– Le critère d’évaluation primaire (effet antitumoral) a été atteint
– Aucun nouveau problème d’innocuité n’a été identifié dans l’analyse d’innocuité
– Cette étude a été menée en tant qu’essai d’homologation final pour les indications du lymphome périphérique à cellule T (« Peripheral T-Cell Lymphoma » ou PTCL) récidivant ou réfractaire. Solasia commence la préparation du dépôt de dossier de NDA
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Solasia Pharma K.K. (TOKYO : 4597, siège : Tokyo, Président et directeur général : Yoshihiro Arai, ci-après « Solasia »), une société pharmaceutique spécialisée basée en Asie, a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’étude pivot de phase 2 avec SP-02 (un nouveau médicament anticancéreux, nom générique international : darinaparsine, ci-après « darinaparsine ») pour le lymphome périphérique à cellule T récidivant ou réfractaire (ci-après PTCL) en Asie.
- Le critère d’évaluation primaire (effet antitumoral) a été atteint.
- Aucun nouveau problème d’innocuité n’a été identifié dans l’analyse d’innocuité.
- Cette étude a été menée en tant qu’essai d’homologation final pour les indications du lymphome périphérique à cellule T (« Peripheral T-Cell Lymphoma » ou PTCL) récidivant ou réfractaire. Solasia commence la préparation du dépôt de dossier de NDA.
La darinaparsine est un nouveau médicament à cible mitochondriale (composé organoarsénié) qui a été développé pour le traitement de divers cancers hématologiques et solides. Cette étude a été menée sous la forme d’une étude multinationale, multicentrique, sur un seul groupe de traitement, ouverte et non randomisée afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de la darinaparsine en monothérapie chez les patients en rechute ou réfractaires atteints de PTCL au Japon, en Corée du Sud, à Taïwan et à Hong Kong.
Solasia détient une licence mondiale exclusive pour développer et commercialiser la darinaparsine. Solasia a déjà conclu un accord de licence exclusif avec Meiji Seika Pharma Co., Ltd., pour la commercialisation de la darinaparsine sur le marché japonais, et avec HB Human BioScience SAS pour l’Amérique latine. Sur la base de ces résultats positifs, Solasia recherchera activement des partenaires de licence pour les États-Unis, l’Europe et d’autres régions.
À propos de la darinaparsine (SP-02)
La darinaparsine est un nouvel agent à cible mitochondriale (organoarsénié) développé pour le traitement de divers cancers hématologiques et solides. Dans une étude de phase 2 menée aux États-Unis, il a été prouvé que la darinaparsine était associée à une activité clinique dans le lymphome, en particulier le PTCL. De plus, aussi bien l’étude de phase 1 effectuée aux États-Unis, que l’étude de phase 1 panasiatique ont révélé une efficacité et une innocuité positives. La darinaparsine s’est vue octroyer la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Pour plus d’informations, veuillez consulter la page https://www.solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html
À propos du lymphome périphérique à cellules T (PTCL)
Lymphome malin est un terme général pour décrire les tumeurs qui se développent à partir de lymphocytes, principalement dans le tissu immunitaire (ganglions lymphatiques). Diverses caractéristiques clinico-pathologiques sont présentes dans le lymphome malin. Le lymphome malin est classé en tant que lymphome hodgkinien (LH) et lymphome non hodgkinien (LNH). Les LNH sont principalement constitués de lymphomes à cellule B et de lymphomes à cellule T. Il a été observé qu’il y avait une plus grande incidence de lymphomes à cellule T que de lymphomes à cellule B au Japon et en Asie. Le PTCL est un sous-type majeur de lymphomes à cellules T avec un taux d’incidence élevé. Bien qu’il n’existe aucun traitement standard établi pour traiter le PTCL, la thérapie CHOP est largement employée en tant que traitement de première ligne. Cependant, du fait des limites de l’efficacité clinique du CHOP pour traiter le PTCL, le besoin de thérapies plus efficaces et plus sûres reste très élevé. En outre, il n’existe aucune thérapie de sauvetage standard pour le PTCL, et de nouvelles thérapies révolutionnaires sont nécessaires.
À propos de Solasia
Solasia est une société pharmaceutique spécialisée basée en Asie, dont la mission consiste à créer de « meilleurs médicaments pour un avenir plus radieux ». Afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’oncologie, nous développons des médicaments innovants pour contribuer à une vie saine des patients et fournir des options de traitement pour les prestataires de soins.
Pour plus d’informations, veuillez visiter le site https://www.solasia.co.jp/en/
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Pour en savoir plus, veuillez contacter :
Solasia Pharma K.K.
Rie Toyoda, relations publiques et relations avec les investisseurs,
Tél. +81 3 5843 8049
info@solasia.co.jp