Blog

Les résultats définitifs de l’étude IM-UNITI ont été présentés via une présentation orale lors du Congrès virtuel 2020 de la Semaine de la United European Gastroenterology (UEG)

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)– 

Présentation des résultats du traitement par STELARA^® (ustekinumab) sur cinq ans, dans le cadre de l’étude de prolongation à long terme de la réponse clinique et de la rémission chez les patients atteints de la forme modérée à grave de la maladie de Crohn

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui les données définitives sur cinq ans de l’étude IM-UNITI de Phase 3 ouverte, de prolongation à long terme, qui ont montré qu’un traitement par STELARA^® (ustekinumab) chez les patients atteints de la forme modérée à grave de la maladie de Crohn a permis de maintenir une rémission^a à’ long termependant cinq ans.^1*

Ces données sont présentées aujourd’hui via une présentation orale (abstract OP110) lors de la 28eSemaine de la United European Gastroenterology (UEG) qui organise cette année son congrès annuel de manière virtuelle.¹

« La maladie de Crohn est l’une des formes les plus débilitantes de maladie inflammatoire de l’intestin, qui perturbe la vie de millions de patients à travers le monde, » a déclaré le chercheur principal de cette étude, William J. Sandborn,^** DM, Chef du Service de Gastro-entérologie, Professeur de Médecine de l’Université de Californie à San Diego, qui effectue la présentation orale virtuelle dans le cadre de la Semaine de l’UEG. « Les résultats de l’étude IM-UNITI ont montré que les patients ont pu, grâce à un traitement par ustekinumab, conserver une réponse pendant cinq ans. La majorité des patients en phase de rémission clinique (plus de 90%) ayant reçu un traitement continu à base d’ustekinumab toutes les 12 semaines (q12w) ou toutes les 8 semaines (q8w), notamment, n’étaient plus dépendants des stéroïdes au bout de cinq ans, » a-t-il poursuivi.

Les principales constatations ont montré que plus de la moitié des patients atteints de la forme modérée à grave de la maladie de Crohn active, randomisés pour recevoir une dose sous-cutanée d’ustekinumab toutes les 8 semaines (q8w), et qui ont continué de recevoir cette dose dans le cadre de l’étude de prolongation de long terme, ont conservé la réponse clinique^b (57%) et la rémission (55%) pendant les cinq années de traitement. 93% de ces patients en rémission clinique n’étaient plus dépendants des stéroïdes. Les patients randomisés pour recevoir ustekinumab en administration sous-cutanée toutes les 12 semaines (q12w), et qui ont continué de recevoir cette dose dans le cadre de l’étude de prolongation de longue durée, ont également conservé la réponse clinique (54%) et la rémission (45%) pendant les cinq années de traitement. 90% de ces patients en rémission clinique n’étaient plus dépendants des stéroïdes.¹

En outre, parmi un sous-groupe de patients n’ayant jamais été exposés à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), 40% et 59% des patients étaient en rémission clinique au bout de cinq ans de traitement de maintenance par ustekinumab en administration sous-cutanée q12w et q8w, respectivement.De même, parmi le sous-groupe de patients ayant précédemment échoué (réfractaires) ou étant intolérants à un traitement par inhibiteur de TNF-α, 41% et 44% étaient en rémission clinique au bout de cinq ans d’administration sous-cutanée d’ustekinumab q12w et q8w, respectivement.Environ la moitié (51%, [290 sur 567]) de l’ensemble des patients (randomisés et désignés) ayant participé à l’étude de prolongation à long terme ont effectué la dernière consultation de posologie.¹

Aucun nouveau signe relatif à l’innocuité n’a été observé. Les événements indésirables étaient généralement cohérents avec les études précédentes sur ustekinumab et à l’actuel résumé des caractéristiques du produit.^1,2 Les événements indésirables les plus courants (>5%) lors de périodes contrôlées au cours des études cliniques sur ustekinumab étaient la rhinopharyngite et les céphalées.² La majorité des événements indésirables étaient considérés comme légers et ne nécessitaient pas l’interruption du traitement à l’étude.²

