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• Une trésorerie de 62 millions d’euros en fin d’année assure une continuité d’exploitation jusqu’à la fin du second semestre 2022
• Progression du recrutement pour l’étude clinique SENS-401 phase 2 SSNHL
• Renforcement en interne des compétences en thérapie génique comprenant le développement des virus adéno-associés AAV, ainsi que des process de production et des tests analytiques
• Données préliminaires positives sur les primates non humains pour le programme OTOF
• En février 2021, extension du portefeuille de thérapie génique par l’addition d’un troisième programme axé sur les mutations du gène GJB2

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année 2020 et fait le point sur ses activités et ses perspectives pour 2021.

« Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés en 2020. Nous avons levé 36 M€ en fonds propres pour faire progresser notre petite molécule otoprotectrice, le SENS-401, et notre pipeline préclinique prometteur de thérapies géniques, issues de notre partenariat stratégique avec l’Institut Pasteur. Nous avons renforcé notre plate-forme technologique dédiée à la thérapie génique en mettant en place des capacités internes précliniques, de développement de procédés et d’analyse. Au quatrième trimestre 2021, nous attendons les premières données de l’essai de phase 2 du SENS-401 pour le traitement de la surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL). Nous prévoyons également de lancer au second semestre un essai clinique avec le SENS-401 pour traiter l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), une indication importante dont le besoin médical n’est pas satisfait », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.

Principaux développements en 2020 : scientifiques et opérationnels

Collaboration avec l’Institut Pasteur en thérapie génique sur la perte auditive

Le 9 juin 2020, Sensorion a annoncé des données précliniques préliminaires positives chez des primates non humains pour son programme de thérapie génique ciblant la déficience en Otoferline (OTOF-GT), montrant la possibilité de délivrer des traceurs intracellulaires vers les cellules ciliées internes à des niveaux qui reflètent les futures exigences cliniques. La Société prévoit des discussions avec les autorités règlementaires concernant le programme OTOF- GT, au premier semestre 2021.

De plus, Sensorion a annoncé un accord avec Novasep, le 27 octobre 2020, pour le développement et la fabrication de produits de thérapie génique à base de virus adéno-associés (AAV) pour le programme OTOF-GT de la Société.

Renforcement de la plate-forme technologique

Sensorion a construit, au fil des années, une plateforme technologique de R&D unique pour élargir la compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies liées à l’oreille interne. La plateforme est activement déployée pour sélectionner des cibles, identifier des biomarqueurs, optimiser les petites molécules et les candidats de thérapie génique.

La plate-forme renforcée comprend des méthodes in vitro englobant les principaux types de cellules cochléaires, des systèmes d’étude d’explants et des techniques électrophysiologiques avancées pour évaluer l’activité neuronale.

Dans le domaine in-vivo, Sensorion développe une série de modèles précliniques validés reflétant des pathologies spécifiques ou des lésions de l’oreille interne. Elle fait progresser l’utilisation de techniques telles que la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) et l’audiométrie par émission oto-acoustique de produits de distorsion (DPOAE) pour mesurer et analyser les paramètres auditifs dans ces modèles.

Le dernier pilier de la plate-forme technologique de Sensorion se concentre sur le développement de biomarqueurs pour améliorer le diagnostic et guider les traitements dans les domaines clés où il existe des besoins médicaux non satisfaits.

Médicament candidat SENS-401

Notre programme clinique avec la petite molécule SENS-401 a continué de progresser en 2020.

Sensorion mène un essai clinique de phase 2 sur le SENS-401 dans le traitement de la SSNHL chez les adultes. Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, est menée dans différents pays en Europe et au Canada.

Le 17 février 2020, Sensorion a reçu l’approbation du comité d’éthique pour inclure de nouveaux sites militaires dans cette étude, ce qui permet aux investigateurs de recruter des militaires volontaires souffrant de pertes d’audition sévères.

Le 13 mars 2020, Sensorion a fait le point sur le calendrier de recrutement de la phase 2 SENS-401 en cours pour le traitement de la SSNHL. En raison notamment de l’impact de COVID-19 sur le taux de recrutement des patients, les données sont désormais attendues au quatrième trimestre 2021 (Voir ci-dessous dans les annonces de 2021).

Le 5 juin 2020, le Conseil indépendant de Surveillance et de Suivi des données (DSMB) a confirmé l’absence de problèmes de sécurité et a recommandé la poursuite de l’étude de phase 2 comme prévu.

