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• Novavax accordera à Takeda une licence de sa technologie vaccinale contre la COVID-19 en vue d’une production et d’une commercialisation locales au Japon
• L’adjuvant Matrix-M sera fourni par Novavax
• Le gouvernement japonais accordera un financement à Takeda en vue du transfert de technologies, de la mise en place des infrastructures et de la mise à l’échelle de la fabrication
• Cette collaboration vient s’ajouter à l’appui continu, par Takeda, à la préparation à la pandémie de grippe au Japon

GAITHERSBURG, Maryland, & OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société biotechnologique de stade avancé qui développe des vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, et Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK), ont annoncé aujourd’hui la signature d’un partenariat visant le développement, la fabrication et la commercialisation du NVX‑CoV2373, le candidat vaccin de Novavax contre la COVID-19, au Japon. NVX‑CoV2373 est une protéine préfusion stable, fabriquée grâce à la technologie de nanoparticules de protéines recombinantes de Novavax, qui inclut l’adjuvant exclusif de Novavax, Matrix‑M™. Takeda bénéficiera d’un financement du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-Etre (MHLW), qui vise à couvrir les frais de transfert de technologies, de mise en place des infrastructures et de mise à l’échelle de la fabrication. Takeda prévoit d’être en mesure de fabriquer plus de 250 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 par an¹.

« La position de premier plan de Takeda au Japon, son expertise technique, son savoir-faire réglementaire ainsi que sa capacité de production en font le partenaire idéal pour continuer à améliorer la disponibilité du NVX‑CoV2373 à travers le monde, » a déclaré Stanley C. Erck, Président-directeur général de Novavax. « Nous sommes impatients de collaborer avec Takeda afin de développer, produire et commercialiser, rapidement, ce vaccin au Japon », a-t-il ajouté.

Novavax et Takeda s’associent dans le domaine de la production, du développement clinique et des activités réglementaires au Japon. Novavax accordera une licence à Takeda, à laquelle la société transférera ses technologies de fabrication qui lui permettront de fabriquer l’antigène du vaccin. Novavax fournira également à Takeda l’adjuvant Matrix-M. Chargée de la soumission réglementaire auprès du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-Etre (MHLW), Takeda produira et distribuera le NVX‑CoV2373 au Japon.

« A l’heure actuelle, rien n’est plus important que de protéger le monde contre la COVID-19. Nous sommes particulièrement enthousiastes de collaborer avec Novavax afin d’apporter au Japon leur candidat vaccin prometteur, » a affirmé Rajeev Venkayya, D.M., Président de l’Unité commerciale mondiale Vaccins chez Takeda. « L’annonce faite aujourd’hui s’appuie sur le soutien que nous offrons en continu en termes de préparation à la pandémie. Elle démontre l’engagement de Takeda en faveur de la santé et du bien-être de la population japonaise, » a-t-il poursuivi.

Novavax sera habilitée à recevoir des paiements. Cette habilitation est conditionnelle à certaines étapes commerciales et de développement, ainsi qu’à une partie du produit de la vente du vaccin.

A propos du NVX-CoV2373

Le NVX‑CoV2373 est un vaccin expérimental conçu à partir de la séquence génétique du SARS‑CoV‑2, le virus à l’origine de la COVID-19. Le NVX‑CoV2373 a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax, dans le but de générer un antigène dérivé de la protéine du pic (S) du coronavirus. Il contient l’adjuvant breveté de Novavax à base de saponaires, Matrix-M™, qui vise à améliorer la réponse immunitaire et à stimuler des taux élevés d’anticorps neutralisants. Lors d’essais précliniques, le NVX‑CoV2373 a démontré l’indication des anticorps qui bloquent la liaison de la protéine du pic du coronavirus aux récepteurs ciblés par le virus, un aspect crucial de protection efficace par le vaccin. Dans les données de phase 1 de l’essai clinique de phase 1/2, le NVX‑CoV2373 était généralement bien toléré et a suscité des réponses fortes de la part des anticorps, supérieures en nombre à celles relevées dans les sérums humains des patients convalescents. Novavax a reçu 1,6 milliard USD du gouvernement fédéral dans le cadre de l’Opération Warp Speed (OWS), un programme gouvernemental américain consistant à fournir à la population américaine des millions de doses de vaccin sûr et efficace contre la COVID-19. Le financement de l’OWS est utilisé par Novavax pour finaliser le développement clinique de stade avancé dont un essai clinique pivot de phase 3; pour créer une unité de production importante; et pour fournir 100 millions de doses de NVX‑CoV2373 dès la fin 2020. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) investit également jusqu’à 388 millions USD, et le ministère de la Défense -jusqu’à 60 millions USD de financement, afin de faire progresser le développement clinique du NVX‑CoV2373.

À propos de Matrix-M™

L’adjuvant breveté à base de saponaires de Novavax, Matrix-M™, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée de cellules présentatrices d’antigènes sur le site de l’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, amplifiant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) est une société biotechnologique de stade avancé, qui promeut l’amélioration de la santé dans le monde entier grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs visant à prévenir toute maladie infectieuse grave. Novavax réalise actuellement des essais cliniques sur le NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. Le NVX‑CoV2373 était généralement bien toléré et a suscité une réponse forte des anticorps, supérieure en nombre à ceux des sérums humains de patients convalescents, selon les données de phase 1 de l’essai clinique de phase 1/2. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous ses objectifs principaux lors de son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Les deux candidats vaccins incluent l’adjuvant exclusif de Novavax à base de saponaires, Matrix-M™, qui vise à améliorer la réponse immunitaire tout en stimulant des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Novavax est un innovateur de premier plan dans le domaine des vaccins recombinants; sa plateforme exclusive de technologies recombinantes associe la puissance et la vitesse de l’ingénierie génétique afin de produire efficacement des nanoparticules fortement immunogènes répondant aux besoins de santé urgents dans le monde entier.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.novavax.com et contactez-nous sur Twitter et LinkedIn.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et orienté valeurs, basé au Japon, et dont la mission est d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux patients, en convertissant la science en médicaments hautement innovants. Takeda focalise ses initiatives de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: oncologie, maladies rares, neurosciences et gastroentérologie (GI). Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans des vaccins et des thérapies dérivées du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement, en exploitant nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Les employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays. Pour en savoir plus, veuillez visiter https://www.takeda.com.

