CAMBRIDGE, Massachusetts & OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») annonce ce jour les résultats de l’étude TOURMALINE-MM2 conçue pour évaluer l’ajout de NINLARO™ (ixazomib) au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récemment diagnostiqué et non éligibles pour une greffe. L’ajout d’ixazomib au lénalidomide et à la dexaméthasone a permis une amélioration de la survie sans progression (SSP) médiane de 13,5 mois (35,3 mois contre 21,8 mois ; rapport de risque [RR] 0,83; p=0,073) ; mais n’a toutefois pas atteint le seuil de la pertinence statistique. Le profil d’innocuité associé au NINLARO évalué durant l’essai TOURMALINE-MM2 était généralement cohérent avec les informations posologiques actuelles.
Les résultats de l’étude TOURMALINE-MM2 seront présentés lors d’un prochain congrès médical.
« Il existe un besoin pour de nouvelles options thérapeutiques chez les patients non admissibles à une greffe. Nous renouvelons donc notre engagement dans le domaine du myélome multiple, et continuons à stimuler l’innovation par le biais de la R&D », déclare Christopher Arendt, responsable de l’unité des thérapies oncologiques chez Takeda. « Nous sommes convaincus que cet essai sera la source de grandes découvertes, et nous nous réjouissons à l’idée de partager ces données avec la communauté. Nous tenons à remercier les patients et les chercheurs pour leur participation à cet important programme. »
Les chercheurs ont été informés des résultats et aborderont la question de leurs impacts potentiels avec les participants de l’étude. Pour les patients prenant actuellement part à l’étude, il incombe à leur médecin de décider si le traitement doit être continué.
À propos de l’essai TOURMALINE-MM2
TOURMALINE-MM2 est un essai clinique de Phase 3 international, randomisé, à double insu, multicentrique et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer le NINLAROTM (ixazomib) plus lénalidomide et dexaméthasone, en comparaison à un placebo plus lénalidomide et dexaméthasone, chez 705 patients adultes atteints d’un myélome multiple récemment diagnostiqué, qui ne sont pas admissibles pour une greffe. Le critère principal est la survie sans progression (SSP). Les critères secondaires clés sont le taux de réponse complète (RC), la réaction à la douleur et la survie globale (SG). Pour de plus amples renseignements : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer rare des cellules plasmatiques de la moelle osseuse, qui met en péril la vie du patient qui en est atteint. Dans le myélome multiple, ces cellules plasmatiques deviennent anormales, se multiplient et libèrent un type d’anticorps connu sous le nom de paraprotéine, qui entraîne les symptômes de la maladie dont des douleurs osseuses, des infections fréquentes ou récurrentes ainsi que la fatigue, un symptôme de l’anémie. Ces cellules plasmatiques malignes ont le potentiel d’affecter de nombreux os du corps, pouvant conduire à plusieurs problèmes de santé graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges. Le myélome multiple comprend généralement des périodes de myélome symptomatique suivies de périodes de rémission. Près de 230 000 personnes à travers le monde vivent avec le myélome multiple, qui est responsable chaque année d’environ 114 000 nouveaux cas à travers le monde.
À propos des capsules de NINLAROTM(ixazomib)
NINLARO™ (ixazomib) est un inhibiteur oral du protéasome étudié dans le continuum des milieux de traitement du myélome multiple. NINLARO a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2015 et est indiqué en combinaison avec la lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est actuellement approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le Japon, et dans l’Union européenne, avec plus de 10 soumissions réglementaires actuellement en cours d’examen. Il fut le premier inhibiteur oral du protéasome à avoir fait l’objet d’essais cliniques de Phase 3 et à être approuvé.
NINLAROTM (ixazomib): INFORMATIONS GÉNÉRALES IMPORTANTES RELATIVES À L’INNOCUITÉ
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS
Thrombocytopénie : des cas de thrombocytopénie ont été signalés avec NINLARO (28 % contre 14 % dans les régimes NINLARO et placebo, respectivement) avec des nadirs plaquettaires survenant généralement entre les jours 14 et 21 de chaque cycle de 28 jours et rétablissement au niveau de départ avant le début du cycle suivant. La thrombocytopénie n’a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes. Durant un traitement par NINLARO, contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par mois et envisager un contrôle plus fréquent lors des trois premiers cycles. Gérer avec des modifications de posologie et des transfusions de plaquettes conformément aux directives médicales standard.
Toxicités gastro-intestinales : des cas de toxicités gastro-intestinales ont été signalés dans les régimes NINLARO et placebo, dont la diarrhée (42 % contre 36 % respectivement), la constipation (34 % contre 25 %), les nausées (26 % contre 21 %) et les vomissements (22 % contre 11 %), exigeant occasionnellement le recours à des médicaments antidiarrhéiques et antiémétiques, accompagnés de soins de soutien.
Neuropathie périphérique : des cas de neuropathie périphérique ont été signalés avec NINLARO (28 % contre 21 % dans les régimes NINLARO et placebo, respectivement). L’effet indésirable le plus couramment signalé a été la neuropathie périphérique sensorielle (19 % et 14 % dans les régimes NINLARO et placebo, respectivement). La neuropathie motrice périphérique n’a été couramment signalée dans aucun des deux régimes (<1 %). Surveiller l’apparition de symptômes de neuropathie périphérique et ajuster la posologie si nécessaire.
