- Les nouveaux sites recruteront des militaires volontaires dans l’étude de Phase 2 en cours dans la perte auditive neurosensorielle soudaine
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / éligible PEA-PME) société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition annonce que le Comité Indépendant de Protection des Personnes de Strasbourg a revu et approuvé la liste des sites additionnels qui participeront à l’étude de Phase 2 en cours du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). L’inclusion des patients militaires volontaires dans ces nouveaux sites commencera après la réalisation de dernières étapes administratives.
Ces nouveaux centres vont recruter des militaires volontaires qui ont été exposés à des bruits impulsionnels dans le cadre de leurs activités professionnelles et souffrant de perte d’audition. Cette étude de Phase 2 est la plus grande étude clinique jamais réalisée dans l’Armée française.
Le consortium PATRIOT – dont Sensorion est chef de file et qui comprend également l’Institut de Recherche Biomédicale des Armées (IRBA), l’Institut Pasteur et Electronique du Mazet1 – a été lauréat d’un financement non-dilutif de 10,8m€ de la part du gouvernement français. Sensorion recevra jusqu’à 5,6m€ pour soutenir le développement clinique du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine. La mobilisation et la participation active du Ministère des Armées sur ce projet témoigne que la perte auditive neurosensorielle soudaine est un réel besoin de santé non satisfait et de la nécessité de disposer de solutions diagnostiques et thérapeutiques efficaces.
À propos de SENS-401
SENS-401 (Arazasétron) est un candidat médicament qui vise à protéger et préserver les tissus de l’oreille interne en présence de lésions risquant d’entraîner une surdité progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être administrée par voie orale ou par injection, SENS-401 a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL), et auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, pour la prévention de l’ototoxicité induite par les sels de platine dans la population pédiatrique. Le SENS-401 a reçu l’autorisation Investigational New Drug (IND) de la FDA.
À propos de l’étude de Phase 2 avec SENS-401
AUDIBLE-S est une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo menée avec SENS-401 chez des sujets atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) sévère ou profonde. Les patients inclus recevront deux fois par jour pendant 4 semaines soit une dose de 43,5 mg, une dose de 29 mg, ou un placebo. Le critère d’évaluation principal est la variation de l’audiométrie tonale (dB) dans l’oreille affectée entre la baseline et la fin du traitement (jour 28).
À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition. Un produit est en développement clinique de phase 2, le SENS-401 (Arazasétron) dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Sensorion a lancé au second semestre 2019 deux programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l’Otoferline. Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l’oreille interne ; un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd’hui.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré auprès de l’AMF sous le numéro R.17-062 du 7 septembre 2017, et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
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1 Au travers de sa filiale nommée ECHODIA
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