Une trésorerie robuste de 30m€ en fin d’année et une continuité d’exploitation prolongée jusqu’au début du troisième trimestre 2021
- Une étude de Phase 2 initiée avec SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine, elle inclura des patients militaires français ; SENS-401 a reçu une autorisation IND de la FDA aux USA
- 2 programmes précliniques de Thérapie Génique ciblant l’Otoferline et le syndrome d’Usher de Type 1 ont été initiés au sein de l’accord cadre de partenariat avec l’Institut Pasteur
- Les équipes dirigeantes et scientifiques ont été renforcées en 2019 et début 2020 avec l’arrivée de talents clés
- Des jalons financiers clés ont été atteints avec 38m€ levés auprès d’investisseurs de premier plan en biotechnologies et de sociétés pharmaceutiques chinoises ; 5,6m€ de financement non-dilutif étalés sur une durée de cinq ans ont été attribués par le gouvernement français à Sensorion pour le développement clinique de SENS-401 et jusqu’à 9,7m€ au consortium « AUDINNOVE » pour le développement d’une thérapie génique ciblant l’Otoferline
- Une trésorerie de 30,4m€ à la fin de l’année 2019 avec une continuité d’exploitation prolongée jusqu’au début du troisième trimestre 2021 pour s’adapter à l’environnement actuel
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / éligible PEA-PME) société biotechnologique et de thérapie génique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition annonce ses résultats financiers annuels 2019 et fait le point sur ses activités et les perspectives pour 2020.
« Sensorion a réalisé d’importants progrès en 2019 alors que nous étendions nos activités au développement de thérapies géniques pour traiter les formes monogéniques de surdité. Nous sommes fiers d’avoir établi une collaboration exclusive sur la génétique de l’audition avec les experts mondialement reconnus de l’Institut Pasteur, dirigés par le Professeur Christine Petit. Ensemble, nous avons le potentiel de développer des traitements qui pourraient révolutionner la vie des patients » déclare Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.
« Nous avons été lauréat d’un financement non-dilutif de la part du gouvernement français pour le développement clinique du SENS-401 et l’étude de Phase 2 en cours sera soutenue par la participation de l’armée française. Une levée de fonds réussie auprès d’investisseurs de long-terme du secteur des biotechnologies, Invus et Sofinnova Partners, a validé notre stratégie, notre management et nos actifs tout en renforçant notre situation financière ; nous sommes bien positionnés pour exécuter notre stratégie. En outre, afin de gérer au mieux le contexte épidémique lié au COVID-19, nous avons pris des mesures afin de réduire les coûts et ainsi étendre notre continuité d’exploitation qui aujourd’hui atteint le début du troisième trimestre 2021. »
Résultats financiers 2019
Les comptes annuels au 31 décembre 2019, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’administration du 1er avril 2020 ont fait l’objet des diligences d’audit par les commissaires aux comptes et le rapport de certification est en cours d’émission.
Le compte de résultat, au 31 décembre 2019, se présente de la manière suivante :
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En Euros – normes IFRS |
31.12.2019 |
31.12.2018 |
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Produits opérationnels |
2 522 717 |
2 309 859 |
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Dépenses de Recherche & Développement |
10 208 520 |
11 907 943 |
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Frais Généraux |
3 128 236 |
2 627 684 |
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Total des charges opérationnelles |
13 336 756 |
14 535 677 |
|
Résultat opérationnel |
-10 814 039 |
-12 225 767 |
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Résultat financier |
-1 282 141 |
-124 254 |
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Résultat net |
-12 096 181 |
-12 350 021 |
Au 31 décembre 2019, les produits opérationnels de Sensorion, essentiellement le crédit d’impôt recherche, s’élevaient à 2,5 millions d’euros, soit +9,2% par rapport au 31 décembre 2018.
Les charges opérationnelles ont diminué de 8,2%, passant de 14,5 millions d’euros au 31 décembre 2018 à 13,3 millions d’euros au 31 décembre 2019, principalement en raison de mesures de maîtrise des coûts.
Les frais généraux sont en hausse de 19,0% ; ils ont atteint approximativement 3,1 millions d’euros au 31 décembre 2019 par rapport à 2,6 millions d’euros au 31 décembre 2018 en relation aux honoraires liés aux trois opérations financières réalisées (avocats, frais d’émission, banquiers conseils).
