Phase 1/2 et ont été traités au mobocertinib à la dose de 160 mg administrée une fois par jour.

La cohorte d’extension de la Phase 2, dénommée EXCLAIM, a évalué 96 patients atteints d’un CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR ayant été traités préalablement avec du mobocertinib à la dose de 160 mg administrée une fois par jour.

À propos du mobocertinib (TAK-788)

Le mobocertinib, une thérapie par voie orale, est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) à petites molécules spécifiquement élaboré pour cibler de manière sélective les mutations d’insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). En 2019, la FDA américaine a attribué au mobocertinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon avec des mutations de l’EGFR 2 (HER2) humain ou des mutations de l’EGFR incluant des mutations d’insertion de l’exon 20. En avril 2020, le mobocertinib a obtenu de la FDA la désignation de thérapie innovante pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR et dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. En octobre 2020, le mobocertinib a été désigné comme thérapie innovante en Chine par le Drug Review Center (CDE), pour la même indication.

À propos du CPNPCm avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus commune de cancer du poumon, représentant environ 85% des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.^1,2 Les patients avec des insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) représentent seulement entre 1 et 2% des patients atteints de CPNPC, et la maladie est plus répandue au sein des populations asiatiques que dans les populations occidentales.^3-7 Cette maladie présente un pronostic plus défavorable que d’autres mutations de l’EGFR étant donné qu’il n’existe actuellement pas de thérapies approuvées par la FDA contre les mutations de l’exon 20, et les ITK de l’EGFR et les chimiothérapies actuellement disponibles apportent peu d’avantages pour ces patients.

Takeda est déterminée à poursuivre la recherche et le développement sur le CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR dans l’espoir de pouvoir proposer une option de traitement ciblée aux quelques 30 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde.^3,4

Engagement de Takeda dans l’oncologie

Notre principale mission en R&D est de fournir de nouveaux médicaments aux patients atteints de cancer dans le monde entier grâce à notre engagement scientifique, à nos innovations révolutionnaires et à notre passion pour l’amélioration de la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies d’hématologie, notre solide portefeuille de projets, ou nos médicaments contre les tumeurs solides, nous cherchons à rester à la fois innovants et compétitifs pour fournir aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d’information, veuillez consulter le site www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et reposant sur de solides valeurs. Basée au Japon, la société s’engage à améliorer la santé et l’avenir des patients en traduisant la science en médicaments innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: l’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes en repoussant les limites des nouvelles options de traitement et en tirant profit de notre moteur de R&D collaboratif perfectionné et de nos capacités pour créer un robuste pipeline aux modalités diverses. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des idées ou des avis concernant les activités, le positionnement et les résultats des opérations futurs de Takeda, dont des estimations, prévisions, objectifs et plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s’y limiter, des termes tels que « cible, planifie, pense que, espère, continue, s’attend à, ambitionne, prévoit, s’assure que, anticipe, estime, projette », ou des expressions similaires ou leurs formulations négatives. Ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment ceux qui suivent, qui sont susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives : les circonstances économiques relatives aux activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis, la pression de la concurrence et les développements, les modifications de la législation et de la réglementation applicables, le succès ou l’échec des programmes de développement de produits, les décisions des instances de réglementation et leur calendrier, les fluctuations des taux d’intérêt et de change, les réclamations ou les préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays où Takeda est présente, ou sur d’autres facettes de ses activités ; le calendrier et l’impact des efforts de fusion et d’intégration avec les sociétés rachetées ; la capacité à céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ces cessions ; et d’autres facteurs recensés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et tous les autres rapports de Takeda déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponible sur le site Web de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d’autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et ne sont pas une estimation, une prévision ou une projection de ceux-ci.

¹ Organisation mondiale de la santé. Dernières données mondiales sur le cancer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Consulté le 11 mai 2019.

² American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

³ Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Consulté le 7 avril 2020.

⁴ Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consulté le 7 avril 2020.

⁵ Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996

⁶ Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422

⁷ Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

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