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• Une expansion majeure du portefeuille clinique avec le lancement de plusieurs essais : Tedopi® dans le cancer de l’ovaire, OSE-127/S95011 dans la rectocolite hémorragique, FR104 dans la transplantation rénale et démarrage attendu d’une phase 1/2 avec CoVepiT, un vaccin multi-variants contre la COVID-19.
• Des résultats positifs de l’étape-1 de la phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec d’un checkpoint inhibiteur.
• Des avancées solides d’actifs en préclinique : OSE-230, nouvel anticorps thérapeutique dans la résolution de l’inflammation, BiCKI®, plateforme bispécifique et CLEC-1, un nouveau signal myéloïde « Don’t Eat Me » en immuno-oncologie.
• Une visibilité financière jusqu’au 2^ème trimestre 2022 grâce à une augmentation de capital de 18,6 millions d’euros en novembre 2020, un financement non dilutif de 7 millions d’euros sous forme de Prêt Garanti par l’État en mai 2020, un financement de 5,2 millions d’euros de Bpifrance pour le développement de CoVepiT et un accord de prêt jusqu’à 25 millions d’euros avec la Banque Européenne d’Investissement.

NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre 2020 et fait le point sur les avancées et les perspectives 2021 de la Société pour ses immunothérapies qui reposent sur 3 plateformes : vaccins à base de cellules T, immuno-oncologie et auto-immunité et inflammation.

Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « 2020 a été une année d’avancées et de transformations majeures pour OSE, qui insuffle une vraie dynamique pour les prochaines étapes de croissance de la Société et consolide son statut d’acteur clé en immunothérapie. Nous avons renforcé et élargi notre portefeuille clinique dans plusieurs indications d’intérêt, élaboré un vaccin COVID-19 multi-variants tout en consolidant notre trésorerie.

L’approche de notre combinaison de néo-épitopes Tedopi® a été validée avec les résultats positifs de l’étape-1 de la phase 3 du produit dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur. Ces résultats confirment le bénéfice clinique de Tedopi® chez des patients en attente de nouvelles options thérapeutiques dans cette indication. Dans le même temps, nous avons élargi le développement clinique de Tedopi® au cancer de l’ovaire, en combinaison avec un checkpoint inhibiteur.

Notre portefeuille clinique a fortement progressé avec le lancement d’un essai clinique pour trois de nos produits : une étude de phase 2 avec OSE-127/S95011, antagoniste du récepteur à l’IL-7, dans la rectocolite hémorragique, une phase 1/2 avec FR104, antagoniste de CD28, dans la transplantation rénale et une phase 2 évaluant Tedopi® seul ou en combinaison avec Keytruda® en traitement de maintenance dans le cancer de l’ovaire. Une phase 1/2 avec CoVepiT, notre vaccin anti-COVID-19, est en attente des autorisations réglementaires. Notre portefeuille préclinique s’est également élargi avec des nouveaux programmes très innovants comme CLEC-1 et BiCKI®-IL-7 en immuno-oncologie et OSE-230 dans la résolution de l’inflammation.

Nous avons par ailleurs consolidé notre trésorerie avec une augmentation de capital, des prêts non dilutifs et un financement spécifique pour notre programme de vaccin COVID-19, et assuré une visibilité financière jusqu’au 2^ème trimestre 2022. Cette trésorerie solide nous permettra de faire progresser notre portefeuille diversifié et différentiant en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes ainsi que le développement clinique de notre vaccin CoVepiT ».

FAITS MARQUANTS 2020

Des avancées cliniques majeures

Tedopi®, combinaison de 10 néo-épitopes pour une activation spécifique des lymphocytes T : Résultats positifs de l’étape-1 de la phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules, démarrage d’une phase 2 dans le cancer de l’ovaire

