- Le premier sujet a reçu du RBM-007 dans l’essai clinique de phase 2 portant sur le RBM-007 (Étude TOFU) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge, dans sa forme humide
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–RIBOMIC, Inc., une société pharmaceutique de stade clinique, spécialisée dans les produits thérapeutiques à base d’aptamères, et cotée au Mothers Market de la Bourse de Tokyo (numéro de code : 4591), a annoncé aujourd’hui qu’un premier patient avait reçu une injection de RBM-007 dans le cadre de l’essai de phase 2 portant sur le RBM-007, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative, aux États-Unis. Le premier site a commencé le recrutement des patients fin décembre 2019, et cinq sites sont désormais actifs à travers les États-Unis.
À propos du RBM-007 et de son contexte de développement
Le RBM-007 est un aptamère novateur basé sur des oligonucléotides, qui présente une activité anti-FGF2 (fibroblast growth factor 2, facteur de croissance fibroblastique de type 2) potentielle. Actuellement approuvées dans le cadre du traitement contre la DMLA humide, les injections intravitréennes de médicaments anti-VEGF ont révélé des avantages considérables sur la vision pour les patients souffrant de DMLA humide. Néanmoins, une part significative des patients atteints de DMLA humide présentent une réponse incomplète au traitement, et peuvent perdre la vue au cours de cette longue phase de prise en charge, à cause de la formation d’une fibrose sous-maculaire, qui fait partie des facteurs de risque. RIBOMIC a exploré une thérapie novatrice destinée à la DMLA humide, qui cible le facteur de croissance fibroblastique de type 2 (FGF2), lequel est impliqué non seulement dans l’angiogenèse, mais également la fibrose de plusieurs maladies ; et a créé le RBM-007, aptamère novateur basé sur des oligonucléotides qui présente une activité anti-FGF2 potentielle. Le RBM-007 est chimiquement synthétisé, et plusieurs études pharmacocinétiques du RBM-007 réalisées sur des lapins à l’œil vitreux ont révélé des profils élevés et de durée relativement longue, qui sont supérieurs aux autres médicaments anti-VEGF approuvés. La double action du RBM-007 (antiangiogénique et anti-cicatrice) est prometteuse en tant que thérapie additive ou alternative aux traitements anti-VEGF, pour les patients atteints de DMLA humide.
À propos de l’étude TOFU
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et avec contrôle par substance active, de phase II, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’injections intravitréennes de RBM-007 en monothérapie, et de RBM-007 en association avec l’Eylea®, comparé à l’Eylea® en monothérapie chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge, dans sa forme humide (Étude TOFU). Cette étude de phase 2 vise à évaluer l’innocuité, l’efficacité et la durabilité du RBM-007.
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Conception de l’étude |
Étude multicentrique, avec contrôle par substance active, et à double insu |
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Groupe de patients |
Patients atteints de DMLA humide, qui ne répondent pas, ou peu, aux médicaments anti-VEGF existants |
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Administration |
Quatre injections intravitréennes mensuelles de RBM-007. Eylea® dosé tous les deux mois selon le mode d’emploi indiqué sur l’étiquette du produit. |
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Critères d’évaluation primaire |
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée, par rapport aux valeurs initiales, et innocuité |
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Bras de l’étude |
RBM-007 (en monothérapie) |
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Nombre de sujets |
81 (27 par bras) |
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Durée |
5 mois (critère d’évaluation principal au mois 1 après la dernière injection) |
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Emplacement |
10 sites ou plus à travers les États-Unis |
Consultez ClinicalTrials.gov pour obtenir de plus amples informations.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04200248
À propos de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, dans sa forme humide
La dégénérescence maculaire liée à l’âge, dans sa forme humide (ou exsudative) est la principale cause de cécité aux États-Unis et en Europe. Elle est causée par la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux et perméables, situés sous la rétine, et que l’on appelle la néovascularisation choroïdienne. La fuite de liquide à partir de ces vaisseaux conduit à un épaississement et une dégénérescence de la rétine, notamment la formation de cicatrices fibrotiques, et engendre une perte importante et rapide de la vision.
À PROPOS DE RIBOMIC
RIBOMIC est une société bioventure axée sur la découverte de médicaments. La société s’engage dans le domaine des produits thérapeutiques à base d’aptamères, lequel fait partie de la médecine des acides nucléiques, et qui présente un grand potentiel de développement pour les médicaments de nouvelle génération. Le système RiboART, plateforme principale de découverte de médicaments de la société, peut être utilisé pour la découverte de nombreux types de médicaments à aptamères. RIBOMIC s’engage en faveur de la découverte et du développement de médicaments qui ciblent le vaste domaine des besoins médicaux non satisfaits, comprenant les affections oculaires, les douleurs et bien d’autres problèmes.
Consultez le site Web de RIBOMIC pour en savoir plus.
https://www.ribomic.com/eng/
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué contient des déclarations prévisionnelles qui concernent les projets actuels, les estimations, les stratégies, les convictions et la performance future de la Société. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles de la Société à la lumière des informations et hypothèses actuellement disponibles, de telle façon que la Société ne saurait promettre leur concrétisation ; ces attentes sont par ailleurs susceptibles de différer sensiblement par rapport à celles évoquées dans les déclarations prévisionnelles. Ces facteurs incluent, sans toutefois s’y limiter, i) l’évolution du contexte économique global ainsi que des lois et réglementations concernant les marchés pharmaceutiques, ii) les variations des taux de change, iii) les réclamations et inquiétudes concernant l’innocuité et l’efficacité du produit, iv) l’achèvement et l’interruption des essais cliniques, v) la violation des droits de propriété intellectuelle de la Société par des tiers.
Les informations relatives aux produits pharmaceutiques (y compris les produits actuellement en cours de développement), qui sont inclues dans le présent communiqué de presse ne sauraient constituer une publicité ou un conseil médical.
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Contacts
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RIBOMIC Inc.
Département de la planification d’entreprise
Shoji Yonebayashi
ir.inquiry@ribomic.com