Pendant ces cinq années, les taux d’événements (pour 100 années patient) – événements indésirables, événements indésirables graves et infections graves – étaient similaires dans les groupes traités par ustekinumab toutes les 12 semaines et toutes les 8 semaines. Ils étaient en général comparables à ceux du groupe traité par placebo. Les taux d’anticorps contre ustekinumab sont restés faibles jusqu’en semaine 272: ils ont été relevés chez 6% des patients désignés pour recevoir ustekinumab dans le cadre de l’étude de maintenance et recevant en permanence la dose sous-cutanée approuvée de 90 mg toute les 12 semaines (q12w) ou toutes les 8 semaines (q8w) dans le cadre de l’étude de prolongation à long terme.¹

« La maladie de Crohn est une affection chronique. Il est donc important de comprendre les impacts des traitements à long terme afin de lutter efficacement contre la maladie, » a déclaré Jan Wehkamp, DM, vice-président, responsable de la Division des maladies gastro-entérologiques chez Janssen Research & Development, LLC. « Ces résultat de l’étude de prolongation à long terme sur ustekinumab nous offrent de nouveaux aperçus de la gestion à long terme de cette maladie chronique, » a-t-il ajouté.

Cette année, Janssen présente un total de 16 abstracts, dont sept présentations orales, pendant le congrès de la Semaine de l’UEG.

Principales définitions

^a La rémission clinique se définit comme étant le score de l’indice de l’activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150³

^b La réponse clinique se définit comme la diminution, par rapport au niveau de référence, du score CDAI de ≥100 points (CDAI100), ou un score CDAI <150³

À propos de l’essai IM-UNITI ⁴

IM-UNITI, une étude de Phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, a évalué l’efficacité et l’innocuité du traitement d’entretien par ustekinumab chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn d’intensité modérée à sévère. Les patients qui avaient répondu à une dose intraveineuse unique d’ustekinumab dans les études d’induction UNITI-1 ou UNITI-2 ont été randomisés de manière égale pour recevoir une dose de maintenance de 90 mg (q8w ou q12w) d’ustekinumab administrée par voie sous-cutanée, ou un placebo. 1281 patients ont été recrutés pour participer à l’étude de maintenance.¹ Les patients répondant aux critères de perte de réponse entre les semaines 8 et 32 ont reçu une dose unique d’ajustement de 90 mg q8w toutes les 8 semaines. Tous les patients ayant achevé la semaine 44 étaient éligibles pour participer au programme de prolongation à long terme, tout en poursuivant leur traitement actuel jusqu’à la semaine 252.

À propos de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est l’une des deux formes de maladie inflammatoire de l’intestin qui affecte jusqu’à 2 millions de personnes en Europe.⁵ La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal sans cause connue, mais elle est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être déclenchées par une prédisposition génétique, un régime alimentaire ou d’autres facteurs environnementaux.⁶ Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais ils incluent souvent des douleurs et une sensibilité abdominales, des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, une perte de poids et de la fièvre.^6,7 Il n’existe actuellement aucun traitement curatif pour la maladie de Crohn.⁸

À propos de STELARA^® (ustekinumab)²

Ustekinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain, premier traitement biologique à inhiber de manière sélective les voies de l’interleukine (IL)-12 et IL-23. Dans l’Union européenne, ustekinumab est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques d’intensité modérée à sévère chez les adultes qui ont une réponse insuffisante, ne répondent plus ou sont intolérants au traitement classique ou à un antagoniste de TNF-α, ou présentent des contre-indications médicales à ce type de traitement. En outre, ustekinumab est approuvé pour le traitement de le forme active modérée à grave de rectocolite hémorragique chez l’adulte qui a une réponse insuffisante, n’a plus de réponse, est intolérant à un traitement classique ou biologique, ou possède des contre-indications médicales à ce type de traitement. Outre la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ustekinumab a été approuvé dans l’UE pour le traitement de deux autres affections à médiation immunitaire: le psoriasis et la polyarthrite psoriasique.

