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Prévisions de l’impact potentiel du COVID-19 sur les activités de développement clinique de la Société

• Des avancées cliniques majeures de ses actifs clés : Tedopi®, OSE-127 et BI 765063
• Anticorps bispécifique BiCKI® : l’interleukine-7, première cytokine sélectionnée pour être associée à l’anti-PD-1
• Paiement d’étape de 5 millions d’euros de Servier avancé au démarrage de la Phase 2 clinique d’OSE-127 dans le syndrome de Sjögren
• Chiffre d’affaires IFRS de 26 millions d’euros au 31 décembre 2019
• Trésorerie disponible de 25,8 millions d’euros au 31 décembre 2019 auxquels s’ajouteront 3 millions d’euros du crédit d’impôt recherche 2019 et le paiement d’étape de Servier, assurant une visibilité financière jusqu’au 1^er trimestre 2021

NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre 2019 et fait le point sur les avancées et les perspectives de la société pour ses immunothérapies agonistes ou antagonistes dans le traitement du cancer et des maladies auto-immunes.

Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « La situation engendrée par le COVID-19 est un enjeu majeur de santé publique qui pourrait impacter fortement nos essais cliniques en cours. Les agences sanitaires et les groupes d’experts ont précisé au cours des derniers jours que la poursuite des essais cliniques dans les hôpitaux allait être très perturbée en raison de la mobilisation des équipes médicales, du confinement et des risques potentiels liés à l’épidémie du COVID-19 pour les patients fragiles. Notre priorité à court terme est d’apporter notre contribution pour mobiliser toutes les ressources nécessaires pour combattre le COVID-19 et de diminuer nos demandes aux professionnels de santé, tout en assurant la sécurité des patients en cours dans nos essais cliniques.

L’année 2019 et le début 2020 ont été marqués par des avancées cliniques significatives de nos actifs clés en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.

En 2019, nos produits développés en partenariat avec Boehringer Ingelheim et Servier ont généré des paiements d’étapes de 25 millions d’euros et ont atteint des étapes cliniques clés : initiation de la Phase 1 de BI 765063, inhibiteur de point de contrôle myéloïde, dans les tumeurs solides avancées et résultats positifs de la Phase 1 d’OSE-127, antagoniste de l’IL-7 récepteur. Suite à ces résultats d’OSE-127, le démarrage de deux études cliniques de Phase 2 est prévu en 2020. De plus, l’avenant récent à notre accord d’option de licence avec Servier sur OSE-127 confirme l’engagement et la confiance de notre partenaire vis-à-vis du potentiel du produit.

En 2020, nous prévoyons de renforcer la valeur de la Société avec des nouvelles avancées de nos programmes précliniques et cliniques tout en adaptant notre organisation à la crise du COVID-19. Conformément à notre business model, la Société va continuer à assurer le financement de sa R&D pour trouver et développer des nouveaux traitements pour répondre aux patients. En particulier, le paiement d’étape associé à l’avenant récemment signé avec Servier sur notre partenariat OSE-127 va renforcer notre trésorerie et notre flexibilité pour avancer selon notre stratégie de développement.

Dans ce contexte, et sur la base de l’évaluation actuelle de la situation, nous avons établi des prévisions de l’impact potentiel du COVID-19 sur nos programmes cliniques. Nous surveillons l’évolution de la situation et nous ferons le point régulièrement sur toute modification qui pourrait survenir dans nos échéances ».

FAITS MARQUANTS 2019

Des avancées cliniques majeures de quatre programmes thérapeutiques différenciés en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes

Tedopi®, combinaison de 10 néoépitopes qui génère une activation spécifique des lymphocytes T, en phase 3 clinique dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec d’un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1/PD-L1 (essai Atalante 1), est le produit le plus avancé de la Société. En raison de l’épidémie du COVID-19, et au regard des directives des agences réglementaires et de la prise en compte de la sécurité des patients participant à l’essai, du respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des risques de déviation au protocole de l’essai pendant cette pandémie, OSE Immunotherapeutics analyse l’impact potentiel de cette épidémie sur l’essai Atalante 1. La Société communiquera les informations issues de cette revue et les résultats de l’étape 1 prévus au protocole dès que possible, dans les prochaines semaines.

