- La désignation en procédure accélérée du RLF-100 pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë/traumatisme pulmonaire aigu associé à la COVID-19 souligne le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour ces patients.
- À la demande de la FDA, NeuroRx soumet une politique d’accès élargie permettant aux médecins de demander le RLF-100 pour les patients répondant à ce critère.
RADNOR, Pennsylvanie & GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–NeuroRx, Inc. en partenariat avec RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF) (« Relief ») a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé à NeuroRx la désignation de procédure accélérée pour étudier le RLF-100 (Aviptadil) dans le traitement des lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë associé à la COVID-19. Le RLF-100 est une forme synthétique du peptide intestinal vasoactif (VIP) humain qui réduit l’inflammation dans les poumons et protège les cellules alvéolaires de type II qui sont considérées comme une voie d’entrée du SRAS COV-2 dans l’invasion des poumons.
Dans le cadre de l’inscription de NeuroRx au programme accéléré, la FDA a demandé que NeuroRx soumette une politique d’accès élargi accessible au public, afin que les médecins puissent demander le RLF-100 pour leurs patients qui sont traités dans des hôpitaux ne participant pas aux essais cliniques de Phase 2/3 en cours.
« Chez NeuroRx, nous apprécions énormément l’engagement de la FDA à accélérer le développement de tout traitement potentiel pour la COVID-19. Nous espérons être à la hauteur de la confiance qui nous a été accordée en apportant aux patients un traitement qui leur sauvera la vie« , a déclaré le professeur Jonathan Javitt, DM, MPH, PDG et président du conseil de NeuroRx.
« Cette étape démontre l’efficacité du programme d’accélération du traitement du CoronaVirus de la FDA et la réussite de la FDA à se mobiliser pour faire face à la crise de santé publique la plus grave de notre époque, » a déclaré l’ancien conseiller juridique en chef de la FDA, Daniel Troy, membre du conseil d’administration de la société.
Le RLF-100 fait l’objet d’essais cliniques de Phase 2/3 dans les principaux centres médicaux, notamment l’Université de Miami, l’Hôpital méthodiste de Houston, l’Université de Californie-Irvine, le Centre médical NYU Langone et le Campus de soins de santé Rambam (Haïfa, Israël). L’essai clinique multicentrique recrute des patients atteints de la COVID-19 critique et d’insuffisance respiratoire dans l’espoir que le RLF-100 puisse réduire la mortalité et améliorer l’oxygénation du sang dans cette condition en sauvant les cellules alvéolaires de type II du virus du SRAS-CoV-2.
Les détails de l’étude sont publiés sur clinicaltrials.gov NCT04311697.
À propos du RLF-100
Le RLF-100 (Aviptadil) est une formulation brevetée de polypeptide intestinal vasoactif (VIP) qui a été développé sur la base des travaux originaux du Dr Said et a été approuvé à l’origine pour des essais sur l’homme par la FDA en 2001 et l’Agence européenne des médicaments en 2005. Le VIP est principalement concentré dans le poumon et est connu pour protéger contre une variété de lésions pulmonaires. Le VIP a reçu la désignation de médicament orphelin en 2001 par la FDA américaine pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë et en 2005 pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. L’Agence européenne des médicaments a attribué la désignation de médicament orphelin en 2006 pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës et en 2007 pour le traitement de la sarcoïdose.
À propos du VIP dans le cas de lésions pulmonaires
Le polypeptide intestinal vasoactif (VIP) a été découvert pour la première fois par feu le Dr Sami Said en 1970. Bien qu’il ait été identifié pour la première fois dans le tractus intestinal, on sait aujourd’hui que le VIP est produit dans tout l’organisme et qu’il se concentre principalement dans les poumons. Plus de 100 études révisées par des pairs ont montré que le VIP a une puissante activité anti-inflammatoire/anti-cytokine dans des modèles animaux de détresse respiratoire, de lésions pulmonaires aiguës et d’inflammation. Plus important encore, 70% du VIP dans le corps est lié à une cellule rare du poumon, la cellule alvéolaire de type II, qui est essentielle à la transmission de l’oxygène au corps. Le VIP est utilisé en toute sécurité chez l’homme depuis 20 ans dans le cadre de multiples essais chez l’homme pour la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l’asthme/allergie et l’hypertension pulmonaire.
Les décès liés à la COVID-19 sont principalement dus à une insuffisance respiratoire. Cependant, avant cette phase aiguë, il existe des preuves d’une infection virale précoce des cellules alvéolaires de type II. Ces cellules sont connues pour avoir des récepteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2) à des niveaux élevés, qui servent de voie d’entrée pour le SRAS-CoV-2 dans les cellules. Il est démontré que les virus corona se répliquent dans les cellules alvéolaires de type II, mais pas dans les cellules de type 1, plus nombreuses. Ces mêmes cellules alvéolaires de type II ont de fortes concentrations de récepteurs VIP à leur surface, ce qui donne lieu à l’hypothèse que le VIP pourrait protéger spécifiquement ces cellules contre les lésions.
La lésion des cellules alvéolaires de type II est un mécanisme de plus en plus plausible de la progression de la maladie COVID-19 (Mason 2020). Ces cellules spécialisées reconstituent les cellules de type 1 les plus courantes qui tapissent les poumons. Plus important encore, les cellules de type 2 fabriquent un surfactant qui enrobe le poumon et sont essentielles pour l’échange d’oxygène. À l’exception du RLF-100, aucun traitement actuellement proposé pour la COVID-19 ne cible spécifiquement ces cellules de type 2 vulnérables.
À propos de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Le groupe de sociétés Relief se concentre principalement sur des projets au stade clinique basés sur des molécules d’origine naturelle (peptides et protéines) avec des antécédents d’essais cliniques et d’utilisation chez les patients humains ou sur une solide base scientifique. Actuellement, Relief concentre ses efforts sur le développement de nouveaux traitements pour les pathologies respiratoires.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG est cotée à la Bourse suisse SIX sous le symbole RLF.
À propos de NeuroRx, Inc.
NeuroRx s’appuie sur plus de 100 ans d’expérience collective en matière de développement de médicaments et est dirigé par d’anciens cadres supérieurs de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer et AstraZeneca, PPD. En plus de son travail sur le RLF-100, NeuroRx a obtenu la désignation de thérapie innovante et un protocole d’accord spécial pour développer le NRX-101 pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire et est actuellement évalué dans des essais de Phase 3.
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PDG
NeuroRx, Inc.
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Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
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LifeSci Communications
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