• Résultats positifs de l’étape-1 de l’essai de phase 3 Atalante 1 de Tedopi® versus chimiothérapie, avec un bénéfice de survie globale et un bon profil de tolérance dans le cancer du poumon non à petites cellules, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur. Sur la base de ces résultats, OSE Immunotherapeutics va entamer des discussions avec les autorités de santé américaine et européenne pour évaluer la meilleure stratégie réglementaire dans cette indication.
• Démarrage d’un essai clinique de phase 2, appelé TEDOVA, évaluant Tedopi® chez des patientes en rechute d’un cancer de l’ovaire. Tedopi® sera évalué en monothérapie et en combinaison avec Keytruda® (pembrolizumab), un checkpoint inhibiteur de Merck qui lève les freins empêchant une activation optimale des lymphocytes T, versus le traitement standard.
• Tedopi® est également en cours d’évaluation dans un essai clinique de phase 2, appelé TEDOPaM, dans le cancer du pancréas, sous la promotion du groupe coopérateur en oncologie GERCOR. En raison de la pandémie COVID-19, le screening et le recrutement de nouveaux patients dans TEDOPaM avaient été suspendus temporairement en mars 2020. Après une revue des données collectées avant fin mars 2020 selon le protocole initial (Tedopi® seul ou en combinaison avec Opdivo® versus chimiothérapie par FOLFIRI), le Comité indépendant d’experts scientifiques de l’essai (IDMC, « Independent Data Monitoring Committee ») a recommandé d’arrêter l’évaluation du traitement par Opdivo® dans le bras en combinaison avec Tedopi® et d’introduire un bras de traitement par chimiothérapie (FOLFIRI) en combinaison avec Tedopi®. Le GERCOR a modifié le schéma de traitement en conséquence et les premières nouvelles inclusions sont attendues au cours du deuxième trimestre 2021 (en fonction de l’impact COVID-19) selon un protocole amendé comparant Tedopi® en combinaison avec la chimiothérapie FOLFIRI versus FOLFIRI, en traitement de maintenance après un traitement d’induction par FOLFIRINOX. Le critère principal de l’essai reste le taux de survie à un an.

CoVepiT, vaccin multi-cibles de seconde génération contre la COVID-19, développé à base d’épitopes optimisés de SARS-CoV-2 : Démarrage prochain d’une phase 1/2

• En mai 2020, OSE Immunotherapeutics s’est engagée dans la lutte contre la COVID-19 avec un programme de vaccin prophylactique, CoVepiT, développé à base d’épitopes optimisés et sélectionnés après le screening de plus de 67 000 séquences de SARS-CoV-2 dans le monde, ainsi que de SARS et de MERS, pour identifier les cibles vaccinales avec le risque le moins élevé de mutation naturelle. Les résultats d’études en préclinique et ex vivo chez l’homme ont démontré que CoVepiT permettait de générer des cellules T mémoires sentinelles associées à une immunité protectrice à long terme contre la COVID-19. En ciblant 11 protéines du virus (Spike, M, N et plusieurs protéines non structurales), ce vaccin de seconde génération couvre tous les variants initiaux et à venir du SARS-CoV-2 identifiés à ce jour dans le monde.
• OSE Immunotherapeutics mènera une étude clinique de phase 1/2 pour évaluer la tolérance et l’immunogénicité de CoVepiT chez des sujets volontaires sains et chez des sujets à risque sévère de COVID-19 dès l’obtention de l’autorisation des autorités réglementaires pour démarrer l’essai.
• Pour financer ce programme, OSE Immunotherapeutics a reçu un financement de 200 K€ de Nantes Métropole (juillet 2020) et obtenu un financement de 5,2 M€ dans le cadre de l’appel à projet PSPC-COVID opéré par Bpifrance pour le compte de l’État français (décembre 2020) pour le développement clinique à venir dans une phase 1/2.

BI 765063 (OSE-172), checkpoint inhibiteur myéloïde, développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim : Phase 1 clinique en cours dans les tumeurs solides avancées.