Tedopi® est également en cours d’évaluation dans un essai clinique de phase 2, TEDOPaM, en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo® (nivolumab) dans le cancer du pancréas, sous la promotion du groupe coopérateur en oncologie GERCOR et avec le soutien de Bristol-Myers Squibb. En raison de l’épidémie du COVID-19, le screening et recrutement de nouveaux patients dans cette étude sera impacté dans les prochains mois.

La Société communiquera les actualisations apportées à ces essais cliniques et aux autres essais dès qu’elle aura plus de visibilité sur l’impact global de cette crise de santé publique sur les échéances prévues.

• La propriété intellectuelle de Tedopi® en immuno-oncologie chez les patients HLA-A2 positifs a été renforcée avec l’accord de délivrance au Japon et aux Etats-Unis d’une nouvelle famille de brevets sur Tedopi® pour son utilisation dans le traitement des métastases cérébrales provenant de cancers, dont le cancer du poumon non à petites cellules, et par la délivrance d’une nouvelle famille de brevets protégeant l’induction d’une réponse précoce des lymphocytes T mémoires dans l’utilisation du produit dans le traitement du cancer.
• Un nouvel accord de licence a été signé avec Chong Kun Dang (CKD) Pharmaceutical Corporation pour l’enregistrement et la commercialisation potentiels de Tedopi® en Corée. Les termes financiers du contrat prévoient des paiements d’étapes d’un montant total de 4,3 M€, dont 1,2 M€ à la signature, et à l’atteinte d’une étape court terme, et des royautés sur les ventes du produit et une marge dans le cadre du prix de transfert à un niveau légèrement inférieur à une trentaine de pourcents.
• OSE Immunotherapeutics et HalioDx, une société de diagnostic en immuno-oncologie, ont signé une collaboration pour mener une étude translationnelle portant sur des biomarqueurs immunitaires dans le cadre de la Phase 3 clinique en cours avec Tedopi® chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules. Sur la base des données ainsi générées, cette collaboration vise à définir le profil des patients répondeurs à un traitement par Tedopi® dans le cancer avancé du poumon.

BI 765063 (OSE-172), antagoniste de SIRPa, checkpoint inhibiteur myéloïde, développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim ; en Phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées.

• En juin 2019, le premier patient a été inclus et traité en Phase 1, une étude de dose de BI 765063, administré seul et en combinaison avec un anticorps monoclonal et antagoniste de PD-1 de Boehringer Ingelheim, BI 754091, un inhibiteur de point de contrôle des lymphocytes T. Cet essai vise à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et des données préliminaires d’efficacité du produit chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
• L’étude sera impactée par la situation du COVID-19 en ce qui concerne le screening et l’inclusion de nouveaux patients au cours du 2^ème trimestre 2020. Des informations supplémentaires seront communiquées dès que possible.
• OSE Immunotherapeutics a reçu un montant de 5,4 M€ de Bpifrance suite au franchissement d’étapes de son projet collaboratif EFFI-CLIN dédié au développement de BI 765063.

OSE-127, anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7 développé en partenariat avec Servier.

• L’Office américain des brevets et des marques (USPTO) a octroyé l’accord de délivrance d’un nouveau brevet qui renforce la protection d’OSE-127 jusqu’en 2035. Ce nouveau brevet valide le mécanisme d’action innovant et différenciant d’un produit qui cible l’IL-7R et présente des propriétés purement antagonistes, qui induit un effet antagoniste puissant sur les lymphocytes T effecteurs, responsables de pathologies auto-immunes.
• La Phase 1 clinique d’OSE-127 s’est terminée en décembre 2019 avec des résultats positifs montrant un bon profil de sécurité et de tolérance du produit. Tous les paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamique sont cohérents et dose-proportionnels aux différentes doses croissantes testées jusqu’à 10 mg/kg. Sur la base de ces résultats, le démarrage de deux essais cliniques indépendants de Phase 2 est prévu en 2020 : dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE) et dans le syndrome de Sjögren (promotion Servier).
• En mars 2020, OSE et Servier ont signé un avenant à l’accord d’option de licence mondiale en deux étapes sur OSE-127. Selon cet avenant, OSE pourra recevoir de Servier un paiement d’étape de 5 M€ à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de phase 2a prévue dans le syndrome de Sjögren, et un paiement supplémentaire de 15 M€ à l’exercice de l’option à la finalisation des deux études de phase 2 prévues, et en priorité de celle dans le syndrome de Sjögren. L’accord initial prévoyait le versement total de 20 M€ à l’issue d’une Phase 2 dans la rectocolite hémorragique. Le démarrage des deux études cliniques de Phase 2 prévu en 2020 dépendra de l’évolution de la situation du COVID-19. Ces études ne pourront être mises en place qu’une fois toutes les étapes de préparation achevées et les hôpitaux et les professionnels de santé en mesure d’assurer la conduite d’un essai clinique et les soins aux patients dans les meilleures conditions de sécurité.

