La première et la seule neurotoxine approuvée pour cette indication au Canada
BURLINGTON, Ontario–(BUSINESS WIRE)–Merz Therapeutics a annoncé aujourd’hui l’obtention d’un avis de conformité de Santé Canada concernant XEOMINMD (incobotulinumtoxinA) pour le traitement de la sialorrhée chronique, ou l’écoulement salivaire excessif hors de la bouche, associée aux troubles neurologiques chez les adultes. XEOMIN est la première et la seule neurotoxine ayant cette indication approuvée au Canada1.
« Les adultes vivant avec la sialorrhée chronique ont souffert trop longtemps de cet état débilitant sans avoir un traitement de neurotoxine approuvé », de dire Yannick Grosskreutz, directeur national, Canada chez Merz Therapeutics. « Merz Therapeutics s’emploie avec ardeur à obtenir de meilleurs résultats pour plus de patients et cette nouvelle étape importante de XEOMIN démontre cette volonté, en particulier pour les quelque 65 000 adultes canadiens qui souffrent de sialorrhée chronique. » 2-7.
La sialorrhée est un symptôme fréquent parmi les patients atteints de troubles neurologiques, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la paralysie cérébrale (PC) ou chez les personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral8, 9. Cet état peut se manifester par des difficultés à retenir la salive à l’intérieur de la bouche, par des problèmes de déglutition et de maîtrise des muscles faciaux9, 10.
« La réalité, c’est que pour de nombreuses maladies neurologiques, la présence de salivation incontrôlée est sous-estimée », a déclaré le Dr Michel Panisset du Centre hospitalier de l’Université de Montréal. « Non traités, l’écoulement involontaire de salive ou la sialorrhée sont des symptômes gênants et dérangeants qui peuvent avoir des conséquences esthétiques, psychologiques et médicales chez certains patients. Avoir XEOMIN comme option de traitement pour ces patients atteints de sialorrhée chronique est très bienvenu. »
XEOMIN a été approuvé par Santé Canada chez les adultes atteints de sialorrhée sur le fondement d’un essai de phase III randomisé, à double insu, contrôlé avec placebo, multicentrique auquel 184 patients ont participé1, 11. Les deux indicateurs de résultats principaux ont été atteints avec succès1, 11—une amélioration statistiquement significative a été observée quant au changement du flux salivaire non stimulé ainsi que sur l’Échelle d’impression du changement global, les deux survenant à la quatrième semaine par rapport à la préinjection initiale chez les sujets à qui 100 unités d’incobotulinumtoxinA furent administrées vs placebo (p=0,004 et p=0,002, respectivement) 1,11. La fréquence globale des évènements indésirables était semblable entre le groupe placebo et celui ayant reçu le traitement sans qu’aucun évènement indésirable nouveau ou imprévu n’ait été signalé1, 1 1. Les sujets participant à l’étude ont reçu un placebo (n=36), 75 unités d’incobotulinumtoxinA (n=74) ou 100 unités d’incobotulinumtoxinA (n=74) 1,11. Cette étude de phase III a été suivie d’une étude d’extension ouverte dans laquelle l’efficacité et l’innocuité de XEOMIN ont été confirmées.12
« Je suis très encouragé par les données probantes claires démontrant que XEOMIN réduit le flux salivaire chez les patients atteints de sialorrhée due à des conditions neurologiques telles que la maladie de Parkinson et des troubles associés », a déclaré le Dr Anthony Lang, directeur du programme des troubles du mouvement à l’University Health Network à Toronto. « Selon les données et ma propre expérience clinique dans la gestion de ce problème difficile, le profil de tolérance et d’innocuité de XEOMIN est établi, et il s’agit d’une option importante pour traiter la sialorrhée chronique chez les adultes. »
C’est la quatrième indication thérapeutique pour XEOMIN au Canada qui a été approuvé pour la première fois en 2009 par Santé Canada pour le traitement des troubles de l’hypertonie du nerf facial tels que le blépharospasme, y compris le blépharospasme essentiel bénin et le spasme hémifacial chez les adultes, pour réduire les symptômes subjectifs et les signes objectifs de dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez les adultes—et pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs découlant d’un accident vasculaire cérébral chez les adultes1.