Le résultat opérationnel au 31 décembre 2019 s’élevait ainsi à -10,8 millions d’euros par rapport à -12,2 millions d’euros au 31 décembre 2018.
Les charges financières s’établissent en augmentation à 1,3 millions d’euros, principalement du fait d’honoraires liés aux opérations d’obligations convertibles réalisées en 2019. Les frais liés à la mise en place de dettes comptabilisées à leur juste valeur (obligations convertibles) sont passés en charges dans le compte de résultat.
Le résultat net s’élevait à -12,1 millions d’euros au 31 décembre 2019 à un niveau quasi similaire à celui de l’année dernière (-12,4 millions d’euros au 31 décembre 2018).
Au 31 décembre 2019, la société employait 20 personnes.
- Structure financière
Le bilan simplifié au 31 décembre 2019 est le suivant :
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En Euros – normes IFRS |
31.12.2019 |
31.12.2018 |
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Actifs non courants |
1 724 348 |
1 165 840 |
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Autres actifs courants |
5 946 864 |
5 590 201 |
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Trésorerie et équivalents de trésorerie |
30 428 319 |
2 711 217 |
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Total de l’actif |
38 099 532 |
9 467 258 |
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Capitaux propres |
13 218 525 |
3 510 317 |
|
Passifs non courants |
2 036 933 |
1 616 803 |
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Passifs courants (incluant les obligations convertibles) |
22 844 074 |
4 340 139 |
|
Total du passif et des capitaux propres |
38 099 532 |
9 467 258 |
Les capitaux propres s’élevaient à 13,2 millions d’euros au 31 décembre 2019, comparés à 3,5 millions d’euros au 31 décembre 2018.
En mars 2019, Sensorion a réalisé une émission obligataire d’un montant nominal de 4,7 millions d’euros auprès d’investisseurs financiers européens et du management de la société, composée d’une (i) émission d’obligations convertibles pour un montant nominal de 3,4 millions d’euros souscrits par plusieurs nouveaux investisseurs européens ainsi que d’une (ii) émission d’obligations simples d’un montant nominal de 1,3 million d’euros. 4 516 133 obligations ont été converties en 4 482 048 actions en 2019.
En juin 2019, Sensorion a ouvert son capital à deux investisseurs institutionnels renommés dans le secteur des biotechnologies, Invus et Sofinnova Partners, qui ont investi dans Sensorion en tant que partenaires de long terme via une émission d’obligations convertibles (conversion obligatoire à la date de maturité) pour un montant nominal de 20 millions d’euros. Ces deux fonds ont trois sièges au conseil d’administration (deux pour Invus, un pour Sofinnova Partners) et sont sujets à un lock-up jusqu’au 30 juin 2020.
En septembre 2019, Sensorion a réalisé une augmentation de capital de 18,1 millions d’euros avec la participation d’Invus et Sofinnova Partners ainsi que de Wuxi AppTec et 3SBio. L’ensemble des investisseurs est soumis à un lock-up jusqu’au 30 juin 2020.
Les passifs courants à 22,8 millions d’euros incluent les 20 millions d’euros d’obligations convertibles au 31 décembre 2019. Ces obligations ont été intégralement converties en actions ordinaires de Sensorion par Invus et Sofinnova Partners en février 2020.
Au 31 décembre 2019 la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 30,4 millions d’euros par rapport à 2,7 millions d’euros au 31 décembre 2018 et grâce aux fonds provenant des deux émissions d’obligations convertibles et de l’augmentation de capital ultérieure.
Répartition du capital
La répartition du capital de la Société au 31 décembre 2019 est décrite dans le tableau ci-dessous. Les deux colonnes suivantes font figurer l’impact de la conversion en février 2020 de l’ensemble des obligations convertibles émises en juin 2019. Les deux dernières colonnes font figurer l’impact de la dilution incluant l’ensemble des BSPCE attribués aux employés et au management.
