- NILEMDO® (acide bempedoïque) est un nouveau traitement oral, de première catégorie, qui fait baisser le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) et qui s’ajoute aux statines et autres thérapies de réduction des lipides1
- L’acide bémédoïque agit dans la voie bien connue de synthèse du cholestérol, en amont de la cible des statines dans le foie1
- En raison de son mécanisme d’action unique, l’acide bempedoïque n’est pas activé dans les muscles squelettiques, diminuant ainsi le potentiel d’effets secondaires liés aux muscles1,2
- L’extension ouverte de 78 semaines de l’essai CLEAR Harmony d’une durée de 52 semaines a été présentée au congrès 2020 de l’ESC, montrant que l’acide bempedoïque est bien toléré et fait considérablement baisser le cholestérol LDL sur une période de 30 mois
MUNICH, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Daiichi Sankyo Europe GmbH (ci-après, « Daiichi Sankyo ») a annoncé aujourd’hui que NILEMDO® (acide bempedoïque) avait montré une tolérabilité constante et une efficacité soutenue sur une période de 30 mois, dans des résultats présentés au Congrès 2020 de l’ESC, la réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie. L’acide bémédoïqueest approuvé en Europe pour faire baisser le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte.1 À hauteur de 80 %, les patients n’atteignent pas les objectifs de cholestérol LDL recommandés, bien qu’ils reçoivent des traitements tels que des statines et autres thérapies hypolipidémiantes (THL), et ils sont exposés à un risque accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.3,4,5
Les données présentées au Congrès 2020 de l’ESC proviennent d’une extension ouverte de l’essai CLEAR Harmony, qui a initialement montré que l’acide bempedoïqueest généralement bien toléré et fait considérablement baisser le cholestérol LDL après 12 semaines par rapport aux patients sous placebo, en plus des statines et autres THL oraux. Ce résultat a été maintenu pendant les 52 semaines de l’essai.6 Les personnes ayant terminé l’essai CLEAR Harmony avaient la possibilité d’être inscrites à l’extension ouverte où tous les participants recevaient de l’acide bempedoïque pendant 78 semaines supplémentaires, ce qui signifie que certains patients recevaient un traitement pendant 130 semaines au total. Les résultats de l’étude d’extension ont montré que l’acide bempedoïque avait fait considérablement baisser le cholestérol LDL de 14,4 %, en plus de la thérapie par statine et autres THL tolérés au maximum pendant les 78 semaines de traitement, ce qui donne les mêmes résultats que l’étude initiale.7
« De nombreuses personnes ont besoin de traitements à long terme bien tolérés qui les aideront à faire baisser leur taux de cholestérol LDL afin de diminuer le risque d’événements cardiovasculaires, tels qu’une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Il est donc important de savoir comment réagissent les personnes au traitement sur le long terme », a déclaré le professeur Kausik Ray, professeur de santé publique, directeur de l’Imperial Centre for CVD Prevention, directeur adjoint de l’Imperial Clinical Trials Unit et chef des essais commerciaux de l’Imperial College de Londres et cardiologue consultant. « Cette étude peut donner à nos collègues l’assurance que les baisses de cholestérol LDL que nous constatons avec l’acide bempedoïque sont constants dans la durée, sans augmentation significative des effets indésirables globaux en plus des statines et autres THL ».
« Les patients inscrits à l’essai CLEAR Harmony ont eu besoin d’une réduction supplémentaire du cholestérol LDL, malgré le fait d’avoir reçu une thérapie de statine à tolérance maximale et d’autres THL oraux. Il s’agit d’un groupe de personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé avec un besoin important de thérapies combinées pouvant faire davantage baisser le cholestérol », a déclaré le Dr Michael Kerschnitzki, directeur des affaires médicales, antithrombotiques et cardiovasculaires chez Daiichi Sankyo Europe. « L’acide bémédoïqueet le comprimé combiné d’acide bémédoïque / ézétimibe à dose fixe agissent de manière complémentaire sur les THL existantes et pourraient devenir des traitements supplémentaires importants pour que les patients atteignent leurs objectifs de cholestérol LDL ».
