ST HELIER, Jersey–(BUSINESS WIRE)–Novocure (NASDAQ:NVCR) a annoncé aujourd’hui que l’Office fédéral suisse de la santé publique (OFSP) a ajouté Optune, en association avec le témozolomide, à la Liste des moyens et appareils (LiMA) pour le traitement des patients atteints d’un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué, avec une date d’effet au 1er avril 2021. Liste des moyens et appareils définit les dispositifs médicaux couverts par l’assurance maladie obligatoire en Suisse.
« Nous sommes absolument ravis que la Suisse ait mis en place le remboursement national pour Optune », a déclaré Thomas Hefti, vice-président pour l’Europe et les marchés émergents (EMEA). « L’accès à notre traitement continue de s’élargir à travers le monde, illustrant la reconnaissance croissante d’Optune par les assureurs de soins médicaux. »
« Le remboursement national d’Optune pour les patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué en Suisse illustre les efforts fort déployés par notre équipe pour élargir l’accès à notre traitement, ainsi que la compréhension accrue des avantages de celui-ci par les assureurs de soins médicaux », a affirmé Pritesh Shah, directeur commercial chez Novocure. « Nous sommes fiers de cet accomplissement et continuerons de travailler avec diligence en vue d’élargir l’accès aux patients atteints d’un GBM qui pourraient en bénéficier. »
À propos d’Optune
Optune est un traitement anticancéreux antimitotique non invasif pour le GBM. Optune délivre des « champs de traitement de la tumeur » (TTFields) dans la région tumorale.
Les TTFields sont un traitement anticancéreux qui utilise des champs électriques réglés sur des fréquences spécifiques pour compromettre la division cellulaire. Les TTFields ne stimulent pas et ne chauffent pas les tissus, ils ciblent la division des cellules cancéreuses avec des propriétés membranaires spécifiques. Les TTFields provoquent des dommages minimes sur les cellules saines. Une irritation de la peau légère à modérée est l’effet indésirable le plus souvent signalé. Les TTFields sont approuvés dans certains pays pour le traitement des adultes atteints de GBM et aux États-Unis pour le mésothéliome pleural malin, deux types de cancers parmi les plus difficiles à traiter. Le traitement semble prometteur pour de multiples types de tumeurs solides, y compris certaines des formes de cancer les plus agressives.
Indications approuvées
Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22 ans et plus) atteints d’un glioblastome multiforme (GBM) confirmée par une analyse histologique.
L’association Optune plus témozolomide est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d’un glioblastome supratentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une chirurgie de réduction tumorale maximale et à l’achèvement d’une radiothérapie conjointement à une chimiothérapie standard.
Pour le traitement du GBM récidivant, Optune est indiqué après une récidive confirmée par une analyse histologique ou radiologiquement dans la région supratentorielle du cerveau après avoir reçu une chimiothérapie. Prévu pour une utilisation en monothérapie, le dispositif est conçu comme une alternative au traitement médical standard du GBM après avoir épuisé les options chirurgicales et de radiothérapie.
Informations importantes relatives à l’innocuité
Contre-indications
Ne pas utiliser Optune chez des patients atteints d’un GBM et ayant un dispositif médical implanté, un défaut crânien (comme un os manquant non remplacé) ou des fragments de balle. L’utilisation d’Optune en situation de défaut crânien ou de fragments de balle n’a pas été testée, elle pourrait endommager des tissus ou rendre Optune inefficace.
L’utilisation d’Optune pour traiter un GBM conjointement à des dispositifs électroniques implantés n’a pas été testée, elle pourrait provoquer un dysfonctionnement du dispositif implanté.
Ne pas utiliser Optune pour traiter un GBM sur des patients connus pour être très sensibles aux hydrogels conducteurs. Un contact cutané avec le gel utilisé avec Optune peut souvent causer une augmentation des rougeurs et des démangeaisons, et provoquer rarement des réactions allergiques sévères comme un choc ou une insuffisance respiratoire.