FR104, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 prêt à entrer en clinique de Phase 2 dans les maladies auto-immunes ou la transplantation.

• L’Office de la propriété intellectuelle du Canada a délivré un brevet protégeant le produit et ses applications thérapeutiques dans les maladies auto-immunes médiées par les lymphocytes T, dans les maladies inflammatoires chroniques et la transplantation. Par ailleurs, un accord de délivrance d’un brevet a été émis par l’Office américain des brevets et des marques protégeant l’utilisation du produit dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques médiées par les lymphocytes T. Les applications thérapeutiques de FR104 sont ainsi protégées jusqu’en 2031.

Une stratégie dynamique de partenariats basée sur un portefeuille de produits innovants, permettant de générer des revenus non dilutifs et de financer ses programmes de R&D

• Dans le cadre de ses accords de collaboration, OSE Immunotherapeutics a reçu un montant de 25 M€ de nouveaux paiements d’étapes au cours du premier semestre 2019 (10 M€ de Servier à l’exercice de la première option de licence dans le cadre de l’accord de licence en 2 étapes sur OSE-127 ; 15 M€ de Boehringer Ingelheim suite à l’obtention de l’autorisation d’essai clinique de BI 765063 et au premier patient traité dans l’essai).
• Par ailleurs, OSE Immunotherapeutics évalue les meilleures options pour continuer un développement robuste de FR104, un actif prêt à entrer en Phase 2 dans les maladies auto-immunes ou dans la transplantation, y compris des opportunités de partenariat mondial. La Société explore également des opportunités de partenariat pour Tedopi®, son produit le plus avancé en Phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules et en Phase 2 dans le cancer du pancréas.

Recherche & Développement

Dédiée à la recherche de cibles innovantes pour générer des anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes de la réponse immunitaire, la Société poursuit activement des nouveaux programmes innovants en recherche.

• La Société a présenté sa nouvelle plateforme d’inhibiteurs bispécifiques de points de contrôle (BiCKI®) construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) ciblant des cibles innovantes. BiCKI® représente la deuxième génération d’inhibiteurs PD-(L)1 utilisés pour augmenter l’efficacité antitumorale dans les cancers difficiles à traiter en visant des mécanismes d’échappement immunitaires non exploités. La première cytokine sélectionnée pour être associée à l’anti-PD-1 dans l’anticorps bispécifique est l’interleukine-7 (IL-7), qui a déjà démontré une amélioration des fonctions immunitaires et de l’efficacité antitumorale de l’immunothérapie.
• Un nouvel accord de collaboration de recherche a été conclu avec un centre de recherche d’excellence, le Centre de Lutte contre le Cancer Léon Bérard de Lyon, portant sur des technologies d’intelligence artificielle de bio-analyse et de bio-informatique pour analyser l’expression génétique du micro-environnement tumoral humain et la composition des infiltrats tumoraux. Les résultats issus de cette collaboration permettront la sélection et la validation de cibles innovantes pour soutenir le développement précoce de nouveaux produits, en lien avec la plateforme de protéines de fusion bispécifiques ciblant le récepteur PD-1 et d’autres nouvelles cibles d’immunothérapie (BiCKI®).
• OSE a été sélectionné par l’Agence Nationale pour la Recherche pour participer au projet « DC-Target », dans le cadre d’un appel à projet « AAPG 2019 », qui a reçu un financement à hauteur de 800 K€. Ce programme de recherche, coordonné par le Centre Léon Bérard, vise à identifier des nouvelles cibles d’intérêt thérapeutique exprimées par la famille des cellules myéloïdes (macrophages associés aux tumeurs, cellules myéloïdes suppressives, cellules dendritiques) qui feront l’objet d’une analyse approfondie par des méthodes de séquençage ARN en cellule unique (Single Cell RNA seq – Cellenion) et d’études génomiques.
• Début 2020, la Société a conclu un accord de collaboration avec une société deeptech française innovante, MAbSilico, pour capitaliser sur l’intelligence artificielle pour développer des anticorps monoclonaux, incluant des bispécifiques innovants (plateforme BiCKI®).