Ayant démontré une activité otoprotectrice dans plusieurs modèles précliniques, le SENS-401 est étudié comme une option potentielle pour préserver l’audition résiduelle chez les personnes ayant des implants cochléaires dans le cadre d’une collaboration avec Cochlear, le leader mondial des solutions auditives implantables. Des données précliniques positives ont été annoncées le 5 janvier 2021. (Voir ci-dessous dans les annonces de 2021). Les prochaines étapes sont en cours de discussion avec Cochlear.

Le 15 décembre 2020, Sensorion et Sonova Holding AG, un des principaux fournisseurs de solutions auditives, ont annoncé que Sonova avait acquis une participation de 3,7 % dans Sensorion par le biais d’un investissement de 5 millions d’euros en capital. Dans le même temps, les deux sociétés ont signé une lettre d’intention pour planifier une collaboration stratégique dans le domaine des solutions diagnostiques et thérapeutiques innovantes ciblant certaines formes de pertes d’audition. Les discussions entre Sensorion et Sonova se poursuivent.

Renforcement du leadership scientifique et médical

Dans le cadre de sa stratégie de développement de la thérapie génique pour la restauration de l’audition, Sensorion a annoncé la nomination du Dr Géraldine Honnet au poste de Directrice Médicale le 19 février 2020. Le Dr Honnet possède une grande expertise du développement clinique de thérapies géniques et du développement clinique de petites molécules dans de nombreuses aires thérapeutiques.

En 2020, Sensorion a également augmenté ses effectifs de R&D de 30 % en renforçant son équipe avec des scientifiques et des chercheurs expérimentés dans les domaines de la thérapie génique, de l’oreille interne et des neurosciences. En plus du Dr Honnet, Sensorion a également nommé un responsable préclinique en thérapie génique et un nouveau responsable de la thérapie génique CMC ayant plus de 20 ans d’expérience dans ce domaine.

Le 29 juillet 2020, Sensorion a annoncé la nomination de cinq éminents experts à son Conseil Scientifique (SAB) ; le professeur Alain Fischer, le Dr Robert Dow, le Prof. Paul Avan, le Dr Diane Lazard et le Dr Hernán López-Schier. Le Conseil Scientifique est présidé par le professeur Christine Petit, directrice fondatrice de l’Institut Français de l’Audition et généticienne et neurobiologiste de renommée mondiale dans le domaine de l’audition et des troubles auditifs.

Communications scientifiques

Sensorion a fait en 2020 des présentations lors de divers congrès scientifiques et deux réunions téléphoniques avec des leaders d’opinion (KOL) parmi lesquelles :

• Nouvelles données précliniques sur le SENS-401 partagées lors du congrès de l’hiver 2020 de l’Association pour la recherche en otolaryngologie (ARO) mettant en évidence le potentiel du SENS-401 à prévenir de manière significative la perte auditive due à une exposition chronique au bruit.
• Christine Le Bec, responsable du développement pharmaceutique, de la fabrication et des contrôles en thérapie génique, a fait une présentation sur les « défis et les enjeux de l’approche duale de virus adénos-associés recombinants » lors de la conférence Bioprocessing Summit Europe. Elle a aussi présidé le panel d’experts sur la thématique « Avancées dans le développement pharmaceutique, la fabrication, les contrôles et les stratégies analytiques ».
• Au cours de la conférence virtuelle Advanced Therapies, Christine le Bec a fait une présentation sur les « défis et les enjeux de l’approche duale de virus adénos-associés recombinants ».
• Sensorion a tenu une conférence téléphonique avec le Dr Michael Hoffer, professeur d’otolaryngologie et de chirurgie neurologique de l’Université de Miami, qui a décrit les caractéristiques de la maladie et le besoin médical non satisfait dans la SSNHL (SENS-401)
• Sensorion a organisé une conférence téléphonique avec le Dr John Greinwald, oto-rhyno-laryngologiste pédiatrique à l’hôpital pour enfants de Cincinnati (États-Unis), membre de l’Académie américaine de pédiatrie et expert en perte auditive génétique. Lors de sa présentation, le Dr Greinwald a exposé les différentes formes de surdité chez les enfants liées à des causes génétiques.

Gouvernance : nomination d’un nouveau président du Conseil d’Administration

Le 6 juillet 2020, le Conseil d’Administration de Sensorion a été renforcé par la nomination d’Edwin Moses au poste de président du Conseil d’Administration. Dr Moses a plus de 25 ans d’expérience en tant que Directeur Général et Président de nombreuses sociétés de sciences de la vie, dont Ablynx. Il a dirigé la croissance rapide de cette société qui est passée d’une organisation de petite taille axée sur la recherche à l’une des principales sociétés de biotechnologie en Europe, avant son acquisition par Sanofi en 2018 pour 4,8 milliards de dollars.