Mises en garde et précautions
Optune ne peut être prescrit que par un professionnel de santé ayant terminé la formation de certification requise proposée par Novocure®.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) impliquant Optune en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de GBM ont été la thrombocytopénie, les nausées, la constipation, les vomissements, la fatigue, les convulsions et la dépression.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) liés au traitement par Optune seul chez des patients atteints de GBM ont été des réactions sur le site d’application du dispositif médical et des céphalées. Parmi les autres effets indésirables moins fréquents, on peut citer les malaises, les contractions musculaires et les chutes liées au port du dispositif.
Si le patient présente une affection cutanée grave sous-jacente au niveau de la zone traitée, il convient d’évaluer si cela pourrait empêcher un traitement avec Optune ou interférer temporairement avec celui-ci.
Il ne faut pas prescrire Optune à des patientes enceintes, susceptibles de l’être ou qui le souhaitent, car l’innocuité et l’efficacité du dispositif dans ces populations n’ont pas été établies.
À propos de Novocure
Novocure est une société mondiale d’oncologie qui s’efforce de prolonger la survie des patients atteints de certaines des formes de cancer les plus agressives en développant et en commercialisant son traitement innovant, les TTFields. Les TTFields sont un traitement anticancéreux qui utilise des champs électriques pour compromettre la division des cellules cancéreuses. Les produits commercialisés par Novocure sont approuvés pour le traitement des patients adultes atteints d’un glioblastome ou d’un mésothéliome pleural malin. Novocure a des essais cliniques en cours ou terminés évaluant l’utilisation des TTFields pour traiter les métastases cérébrales, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du pancréas, le cancer des ovaires et le cancer du foie.
Novocure, dont le siège social est situé à Jersey, exerce ses activités aux États-Unis à Portsmouth, dans le New Hampshire, à Malvern, en Pennsylvanie et à New York. La société possède également des bureaux en Allemagne, en Suisse, au Japon et en Israël. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site www.novocure.com ou suivez-nous sur www.twitter.com/novocure.
Énoncés prospectifs
En plus des faits historiques ou des déclarations sur la situation actuelle, le présent communiqué de presse est susceptible de contenir des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles de Novocure ou ses prévisions par rapport aux événements futurs. Ceux-ci peuvent inclure des déclarations concernant les avancées scientifiques anticipées dans ses programmes de recherche, les progrès des essais cliniques, le développement de produits potentiels, l’interprétation des résultats cliniques, les perspectives d’approbation réglementaire, le développement de la fabrication et les capacités de fabrication, les perspectives de marché pour ses produits, la couverture, le recouvrement des tiers payeurs, ainsi que d’autres déclarations concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques. Vous pouvez identifier certains de ces énoncés prospectifs par l’utilisation de termes tels que « anticiper, estimer, s’attendre à, projeter, avoir l’intention de, planifier, croire » ou d’autres mots et termes ayant une signification similaire. La performance et les résultats financiers de Novocure sont susceptibles de différer sensiblement de ceux reflétés dans ces énoncés prospectifs en raison de la situation financière, économique, réglementaire et politique en général, ainsi que des problèmes posés par la pandémie de COVID-19 et d’autres risques et incertitudes plus spécifiques auxquels est confrontée Novocure, tels que ceux exposés dans son rapport annuel sur formulaire 10-K déposé le 27 février 2020 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé le 30 avril 2020, tels que révisés à ce jour, auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Compte tenu de ces risques et incertitudes, tout ou partie de ces énoncés prospectifs peut se révéler incorrect. Par conséquent, vous ne devez pas accorder une importance indue à l’un quelconque de ces facteurs ou énoncés prospectifs. Par ailleurs, Novocure n’a pas l’intention de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif, sauf si la loi l’exige. Tous les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué ne sont valables qu’à la date des présentes. La loi de réforme américaine de 1995 sur les litiges concernant les valeurs mobilières privées (Private Securities Litigation Reform Act) permet cette discussion.
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