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31 décembre 2019 |
Après conversion des obligations convertibles d’Invus et Sofinnova Partners |
Base entièrement diluée |
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Nombre d’actions |
Détention du Capital |
Nombre d’actions |
Détention du Capital |
Nombre d’actions |
Détention du Capital |
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Inserm Transfert Initiative |
982 911 |
3.05% |
982 911 |
1.68% |
982 911 |
1.61% |
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|
Innobio (Bpifrance) |
3 499 874 |
10.85% |
3 499 874 |
5.98% |
3 499 874 |
5.74% |
|
|
Management, salariés, administrateurs(1)(3)(4) |
221 582 |
0.69% |
221 582 |
0.38% |
1 817 493 |
2.98% |
|
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Cochlear |
533 755 |
1.66% |
533 755 |
0.91% |
533 755 |
0.88% |
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Invus (OC 0624)(2) |
4 121 599 |
12.78% |
20 608 063 |
35.19% |
20 608 063 |
33.82% |
|
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Sofinnova (OC 0624)(2) |
1 953 837 |
6.06% |
11 822 258 |
20.19% |
11 822 258 |
19.40% |
|
|
Nouveaux investisseurs |
9 489 051 |
29,43% |
9 489 051 |
16.20% |
9 489 051 |
15.57% |
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Flottant |
11 444 654 |
35.49% |
11 405 558 |
19.48% |
12 175 937 |
19.98% |
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Total |
32 247 263 |
100.00% |
58 563 052 |
100.00% |
60 929 342 |
100.00% |
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Hypothèses au 31 décembre 2019 : |
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Développements clés de 2019
Recherche et développement
- Lancement de programmes précliniques de thérapie génique
Après avoir initié la collaboration stratégique avec l’Institut Pasteur, Sensorion a lancé deux premiers programmes précliniques visant à développer des thérapies géniques pouvant corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité, en particulier la surdité causée par une mutation du gène codant pour l’Otoferline (OTOF) et le syndrome d’Usher de type 1 (USH1). Sensorion a sélectionné ces projets dans le cadre de son accord exclusif avec l’Unité Génétique et Physiologie de l’Audition de l’Institut Pasteur, dirigée par le professeur Christine Petit, dont le laboratoire a développé une expertise de premier plan au cours des 25 dernières années dans le domaine de la physiologie moléculaire et de la physiopathologie du système auditif et a généré des données qui soutiennent le développement de potentielles thérapies géniques.
En outre, le gouvernement français a accordé jusqu’à 9,7 millions d’euros au consortium « AUDINNOVE », comprenant notamment l’hôpital Necker, l’Institut Pasteur et Sensorion, pour soutenir le développement du programme OTOF jusqu’à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique.
- Financement non-dilutif pour le développement clinique de SENS-401
Le gouvernement français a accordé un financement non dilutif au consortium « PATRIOT » pour le développement clinique de SENS-401, incluant des travaux de l’Institut Pasteur pour l’identification de biomarqueurs de réponse au traitement. Le consortium comprend l’Institut de Recherche Biomédicale des Armées (IRBA), l’Institut Pasteur et Électronique du Mazet et l’étude sera la plus grande étude clinique militaire jamais réalisée en France. Dans le cadre de ce consortium, Sensorion recevra jusqu’à 5,6 millions d’euros sur la durée du projet, sous réserve de la réalisation de jalons définis.
- Autorisation « Investigational New Drug (IND) » de la FDA pour SENS-401
Sensorion a reçu l’approbation « Investigational New Drug (IND) » de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant SENS-401 sur la base des données précliniques et du plan de développement clinique.
- Approbation du Plan d’Investigation Pédiatrique pour SENS-401
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) pour le développement de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) et pour la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) dans la population pédiatrique.
- Conclusions positives du Comité de Surveillance et de Suivi des Données pour la Phase 2 en cours de SENS-401
Un Comité indépendant de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) a réalisé une revue des données de sécurité pour les patients ayant été inclus dans la phase 2 de SENS-401 pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Le DSMB a confirmé l’absence de toute préoccupation quant à la sécurité du SENS-401 et a recommandé de poursuivre l’étude clinique.
- Résultats de l’étude de Phase 2b de SENS-111 dans la vestibulopathie unilatérale aiguë
SENS-111 a été sûr et bien toléré dans une étude de Phase 2 preuve de concept pour le traitement de la vestibulopathie unilatérale aiguë. Toutefois, il n’a pas atteint le critère d’évaluation principal représenté par l’intensité du vertige et Sensorion a arrêté toute activité concernant SENS-111.