Ustekinumab est approuvé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte, lorsque la réponse au traitement par antirhumatismaux non modificateurs de la maladie (DMARD) est inadéquate. Ustekinumab est également approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients enfants et adolescents âgés de six ans et plus, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par, ou sont intolérants à d’autres traitements systémiques ou photothérapies. Ustekinumab est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave qui ne répondent pas, présentent une contre-indication ou sont intolérants à d’autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, MTX ou le psoralène plus ultraviolet A.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent les droits de marketing exclusifs sur STELARA^® au niveau mondial.

Informations importantes relatives à l’innocuité²

Les événements indésirables les plus courants (>5%) au cours de périodes contrôlées d’études cliniques sur ustekinumab étaient la rhinopharyngite et les céphalées. La majorité des événements indésirables étaient considérés comme légers et ne nécessitaient pas l’interruption du traitement à l’étude. Les réactions indésirables les plus graves signalées pour ustekinumab sont des cas graves de réactions d’hypersensibilité, y compris d’anaphylaxie. Le profil d’innocuité général est similaire pour les patients adultes atteints de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis et de polyarthrite psoriasique.

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour la posologie complète d’ustekinumab: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de STELARA^® dans l’UE, et Janssen Research & Development, LLC, font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatif à l’étude de prolongation à long terme de Phase 3 sur cinq ans sur STELARA^® (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes, connus ou non, se matérialisent, les résultats réels pourraient présenter un écart sensible avec les attentes et prévisions de Janssen Research & Development, LLC, l’une ou l’autre des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou Johnson & Johnson. Parmi ces risques et incertitudes figurent, mais sans s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement produit, y compris l’incertitude relative à la réussite clinique et à l’obtention des approbations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents; les défis relatifs aux brevets; les préoccupations relatives à l’efficacité ou à l’innocuité produit, aboutissant à des rappels de produits ou à des mesures réglementaires; les changements de comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et services de soins de santé; des modifications des lois et réglementations applicables, y compris des réformes de santé globales; et les tendances de maîtrise des coûts de soins de santé. Pour consulter la liste et description complète de ces risques, incertitudes et autres facteurs, veuillez consulter le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et le dernier rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que les autres dépôts réalisés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dossiers sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur simple demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engage à mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, ou à des événements ou développements futurs.

^* L’analyse d’intention de traiter des patients initialement randomisés dans le cadre de l’étude de maintenance est disponible dans l’abstract suivant: https://ueg.eu/week/science/programme.

^** Le Dr William J. Sandborn est un consultant rémunéré par Janssen. Ses travaux médiatiques n’ont pas fait l’objet d’une indemnisation.

Références

1. Sandborn, W, et al.,Efficacy and Safety of Ustekinumab for Crohn’s Disease Through 5 Years: Final Results from the IM-UNITI Long-term Extension (Abstract OP110). Présenté à l’UEG Week Virtual 2020 Congress, 11–13 octobre.
2. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du STELARA. 2020. Disponible sur: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Consulté en octobre 2020.
3. Feagan BG, et al. Ustekinumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. NEJM 2016;375:1946–60.
4. Clincialtrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease (IM-UNITI). Identifiant: NCT01369355. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01369355. Consulté en octobre 2020.
5. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet 2017;390:2769-78. Consulté le 14 septembre 2020.
6. Crohn’s and Colitis Foundation. Causes of Crohn’s disease. Disponible sur: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Consulté en octobre 2020.
7. Crohn’s and Colitis Foundation. Crohn’s disease. Disponible sur: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Consulté en octobre 2020.
8. Mayo Clinic. Crohn’s disease. Disponible sur: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Consulté en octobre 2020.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact avec les médias:
Emily Bone

Portable: +44 787 639 4360

Email: ebone1@its.jnj.com

Relations avec les investisseurs:
Christopher DelOrefice

Bureau: +1 (732) 524 2955

Jennifer McIntyre

Bureau: +1 (732) 524 3922