Œdème périphérique : des cas d’œdème périphérique ont été signalés avec NINLARO (25 % contre 18 % dans les régimes NINLARO et placebo, respectivement). Évaluer les causes sous-jacentes chez les patients et prodiguer des soins de soutien si nécessaire. Ajuster la dose de dexaméthasone selon ses informations de prescription ou celle de NINLARO en cas de symptômes graves.
Réactions cutanées : des réactions cutanées sont survenues chez 19 % des patients dans le régime NINLARO, contre 11 % de ceux recevant un régime placebo. Le type d’éruption cutanée le plus couramment signalé dans les deux régimes a été l’éruption maculopapulaire et maculaire. Gérer les éruptions cutanées en prodiguant des soins de soutien, en modifiant la posologie ou en arrêtant le traitement.
Microangiopathie thrombotique : des cas de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)/syndrome hémolytique urémique (PTT/SHU), parfois mortels, ont été observés chez des patients ayant reçu du NINLARO. Surveiller d’éventuels signes et symptômes de PTT/SHU et arrêter la prise de NINLARO en cas de diagnostic suspecté. Si le diagnostic de PTT/SHU est exclu, envisager la reprise du NINLARO. L’innocuité liée au redémarrage du traitement au NINLARO chez des patients ayant présenté un cas de PTT/SHU n’est pas connue.
Hépatotoxicité : de rares cas de lésions hépatiques, de lésions hépatocellulaires, de stéatose hépatique et d’hépatite cholestatique d’origine médicamenteuse ont été signalés avec NINLARO. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques et ajuster la dose en cas de symptômes de grade 3 ou 4.
Grossesse : NINLARO peut être préjudiciable au fœtus. Conseiller aux hommes et aux femmes en âge de procréer de prendre des mesures contraceptives durant le traitement et pendant les 90 jours suivant la prise de la dernière dose de NINLARO. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant un traitement par NINLARO à cause du danger potentiel pour le fœtus. Les femmes prenant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception de barrière.
Allaitement : on ignore si NINLARO ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il pourrait y avoir de potentiels effets indésirables chez les enfants allaités et par conséquent l’allaitement doit être interrompu.
POPULATIONS DE PATIENTS SPÉCIFIQUES
Insuffisance hépatique : réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Insuffisance rénale : réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave ou d’une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse. NINLARO n’est pas dialysable, il peut par conséquent être administré sans tenir compte de la date de la dialyse.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
L’administration concomitante de puissants inducteurs du CYP3A et de NINLARO n’est pas recommandée.
REACTIONS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (≥ 20 %) dans le régime NINLARO et plus courants que dans le régime placebo étaient la diarrhée (42 % contre 36 % respectivement), la constipation (34 % contre 25 %), la thrombocytopénie (28 % contre 14 %), la neuropathie périphérique (28 % contre 21 %), les nausées (26 % contre 21 %), l’œdème périphérique (25% contre 18%), les vomissements (22 % contre 11 %) et les dorsalgies (21 % contre 16 %). Les effets indésirables graves signalés chez au moins 2 % des patients incluent la thrombocytopénie (2 %) et la diarrhée (2 %). Pour chaque effet indésirable, un ou plusieurs des trois médicaments a été interrompu chez ≤ 1 % des patients suivant le régime NINLARO.
Résumé des caractéristiques produit pour l’Union européenne : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Informations de prescription pour les États-Unis : https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Monographie du produit pour le Canada : http://www.takedacanada.com/ninlaropm
À propos de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et orienté vers les valeurs, basé au Japon, et dont la mission est d’offrir une santé et un avenir meilleurs aux patients, en convertissant la science en médicaments hautement innovants. Takeda focalise ses initiatives de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : oncologie, maladies rares, neurosciences et gastroentérologie (GI). Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans des vaccins et des thérapies dérivées du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options thérapeutiques, en nous appuyant sur nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un portefeuille robuste de projets, aux modalités diverses. Les employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.takeda.com.
Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions et réponses et tout matériel écrit ou oral, discutés ou distribués par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda« ) et ayant trait au présent communiqué. Le communiqué (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses en rapport avec ce dernier) ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation, ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une juridiction quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais du présent communiqué. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi « U.S. Securities Act » de 1933, telle qu’amendée, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse (ainsi que les autres informations qui pourront être fournies au destinataire) est fourni à la condition qu’il sera utilisé par le destinataire à des fins d’information uniquement (et non pas pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement dans la conformation aux présentes restrictions peut constituer une violation des lois applicables sur les valeurs mobilières.
Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement et indirectement des participations sont des entités distinctes. Dans le présent communiqué, à des fins de facilité, la désignation « Takeda » est parfois employée pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes tels que « nous », « nos » et « notre » sont également utilisés comme référence aux filiales en général ou aux personnes qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu’il n’est pas utile d’identifier la ou les société(s) particulière(s).
Énoncés prospectifs
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