Engagement de Takeda en faveur des vaccins

Les vaccins, qui permettent d’éviter chaque année entre 2 et 3 millions de décès, ont transformé la santé publique dans le monde entier. Ces 70 dernières années, Takeda a fourni des vaccins visant à protéger la santé de la population japonaise. Aujourd’hui, l’activité commerciale mondiale liée aux vaccins de Takeda fait appel à l’innovation pour traiter certaines des maladies les plus infectieuses au monde telles la dengue, Zika et le norovirus. L’équipe de Takeda apporte un savoir-faire exceptionnel et une manne de connaissances dans le domaine du développement, de la fabrication et de l’accès mondial aux vaccins, dans le but de faire progresser tout un éventail de vaccins visant à répondre à certains des besoins de santé publique les plus pressants au monde. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.TakedaVaccines.com.

Déclarations prospectives de Novavax

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, relatives à l’avenir de Novavax et au développement en cours de son vaccin et de ses produits adjuvants, y compris des déclarations relatives aux droits et aux obligations de Novavax et de Takeda dans le cadre de leur partenariat, les projets relatifs à la fabrication [(y compris les quantités de doses d’antigène vaccinant)], le développement, les activités réglementaires et commerciales au Japon, les paiements potentiels de Takeda à Novavax, les attentes de Novavax en termes de financements tiers et le calendrier anticipé des résultats des essais cliniques réalisés par Novavax constituent des déclarations prospectives. Ces déclarations peuvent être identifiées grâce à des termes tels « s’attend à », « prévoit de », « potentiel », « fera », et autres termes similaires faisant référence à l’avenir. Novavax prévient que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un écart entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent l’incertitude quant au succès du développement et de la commercialisation potentielle du NVX-CoV2373, les retards inattendus des essais cliniques ou de l’examen réglementaire du NVX-CoV2373, des revers potentiels de la mise à l’échelle de la fabrication du NVX-CoV2373, les répercussions négatives de la pandémie actuelle de COVID-19 sur l’activité de Novavax, les exigences futurs de Novavax en termes de capitaux et la disponibilité des financements, ainsi que les risques identifiés dans la section « Risk Factors » du rapport annuel de Novavax, sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2019, déposé auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC), et mis à jour sur le formulaire 10-Q des rapports trimestriels, plus particulièrement les risques inhérents au développement de nouveaux vaccins. Les investisseurs, existants ou potentiels, ainsi que les autres sont tenus de prendre ces risques et incertitudes en considération. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier sans réserve à les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous invitons à lire nos dépôts auprès de la SEC, disponibles à l’adresse sec.gov, pour connaître plus précisément ces risques et incertitudes, et les autres risques et incertitudes qui s’appliquent à nos activités. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent document, et nous ne nous engageons nullement à les mettre à jour ou à les réviser.

Déclarations prospectives de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Le présent communiqué de presse, et tout document distribué en lien avec celui-ci, est susceptible de contenir des déclarations prospectives, des convictions ou avis relatifs à l’activité future de Takeda, à sa position future et aux résultats futurs de ses opérations, dont des estimations, des prévisions, des cibles et de projets de Takeda. Les déclarations prospectives incluent fréquemment, et sans restriction, des termes tels « cible », « prévoit », « croit », « espère », « continue », « s’attend à », « vise », « a l’intention de », « s’assure de », « fera », « pourra », « devrait », « ferait », « pourrait », « anticipe », « estime », « projette de », ou des expressions similaires, voire leur contraire. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses relatives à de nombreux facteurs importants, dont les facteurs suivants, susceptibles d’entraîner un écart entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives: les circonstances économiques de l’activité mondiale de Takeda, y compris le contexte économique général au Japon et aux États-Unis; les pressions et développements concurrentiels; les changements apportés aux lois et réglementations applicables; la réussite ou l’échec des programmes de développement produits; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier correspondant; les évolutions des taux d’intérêt et des taux de change; les réclamations ou préoccupations relatives à la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produit candidats; l’impact des crises sanitaires telles celle de la pandémie de coronavirus, sur Takeda, ses clients et fournisseurs, dont des gouvernements étrangers dans des pays dans lesquels Takeda est présent, ou sur d’autres aspects de son activité; le calendrier et les répercussions des efforts d’intégration post-fusion avec des sociétés rachetées; la capacité à se dessaisir des avoirs non-essentiels aux opérations de Takeda et le(s) calendrier(s) correspondant(s); ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et dans d’autres rapports déposés par la société auprès de la SEC, disponibles sur le site Web de Takeda à l’adresse: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s’engage nullement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu’elle pourrait réaliser, sauf si cela est requis par la loi ou les exigences de la bourse. Les performances antérieures ne constituent pas un indicateur des résultats futurs, et les résultats ou déclarations effectuées par Takeda dans le présent communiqué de presse n’offrent peut-être pas d’indication exacte, et ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ni une projection des résultats futurs de Takeda.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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Silvia Taylor et Erika Trahan

ir@novavax.com
240-268-2022

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