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Octapharma: Nouvelles recommandations consensuelles sur le traitement du déficit immunitaire secondaire chez les patients atteints d’hématopathies malignes

LACHEN, Suisse–(BUSINESS WIRE)–De nouvelles recommandations issues d’un consensus d’experts concernant l’utilisation d’une thérapie de substitution par immunoglobuline (IgRT) chez les patients atteints de malignités hématologiques avec déficit immunitaire secondaire (DIS) ont été récemment publiées dans le European Journal of Haematology.

Il s’agit du premier consensus paneuropéen sur l’utilisation d’une IgRT chez les patients atteints d’hypogammaglobulinémie secondaire associée à une hémopathie maligne visant à soutenir l’harmonisation de la pratique clinique à travers l’Europe. La publication est parrainée par Octapharma.

Octapharma, qui s’est engagée de longue date à améliorer la gestion des patients atteints d’une immunodéficience secondaires (IDS), a lancé en 2020 PRO-SID, un essai clinique de phase III portant sur la prophylaxie des infections primaires par injection intraveineuse d’immunoglobuline (IVIg) chez des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC). Ces efforts répondent au double besoin de données cliniques robustes et de recommandations unifiées sur la gestion du risque d’infection chez les patients atteints d’IDS.

L’absence de recommandations expose les patients à un risque

Le DIS est une complication courante chez les patients atteints d’ hématopathies malignes comme la LLC et le myélome multiple (MM). Environ 85% des patients atteints de LLC et 83% des patients atteints de MM latent présentent de faibles taux d’immunoglobuline, ce qui les rend plus sensibles aux infections1,2. Les infections sont la cause probable du décès de 22% des patients atteints de MM et d’environ 50% des patients atteints de LLC3,4. L’IgRT est efficace pour réduire le risque d’infections chez les patients atteints de d’hématopathies malignes5.

En 2019, l’Agence européenne des médicaments a approuvé l’élargissement de l’utilisation de l’IVIg chez les patients présentant une IDS6. Toutefois, il n’y avait pas de directives européennes précises sur l’utilisation de l’IgRT chez les patients atteints d’hématopathies malignes avec DIS. Les différences d’approches de traitement pour réduire le fardeau de l’infection restent importantes à travers l’Europe, notamment en raison des différentes stratégies concernant le lancement, le dosage et l’interruption de l’IgRT.

Stephen Jolles, auteur principal de la publication et professeur à l’Immunodeficiency Centre for Wales à Cardiff, au Royaume-Uni, a déclaré: «Le développement de directives fondées sur un consensus pour l’utilisation de l’IgRT comme traitement de l’immunodéficence secondaire (DIS) vise à répondre à un important besoin de recommandations de traitement pour les patients atteints d’hématopathies malignes avec DIS. L’IgRT peut réduire la morbidité et la mortalité dans un groupe sélectionné de ces patients, et il est important que les médecins disposent d’instructions cohérentes pour définir ce groupe et gérer le risque d’infection.»

Un groupe de travail composé de huit experts en immunologie et hémato-oncologie a énoncé des déclarations sur les aspects clés de l’IgRT, puis celles-ci ont été examinées par un panel de 32 experts européens. Cet exercice de consensus par la méthode Delphi a abouti à des recommandations claires pour le DIS résultant d’hématopathies malignes telles que: la mesure des taux d’IgG au début d’un traitement anti-cancer; le lancement d’une IgRT chez les patients ayant reçu un traitement anti-infectieux approprié pendant, ou après, une infection grave unique ou lors d’infections récurrentes ou persistantes lorsque les taux d’IgG sont inférieurs à 4 g/l ou si le test d’immunisation a échoué; le début d’une IgRT avec une dose d’IgG minimale de 0,4 g par kg de poids corporel toutes les 3-4 semaines ou l’arrêt de l’IgRT après au moins 6 mois sans infection et preuve concomitante d’un rétablissement immunitaire. Les 21 instructions consensuelles soulignent l’importance de la IgRT pour les patients souffrant d’un DIS qui développent des infections graves, récurrentes ou persistantes, et fournissent des conseils pour le lancement, le dosage et l’interruption d’une TSIg, ainsi que pour la mesure des taux d’IgG et sur l’utilisation d’un traitement à base d’immunoglobulines par voie sous-cutanée. La publication est disponible en libre accès en cliquant sur le lien suivant: «Treating Secondary Antibody Deficiency in Patients with Haematological Malignancy: European Expert Consensus».

De plus amples informations sur le DIS chez les patients atteints d’hématopathies malignes, notamment des informations détaillées sur les récentes recommandations fondées sur un consensus, sont disponibles sur le site https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

Le recrutement des patients pour l’étude PRO-SID se poursuit

Le recrutement pour l’étude PRO-SID de phase III (NCT04502030) de l’IVIg chez les patients atteints de LLC et de DIS est en cours sur 22 sites dans 7 pays. L’étude PRO-SID évalue l’efficacité et l’innocuité de l’IVIg (Panzyga®) comme prophylaxie primaire chez des patients atteints de LLC et de DIS. La prophylaxie secondaire avec l’IVIg est une approche établie pour réduire le taux d’infections chez les patients atteints d’hématopathies malignes avec DIS, mais les données robustes sur l’IVIg en tant que prophylaxie pour les infections primaires, c.-à-d. avant la survenue d’une infection majeure, manquent encore7.

Commentant l’implication d’Octapharma dans le domaine du DIS, Olaf Walter, membre du conseil d’administration d’Octapharma, a déclaré: «Les infections restent une préoccupation majeure chez les patients atteints d’hématopathies malignes avec DIS et, chez Octapharma, nous continuons à œuvrer pour mieux comprendre comment minimiser le risque d’avoir de telles complications potentiellement mortelles.»

À propos de l’étude PRO-SID

PRO-SID (NCT04502030) est une étude prospective, en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, interventionnelle, de phase III qui étudie l’efficacité et l’innocuité de Panzyga® chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) et d’hypogammaglobulinémie (IgG < 5 g/L) et recevant un traitement antinéoplasique. Menée sur plusieurs sites en Europe (Italie, Pologne, Danemark, Hongrie, Allemagne et Russie) et aux États-Unis, l’étude devrait recruter au moins 240 patients.

À propos de Panzyga®

Panzyga® est une solution d’immunoglobuline humaine normale à 10 %, à administrer par voie intraveineuse. Panzyga® est homologué aux États-Unis, en Europe et au Canada pour le traitement de l’immunodéficience primaire et du purpura thrombocytopénique idiopathique. Il est également homologué en Europe et au Canada pour les immunodéficiences secondaires et le syndrome de Guillain-Barré et en Europe pour la maladie de Kawasaki, la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique et la neuropathie motrice multifocale.

À propos d’Octapharma

Implantée à Lachen, en Suisse, la société Octapharma est l’un des plus importants fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.

Octapharma emploie plus de 9 000 personnes à travers le monde afin de soutenir le traitement de patients dans 118 pays, grâce à des produits appartenant à trois domaines thérapeutiques: hématologie, immunothérapie et soins intensifs.

Octapharma possède sept sites de R&D et six centres de production ultramodernes en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède, et exploite plus de 160 centres de don de plasma à travers l’Europe et les États-Unis.

Références

  1. Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).
  2. Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.
  3. Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.
  4. Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.
  5. Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.
  6. EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf
  7. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency – an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.

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