Annonces en 2021

Depuis la clôture de l’exercice, les principaux événements sont les suivants :

Le 5 janvier 2021, Sensorion a fait le point sur les progrès réalisés dans le développement du SENS-401 pour la prévention de la perte auditive. Après des données d’efficacité encourageantes dans les modèles précliniques, la Société prévoit d’initier un essai clinique de preuve de concept avec le SENS-401 pour traiter les patients souffrant d’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) au cours du second semestre 2021. Une étude d’histoire naturelle sur l’ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de cancer devrait commencer au cours du premier semestre 2021. Des résultats cliniques concluants élargiraient considérablement le marché cible de Sensorion pour le SENS-401 : environ 500 000 patients cancéreux sont traités chaque année avec du cisplatine aux États-Unis et dans les cinq principaux pays européens, dont une proportion importante souffrira d’une grave perte auditive.

Au même moment, en raison de l’impact de COVID-19, Sensorion a également annoncé un report de la disponibilité des résultats de l’étude de phase 2 de SENS-401 dans le SSNHL au quatrième trimestre 2021. En outre, Sensorion a indiqué qu’il prévoyait de revoir la conception de l’étude et d’examiner les opportunités de contribuer à sa réalisation dans les délais. Suite à cet examen, une modification du plan d’analyse statistique (SAP), qui réduirait considérablement la taille de l’échantillon sans compromettre ni la qualité ni le résultat potentiel de l’essai, a été soumise aux autorités réglementaires. Les réponses des autorités réglementaires ont été jusqu’à présent encourageantes, ce qui renforce la confiance de la Société dans sa capacité à générer des résultats cette année.

Le 19 janvier 2021, Sensorion a annoncé des données précliniques positives démontrant le potentiel de SENS-401 à préserver l’audition résiduelle après l’implantation cochléaire, dans le cadre d’une collaboration avec Cochlear, le leader mondial des solutions auditives implantables. Les implants cochléaires sont très efficaces pour traiter les pertes auditives sévères à profondes, mais la préservation de l’audition acoustique chez les patients ayant une audition résiduelle et qui reçoivent des implants cochléaires pourrait apporter un bénéfice substantiel. Sensorion et Cochlear progressent dans la discussion sur la conception de potentielles études cliniques. Les prochaines étapes sont en cours de discussion avec Cochlear.

Le 15 février 2021, Sensorion a annoncé une troisième collaboration de thérapie génique avec l’Institut Pasteur autour du gène GJB2 ciblant d’importants segments de surdité chez les enfants et les adultes. Les mutations GJB2 avaient déjà été largement reconnues comme étant la cause la plus fréquente de surdité congénitale et, plus récemment, de nouvelles découvertes de l’Institut Pasteur ont maintenant démontré que les mutations du gène GBJ2 sont également à l’origine d’un large éventail d’autres cas de surdité sévère dans la population adulte. Sensorion poursuivra trois premières indications liées au gène GBJ2 : la surdité congénitale, une forme progressive de perte auditive dans l’enfance et l’apparition précoce d’une presbyacousie sévère chez l’adulte.

Stratégie et perspectives 2021

Au 31 décembre 2020, la société disposait d’une trésorerie de 62 millions d’euros, renforcée par le succès de l’offre réservée de 31 millions d’euros réalisée en septembre et l’investissement de 5 millions d’euros de Sonova en décembre. Sensorion entend utiliser les nouveaux fonds pour développer ses programmes de thérapie génique actuels (OTOF-GT, GJB2-GT et USHER-GT), pour soutenir ses études pharmacologiques et cliniques de SENS-401 et pour les besoins généraux de l’entreprise.

Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion, a commenté : « Nous travaillons d’arrache-pied pour obtenir les nouvelles approbations de notre amendement au protocole visant à réduire la taille de l’échantillon pour l’essai de phase 2 de SENS-401 sur le SSNHL, ce qui devrait nous permettre de finaliser cette étude dans les temps. Sensorion va aussi engager des discussions avec les autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis pour discuter de notre potentiel essai clinique de thérapie génique concernant l’Otoferline. Nous avons récemment ajouté un troisième programme prometteur au pipeline de thérapie génique de Sensorion, centré sur le gène GJB2, la cause la plus répandue de surdité congénitale. Ce programme se concentrera sur de nouveaux marchés importants avec une population de patients estimée à 300 000 enfants et adultes en Europe et aux États-Unis. Nous restons très concentrés sur la réalisation de nos objectifs ambitieux cette année et nous demeurerons fidèles à notre vision de servir les patients atteints de surdité ».