À propos de Merz Therapeutics
Chez Merz Therapeutics, nous cherchons à combler les besoins uniques des personnes souffrant de troubles du mouvement, de maladies neurologiques et d’autres états de santé pouvant avoir des effets graves sur la qualité de vie des patients. Grâce à notre approche centrée sur les patients, à notre recherche de pointe et à nos efforts de développement, à nos ressources extrêmement scientifiques du service des affaires médicales et à nos équipes commerciales dévouées, nous continuons à faire progresser de nouvelles normes de traitement personnalisées, incluant la toxine botulinique. Merz Therapeutics, une entreprise de Merz Pharmaceuticals GmbH, a son siège social à Francfort, en Allemagne, et la société est représentée dans plus de 90 pays, avec une société affiliée à l’Amérique du Nord située à Raleigh, en Caroline du Nord. Merz Pharmaceuticals GmbH fait partie du Merz Group, une société familiale privée qui a consacré plus de 110 ans à mettre au point des innovations pour répondre aux besoins non satisfaits des patients et des clients.
À propos de XEOMINMD (incobotulinumtoxinA)
XEOMINMD (incobotulinumtoxinA) est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles ou les glandes et utilisé pour traiter les adultes souffrant d’écoulement salivaire hors de la bouche chronique (sialorrhée), de spasme des paupières (blépharospasme) et de spasme sur un côté du visage (spasme hémifacial), de torsion du cou (torticolis spasmodique) et pour traiter les raideurs musculaires incontrôlables et/ou le tonus musculaire des bras ou des mains (spasticité d’un membre supérieur) après un accident vasculaire cérébral.
Droits d’auteur © 2020 Merz Pharma Canada ltée. Tous droits réservés. MERZ, le logo de MERZ et
XEOMIN sont des marques de commerce déposées de Merz Pharma GmbH & Co KGaA.
Pour plus de renseignements, prière de consulter la monographie de produit complète de XEOMIN.
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1. Monographie de produit de XEOMINMD. Merz Pharma Canada ltée, 17 novembre 2020.
2. Gouvernement du Canada et Organismes caritatifs neurologiques du Canada. Établir les connexions : Mieux comprendre les affections neurologiques au Canada. Ottawa (ON) : Agence de la santé publique du Canada ; 2014 m rapport no : 140 100.
3. Bray GM, Huggett DL. Neurological Diseases, Disorders and Injuries in Canada: Highlights of a National Study. Can J Neurol Sci. 2016 Jan;43(1):5-14.
4. Kalf JG, de Swart BJ, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Prevalence and definition of drooling in Parkinson’s disease: a systematic review. J Neurol. 2009 Sep;256(9):1391-6.
5. Wong SL, Gilmour H, Ramage-Morin PL. Parkinson’s disease: Prevalence, diagnosis and impact. Health Rep. 2014 Nov;25(11):10-4.
6. « Autonomic Dysfunction » in Canadian Guidelines for Parkinson Disease, 2nd edition, Parkinson Canada 2019.
7. « Management of Saliva and Drooling » Parkinson.ca (2017). Retrieved November 17, 2020, from https://parkinsonca.thedev.ca/wp-content/uploads/Management-of-Saliva-and-Drooling.pdf.
8. Hockstein, NG, et al. “Sialorrhea: a Management Challenge.” American Family Physician Journal, 1 June 2004, pp. 2628–34.
9. Dashtipour, Khashayar, et al. “RimabotulinumtoxinB in Sialorrhea: Systematic Review of Clinical Trials.” Journal of Clinical Movement Disorders, 6 June 2017.
10. Bavikatte, Ganesh, et al. “Management of Drooling of Saliva.” British Journal of Medical Practitioners, vol. 5, no. 1, Mar. 2012.
11. Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baqué B, Csikós J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991.
12. Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baqué B, Dorsch U, Csikós J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30.
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