- Plateforme technologique
Sensorion a construit au fil des années une plateforme technologique de R&D unique pour élargir notre compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies liées à l’oreille interne, ce qui nous permet de sélectionner les meilleures cibles et modalités pour des candidats médicaments. Nous avons également identifié un biomarqueur pour améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.
Nomination de John Furey au conseil d’administration
John Furey, ancien Directeur des Opérations de Spark Therapeutics a été nommé au conseil d’administration de Sensorion en tant que membre indépendant. John a dirigé avec succès le lancement de la première thérapie génique aux États-Unis (LUXTURNA).
Communication scientifique
Sensorion a réalisé des présentations lors d’un certain nombre de congrès scientifiques de premier plan, notamment :
– Deux posters au Midwinter meeting de l’Association pour la Recherche en Oto-rhinolaryngologie (ARO), démontrent les preuves d’efficacité de SENS-401 dans des modèles précliniques avec une protection durable par le SENS-401 des cellules ciliées cochléaires d’explants d’organes de Corti en culture, après une atteinte ototoxique à la gentamicine in vitro, de même que des données montrant des concentrations nanomolaires élevées de SENS-401 obtenues à la fois dans la périlymphe et les tissus de l’oreille interne après administration orale chez les trois espèces, avec des différences entre les espèces.
– Un poster au congrès annuel de la Société des Neurosciences (SFN 2019), mettant en avant des études portant sur les effets potentiels et spécifiques d’un modèle animal, notamment le modèle de trauma acoustique induisant une perte auditive soudaine sévère (SSNHL), sur l’exposition locale au SENS-401, administré oralement à des rats Wistar. Il a été démontré dans ces études que le trauma acoustique n’a pas affecté la pharmacocinétique et l’exposition locale du SENS-401.
– Trois présentations au 56ème atelier sur la biologie de l’oreille interne (IEB 2019), incluant une revue du développement de SENS-401, otoprotecteur oral de stade clinique, et qui inclut également les preuves précliniques de son efficacité otoprotectrice dans les modèles de traumatisme acoustique grave et d’ototoxicité induite par le cisplatine.
Annonces en 2020
- Conversion des obligations convertibles d’Invus et Sofinnova Partners en actions ordinaires
Le 10 février, Invus Public Equities LP a converti en actions ordinaires de la société la totalité des 12 500 000 obligations convertibles qu’il avait souscrites en juin 2019. La conversion a été effectuée sur la base d’un cours de référence de 0,76 € par action, ce qui fait qu’Invus détient 20 591 259 actions ordinaires juste après la conversion et 35,2% du capital social et des droits de vote de Sensorion (après conversion des obligations convertibles de Sofinnova Partners).
Le 13 février, Sofinnova Crossover I SLP a converti en actions ordinaires de la société la totalité des 7 500 000 obligations convertibles qu’il avait souscrites en juin 2019. La conversion a été effectuée sur la base d’un cours de référence de 0,76 € par action, ce qui fait que Sofinnova Crossover I SLP détient 11 822 258 actions ordinaires juste après la conversion et 20,2 % du capital social et des droits de vote de Sensorion.
- Approbation du Comité de Protection des Personnes pour l’inclusion de nouveaux sites militaires dans l’étude de Phase 2 de SENS-401
Sensorion a reçu l’approbation du Comité Indépendant de Protection des Personnes de Strasbourg pour l’inclusion de nouveaux sites militaires dans l’étude de Phase 2 en cours de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Ces nouveaux centres vont recruter des militaires volontaires qui ont été exposés à des bruits impulsionnels dans le cadre de leurs activités professionnelles et souffrant de perte d’audition. L’inclusion des patients militaires volontaires dans ces nouveaux sites commencera après la réalisation de dernières étapes administratives.
- Nomination d’une nouvelle Directrice Médicale
Sensorion a nommé le Dr Géraldine Honnet, experte en thérapie génique, en tant que Directrice Médicale. Géraldine Honnet est docteur en médecine et rejoint Sensorion après neuf années au sein de Généthon en tant que Directrice Médicale où elle a supervisé des essais cliniques internationaux de thérapies géniques pour de nombreuses maladies rares. Géraldine était responsable du développement du portefeuille thérapeutique de Généthon, des phases précliniques jusqu’à l’enregistrement, et dirigeait les départements des affaires médicales, du développement clinique, des opérations cliniques et des affaires réglementaires.