Prochaines étapes prévues et calendrier estimé :

• H1 2021 – Démarrage de l’étude d’histoire naturelle sur la CIO
• H1 2021 – Approbations en cours de l’amendement au protocole visant à réduire la taille de l’échantillon pour l’étude de phase 2 de SENS-401 dans le SSNHL.
• H1 2021 – Discussions avec les autorités réglementaires sur une éventuelle étude clinique pour le programme OTOF-GT
• H1 2021 – Génération des résultats précliniques de PoC sur des souris matures pour USHER-GT
• H2 2021 – Lancement de l’étude clinique sur le CIO chez les adultes avec SENS-401
• T4 2021 – Communication des résultats de phase 2 de l’étude clinique SENS-401 dans la SSNHL

Résultats financiers 2020

Les comptes annuels au 31 décembre 2020, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’administration du 17 mars 2021 ont fait l’objet des diligences d’audit par les commissaires aux comptes.

Le compte de résultat, au 31 décembre, se présente de la manière suivante :

En Euros – normes IFRS	31.12.2020	31.12.2019
Produits opérationnels	2 421 267	2 522 717
Frais de recherche et développement	-7 679 365	-10 208 520
Frais généraux	-3 631 123	-3 128 236
Total charges opérationnelles	-11 310 488	-13 336 756
Résultat opérationnel	-8 889 220	-10 814 039
Résultat financier	-88 869	-1 282 141
Résultat net	-8 978 089	-12 096 181

Au 31 décembre 2020, les produits opérationnels de Sensorion, s’élèvent à 2,4 millions d’euros qui incluent 1,8 million d’euros de Crédit Impôt Recherche 2020 (CIR) et 0,6 million d’euros de subventions relatives aux collaborations Audinnove (RHU) et Patriot (PSPC). La baisse de 0,1 million d’euros est expliquée par une réduction de 0,7 million d’euros du CIR partiellement compensée par l’augmentation de 0,6 million d’euros des subventions.

Les charges opérationnelles décroissent de 15%, passant de 13,3 millions d’euros au 31 décembre 2019 à 11,3 millions d’euros au 31 décembre 2020.

Les frais de recherche et développement diminuent de 2,5 millions d’euros notamment suite à la conclusion de l’étude clinique SENS-111 en 2019 et au ralentissement des activités du SENS-401 liées à la situation de pandémie internationale de COVID-19, partiellement compensés par une augmentation des effectifs afin de renforcer l’expertise en thérapie génique de l’équipe de recherche et développement.

Les frais généraux augmentent de 0,5 million d’euros principalement en raison de la hausse des effectifs.

Le résultat opérationnel au 31 décembre 2020 s’élevait ainsi à -8,9 millions d’euros comparés à -10,8 millions d’euros au 31 décembre 2019.

Le résultat financier diminue de 1,3 million d’euros comparé à l’exercice 2019 ce qui est principalement lié aux coûts et à la juste valeur des opérations des obligations convertibles.

Le résultat net s’élevait à -9,0 millions d’euros au 31 décembre 2020 contre -12,1 millions d’euros au 31 décembre 2019.

Au 31 décembre 2020, la Société employait 28 personnes.

Structure financière

Le bilan simplifié au 31 décembre 2020 est le suivant :

In Euros – IFRS standards	31.12.2020	31.12.2019
Actifs non courants	1 474 117	1 724 348
Autres actifs courants	4 254 909	5 946 864
Trésorerie et équivalents de trésorerie	62 174 948	30 428 319
Total Actif	67 903 976	38 099 532
Capitaux propres	58 379 653	13 218 525
Passifs non courants	5 246 408	2 036 933
Passifs non courants	4 277 915	22 844 074
Total Passif et capitaux propres	67 903 976	38 099 532

Le total des fonds propres s’élevait à 58,4 millions d’euros au 31 décembre 2020 contre 13,2 millions d’euros au 31 décembre 2019 ; cette augmentation de +45 millions d’euros est liée aux augmentations de capital suivantes, partiellement compensées par la perte nette de -9 millions d’euros pour la période :

• Le 10 février 2020, Invus Public Equities LP a converti en actions ordinaires de la société la totalité des 12 500 000 obligations convertibles qu’elle avait souscrites en juin 2019.

• Le 13 février 2020, Sofinnova Crossover I SLP a converti en actions ordinaires de la société la totalité des 7 500 000 obligations convertibles qu’elle avait souscrites en juin 2019.

• Le 18 septembre 2020, la Société a annoncé et réalisé une augmentation de capital d’environ 31 millions d’euros à laquelle Invus Public Equities LP et Sofinnova Partners ont souscrit pour un montant total de 16,2 millions d’euros.