Gouvernance

• Nicolas Poirier, Ph.D., Directeur scientifique d’OSE Immunotherapeutics, a été nommé administrateur représentant les salariés actionnaires de la Société lors de l’Assemblée générale des actionnaires 2019.
• Walter Flamenbaum, a démissionné de son mandat d’administrateur de la société le 19 février 2020.

RESULTATS ANNUELS 2019

Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni le 26 mars 2020 dans les conditions de l’ordonnance n° 2020-321. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2019.

Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2019 sont présentés ci-dessous (et en annexe) :

Au 31 décembre 2019, la trésorerie disponible* s’élevait à 25,8 M€ qui, avec des paiements additionnels de 3 M€ de crédit d’impôt recherche 2019 et de 5 M€ de franchissement d’étape par Servier, assurent à la Société une visibilité financière jusqu’au 1er trimestre 2021. Conformément à l’avenant au contrat d’option de licence mondiale signé avec Servier sur OSE-127, ce paiement d’étape est attendu au démarrage d’une Phase 2 clinique dans le syndrome de Sjögren.

Au cours de l’année 2019, une trésorerie supplémentaire de 25 M€ a été générée par des paiements d’étapes liés aux partenariats (15 M€ de Boehringer Ingelheim à l’obtention de l’autorisation de l’essai clinique de phase 1 de BI 765063 et à la première administration du produit au premier patient de l’étude ; 10 M€ de Servier à l’exercice de la première option de l’accord de licence mondiale en 2 étapes). Par ailleurs, la Société a reçu un paiement de 5,4 M€ de Bpifrance suite au franchissement d’étapes de développement réalisées dans cadre de son programme collaboratif EFFI-CLIN, consacré à l’évaluation de BI 765063.

Cette trésorerie permettra à la Société de financer ses coûts de développement clinique ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces jusqu’au 1^er trimestre 2021. En cas de retard significatif ou de suspension d’essai clinique dus à la crise du COVID-19, la disponibilité de notre trésorerie s’étendrait au-delà de la projection actuelle puisque la majeure partie de nos dépenses sont actuellement dédiées aux dépenses de développement clinique.

Le chiffre d’affaires 2019 IFRS s’élevait à 26 M€, lié à des paiements d’étapes dans le cadre des partenariats avec Boehringer Ingelheim et Servier. Au cours de l’année 2019, la société a enregistré un résultat opérationnel courant consolidé de – 1,5 M€.

Les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 27,4 M€ (contre 19,5 M€ en 2018) dont 81 % dédiés à la R&D. Les dépenses de R&D s’élevaient à 21,6 M€, dont 85 % dédiés aux programmes en développement clinique en cours, en ligne avec l’expansion et la progression du portefeuille de produits d’OSE Immunotherapeutics.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néo-épitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante de néo-épitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec après traitement par checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1 ; il est aussi en Phase 2 dans le cancer du pancréas, en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo®. BI 765063 (OSE-172 – anticorps monoclonal anti-SIRPa) est codéveloppé dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence avec Boehringer Ingelheim ; cet inhibiteur de point de contrôle est actuellement en Phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées. BiCKI® est une plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies. FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) a montré des résultats de Phase 1 positifs, avec un potentiel dans le traitement des maladies auto-immunes. OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7) est développé en partenariat avec Servier dans le cadre d’un accord de licence mondiale en 2 étapes. OSE-127 a montré des résultats de Phase 1 positifs ; démarrage en 2020 de deux études cliniques de Phase 2 prévues dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et dans le syndrome de Sjögren (promotion Servier), en fonction de l’évolution du COVID-19.

Plus d’informations sur http://ose-immuno.com

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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns. Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 26 avril 2019, incluant le rapport financier annuel 2018, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.

ANNEXES

ETAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

BILAN CONSOLIDÉ

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Sylvie Détry

sylvie.detry@ose-immuno.com
+33 1 53 19 87 57

Media : FP2COM
Florence Portejoie

fportejoie@fp2com.fr
+33 6 07 76 82 83

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