Démarrage en 2020 de deux études cliniques de Phase 2 prévues dans la rectocolite hémorragique et le syndrome de Sjögren
NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) (Paris:OSE), annonce des résultats positifs à l’issue de son étude clinique de Phase 1 d’OSE-127, un anticorps monoclonal humanisé antagoniste, au mécanisme d’action différenciant avec des propriétés purement antagonistes du récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine 7 (IL-7R). Des études précliniques avaient montré un effet antagoniste puissant d’OSE-127 sur les lymphocytes T effecteurs, responsables de maladies auto-immunes.
Les résultats de l’étude clinique de Phase 1 d’OSE-127 montrent un bon profil de sécurité et de tolérance du produit. Tous les paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamique sont cohérents et dose-proportionnels aux différentes doses croissantes testées jusqu’à 10 mg/kg. Ces données vont permettre de déterminer le schéma d’administration qui sera utilisé dans chacun des deux essais cliniques de Phase 2 envisagés dans la rectocolite hémorragique et dans le syndrome de Sjögren, et dont le démarrage est prévu en 2020.
« Ces résultats de Phase 1 positifs, associés au mécanisme d’action innovant et différentié d’OSE-127, le seul anticorps monoclonal doté de propriétés purement antagonistes de l’IL-7R, constituent une base solide pour poursuivre le développement clinique du produit. Ces données confirment le potentiel d’OSE-127 à devenir un traitement pertinent dans la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, qui touche chaque année 12,2 personnes sur 100 000*, et le syndrome de Sjögren, qui touche chaque année 7 personnes sur 100 000**. Nous sommes impatients d’évaluer l’efficacité du produit dans ces indications avec deux études cliniques qui devraient démarrer en 2020 », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’essai clinique de Phase 1 d’escalade de dose, de première administration à l’homme, randomisée, en double aveugle contre placebo, visait à évaluer la sécurité et la tolérance de doses uniques et répétées d’OSE-127 administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée chez 63 volontaires sains. Les objectifs secondaires de l’essai comprenaient l’évaluation de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l’immunogénicité pour analyser et comprendre l’absorption et la métabolisation du produit.
OSE-127 est développé en partenariat avec Servier1 dans le cadre d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation d’une phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans le syndrome de Sjögren.
1 Servier est une société pharmaceutique internationale indépendante, gouvernée par une fondation à but non lucratif dont le siège social est basé en France.
* Loftus EV, Jr., Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeiseter AR. Updated Incidence and Prevalence of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota (1970-2011). ACG 2014 Annual Scientific Meeting. October 2014
** Qin B. et al; Epidemiology of primary Sjögren’s syndrome:a systematic review and meta-analysis Ann Rheum Dis 2014
A PROPOS D’OSE-127
OSE-127 est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste puissant sur les lymphocytes T effecteurs. L’IL-7 est une cytokine qui régule spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T effecteurs humains, notamment dans le tube digestif. Le blocage du récepteur à l’IL7 freine la migration des lymphocytes T pathogènes tout en préservant les lymphocytes T régulateurs bénéfiques dans une pathologie auto-immune.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néo-épitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante de néo-épitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec après traitement par checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1 ; il est aussi en Phase 2 dans le cancer du pancréas, en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo®. BI 765063 (OSE-172 – anticorps monoclonal anti-SIRPa) est codéveloppé dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence avec Boehringer Ingelheim ; cet inhibiteur de point de contrôle est actuellement en Phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées. BiCKI® est une plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies. FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) a montré des résultats de Phase 1 positifs, avec un potentiel dans le traitement des maladies auto-immunes. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7) jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans la maladie de Sjögren. OSE-127 a montré des résultats de Phase 1 positifs ; démarrage en 2020 de deux études cliniques de Phase 2 prévues dans la rectocolite hémorragique et le syndrome de Sjögren.
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Déclarations prospectives
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