• Le 15 décembre 2020, la Société a annoncé et réalisé une augmentation de capital d’environ 5 millions d’euros au profit de Sonova Holding AG

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 62,2 millions d’euros au 31 décembre 2020 comparés à 30,4 millions d’euros au 31 décembre 2019 grâce notamment à 29 millions d’euros provenant du produit net de l’augmentation de capital en septembre 2020 et à 5 millions d’euros de prise de participation de Sonova.

Sur la base de sa trésorerie et de ses prévisions de dépenses, la Société estime qu’elle sera en mesure de financer ses activités jusqu’à la fin du second semestre 2022.

Les passifs non courants ont augmenté de +3,2 millions d’euros après que la Société ait obtenu 3 millions d’euros de prêts dont 2 millions de prêt garantis par l’État français et 1 million d’euros de prêt Recherche, Développement et Innovation de la BPI.

Les actifs courants ont diminué de -18,6 millions d’euros, réduction qui s’explique par la conversion des obligations pour 20 millions d’euros sur le premier trimestre 2020.

Comptes annuels 2020

Les comptes annuels 2020 peuvent être consultés sur le site internet de la Société (https://www.sensorion.com ) dans l’espace investisseurs et la rubrique informations financières. Les comptes de l’exercice clos au 31 décembre 2020 ont été audités et certifiés, et les commissaires aux comptes ont émis leur rapport.

Répartition du capital

La répartition du capital de la Société au 31 décembre 2020 est décrite dans le tableau ci-dessous :

	Base non diluée		Base entièrement diluée (2)
	Nombre d’actions	Détention du capital	Nombre d’actions	Détention du capital
Invus Public Equities LP	26 490 415	33,22%	26 490 415	32,02%
Sofinnova Partners	15 469 458	19,40%	15 469 458	18,70%
WuXi AppTec	5 249 608	6,58%	5 249 608	6,34%
3SBio	4 055 150	5,09%	4 055 150	4,90%
Innobio	3 499 874	4,39%	3 499 874	4,23%
SONOVA AG	2 941 176	3,69%	2 941 176	3,55%
Inserm Transfert Initiative	982 911	1,23%	982 911	1,19%
Cochlear	533 755	0,67%	533 755	0,65%
Management, salariés, administrateurs (1)	160 000	0,20%	2 140 041	2,59%
Flottant (y.c. anciens dirigeants et directeurs)	20 357 881	25,53%	21 376 612	25,84%
Total	79 740 228	100,00%	82 739 000	100,00%
(1) Dont 160.000 actions attribuées gratuitement le 29.05.2018
(2) Incluant les valeurs mobilières donnant accès au capital et les options de souscription d’actions décrites ci-après

COVID-19

Sensorion continue de surveiller de près la pandémie de COVID-19 et gère activement l’impact potentiel sur les activités de la Société. Nous avons observé un impact négatif sur le recrutement pour l’étude de phase 2 de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine dû à la réaffectation des ressources des services d’urgence et des restrictions de mouvements des populations. Afin de minimiser la surcharge des services de soin, d’assurer la sécurité des nouveaux patients, d’éviter les déviations majeures liées à des visites de suivi manquées et de minimiser les contacts entre les patients et les équipes d’investigation clinique, le recrutement de nouveaux patients dans l’étude a été temporairement suspendu l’année dernière. Il a redémarré progressivement après la réduction des restrictions sanitaires. Il est délicat de prédire l’évolution de l’épidémie et la manière dont les restrictions des individus ou les mesures gouvernementales supplémentaires pourraient impacter le futur recrutement de patients dans les sites participant à l’étude de phase 2 en cours et dans le prolongement de notre communiqué du 5 janvier 2021, nous avons donc pris des mesures additionnelles de réduction des risques, notamment en demandant l’approbation d’un amendement du protocole qui réduira considérablement le nombre de patients requis pour l’étude.

Pour les patients qui participent déjà à l’étude de phase 2 SENS-401, il existe un risque que certains participants ne puissent pas assister aux visites de suivi prévues par le protocole de l’étude en raison de restrictions gouvernementales ou locales. La Société cherche à atténuer ce risque par le recours aux téléconférences et aux vidéoconférences. En outre, la pandémie pourrait entraîner des retards dans les études précliniques de thérapie génique qui font partie de la collaboration avec l’Institut Pasteur. La pandémie pourrait également avoir un impact plus général sur notre organisation si des restrictions entravent notre capacité à nous rencontrer et à collaborer en temps utile ou à interagir avec des parties externes dans le cadre de nos diverses collaborations avec des universités, des centres de recherche sur la cellule ou des sous-traitants.

Contacts

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Relations investisseurs
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