NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) (Paris:OSE), annonce l’inclusion du premier patient dans l’essai clinique de phase 2 évaluant OSE-127/S95011, antagoniste du récepteur à l’IL-7, chez des patients souffrant de rectocolite hémorragique active modérée à sévère.
“L’inclusion du premier patient dans cette phase 2 est une étape clé dans le développement clinique d’OSE-127/S95011. Cette étude est fondée sur une base solide avec des résultats de phase 1 encourageants et un mécanisme d’action innovant et différentié d’OSE-127/S95011, seul anticorps monoclonal doté de propriétés purement antagonistes de l’IL-7R. Nous sommes impatients de confirmer l’efficacité du produit dans la large population de patients souffrant de rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire de l’intestin, chronique et invalidante, qui touche chaque année 12,2 personnes sur 100 000* », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’étude de phase 2 randomisée, en double aveugle versus placebo vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011 chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs.
La population à l’étude (en échec ou intolérants aux immunosuppresseurs, aux anti-TNFα ou anti-intégrines, à l’ustekinumab et/ou corticostéroïdes) a été sélectionnée en raison du besoin chez ces patients d’alternatives thérapeutiques qui pourraient leur éviter le plus longtemps possible les complications liées à la maladie, et chez lesquels le profil de tolérance d’OSE-127/S95011 peut être évalué de manière fiable.
Patricia Belissa-Mathiot, Directrice du développement clinique et R&D Chief Medical Officer de Servier, conclut : « Nous sommes très heureux des avancées réalisées sur OSE-127/S95011, maintenant en phase 2 clinique dans la rectocolite hémorragique sous la promotion d’OSE. De son côté, Servier a reçu l’autorisation d’essai clinique des agences de santé en France, Espagne, aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Hongrie, Allemagne et Australie pour démarrer en parallèle une phase 2 d’OSE-127/S95011 dans le syndrome de Sjögren. Nos équipes de R&D préparent activement cette étape qui devrait démarrer prochainement ».
OSE-127/S95011 est développé en partenariat avec Servier dans le cadre d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation de deux études cliniques de phase 2, avec exercice de l’option à la finalisation positive de l’une des deux études. La phase 2 en cours dans la rectocolite hémorragique est menée sous la promotion d’OSE Immunotherapeutics et en parallèle, une autre phase 2 dans le syndrome de Sjögren va démarrer prochainement sous la promotion de Servier.
[1] Servier est un laboratoire pharmaceutique international indépendant, gouverné par une fondation à but non lucratif dont le siège se trouve en France.
* Loftus EV, Jr., Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeiseter AR. Updated Incidence and Prevalence of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota (1970-2011). ACG 2014 Annual Scientific Meeting. October 2014
A PROPOS D’OSE-127/S95011
OSE-127/S95011 est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste puissant sur les lymphocytes T effecteurs. L’IL-7 est une cytokine qui régule spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T effecteurs humains, notamment dans le tube digestif. Le blocage du récepteur à l’IL7 freine la migration des lymphocytes T pathogènes tout en préservant les lymphocytes T régulateurs bénéfiques dans une pathologie auto-immune.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins
– Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) : produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l’étape 1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec après traitement par checkpoints inhibiteurs.
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR), en monothérapie et en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo®.
– CoVepiT : vaccin prophylactique contre le COVID-19 développé à partir de néo-épitopes optimisés du SARS-CoV-2. Résultats positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme publiés en août 2020 et phase clinique prévue 1er trimestre 2021.
Plateforme Immuno-Oncologie
– BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim ; inhibiteur de point de contrôle myéloïde en Phase 1 dans les tumeurs solides avancées.
– CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) : identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les cellules dendritiques.
– BiCKI® : plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité antitumorale. D’autres programmes innovants en recherche.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
– OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats de Phase 1 positifs ; deux études cliniques de Phase 2 prévues dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et dans le syndrome de Sjögren (promotion Servier).
– FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : résultats de Phase 1 positifs ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale, prêt à entrer en Phase 2 dans une indication de niche dans les maladies auto-immunes.
– OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
En raison de la crise du COVID-19, le recrutement de nouveaux patients dans l’essai clinique TEDOPaM est suspendu temporairement et les délais d’initiation des Phases 2 OSE-127/S95011 pourront être impactés au cours des prochains mois.
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Déclarations prospectives
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Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
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