- Point sur le recrutement de la Phase 2 de SENS-401
Le 13 mars, Sensorion a fait le point sur le recrutement de l’étude de Phase 2 en cours de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Les taux de recrutement des patients dans cette étude indiquent dorénavant que les résultats seront disponibles d’ici le milieu de l’année 2021, ce qui est plus tard qu’initialement annoncé. L’étude AUDIBLE-S progresse mais à une vitesse de recrutement plus lente que nos prévisions initiales. Un facteur important impactant également le recrutement dans notre étude est la repriorisation des ressources des services d’urgence en raison de la situation actuelle du COVID-19.
Jalons cliniques et précliniques à venir
- Données précliniques intermédiaires de SENS-401 dans la préservation de l’audition après implantation cochléaire d’ici le milieu de l’année 2020 ; données précliniques finales d’ici à la fin de l’année 2020
- Jalons précliniques pour OTOF et USH1 d’ici le milieu de l’année 2020
- Données cliniques de Phase 2 pour SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) d’ici le milieu de l’année 2021
Perspectives pour 2020 et point sur la situation liée au COVID-19
Sensorion continuera à développer activement son candidat médicament qui est en phase clinique, tout en effectuant des travaux de recherche au sein de sa plateforme technologique. Les résultats d’étude de la phase 2 du SENS-401 dans la perte brusque d’audition (SSNHL) sont attendus dans le milieu de l’année 2021. Des données précliniques avec Cochlear sont également attendues en 2020 dans la préservation de l’audition après implantation cochléaire, ainsi que les jalons précliniques de nos deux programmes de thérapie génique.
Sensorion suit de très près l’évolution épidémique du COVID-19 et son potentiel impact sur les activités de la société.
Nous observons à ce stade un impact sur l’étude de phase 2 du SENS-401 en raison de la repriorisation des ressources des services d’urgence et du confinement des populations. Afin de minimiser la surcharge des services de soin, d’assurer la sécurité des nouveaux patients, d’éviter les déviations majeures liées au non-respect du suivi prévu au protocole et de minimiser les contacts entre les patients et les équipes d’investigation clinique, le recrutement de nouveaux patients dans l’étude a été temporairement suspendu. Concernant les patients encore suivis dans l’étude, il existe un risque qu’il soit impossible pour certains d’entre eux d’effectuer les visites de suivi prévues au protocole. Des visites de suivi par téléconférence ou vidéoconférence sont organisées avec les sites cliniques avec l’aide des équipes de la société de recherche contractuelle travaillant avec Sensorion sur cette étude. La situation actuelle pose également un risque de délai dans l’ouverture des nouveaux sites militaires qui recruteront des patients dans l’étude de phase 2 en cours du SENS-401 dans la perte brusque d’audition.
Il est délicat de cerner l’évolution de l’épidémie mais dans la collaboration avec l’Institut Pasteur il existe également un risque de délai dans la réalisation de certaines études pré-cliniques de thérapie génique. Cela aurait pour effet de retarder l’obtention des résultats précliniques sur les deux programmes en cours.
Conformément aux recommandations gouvernementales, l’ensemble des collaborateurs pour lesquels l’activité chez Sensorion le permet sont aujourd’hui en télétravail. Pour des raisons éthiques, une étude animale en cours pour le SENS-401 est poursuivie avec l’intervention de 3 employés Sensorion se relayant sur site. Il est prévu que cette étude soit terminée au cours du mois d’avril 2020 et aucune autre étude animale ne sera initiée jusqu’à une évolution favorable du contexte épidémique.
À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition. Un produit est en développement clinique de phase 2, le SENS-401 (Arazasétron) dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Sensorion a lancé au second semestre 2019 deux programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l’Otoferline. Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l’oreille interne ; un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd’hui.
Label: SENSORION
ISIN: FR0012596468
Code mnémonique: ALSEN
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré auprès de l’AMF sous le numéro R.17-062 du 7 septembre 2017, et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas comme significatifs à cette date.
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