• BI 765063 est en cours de phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées. Il s’agit d’une étude de dose de BI 765063, administré seul et en combinaison avec un anticorps monoclonal et antagoniste de PD-1 de Boehringer Ingelheim, BI 754091, un inhibiteur de point de contrôle des lymphocytes T. Cet essai vise à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et des données préliminaires d’efficacité du produit chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
• En octobre 2020, des données confirmant le nouveau mécanisme d’action de BI 765063, premier anticorps antagoniste sélectif du signal « Don’t Eat Me » médié par SIRPα, ont été publiées dans le Journal of Clinical Investigation. Sur la base de données précliniques et translationnelles montrant l’efficacité et le mécanisme d’action de BI 765063 dans des modèles in vivo chez le rongeur et ex vivo chez l’homme, pour la première fois, l’équipe de R&D d’OSE a identifié le signal « Don’t Find Me », un mécanisme complémentaire médié par SIRPα selon lequel les cellules cancéreuses échappent à la détection immunitaire en empêchant les lymphocytes T de pénétrer au cœur de la tumeur. Cette nouvelle stratégie anti-SIRPα inverse ce mécanisme majeur de résistance, appelé « exclusion des lymphocytes T », en libérant les freins sur la chimiotaxie des lymphocytes T et leur migration au cœur de la tumeur.

OSE-127/S95011, anticorps monoclonal antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 (IL-7R), développé en partenariat avec Servier : Démarrage d’une étude de phase 2 dans la rectocolite hémorragique

• En décembre 2020, le premier patient a été inclus dans l’étude clinique de phase 2 évaluant OSE-127/S95011 dans la rectocolite hémorragique sous la promotion d’OSE Immunotherapeutics. Cette phase 2 vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011 versus placebo chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs. En parallèle, Servier conduira une étude de phase 2a d’OSE-127/S95011 dans le syndrome de Sjögren et prévoit le recrutement du premier patient fin du 2^ème trimestre / début du 3^ème trimestre 2021.
• En mars 2020, OSE Immunotherapeutics et Servier ont signé un avenant à l’accord d’option de licence mondiale en 2 étapes sur OSE-127/S95011. Selon cet avenant, OSE pourra recevoir de Servier un paiement d’étape de 5 M€ à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de phase 2a dans le syndrome de Sjögren et un paiement supplémentaire de 15 M€ à l’exercice de l’option à la finalisation des deux études de phase 2 prévues (l’accord initial prévoyait le versement total de 20 M€ à l’issue d’une phase 2 dans la rectocolite hémorragique).

FR104, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 : Démarrage d’une phase 1/2 dans la transplantation rénale

• En novembre 2020, OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont annoncé l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) pour démarrer un essai clinique de phase 1/2 évaluant FR104 administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude est menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes
• Cette étude clinique de phase 1/2 vise à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de FR104 chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Un suivi à long terme sera assuré pendant un an après la fin de l’étude. L’efficacité et la tolérance à long terme du produit seront mesurées selon des critères de fonction rénale, d’incidence de rejet et d’effets indésirables du FR104.
• OSE Immunotherapeutics travaille par ailleurs sur un nouvel essai clinique de phase 2 de FR104 dans une indication de maladie auto-immune, le produit ayant un fort potentiel de développement dans un certain nombre d’indications.

Expansion du portefeuille préclinique : des approches innovantes dans l’immunothérapie du cancer et un concept de rupture dans la résolution de l’inflammation

Des nouvelles données sur CLEC-1 et BiCKI®-IL-7 présentées en juin au congrès annuel 2020 de l’AACR (American Association of Cancer Research) et en novembre à celui du SITC (Society for Immunotherapy of Cancer)

• Identification et caractérisation d’une nouvelle cible de point de contrôle myéloïde, CLEC-1 (parmi les récepteurs CLR – C-type lectin receptors), et des premiers anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal « Don’t Eat Me » identifiés comme une approche innovante en immunothérapie du cancer. Ces résultats sont issus de travaux menés par OSE en collaboration avec le Dr Elise Chiffoleau (Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie, UMR1064, INSERM, Université de Nantes située au CHU de Nantes).
• Des avancées précliniques ont confirmé que la plateforme bispécifique BiCKI®, et en particulier BiCKI®-IL-7, une thérapie bispécifique innovante associant un anti-PD-1 à la cytokine IL-7, permet de lutter contre les mécanismes de résistance aux traitements anti-PD-1 et s’adresse à une population de patients atteints d’un cancer en échappement immunitaire aux traitements par inhibiteur de contrôle.

