Le Comité de Surveillance et de Suivi des Données a confirmé la sécurité du produit et approuvé le recrutement de patients additionnels
BERLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth Paris : ALNOX), société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), annonce aujourd’hui que, dans le cadre d’une session planifiée indépendante, le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety Monitoring Board – DSMB) a analysé les données de sécurité des quatre premières semaines de traitement du premier patient de la deuxième cohorte de dose, recruté dans l’essai évaluant NOX-A12 en association avec la radiothérapie pour le traitement du cancer du cerveau. A la suite de cette analyse, le DSMB a conclu qu’il était sûr et approprié de poursuivre le recrutement des patients de la cohorte, conformément au protocole initial de l’étude.
Cet essai clinique de phase 1/2 évalue trois régimes de dose différents de NOX-A12 (200, 400 et 600 mg/ semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe, chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué. Les centres cliniques participant à l’étude ont d’ores et déjà initié le recrutement des patients restants pour le deuxième des trois groupes de doses croissantes. Une fois que tous les patients de la deuxième cohorte auront reçu un traitement de quatre semaines de NOX-A12 associé à une radiothérapie, le DSMB se réunira de nouveau pour déterminer si le produit présente un profil de sécurité suffisant pour passer à la dose de NOX-A12 la plus élevée.
« Nous sommes très heureux de cette nouvelle confirmation du profil de sécurité positif du NOX-A12 et poursuivons nos efforts pour mener à terme ce programme clinique évaluant des régimes de dose croissante de notre produit« , commente Aram Mangasarian, Président Directeur Général de NOXXON. « Les résultats encourageants de cette analyse vont nous permettre de recruter et de traiter de nouveaux patients, comme le prévoit le protocole d’étude initial. Par ailleurs, nous sommes parvenus à sécuriser grâce aux récentes augmentations de capital une trésorerie suffisante pour poursuivre nos activités pendant plus d’un an, ce qui nous permettra notamment d’atteindre nos objectifs principaux : l’obtention de données cliniques à six mois sur la première cohorte de patient en octobre 2020, et sur la deuxième et la troisième cohorte à la fin du premier trimestre 2021 et mi-2021, respectivement.”
À propos de NOXXON
Les produits oncologiques développés par NOXXON agissent sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire anticancéreux par la rupture de la barrière de protection tumorale et l’inhibition de la réparation tumorale. En neutralisant des chimiokines dans le microenvironnement tumoral, NOXXON associe son approche à celle d’autres types de traitement afin d’affaiblir les défenses tumorales contre le système immunitaire et d’augmenter l’impact thérapeutique. Son programme phare, le NOX-A12, s’appuie sur un long développement clinique et de nombreuses données de sécurité. Les premiers résultats de l’essai clinique de phase I/II sur l’association de NOX-A12 avec le Keytruda®, chez des patients atteints d’un cancer métastatique colorectal ou du pancréas, ont été publiés et de prochaines études dans ces indications sont en cours de planification. En septembre 2019, la société a initié une autre étude avec le NOX-A12 dans le cancer du cerveau en association avec la radiothérapie, qui a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour le traitement de certains cancers du cerveau. Le deuxième actif de la société en développement clinique, le NOX-E36, agit sur le microenvironnement tumoral en ciblant le système immunitaire inné. NOXXON prévoit d’évaluer l’action de NOX-E36 chez les patients atteints d’un cancer du pancréas, en monothérapie ainsi qu’en association. Plus d’informations sont disponibles sur : www.noxxon.com.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.
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NOXXON Pharma N.V.
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