Cette année, le Congrès 2020 de l’ESC est une expérience virtuelle qui a lieu en ligne en raison des restrictions de voyage. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress.
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À propos de NILEMDO®
NILEMDO® (acide bempedoïque) est un nouveau traitement oral, de première catégorie, qui fait baisser le taux de cholestérol et peut être combiné à d’autres traitements oraux pour faire baisser encore plus le cholestérol.1 L’acide bémédoïque inhibe l’ATP citrate lyase (ACL), une enzyme impliquée dans la production de cholestérol dans le foie.1
NILEMDO® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes souffrant d’hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :1
- en association avec une statine ou avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients incapables d’atteindre les objectifs de cholestérol LDL avec la dose maximale tolérée d’une statine, ou
- seule ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiquée.
NILEMDO® agit dans la voie bien connue de synthèse du cholestérol, en amont de la cible de la statine dans le foie, permettant une réduction supplémentaire du cholestérol LDL lorsqu’il est ajouté à la statine ou à d’autres thérapies de réduction des lipides.1 En raison de son mécanisme d’action unique, NILEMDO® n’est pas activé dans les muscles squelettiques.1
À propos de NUSTENDI®
NUSTENDI® est un nouveau traitement oral qui combine deux moyens complémentaires pour faire baisser le cholestérol sous forme d’un comprimé facile à prendre une fois par jour. NUSTENDI® est un comprimé combiné à dose fixe contenant de l’acide bémédoïque (le principe pharmaceutique actif du NILEMDO®) et de l’ézétimibe.8
NUSTENDI® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes souffrant d’hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :8
- en combinaison avec une statine chez les patients incapables d’atteindre leurs objectifs de cholestérol LDL avec la dose maximale tolérée d’une statine en plus de l’ézétimibe,
- seule chez les patients qui sont soit intolérants aux statines, soit pour lesquels une statine est contre-indiquée, et incapables d’atteindre leurs objectifs de cholestérol LDL avec l’ézétimibe seul,
- chez les patients déjà traités avec la combinaison d’acide bémédoïque et d’ézétimibe sous forme de comprimés séparés avec ou sans statine.
Daiichi Sankyo Europe a accordé une licence de commercialisation exclusive à NILEMDO® et NUSTENDI® dans l’Espace économique européen, en Turquie et en Suisse sous licence de la société Esperion et est titulaire à part entière de l’autorisation de mise sur le marché dans ces régions.
À propos de Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo Group se consacre à la création et à la commercialisation de thérapies pharmaceutiques innovantes destinées à améliorer les normes de soins et répondre aux besoins médicaux diversifiés et non satisfaits des populations du monde entier en utilisant notre science et notre technologie de classe mondiale. Doté de plus de 100 ans d’expertise scientifique et d’une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 15 000 employés déployés dans le monde entier mise sur un riche héritage d’innovation et un solide pipeline prometteur de nouveaux médicaments qui pourront aider les malades. Outre un solide portefeuille de médicaments pour lutter contre les maladies cardiovasculaires, conformément à la vision du groupe souhaitant devenir en 2025 un « Innovateur pharmaceutique mondial avec un avantage compétitif en oncologie », Daiichi Sankyo se concentre principalement sur la commercialisation de nouvelles thérapies en oncologie, ainsi que sur d’autres domaines de recherche centrés sur les maladies rares et les troubles immunitaires. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.daiichisankyo.com.
1 Agence européenne des médicaments. NILEMDO® résumé des caractéristiques du produit. Mars 2020.
2 Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
3 The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
4 Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.
5 Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.
6 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32
7 Ballantyne CM, et al. Long-term safety and efficacy of bempedoic acid in patients at high risk of atherosclerotic cardiovascular disease: results from the clear harmony open-label extension. Poster presentation at the European Society of Cardiology Congress 2020.
8 Agence européenne des médicaments. NUSTENDI® Résumé des caractéristiques du produit. Mars 2020.
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Directeur produit, RP et communication, service cardiovasculaire Europe
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