Première présentation de données caractérisant OSE-230, anticorps antagoniste de ChemR23, en octobre 2020 au congrès annuel du FOCIS (Federation of Clinical Immunology Societies)

• La présentation portait sur des données précliniques d’efficacité d’OSE-230, une thérapie innovante par anticorps monoclonal agoniste, dans des modèles précliniques d’inflammation chronique et ex vivo chez l’homme. Ces données montraient qu’OSE-230 est le premier anticorps monoclonal agoniste qui déclenche l’activation de récepteurs spécialisés de la résolution qui restaure l’hémostasie du tissu pathologique, son intégrité et ses fonctions. Ces résultats illustrent le fort potentiel thérapeutique d’OSE-230 dans de nombreuses pathologies d’inflammation chroniques et maladies auto-immunes.

RÉSULTATS FINANCIERS 2020

Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni le 26 mars 2021 dans les conditions de l’ordonnance n° 2020-321 modifiée. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2020.

Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2020 sont présentés ci-dessous (et en annexe) :

Au 31 décembre 2020, la trésorerie disponible* de la Société s’élevait à 29,4 M€, assurant une visibilité financière jusqu’au 2^ème trimestre 2022.

En 2020, OSE Immunotherapeutics a réalisé :

• Une augmentation de capital de 18,6 M€ au moyen d’un placement privé ;
• Un accord de prêt non dilutif de 7 M€ avec un groupe de banques françaises dans le cadre du Prêt Garanti par l’État ;
• Un financement de 200 K€ de Nantes Métropole.

Cette trésorerie va être renforcée par :

• Un contrat de financement jusqu’à 25 M€ de la Banque Européenne d’Investissement (BEI), composé de trois tranches dont deux tranches de 10 M€ et une troisième tranche de 5 M€. La Société demandera le versement de la première tranche avant fin mai 2021 et un prospectus soumis à l’approbation de l’Autorité des marchés financiers sera publié avant le tirage relatif à l’émission des 850 000 bons de souscription d’actions (BSA) en faveur de la BEI.
• Un financement de 5,2 M€ obtenu dans le cadre de l’appel à projet PSPC-COVID, opéré par Bpifrance pour le compte de l’État français, consacré au développement de CoVepiT, le vaccin prophylactique COVID-19 de la Société.
• Un crédit d’impôt recherche (CIR) 2020 de 5,1 M€.

Cette trésorerie permettra à la Société de financer les coûts de développement de ses produits en clinique et de R&D pour ses produits au stade plus précoce jusqu’au 2ème trimestre 2022.

En 2020, OSE Immunotherapeutics a enregistré un résultat opérationnel consolidé de -19 M€. Les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 29,4 M€ (contre 27,4 M€ en 2019) dont 76 % dédiés à la R&D. Les dépenses de R&D s’élevaient à 22,4 M€.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré et présente un profil de risque diversifié :

Plateforme Vaccins

– Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) : produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l’étape-1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec après traitement par checkpoints inhibiteurs.

En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR).

En raison de la crise du COVID-19, la reprise du recrutement de nouveaux patients dans l’essai clinique TEDOPaM est prévue en 2021.

En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO, en combinaison avec pembrolizumab.

– CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération contre la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisés du SARS-CoV-2 contre les variants actuels et futurs. Résultats positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme publiés en août 2020 et phase clinique prévue au 1^er trimestre 2021.

Plateforme Immuno-Oncologie

– BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim ; inhibiteur de point de contrôle myéloïde en Phase 1 dans les tumeurs solides avancées.

– CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) : identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les cellules dendritiques.

– BiCKI® : plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies ; 2^ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité antitumorale. D’autres programmes innovants en recherche.

Plateforme Auto-Immunité & Inflammation

– OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 prévue dans le syndrome de Sjögren (promotion Servier).

– FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : résultats de Phase 1 positifs ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale, prêt à entrer en Phase 2 dans une indication de niche dans les maladies auto-immunes.

– OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer l’intégrité du tissu pathologique.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.

Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.

Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.

Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document Universel d’Enregistrement d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2020, incluant le rapport financier annuel 2019, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.

OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.

ANNEXES

ÉTAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

BILAN CONSOLIDÉ

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Sylvie Détry

sylvie.detry@ose-immuno.com
+33 1 53 19 87 57

Media : FP2COM

Florence Portejoie

fportejoie@fp2com.fr
+33 6 07 76 82 83

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